Az Intercoat (Oxiplex/AP gél) hatékonysága a méhen belüli tapadás csökkentésében
2011. június 20. frissítette: Assaf-Harofeh Medical Center
Intercoat (Oxiplex/AP gél) a méhen belüli összenövések megelőzésére műtéti hiszteroszkópiát követően feltételezett visszamaradt fogantatási termékek esetén – prospektív randomizált kísérleti tanulmány
Ez egy prospektív, egyetlen vak, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy az Intercoat biológiai gát (Oxiplex/AP gél) csökkenti-e a méhen belüli összenövések képződését a megmaradt fogantatási termékek hiszteroszkópos kezelését követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Harminc nőt véletlenszerűen egyenlő arányban osztottak fel azokra, akik a fogamzás visszamaradt termékei miatti hiszteroszkópos kezelést követően kaptak Intercoat-ot (vizsgálati csoport), illetve azokra, akik nem kaptak gélt (kontroll).
A készítmény biztonságosságát és hatásosságát értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Asaf Harofe MC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 50 év között
- A hüvelyi ultrahang vagy a diagnosztikai hiszteroszkópia eredményeinek elérhetősége
Kizárási kritériumok:
- A fertőzés jelei a felvételkor
- Folyamatos terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intercoat kezelés
a fogamzás visszamaradt termékei miatt hiszteroszkópiát követően Intercoat géllel kezelt nők
|
Az Intercoat intrauterin alkalmazása hiszteroszkópiát követően
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A hiszteroszkópiát követően további kezelésre nem került sor
|
A hiszteroszkópiát követően az Intercoat méhen belüli alkalmazása tilos
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Intercoat méhen belüli alkalmazásának biztonsága
Időkeret: 18 hónap
|
a hiszteroszkópos eljárást követően Intercoattal kezelt nőket azonnali és késői mellékhatások miatt követték; láz, fokozott méhen belüli adhézió képződés nyomon követéskor és változások a menstruációs ciklusban
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Intercoat gél méhen belüli alkalmazásának hatékonysága az adhézió kialakulásának csökkentésében a fogamzás visszamaradt termékeinek hiszteroszkópos kezelését követően
Időkeret: 14 hónap
|
Az intrauterin összenövéseket az AFS pontszám szerint osztályozták a hiszteroszkópos követés során 6-8 héttel a kezdeti kezelést követően
|
14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moty Pansky, MD, Asaf Harofe MC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2*13/09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .