Efficacité de l'intercouche (gel Oxiplex/AP) pour réduire les adhérences intra-utérines
20 juin 2011 mis à jour par: Assaf-Harofeh Medical Center
Intercoat (Oxiplex/AP Gel) pour la prévention des adhérences intra-utérines après une hystéroscopie opératoire pour les produits de conception suspectés retenus - une étude pilote prospective randomisée
Il s'agit d'une étude pilote prospective contrôlée randomisée en simple aveugle conçue pour déterminer si la barrière biologique Intercoat (gel Oxiplex / AP) réduit la formation d'adhérences intra-utérines après un traitement hystéroscopique pour les produits de conception retenus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente femmes réparties au hasard à parts égales entre celles qui ont reçu Intercoat après un traitement hystéroscopique pour les produits de conception retenus (groupe d'étude) et celles qui n'ont pas reçu le gel (témoins).
L'innocuité et l'efficacité de la préparation ont été évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zerifin, Israël, 70300
- Asaf Harofe MC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 50 ans
- Disponibilité des résultats de l'échographie vaginale ou de l'hystéroscopie diagnostique
Critère d'exclusion:
- Signes d'infection à l'admission
- Grossesse en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement intercouche
femmes traitées par gel Intercoat suite à une hystéroscopie pour rétention de produits de conception
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Application intra-utérine d'Intercoat après hystéroscopie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Aucun traitement supplémentaire après l'hystéroscopie n'a été effectué
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Pas d'application intra-utérine d'Intercoat après hystéroscopie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité de l'application intra-utérine d'Intercoat
Délai: 18 mois
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les femmes traitées par Intercoat suite à leur procédure hystéroscopique ont été suivies pour les effets indésirables immédiats et tardifs ; fièvre, augmentation de la formation d'adhérences intra-utérines lors du suivi et modifications du cycle menstruel
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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efficacité de l'application intra-utérine du gel Intercoat dans la réduction de la formation d'adhérences après un traitement hystéroscopique pour les produits de conception retenus
Délai: 14 mois
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les adhérences intra-utérines ont été classées selon le score AFS lors du suivi hystéroscopique 6 à 8 semaines après le traitement initial
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14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moty Pansky, MD, Asaf Harofe MC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2011
Première publication (Estimation)
21 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2011
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2*13/09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .