FASE IIA: Utprøving av en ny ondansetronformulering (OND-PR002) og metylfenidat med umiddelbar frigjøring (Ritalin®) (OND003IND)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke.
• Detoksifiserte METH/COC-avhengige mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45.
• Hunner med kroppsmasseindeks (BMI) på 18-36 kg/m2. Hanner med BMI på 20-36 kg/m2.
• Personer med god helse bestemmes ved screeningundersøkelse.
• Pasienten må ha tilstrekkelige vener for intravenøst ​​sted.
• Forsøkspersonene må være mentalt stabile i minimum 3 måneder.
• Ikke-klinisk signifikante kliniske laboratorieresultater for hematologi.
• Forsøkspersonene må ha hematokrit som er større enn eller lik 33 %.
• Ikke-klinisk signifikant screening 12-avlednings EKG og QT-intervall (tid for ventrikulær depolarisering og repolarisering) korrigert med Fridericia-formelen (QTcF) på < 440 msek for menn og < 460 msek for kvinner.
• Forsøkspersonene må være høyrehendte (kontroll for håndrelaterte forskjeller) i lateraliserte mønstre av hjernefunksjon.
• Evne til å identifisere visuelle signaler under fMRI.
• Fagenes VAS-poengsum må være over 20.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som inntar mer enn 28 enheter alkohol per uke.
• Personer som tester positivt for narkotika eller alkohol.
• Nåværende bruk av nikotinerstatningsterapi eller annen røykeavvenningsbehandling.
• Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager, eller minst 5 halveringstider av en studiemedisin før påmelding.
• Personer som behandles med andre psykotrope legemidler vil bli ekskludert basert på PIs kliniske vurdering og potensielle legemiddelbivirkninger med studiemedisiner.
• Personer på reseptbelagte, reseptfrie (OTC) eller nutrasøytiske legemidler som kan påvirke farmakokinetiske, sikkerhets- eller effektprofiler til MPh-IR og/eller Ond-PR002 vil bli ekskludert, eller motta en utvasking før studieregistrering. Pasienter på legemidler eller stoffer som er kjent for å være sterke hemmere eller sterke induktorer av CYP 3A4/5-enzymer (enzymer involvert i metabolismen av xenobiotika) eller P-glykoprotein (P-gp) vil bli ekskludert på lignende måte.
• Personer med hjertesykdom eller ukontrollert høyt blodtrykk.
• Donasjon av blod eller plasma i løpet av den siste måneden, eller donasjon av >500 ml blod i løpet av de 3 månedene før administrasjonen av studiemedikamentet.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller allergier mot et hvilket som helst stoff eller andre produkter brukt i studien.
• Allergi eller intoleranse mot noen av produktene brukt i denne studien.
• Personer som har allergi mot medisiner avledet av svin eller de som inneholder produkter avledet av svin.
• Manglende evne til å gi informert samtykke eller stor sannsynlighet for ikke å kunne fullføre nødvendig innesperring.
• Emner ansett som upassende for denne studien av hovedetterforskeren.
• Personer med dokumentert hjerneabnormitet, historie med uforklarlig bevissthetstap, anfall, historie med uforklarlig synkope eller forbigående iskemisk anfall eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene.
• Anamnese med samtidig sykdom som krevde sykehusinnleggelse innen 14 dager før dag 1 eller en klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før dag 1.
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom i løpet av de siste 6 månedene.
• Anamnese med klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metabolske, endokrine, smittsomme, gastrointestinale, hematologiske, onkologiske, retinopati eller andre medisinske lidelser.
• Anamnese med ustabil psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene.
• Personer som har hatt glaukom, fargeblindhet eller andre ukorrigerte synsproblemer.
• Personer med QTcF-intervallvarighet større enn eller lik 440 msek (menn) eller større enn eller lik 460 msek (kvinner) oppnådd fra 12-avlednings EKG-opptakerens målinger på screening-EKG.
• Personer med en alvorlig tilstand som ville gjøre fMRI-deltakelse utrygg eller ubehagelig.
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
• Personer som har hematokrit < 33 % eller hemoglobin < 12,0 g/dL.