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Eficacia de Intercoat (Oxiplex/AP Gel) en la disminución de las adherencias intrauterinas

20 de junio de 2011 actualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center

Intercoat (Oxiplex/AP Gel) para la prevención de adherencias intrauterinas después de una histeroscopia quirúrgica para sospecha de productos de la concepción retenidos: un estudio piloto prospectivo aleatorizado

Este es un estudio piloto prospectivo, simple ciego, aleatorizado, controlado, diseñado para investigar si la barrera biológica Intercoat (gel Oxiplex/AP) reduce la formación de adherencias intrauterinas después del tratamiento histeroscópico para los productos de la concepción retenidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Treinta mujeres se dividieron aleatoriamente en partes iguales entre las que recibieron Intercoat después del tratamiento histeroscópico por retención de productos de la concepción (grupo de estudio) y las que no recibieron el gel (controles). Se evaluaron la seguridad y la eficacia de la preparación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Asaf Harofe MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 50 años
  • Disponibilidad de los resultados de la ecografía vaginal o histeroscopia diagnóstica

Criterio de exclusión:

  • Signos de infección al ingreso
  • embarazo en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento entre capas
mujeres tratadas con gel Intercoat después de una histeroscopia por retención de productos de la concepción
Droga: Gel Oxiplex/AP
Aplicación intrauterina de Intercoat después de la histeroscopia
Otros nombres:
  • Intercapa
Comparador de placebos: Grupo de control
No se realizó ningún tratamiento adicional después de la histeroscopia.
Droga: Solución salina normal
Sin aplicación intrauterina de Intercoat después de la histeroscopia
Otros nombres:
  • Medios de distensión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad de la aplicación intrauterina de Intercoat
Periodo de tiempo: 18 meses
las mujeres tratadas con Intercoat después de su procedimiento histeroscópico fueron seguidas por efectos adversos inmediatos y tardíos; fiebre, aumento de la formación de adherencias intrauterinas durante el seguimiento y cambios en el patrón menstrual
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de la aplicación intrauterina de gel Intercoat en la reducción de la formación de adherencias después del tratamiento histeroscópico para los productos de la concepción retenidos
Periodo de tiempo: 14 meses
las adherencias intrauterinas se calificaron de acuerdo con la puntuación AFS en el seguimiento histeroscópico de 6 a 8 semanas después del tratamiento inicial
14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assaf-Harofeh Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Moty Pansky, MD, Asaf Harofe MC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2*13/09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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