Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Intercoat (гель Oxiplex/AP) в уменьшении внутриматочных спаек

20 июня 2011 г. обновлено: Assaf-Harofeh Medical Center

Intercoat (гель Oxiplex/AP) для предотвращения внутриматочных спаек после операционной гистероскопии при подозрении на задержку продуктов зачатия - проспективное рандомизированное пилотное исследование

Это проспективное одиночное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование было разработано для изучения того, снижает ли биологический барьер Intercoat (гель Oxiplex/AP) образование внутриматочных спаек после гистероскопического лечения оставшихся продуктов зачатия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тридцать женщин были случайным образом разделены поровну на тех, кто получал Интеркоат после гистероскопической обработки по поводу остаточных продуктов зачатия (исследуемая группа), и тех, кто не получал гель (контрольная группа). Оценивали безопасность и эффективность препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 50 лет
  • Наличие результатов УЗИ влагалища или диагностической гистероскопии

Критерий исключения:

  • Признаки инфекции при поступлении
  • Текущая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Межслойная обработка
женщины, получавшие лечение гелем Intercoat после гистероскопии по поводу остаточных продуктов зачатия
Лекарство: Оксиплекс/АП гель
Внутриматочная аппликация Intercoat после гистероскопии
Другие имена:
  • Промежуточный слой
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Никакого дополнительного лечения после гистероскопии не проводилось.
Лекарство: Физиологический раствор
Отсутствие внутриматочной аппликации Intercoat после гистероскопии
Другие имена:
  • Среда растяжения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность внутриматочной аппликации Intercoat
Временное ограничение: 18 месяцев
женщины, получавшие Intercoat после гистероскопической процедуры, наблюдались на предмет немедленных и отдаленных побочных эффектов; лихорадка, повышенное образование внутриматочных спаек при последующем наблюдении и изменения менструального цикла
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность внутриутробного применения геля Intercoat для снижения образования спаек после гистероскопического лечения оставшихся продуктов зачатия
Временное ограничение: 14 месяцев
внутриматочные спайки оценивались по шкале AFS при последующем гистероскопическом наблюдении через 6-8 недель после первоначального лечения.
14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assaf-Harofeh Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Moty Pansky, MD, Asaf Harofe MC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2*13/09

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Ашермана

Клинические исследования Оксиплекс/АП гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться