Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Intercoat (Oxiplex/AP Gel) för att minska intrauterina vidhäftningar

20 juni 2011 uppdaterad av: Assaf-Harofeh Medical Center

Intercoat (Oxiplex/AP Gel) för att förhindra intrauterina vidhäftningar efter operativ hysteroskopi för misstänkta befruktningsprodukter - en prospektiv randomiserad pilotstudie

Detta är en prospektiv enkelblind randomiserad kontrollerad pilotstudie som utformats för att undersöka om den biologiska barriären Intercoat (Oxiplex/AP gel) minskar bildningen av intrauterina sammanväxningar efter hysteroskopisk behandling för kvarhållna befruktningsprodukter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trettio kvinnor fördelades slumpmässigt lika i de som fick Intercoat efter hysteroskopisk behandling för bibehållna befruktningsprodukter (studiegrupp) och de som inte fick gelen (kontroller). Säkerheten och effektiviteten av preparatet utvärderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Asaf Harofe MC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 50 år
  • Tillgänglighet av resultaten av vaginalt ultraljud eller diagnostisk hysteroskopi

Exklusions kriterier:

  • Tecken på infektion vid inläggning
  • Pågående graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intercoat behandling
kvinnor som behandlas med Intercoat-gel efter hysteroskopi för kvarhållna befruktningsprodukter
Läkemedel: Oxiplex/AP gel
Intrauterin applicering av Intercoat efter hysteroskopi
Andra namn:
  • Intercoat
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Ingen ytterligare behandling efter hysteroskopi utfördes
Läkemedel: Normal saltlösning
Ingen intrauterin applicering av Intercoat efter hysteroskopi
Andra namn:
  • Distentionsmedia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet vid intrauterin applicering av Intercoat
Tidsram: 18 månader
kvinnor som behandlats med Intercoat efter deras hysteroskopiska procedur följdes för omedelbara och sena biverkningar; feber, ökad intrauterin adhesionsbildning vid uppföljning och förändringar i menstruationsmönster
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av intrauterin applicering av Intercoat-gel för att minska adhesionsbildning efter hysteroskopisk behandling för kvarhållna befruktningsprodukter
Tidsram: 14 månader
intrauterina vidhäftningar graderades enligt AFS-poäng efter hysteroskopisk uppföljning 6-8 veckor efter initial behandling
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Moty Pansky, MD, Asaf Harofe MC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2011

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2*13/09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ashermans syndrom

Kliniska prövningar på Oxiplex/AP gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera