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子宮内癒着の減少におけるインターコート (Oxiplex/AP ゲル) の効率

2011年6月20日 更新者：Assaf-Harofeh Medical Center

子宮鏡検査後の子宮内癒着を予防するためのインターコート (Oxiplex/AP ゲル)

これは、生物学的バリア インターコート (Oxiplex/AP ゲル) が受胎産物の子宮鏡検査治療後の子宮内癒着の形成を減少させるかどうかを調査するために設計された、前向きな単盲式無作為化対照パイロット研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

30 人の女性を無作為に、受胎産物の保持のための子宮鏡検査治療後に Intercoat を受けた女性 (研究グループ) と、ゲルを受けなかった女性 (対照) に均等に分けました。 製剤の安全性と有効性を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの年齢
  • 膣超音波検査または診断用子宮鏡検査の結果の入手可能性

除外基準:

  • 入院時の感染症の兆候
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターコート処理
受胎産物の保持のための子宮鏡検査後にインターコートゲルで治療された女性
薬：オキシプレックス/AP ゲル
子宮鏡検査後のインターコートの子宮内適用
他の名前：
  • インターコート
プラセボコンパレーター：対照群
子宮鏡検査後の追加治療は行われなかった
薬：生理食塩水
子宮鏡検査後のIntercoatの子宮内適用なし
他の名前：
  • 膨張媒体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intercoat の子宮内投与の安全性
時間枠：18ヶ月
子宮鏡手術後にインターコートで治療された女性は、即時および後期の副作用について追跡されました。発熱、フォローアップ時の子宮内癒着形成の増加、および月経パターンの変化
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受胎産物の保持のための子宮内視鏡治療後の癒着形成の減少におけるインターコートゲルの子宮内適用の有効性
時間枠：14ヶ月
子宮内癒着は、最初の治療から 6 ～ 8 週間後に子宮鏡検査で追跡したときの AFS スコアに従って等級付けされました。
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assaf-Harofeh Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Moty Pansky, MD、Asaf Harofe MC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月20日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2*13/09

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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