Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mezivrstvy (Oxiplex/AP Gel) při snižování intrauterinních adhezí

20. června 2011 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center

Intercoat (Oxiplex/AP Gel) pro prevenci intrauterinních adhezí po operativní hysteroskopii pro suspektní zadržené produkty početí – prospektivní randomizovaná pilotní studie

Toto je prospektivní jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná pilotní studie, jejímž cílem bylo zjistit, zda biologická bariéra Intercoat (Gel Oxiplex/AP) snižuje tvorbu intrauterinních adhezí po hysteroskopické léčbě zadržených produktů početí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třicet žen bylo náhodně rozděleno rovnoměrně na ty, které dostaly Intercoat po hysteroskopické léčbě zadržených produktů početí (studovaná skupina) a ty, které nedostaly gel (kontroly). Byla hodnocena bezpečnost a účinnost přípravku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Asaf Harofe MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 50 lety
  • Dostupnost výsledků vaginálního ultrazvuku nebo diagnostické hysteroskopie

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky infekce při přijetí
  • Pokračující těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezivrstvová úprava
ženy ošetřené Intercoat gelem po hysteroskopii pro zadržené produkty početí
Lék: Oxiplex/AP gel
Intrauterinní aplikace Intercoatu po hysteroskopii
Ostatní jména:
  • Intercoat
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Po hysteroskopii nebyla provedena žádná další léčba
Lék: Běžná slanost
Žádná intrauterinní aplikace Intercoatu po hysteroskopii
Ostatní jména:
  • Distenční média

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost intrauterinní aplikace Intercoatu
Časové okno: 18 měsíců
ženy léčené Intercoatem po hysteroskopickém zákroku byly sledovány pro okamžité a pozdní nežádoucí účinky; horečka, zvýšená tvorba intrauterinních adhezí po sledování a změny menstruačního cyklu
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost intrauterinní aplikace Intercoat gelu při snižování tvorby adhezí po hysteroskopickém ošetření u zadržených produktů početí
Časové okno: 14 měsíců
intrauterinní adheze byly hodnoceny podle skóre AFS po hysteroskopickém sledování 6-8 týdnů po počáteční léčbě
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moty Pansky, MD, Asaf Harofe MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2*13/09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ashermanův syndrom

Klinické studie na Oxiplex/AP gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit