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Eficiência do Intercoat (Oxiplex/AP Gel) na Redução de Aderências Intrauterinas

20 de junho de 2011 atualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center

Intercoat (Oxiplex/AP Gel) para prevenir aderências intrauterinas após histeroscopia operatória para suspeita de retenção de produtos da concepção - um estudo piloto prospectivo randomizado

Este é um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado, prospectivo, projetado para investigar se a barreira biológica Intercoat (gel Oxiplex/AP) reduz a formação de aderências intrauterinas após o tratamento histeroscópico para produtos retidos da concepção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trinta mulheres foram divididas aleatoriamente igualmente entre aquelas que receberam Intercoat após o tratamento histeroscópico para retenção de produtos da concepção (grupo de estudo) e aquelas que não receberam o gel (controles). A segurança e a eficácia da preparação foram avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Asaf Harofe MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 50 anos
  • Disponibilidade dos resultados da ultrassonografia vaginal ou histeroscopia diagnóstica

Critério de exclusão:

  • Sinais de infecção na admissão
  • Gravidez em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento intercamadas
mulheres tratadas com gel Intercoat após histeroscopia para retenção de produtos da concepção
Medicamento: Oxiplex/AP gel
Aplicação intrauterina de Intercoat após histeroscopia
Outros nomes:
  • Intercamada
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Nenhum tratamento adicional após a histeroscopia foi realizado
Medicamento: Solução salina normal
Nenhuma aplicação intrauterina de Intercoat após histeroscopia
Outros nomes:
  • Meios de distensão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança da aplicação intrauterina de Intercoat
Prazo: 18 meses
as mulheres tratadas com Intercoat após o procedimento histeroscópico foram acompanhadas quanto a efeitos adversos imediatos e tardios; febre, aumento da formação de aderências intrauterinas no acompanhamento e alterações no padrão menstrual
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia da aplicação intrauterina de gel Intercoat na redução da formação de aderências após tratamento histeroscópico para retenção de produtos da concepção
Prazo: 14 meses
as aderências intrauterinas foram classificadas de acordo com a pontuação AFS após acompanhamento histeroscópico 6-8 semanas após o tratamento inicial
14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assaf-Harofeh Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Moty Pansky, MD, Asaf Harofe MC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2*13/09

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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