FAZA IIA: Próba nowego preparatu ondansetronu (OND-PR002) i metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu (Ritalin®)(OND003IND)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Odtruci mężczyźni i/lub kobiety uzależnieni od METH/COC w wieku od 18 do 45 lat.
• Kobiety o wskaźniku masy ciała (BMI) 18-36 kg/m2. Mężczyźni z BMI 20-36 kg/m2.
• Osoby w dobrym stanie zdrowia określone na podstawie badania przesiewowego.
• Podmiot musi mieć żyły odpowiednie do miejsca wkłucia dożylnego.
• Badani muszą być stabilni psychicznie przez co najmniej 3 miesiące.
• Nieklinicznie istotne kliniczne wyniki badań laboratoryjnych hematologii.
• Pacjenci muszą mieć hematokryt większy lub równy 33%.
• Nieklinicznie istotne skriningowe 12-odprowadzeniowe EKG i odstęp QT (czas do wystąpienia depolaryzacji i repolaryzacji komór) skorygowany wzorem Fridericia (QTcF) < 440 ms dla mężczyzn i < 460 ms dla kobiet.
• Badani muszą być praworęczni (kontrola różnic związanych z rękami) w lateralizowanych wzorcach funkcji mózgu.
• Zdolność do identyfikacji wskazówek wizualnych podczas fMRI.
• Wynik VAS badanych musi być wyższy niż 20.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które spożywają więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo.
• Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu.
• Obecne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub innej metody leczenia rzucania palenia.
• Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania badanego leku przed włączeniem do badania.
• Pacjenci leczeni innym lekiem psychotropowym zostaną wykluczeni na podstawie oceny klinicznej PI i potencjalnych działań niepożądanych leku na badane leki.
• Osoby przyjmujące leki na receptę, dostępne bez recepty (OTC) lub nutraceutyki, które mogą mieć wpływ na profile PK, bezpieczeństwo lub skuteczność MPh-IR i/lub Ond-PR002, zostaną wykluczone lub otrzymają wypłukanie przed włączeniem do badania. Osoby przyjmujące leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami enzymów CYP 3A4/5 (enzymów biorących udział w metabolizmie ksenobiotyków) lub P-glikoproteiny (P-gp) zostaną wykluczone w podobny sposób.
• Osoby z chorobami serca lub niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi.
• Oddanie jakiejkolwiek krwi lub osocza w ciągu ostatniego miesiąca lub oddanie >500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku.
• Historia poważnych działań niepożądanych lub alergii na jakikolwiek lek lub inne produkty użyte w badaniu.
• Alergie lub nietolerancja na którykolwiek z produktów użytych w tym badaniu.
• Osoby, które mają alergię na leki pochodzące z wieprzowiny lub zawierające produkty wieprzowe.
• Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub duże prawdopodobieństwo niemożności zakończenia niezbędnego odosobnienia.
• Osoby uznane za nieodpowiednie do tego badania przez głównego badacza.
• Osoby z udokumentowaną nieprawidłowością mózgu, niewyjaśnioną utratą przytomności w wywiadzie, drgawkami, niewyjaśnionymi omdleniami lub przemijającym atakiem niedokrwiennym lub udarem w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Historia współistniejącej choroby, która wymagała hospitalizacji w ciągu 14 dni przed 1. dniem lub klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem.
• Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Historia klinicznie istotnych zaburzeń wątroby, nerek, płuc, metabolicznych, endokrynologicznych, zakaźnych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, onkologicznych, retinopatii lub innych schorzeń.
• Historia niestabilnej choroby psychicznej wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Osoby z historią jaskry, ślepotą barw lub innymi nieskorygowanymi problemami ze wzrokiem.
• Pacjenci z czasem trwania odstępu QTcF większym lub równym 440 ms (mężczyźni) lub większym lub równym 460 ms (kobiety) uzyskanym z pomiarów 12-odprowadzeniowego rejestratora EKG na skriningowym EKG.
• Osoby z poważnym schorzeniem, które sprawia, że ​​udział w fMRI jest niebezpieczny lub niewygodny.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
• Osoby, które mają hematokryt < 33% lub hemoglobinę < 12,0 g/dl.