Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intercoatin (Oxiplex/AP-geeli) teho kohdunsisäisten tarttumien vähentämisessä

maanantai 20. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Assaf-Harofeh Medical Center

Intercoat (Oxiplex/AP-geeli) kohdunsisäisten tarttumien ehkäisyyn kirurgisen hysteroskoopin jälkeen epäiltyjen hedelmöitystuotteiden jäännöstutkimuksen jälkeen – tuleva satunnaistettu pilottitutkimus

Tämä on prospektiivinen yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena oli tutkia, vähentääkö biologinen este Intercoat (Oxiplex/AP-geeli) kohdunsisäisten tarttumien muodostumista hysteroskooppisen hoidon jälkeen jäljellä oleville hedelmöitystuotteista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmekymmentä naista jaettiin satunnaisesti tasapuolisesti niihin, jotka saivat Intercoatia hysteroskooppisen hoidon jälkeen jäljellä olevien hedelmöitystuotteiden vuoksi (tutkimusryhmä) ja niihin, jotka eivät saaneet geeliä (kontrollit). Valmisteen turvallisuus ja tehokkuus arvioitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Asaf Harofe MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta
  • Emättimen ultraäänitutkimuksen tai diagnostisen hysteroskoopin tulosten saatavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektion merkkejä saapumisen yhteydessä
  • Jatkuva raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intercoat-käsittely
naiset, joita hoidettiin Intercoat-geelillä hysteroskoopin jälkeen hedelmöittyneiden tuotteiden vuoksi
Lääke: Oxiplex/AP geeli
Intercoatin kohdunsisäinen levitys hysteroskoopin jälkeen
Muut nimet:
  • Intercoat
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Hysteroskoopin jälkeistä lisähoitoa ei suoritettu
Lääke: Normaali suolaliuos
Ei kohdunsisäistä Intercoatin käyttöä hysteroskoopin jälkeen
Muut nimet:
  • Distention media

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intercoatin kohdunsisäisen levityksen turvallisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
naisia, joita hoidettiin Intercoatilla hysteroskooppisen toimenpiteen jälkeen, seurattiin välittömien ja myöhäisten haittavaikutusten varalta; kuume, lisääntynyt kohdunsisäisen adheesion muodostuminen seurannan yhteydessä ja muutokset kuukautiskierrossa
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intercoat-geelin kohdunsisäisen levityksen tehokkuus adheesion muodostumisen vähentämisessä hysteroskooppisen hoidon jälkeen jääneiden hedelmöitystuotteiden kohdalla
Aikaikkuna: 14 kuukautta
kohdunsisäiset adheesiot luokiteltiin AFS-pistemäärän mukaan hysteroskooppisessa seurannassa 6-8 viikkoa aloitushoidon jälkeen
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assaf-Harofeh Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Moty Pansky, MD, Asaf Harofe MC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2*13/09

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oxiplex/AP geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa