Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Intercoat (Oxiplex/AP Gel) w zmniejszaniu zrostów wewnątrzmacicznych

20 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Assaf-Harofeh Medical Center

Intercoat (żel Oxiplex/AP) do zapobiegania zrostom wewnątrzmacicznym po histeroskopii operacyjnej w przypadku podejrzenia zatrzymanych produktów poczęcia — prospektywne randomizowane badanie pilotażowe

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie, czy bariera biologiczna Intercoat (żel Oxiplex/AP) zmniejsza powstawanie zrostów wewnątrzmacicznych po leczeniu histeroskopowym zatrzymanych produktów zapłodnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydzieści kobiet losowo podzielono równo na te, które otrzymały Intercoat po leczeniu histeroskopowym w celu zatrzymania produktów poczęcia (grupa badana) i te, które nie otrzymały żelu (grupa kontrolna). Oceniono bezpieczeństwo i skuteczność preparatu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Asaf Harofe MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Dostępność wyników USG pochwy lub histeroskopii diagnostycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy infekcji przy przyjęciu
  • Trwająca ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obróbka międzywarstwowa
kobiety leczone żelem Intercoat po histeroskopii z powodu zatrzymanych produktów zapłodnienia
Lek: Żel Oxiplex/AP
Wewnątrzmaciczna aplikacja Intercoat po histeroskopii
Inne nazwy:
  • Międzywarstwowa
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Nie wykonano dodatkowego leczenia po histeroskopii
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Brak domacicznej aplikacji Intercoat po histeroskopii
Inne nazwy:
  • Media dystynkcyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwa wewnątrzmacicznej aplikacji Intercoat
Ramy czasowe: 18 miesięcy
kobiety leczone preparatem Intercoat po zabiegu histeroskopii obserwowano pod kątem natychmiastowych i późnych działań niepożądanych; gorączka, zwiększone powstawanie zrostów wewnątrzmacicznych podczas obserwacji i zmiany w cyklu miesiączkowym
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność domacicznej aplikacji żelu Intercoat w ograniczaniu powstawania zrostów po leczeniu histeroskopowym zatrzymanych produktów poczęcia
Ramy czasowe: 14 miesięcy
zrosty wewnątrzmaciczne oceniano według skali AFS po histeroskopii kontrolnej po 6-8 tygodniach od pierwszego leczenia
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Moty Pansky, MD, Asaf Harofe MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2*13/09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Ashermana

Badania kliniczne na Żel Oxiplex/AP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj