IIA. FÁZIS: Új ondansetron készítmény (OND-PR002) és azonnali felszabadulású metilfenidát (Ritalin®) (OND003IND) kísérlete

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak írásos beleegyezést kell adniuk.
• Méregtelenített METH/COC-függő 18 és 45 év közötti férfi és/vagy női alanyok.
• 18-36 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) nőstények. 20-36 kg/m2 BMI-vel rendelkező férfiak.
• Szűrővizsgálattal megállapított jó egészségi állapotú alanyok.
• Az alanynak megfelelő vénákkal kell rendelkeznie az intravénás beadás helyéhez.
• Az alanyoknak legalább 3 hónapig mentálisan stabilnak kell lenniük.
• Nem klinikailag jelentős hematológiai klinikai laboratóriumi eredmények.
• Az alanyok hematokrit értékének legalább 33%-nak kell lennie.
• Nem klinikailag szignifikáns szűrővizsgálati 12 elvezetéses EKG és QT-intervallum (kamrai depolarizáció és repolarizáció bekövetkezésének ideje), a Fridericia-formulával (QTcF) korrigálva: < 440 msec férfiaknál és < 460 msec nőknél.
• Az alanyoknak jobbkezeseknek kell lenniük (a kézhez kapcsolódó különbségek ellenőrzése) az agyműködés lateralizált mintázatában.
• Képes vizuális jeleket azonosítani az fMRI során.
• Az alanyok VAS-pontszámának 20 felett kell lennie.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik hetente több mint 28 egység alkoholt fogyasztanak.
• Az alanyok, akiknél pozitív a visszaélés kábítószer- vagy alkoholtesztje.
• A nikotinpótló terápia vagy más dohányzásról való leszoktató kezelés jelenlegi alkalmazása.
• Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy legalább 5 vizsgálati gyógyszer felezési idején belül.
• Az egyéb pszichotróp gyógyszerekkel kezelt alanyokat a PI klinikai megítélése és a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos lehetséges gyógyszermellékhatások alapján kizárják.
• Azok az alanyok, akik vény nélkül kapható (OTC) vagy táplálkozási gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják az MPh-IR és/vagy az Ond-PR002 farmakokinetikai, biztonságossági vagy hatásossági profilját, kizárásra kerülnek, vagy a vizsgálatba való felvétel előtt kimosásban részesülnek. A CYP 3A4/5 enzimek (a xenobiotikumok metabolizmusában részt vevő enzimek) vagy a P-glikoprotein (P-gp) erős inhibitorai vagy induktorai, illetve a P-glikoprotein (P-gp) erős inhibitorai vagy induktorairól ismert alanyok hasonló módon kizárásra kerülnek.
• Szívbetegségben vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő személyek.
• Bármilyen vér vagy plazma adományozása az elmúlt hónapban, vagy >500 ml vér adományozása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapban.
• A vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel vagy bármely más termékkel szembeni súlyos mellékhatás vagy allergia anamnézisében.
• Allergia vagy intolerancia bármely, ebben a vizsgálatban használt termékkel szemben.
• Olyan alanyok, akik allergiásak a sertéshúsból származó gyógyszerekre vagy azokra, amelyek sertéshúsból készült termékeket tartalmaznak.
• Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására, vagy nagy a valószínűsége annak, hogy nem tudja befejezni a szükséges elzárást.
• Azok az alanyok, amelyeket a kutatásvezető nem tartott megfelelőnek ehhez a vizsgálathoz.
• Azok az alanyok, akiknek dokumentált agyi rendellenessége, megmagyarázhatatlan eszméletvesztése, görcsrohamai, megmagyarázhatatlan ájulása, vagy átmeneti ischaemiás roham vagy stroke az elmúlt 6 hónapban előfordult.
• Az anamnézisben szereplő egyidejű betegség, amely az 1. napot megelőző 14 napon belül kórházi kezelést igényelt, vagy klinikailag jelentős betegség az 1. napot megelőző 4 héten belül.
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség az elmúlt 6 hónapban.
• Klinikailag jelentős máj-, vese-, tüdő-, anyagcsere-, endokrin-, fertőző, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, onkológiai, retinopátia vagy egyéb egészségügyi rendellenességek a kórelőzményében.
• Instabil pszichiátriai betegség anamnézisében, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 6 hónapban.
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében zöldhályog, színvakság vagy más korrigálatlan látásprobléma szerepel.
• Olyan alanyok, akiknél a QTcF-intervallum 440 msec-nél nagyobb vagy egyenlő (férfiak), illetve 460 msec-nél nagyobb vagy egyenlő nőknél, a 12 elvezetéses EKG-rögzítő szűrési EKG-n végzett mérései alapján.
• Olyan személyek, akiknek olyan súlyos állapota van, amely miatt az fMRI-ben való részvétel nem biztonságos vagy kényelmetlen.
• Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.
• Olyan alanyok, akiknél a hematokrit < 33% vagy a hemoglobin < 12,0 g/dl.