Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til Intercoat (Oxiplex/AP Gel) for å redusere intrauterine adhesjoner

20. juni 2011 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center

Intercoat (Oxiplex/AP Gel) for å forhindre intrauterine adhesjoner etter operativ hysteroskopi for mistenkte beholdte unnfangelsesprodukter - en prospektiv randomisert pilotstudie

Dette er en prospektiv enkeltblind randomisert kontrollert pilotstudie som ble designet for å undersøke om den biologiske barrieren Intercoat (Oxiplex/AP gel) reduserer dannelsen av intrauterine adhesjoner etter hysteroskopisk behandling for beholdte unnfangelsesprodukter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 kvinner ble tilfeldig delt likt i de som fikk Intercoat etter hysteroskopisk behandling for beholdte unnfangelsesprodukter (studiegruppe) og de som ikke fikk gelen (kontroller). Sikkerhet og effekt av preparatet ble evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Asaf Harofe MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 50 år
  • Tilgjengelighet av resultatene av vaginal ultralyd eller diagnostisk hysteroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på infeksjon ved innleggelse
  • Pågående graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intercoat behandling
kvinner behandlet med Intercoat gel etter hysteroskopi for beholdte unnfangelsesprodukter
Legemiddel: Oxiplex/AP gel
Intrauterin påføring av Intercoat etter hysteroskopi
Andre navn:
  • Intercoat
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ingen ytterligere behandling etter hysteroskopi ble utført
Legemiddel: Vanlig saltvann
Ingen intrauterin påføring av Intercoat etter hysteroskopi
Andre navn:
  • Distention media

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet ved intrauterin påføring av Intercoat
Tidsramme: 18 måneder
kvinner behandlet med Intercoat etter deres hysteroskopiske prosedyre ble fulgt for umiddelbare og sene bivirkninger; feber, økt intrauterin adhesjon ved oppfølging og endringer i menstruasjonsmønster
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten av intrauterin påføring av Intercoat gel for å redusere adhesjonsdannelse etter hysteroskopisk behandling for beholdte unnfangelsesprodukter
Tidsramme: 14 måneder
intrauterine adhesjoner ble gradert i henhold til AFS-score ved hysteroskopisk oppfølging 6-8 uker etter initial behandling
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moty Pansky, MD, Asaf Harofe MC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2*13/09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Asherman syndrom

Kliniske studier på Oxiplex/AP gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere