ФАЗА IIA: Испытание новой лекарственной формы ондансетрона (OND-PR002) и метилфенидата с немедленным высвобождением (риталин®) (OND003IND)

Критерии включения:

• Субъекты должны дать письменное информированное согласие.
• Прошедшие детоксикацию METH/COC-зависимые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
• Женщины с индексом массы тела (ИМТ) 18-36 кг/м2. Кобели с ИМТ 20-36 кг/м2.
• Субъекты в добром здравии, определяемом скрининговым обследованием.
• У субъекта должны быть достаточные вены для внутривенного введения.
• Субъекты должны быть психически стабильными в течение как минимум 3 месяцев.
• Неклинически значимые гематологические клинико-лабораторные результаты.
• Субъекты должны иметь гематокрит больше или равный 33%.
• Неклинически значимый скрининг ЭКГ в 12 отведениях и интервал QT (время возникновения деполяризации и реполяризации желудочков), скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) <440 мс для мужчин и <460 мс для женщин.
• Субъекты должны быть правшами (контроль различий, связанных с руками) в латерализованных паттернах функционирования мозга.
• Способность идентифицировать визуальные сигналы во время фМРТ.
• Оценка испытуемых по ВАШ должна быть выше 20.

Критерий исключения:

• Субъекты, употребляющие более 28 единиц алкоголя в неделю.
• Субъекты с положительным результатом теста на наркотики или алкоголь.
• Текущее использование заместительной никотиновой терапии или других методов лечения отказа от курения.
• Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней или не менее 5 периодов полураспада исследуемого препарата до включения в исследование.
• Субъекты, получающие лечение другими психотропными препаратами, будут исключены на основании клинической оценки PI и потенциальных побочных реакций на исследуемые препараты.
• Субъекты, принимающие предписанные, безрецептурные (OTC) или нутрицевтические препараты, которые могут влиять на фармакокинетику, профили безопасности или эффективности MPh-IR и/или Ond-PR002, будут исключены или получат вымывание до включения в исследование. Субъекты, принимающие лекарства или вещества, которые, как известно, являются сильными ингибиторами или сильными индукторами ферментов CYP 3A4/5 (ферментов, участвующих в метаболизме ксенобиотиков) или P-гликопротеина (P-gp), будут исключены аналогичным образом.
• Субъекты с сердечными заболеваниями или неконтролируемым высоким кровяным давлением.
• Сдача любой крови или плазмы в течение последнего месяца или сдача >500 мл крови в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
• История серьезных побочных реакций или аллергии на любой препарат или любые другие продукты, использованные в исследовании.
• Аллергия или непереносимость любого из продуктов, используемых в этом исследовании.
• Субъекты, у которых есть аллергия на лекарства, полученные из свинины, или те, которые содержат продукты, полученные из свинины.
• Неспособность дать информированное согласие или высокая вероятность неспособности завершить необходимые роды.
• Субъекты, признанные главным исследователем неприемлемыми для данного исследования.
• Субъекты с задокументированной аномалией головного мозга, необъяснимой потерей сознания, судорогами, необъяснимым обмороком в анамнезе или историей преходящей ишемической атаки или инсульта в течение последних 6 месяцев.
• Сопутствующее заболевание в анамнезе, потребовавшее госпитализации в течение 14 дней до 1-го дня, или клинически значимое заболевание в течение 4 недель до 1-го дня.
• История клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания в течение последних 6 месяцев.
• История клинически значимых печеночных, почечных, легочных, метаболических, эндокринных, инфекционных, желудочно-кишечных, гематологических, онкологических, ретинопатий или других заболеваний.
• История нестабильного психического заболевания, требующего госпитализации в течение предшествующих 6 месяцев.
• Субъекты с историей глаукомы, дальтонизма или других неисправленных проблем со зрением.
• Субъекты с продолжительностью интервала QTcF, превышающей или равной 440 мс (мужчины) или превышающей или равной 460 мс (женщины), полученной из измерений регистратора ЭКГ в 12 отведениях на скрининговой ЭКГ.
• Лица с серьезным заболеванием, которое делает участие в фМРТ небезопасным или некомфортным.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
• Субъекты с гематокритом < 33% или гемоглобином < 12,0 г/дл.