Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Intercoat (Oxiplex/AP Gel) til at mindske intrauterine adhæsioner

20. juni 2011 opdateret af: Assaf-Harofeh Medical Center

Intercoat (Oxiplex/AP Gel) til forebyggelse af intrauterine adhæsioner efter operativ hysteroskopi for mistænkte tilbageholdte produkter fra befrugtning - en prospektiv randomiseret pilotundersøgelse

Dette er et prospektivt enkeltblindt randomiseret kontrolleret pilotstudie, der er designet til at undersøge, om den biologiske barriere Intercoat (Oxiplex/AP gel) reducerer dannelsen af ​​intrauterine adhæsioner efter hysteroskopisk behandling for tilbageholdte undfangelsesprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive kvinder tilfældigt fordelt ligeligt i dem, der modtog Intercoat efter hysteroskopisk behandling for bevarede produkter fra undfangelsen (undersøgelsesgruppe), og dem, der ikke modtog gelen (kontroller). Præparatets sikkerhed og effektivitet blev evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Asaf Harofe MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 50 år
  • Tilgængelighed af resultaterne af vaginal ultralyd eller diagnostisk hysteroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på infektion ved indlæggelse
  • Igangværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intercoat behandling
kvinder behandlet med Intercoat gel efter hysteroskopi for tilbageholdte produkter fra undfangelsen
Medicin: Oxiplex/AP gel
Intrauterin påføring af Intercoat efter hysteroskopi
Andre navne:
  • Intercoat
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Der blev ikke udført yderligere behandling efter hysteroskopi
Medicin: Normal saltvand
Ingen intrauterin påføring af Intercoat efter hysteroskopi
Andre navne:
  • Distentionsmedier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed ved intrauterin påføring af Intercoat
Tidsramme: 18 måneder
kvinder behandlet med Intercoat efter deres hysteroskopiske procedure blev fulgt for umiddelbare og sene bivirkninger; feber, øget intrauterin adhæsionsdannelse ved opfølgning og ændringer i menstruationsmønster
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​intrauterin påføring af Intercoat gel til at reducere adhæsionsdannelse efter hysteroskopisk behandling for tilbageholdte produkter fra undfangelsen
Tidsramme: 14 måneder
intrauterine adhæsioner blev klassificeret i henhold til AFS-score efter hysteroskopisk opfølgning 6-8 uger efter indledende behandling
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moty Pansky, MD, Asaf Harofe MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2011

Først opslået (Skøn)

21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2011

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2*13/09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ashermans syndrom

Kliniske forsøg med Oxiplex/AP gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner