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Efficacia di Intercoat (Oxiplex/AP Gel) nella diminuzione delle adesioni intrauterine

20 giugno 2011 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

Intercoat (Oxiplex/AP Gel) per la prevenzione delle aderenze intrauterine dopo l'isteroscopia operativa per sospetti prodotti del concepimento ritenuti - uno studio pilota prospettico randomizzato

Questo è uno studio pilota prospettico randomizzato, in singolo cieco, progettato per indagare se la barriera biologica Intercoat (Oxiplex/AP gel) riduce la formazione di aderenze intrauterine dopo il trattamento isteroscopico per i prodotti del concepimento trattenuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trenta donne divise in modo casuale equamente in quelle che hanno ricevuto Intercoat dopo il trattamento isteroscopico per i prodotti del concepimento ritenuti (gruppo di studio) e quelle che non hanno ricevuto il gel (controlli). La sicurezza e l'efficacia della preparazione sono state valutate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Asaf Harofe MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Disponibilità dei risultati dell'ecografia vaginale o dell'isteroscopia diagnostica

Criteri di esclusione:

  • Segni di infezione al momento del ricovero
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento interstrato
donne trattate con gel Intercoat dopo isteroscopia per prodotti ritenuti del concepimento
Droga: Oxiplex/AP gel
Applicazione intrauterina di Intercoat dopo isteroscopia
Altri nomi:
  • Intercoat
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Non è stato eseguito alcun trattamento aggiuntivo dopo l'isteroscopia
Droga: Salino Normale
Nessuna applicazione intrauterina di Intercoat dopo l'isteroscopia
Altri nomi:
  • Mezzi di distensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza dell'applicazione intrauterina di Intercoat
Lasso di tempo: 18 mesi
le donne trattate con Intercoat dopo la loro procedura isteroscopica sono state seguite per effetti avversi immediati e tardivi; febbre, aumento della formazione di aderenze intrauterine al follow-up e cambiamenti nel ciclo mestruale
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dell'applicazione intrauterina di Intercoat gel nel ridurre la formazione di aderenze dopo il trattamento isteroscopico per prodotti ritenuti del concepimento
Lasso di tempo: 14 mesi
le aderenze intrauterine sono state classificate in base al punteggio AFS al follow-up isteroscopico 6-8 settimane dopo il trattamento iniziale
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Moty Pansky, MD, Asaf Harofe MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2*13/09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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