FASE IIA: Prueba de una nueva formulación de ondansetrón (OND-PR002) y metilfenidato de liberación inmediata (Ritalin®) (OND003IND)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito.
• Sujetos masculinos y/o femeninos dependientes de METH/COC desintoxicados entre 18 y 45 años.
• Mujeres con Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-36 kg/m2. Varones con IMC de 20-36 kg/m2.
• Sujetos en buen estado de salud determinado por examen de detección.
• El sujeto debe tener venas adecuadas para el sitio intravenoso.
• Los sujetos deben estar mentalmente estables durante un mínimo de 3 meses.
• Resultados de laboratorio clínico de hematología no clínicamente significativos.
• Los sujetos deben tener un hematocrito mayor o igual al 33%.
• ECG de 12 derivaciones e intervalo QT (tiempo para que ocurra la despolarización y la repolarización ventricular) no clínicamente significativos corregidos por la fórmula de Fridericia (QTcF) de < 440 ms para hombres y < 460 ms para mujeres.
• Los sujetos deben ser diestros (control de las diferencias relacionadas con la mano) en patrones lateralizados de función cerebral.
• Capacidad para identificar señales visuales durante fMRI.
• La puntuación VAS de los sujetos debe ser superior a 20.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que consumen más de 28 unidades de alcohol por semana.
• Sujetos que den positivo en drogas de abuso o alcohol.
• Uso actual de terapia de reemplazo de nicotina u otro tratamiento para dejar de fumar.
• Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días, o al menos 5 vidas medias de un medicamento del estudio antes de la inscripción.
• Los sujetos que estén siendo tratados con otro fármaco psicotrópico serán excluidos según el criterio clínico del PI y las posibles reacciones adversas farmacológicas con los fármacos del estudio.
• Los sujetos que estén bajo prescripción médica, de venta libre (OTC) o nutracéuticos que puedan influir en los perfiles de farmacocinética, seguridad o eficacia de MPh-IR y/o Ond-PR002 serán excluidos o recibirán un lavado antes de la inscripción en el estudio. Los sujetos que toman medicamentos o sustancias que se sabe que son inhibidores fuertes o inductores fuertes de las enzimas CYP 3A4/5 (enzimas involucradas en el metabolismo de los xenobióticos) o la glicoproteína P (P-gp) serán excluidos de manera similar.
• Sujetos con enfermedades cardíacas o presión arterial alta no controlada.
• Donación de sangre o plasma en el último mes, o donación de >500 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Antecedentes de reacciones adversas graves o alergias a cualquier fármaco o cualquier otro producto utilizado en el estudio.
• Alergias o intolerancia a alguno de los productos utilizados en este estudio.
• Sujetos que tengan alergias a medicamentos derivados del cerdo o que contengan productos derivados del cerdo.
• Incapacidad para dar consentimiento informado o alta probabilidad de no poder completar el parto necesario.
• Sujetos considerados inapropiados para este estudio por el Investigador Principal.
• Sujetos con una anomalía cerebral documentada, antecedentes de pérdida de conciencia inexplicable, convulsiones, antecedentes de síncope inexplicable o antecedentes de ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• Antecedentes de enfermedades concurrentes que requirieron hospitalización dentro de los 14 días anteriores al Día 1 o una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en los últimos 6 meses.
• Antecedentes de trastornos hepáticos, renales, pulmonares, metabólicos, endocrinos, infecciosos, gastrointestinales, hematológicos, oncológicos, retinopatía u otros trastornos médicos clínicamente significativos.
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica inestable que requiera hospitalización en los últimos 6 meses.
• Sujetos con antecedentes de glaucoma, daltonismo u otro problema de visión no corregido.
• Sujetos con una duración del intervalo QTcF mayor o igual a 440 ms (hombres) o mayor o igual a 460 ms (mujeres) obtenida a partir de las mediciones del registrador de ECG de 12 derivaciones en el ECG de detección.
• Individuos con una condición importante que haría insegura o incómoda la participación en resonancia magnética funcional.
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas.
• Sujetos que tienen un hematocrito < 33% o hemoglobina < 12,0 g/dL.