FÁZE IIA: Zkouška nové formulace ondansetronu (OND-PR002) a methylfenidátu s okamžitým uvolňováním (Ritalin®) (OND003IND)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas.
• Detoxikovaní muži a/nebo ženy závislí na METH/COC ve věku 18 až 45 let.
• Ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-36 kg/m2. Muži s BMI 20-36 kg/m2.
• Osoby v dobrém zdravotním stavu zjištěny screeningovým vyšetřením.
• Subjekt musí mít dostatečné žíly pro intravenózní místo.
• Subjekty musí být psychicky stabilní po dobu minimálně 3 měsíců.
• Neklinicky významné hematologické klinické laboratorní výsledky.
• Subjekty musí mít hematokrit vyšší nebo rovný 33 %.
• Neklinicky významný screeningový 12svodový EKG a interval QT (doba pro výskyt komorové depolarizace a repolarizace) korigovaný podle Fridericia vzorce (QTcF) < 440 ms pro muže a < 460 ms pro ženy.
• Subjekty musí být praváky (kontrola rozdílů souvisejících s rukou) v lateralizovaných vzorcích mozkových funkcí.
• Schopnost identifikovat vizuální podněty během fMRI.
• Skóre VAS subjektů musí být vyšší než 20.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které konzumují více než 28 jednotek alkoholu týdně.
• Subjekty s pozitivním testem na návykové látky nebo alkohol.
• Současné užívání nikotinové substituční terapie nebo jiné léčby odvykání kouření.
• Použití jiných zkoumaných léků během 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů studie léku před zařazením.
• Subjekty, které jsou léčeny jiným psychotropním lékem, budou vyloučeny na základě klinického úsudku PI a potenciálních nežádoucích účinků lék-lék u studovaných léků.
• Subjekty užívající předepsané, volně prodejné (OTC) nebo nutraceutické léky, které mohou ovlivnit profily PK, bezpečnosti nebo účinnosti MPh-IR a/nebo Ond-PR002, budou vyloučeny nebo budou před zařazením do studie vymyty. Subjekty užívající léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory nebo silnými induktory enzymů CYP 3A4/5 (enzymy účastnící se metabolismu xenobiotik) nebo P-glykoproteinu (P-gp), budou vyloučeny podobným způsobem.
• Subjekty se srdečním onemocněním nebo nekontrolovaným vysokým krevním tlakem.
• Darování jakékoli krve nebo plazmy v posledním měsíci nebo darování >500 ml krve během 3 měsíců před podáním studovaného léku.
• Anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo alergií na jakýkoli lék nebo jakýkoli jiný produkt použitý ve studii.
• Alergie nebo intolerance na některý z produktů použitých v této studii.
• Subjekty, které mají alergie na léky získané z vepřového masa nebo ty, které obsahují produkty získané z vepřového masa.
• Neschopnost dát informovaný souhlas nebo vysoká pravděpodobnost, že nebude možné dokončit nezbytné omezení.
• Subjekty, které hlavní řešitel považoval za nevhodné pro tuto studii.
• Subjekty s dokumentovanou mozkovou abnormalitou, nevysvětlitelnou ztrátou vědomí v anamnéze, záchvaty, nevysvětlenou synkopou v anamnéze nebo tranzitorní ischemickou atakou nebo mrtvicí v minulosti během posledních 6 měsíců.
• Anamnéza souběžného onemocnění, které vyžadovalo hospitalizaci během 14 dnů před 1. dnem, nebo klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před 1. dnem.
• Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění během posledních 6 měsíců.
• Anamnéza klinicky významných jaterních, ledvinových, plicních, metabolických, endokrinních, infekčních, gastrointestinálních, hematologických, onkologických, retinopatie nebo jiných zdravotních poruch.
• Anamnéza nestabilního psychiatrického onemocnění vyžadujícího hospitalizaci během předchozích 6 měsíců.
• Subjekty s anamnézou glaukomu, barvosleposti nebo jiného nekorigovaného zrakového problému.
• Subjekty s trváním intervalu QTcF větším nebo rovným 440 ms (muži) nebo větším nebo rovným 460 ms (ženy) získané z měření 12svodového EKG záznamníku na screeningovém EKG.
• Jedinci s vážným onemocněním, které by způsobilo, že by účast na fMRI byla nebezpečná nebo nepohodlná.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
• Jedinci, kteří mají hematokrit < 33 % nebo hemoglobin < 12,0 g/dl.