2단계: 새로운 온단세트론 제제(OND-PR002) 및 속방성 메틸페니데이트(Ritalin®)(OND003IND) 시험

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 18세에서 45세 사이의 해독된 METH/COC 의존 남성 및/또는 여성 피험자.
• 체질량 지수(BMI)가 18~36kg/m2인 여성. BMI가 20~36kg/m2인 남성.
• 선별검사를 통해 건강상태가 양호한 피험자.
• 피험자는 정맥 주사 부위에 적합한 정맥을 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 최소 3개월 동안 정신적으로 안정되어야 합니다.
• 비임상적으로 유의한 혈액학 임상 실험실 결과.
• 피험자는 33% 이상의 헤마토크릿을 가져야 합니다.
• 비임상적으로 유의미한 스크리닝 12리드 ECG 및 QT 간격(심실 탈분극 및 재분극이 발생하는 시간)은 남성의 경우 < 440msec, 여성의 경우 < 460msec의 Fridericia 공식(QTcF)으로 교정되었습니다.
• 피험자는 뇌 기능의 측면화 패턴에서 오른손잡이(손잡이 관련 차이에 대한 제어)여야 합니다.
• fMRI 동안 시각적 단서를 식별하는 능력.
• 피험자의 VAS 점수는 20 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 일주일에 28 단위 이상의 알코올을 섭취하는 피험자.
• 남용 약물 또는 알코올에 대해 양성 반응을 보이는 피험자.
• 현재 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 치료를 사용하고 있습니다.
• 30일 이내 또는 등록 전 연구 약물의 최소 5 반감기 이내에 다른 연구 약물 사용.
• 다른 향정신성 약물로 치료를 받고 있는 피험자는 PI의 임상적 판단 및 연구 약물과의 잠재적인 약물-약물 부작용에 따라 제외됩니다.
• MPh-IR 및/또는 Ond-PR002의 PK, 안전성 또는 효능 프로필에 영향을 미칠 수 있는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 또는 기능 식품에 대한 피험자는 제외되거나 연구 등록 전에 휴약을 받게 됩니다. CYP 3A4/5 효소(제노바이오틱스 대사에 관여하는 효소) 또는 P-당단백질(P-gp)의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 물질에 대한 피험자는 유사한 방식으로 제외됩니다.
• 심장병 또는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
• 지난 달에 혈액 또는 혈장 기증, 또는 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 혈액 500mL 초과 기증.
• 연구에 사용된 약물 또는 기타 제품에 대한 심각한 부작용 또는 알레르기의 병력.
• 이 연구에 사용된 제품에 대한 알레르기 또는 과민증.
• 돼지고기 유래 약물 또는 돼지고기 유래 제품을 포함하는 약물에 알레르기가 있는 피험자.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 필요한 감금을 완료할 수 없을 가능성이 높습니다.
• 연구책임자가 본 연구에 부적절하다고 판단한 피험자.
• 기록된 뇌 이상, 설명할 수 없는 의식 상실의 병력, 발작, 설명할 수 없는 실신의 병력 또는 지난 6개월 이내에 일시적인 허혈성 발작 또는 뇌졸중의 병력이 있는 피험자.
• 1일 전 14일 이내에 입원이 필요한 동시 질병 또는 1일 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병의 병력.
• 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력.
• 임상적으로 중요한 간, 신장, 폐, 대사, 내분비, 감염, 위장, 혈액, 종양, 망막병증 또는 기타 의학적 장애의 병력.
• 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정한 정신 질환의 병력.
• 녹내장, 색맹 또는 기타 교정되지 않은 시력 문제의 병력이 있는 피험자.
• QTcF 간격 지속 시간이 440msec 이상(남성) 또는 460msec 이상(여성)인 피험자는 스크리닝 ECG에서 12리드 ECG 기록기의 측정값을 얻었습니다.
• fMRI 참여를 안전하지 않거나 불편하게 만드는 주요 질환이 있는 개인.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성.
• 헤마토크리트 < 33% 또는 헤모글로빈 < 12.0 g/dL인 피험자.