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Wirksamkeit von Intercoat (Oxiplex/AP Gel) bei der Verringerung der intrauterinen Adhäsionen

20. Juni 2011 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center

Intercoat (Oxiplex/AP-Gel) zur Verhinderung intrauteriner Adhäsionen nach operativer Hysteroskopie bei Verdacht auf zurückbleibende Empfängnisprodukte – eine prospektive randomisierte Pilotstudie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Einzelblind-Pilotstudie zur Untersuchung, ob die biologische Barriere Intercoat (Oxiplex/AP-Gel) die Bildung von intrauterinen Adhäsionen nach einer hysteroskopischen Behandlung für zurückgebliebene Empfängnisprodukte reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreißig Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in diejenigen aufgeteilt, die Intercoat nach einer hysteroskopischen Behandlung von zurückgebliebenen Empfängnisprodukten erhielten (Studiengruppe) und diejenigen, die das Gel nicht erhielten (Kontrollen). Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats wurden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Asaf Harofe MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Verfügbarkeit der Ergebnisse des vaginalen Ultraschalls oder der diagnostischen Hysteroskopie

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Infektion bei der Aufnahme
  • Laufende Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwischenschichtbehandlung
Frauen, die nach einer Hysteroskopie auf zurückgebliebene Empfängnisprodukte mit Intercoat Gel behandelt wurden
Arzneimittel: Oxiplex/AP-Gel
Intrauterine Applikation von Intercoat nach Hysteroskopie
Andere Namen:
  • Zwischenschicht
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Es wurde keine zusätzliche Behandlung nach der Hysteroskopie durchgeführt
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Keine intrauterine Applikation von Intercoat nach Hysteroskopie
Andere Namen:
  • Dehnungsmedien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der intrauterinen Applikation von Intercoat
Zeitfenster: 18 Monate
Frauen, die nach ihrem hysteroskopischen Eingriff mit Intercoat behandelt wurden, wurden hinsichtlich unmittelbarer und später auftretender Nebenwirkungen beobachtet; Fieber, verstärkte intrauterine Adhäsionsbildung bei der Nachsorge und Veränderungen des Menstruationsmusters
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der intrauterinen Anwendung von Intercoat-Gel zur Verringerung der Adhäsionsbildung nach einer hysteroskopischen Behandlung von zurückgebliebenen Empfängnisprodukten
Zeitfenster: 14 Monate
Intrauterine Adhäsionen wurden gemäß dem AFS-Score bei der hysteroskopischen Nachsorge 6–8 Wochen nach der Erstbehandlung eingestuft
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Moty Pansky, MD, Asaf Harofe MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2*13/09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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