Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van Intercoat (Oxiplex/AP Gel) bij het verminderen van intra-uteriene verklevingen

20 juni 2011 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center

Intercoat (Oxiplex/AP Gel) voor het voorkomen van intra-uteriene verklevingen na operatieve hysteroscopie voor vermoedelijke achtergebleven bevruchtingsproducten - een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie

Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie die is opgezet om te onderzoeken of de biologische barrière Intercoat (Oxiplex/AP-gel) de vorming van intra-uteriene verklevingen vermindert na hysteroscopische behandeling van vastgehouden conceptieproducten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dertig vrouwen willekeurig gelijkelijk verdeeld in degenen die Intercoat kregen na hysteroscopische behandeling voor behouden producten van conceptie (studiegroep) en degenen die de gel niet kregen (controles). De veiligheid en werkzaamheid van het preparaat werden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Asaf Harofe MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
  • Beschikbaarheid van de resultaten van vaginale echografie of diagnostische hysteroscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van infectie bij opname
  • Doorgaande zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intercoat behandeling
vrouwen behandeld met Intercoat-gel na hysteroscopie voor achtergebleven conceptieproducten
Geneesmiddel: Oxiplex/AP-gel
Intra-uteriene toepassing van Intercoat na hysteroscopie
Andere namen:
  • Tussenlaag
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Na hysteroscopie werd geen aanvullende behandeling uitgevoerd
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Geen intra-uteriene toepassing van Intercoat na hysteroscopie
Andere namen:
  • Distentie media

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid van intra-uteriene toepassing van Intercoat
Tijdsspanne: 18 maanden
vrouwen die door Intercoat werden behandeld na hun hysteroscopische procedure werden gevolgd op onmiddellijke en late bijwerkingen; koorts, verhoogde vorming van intra-uteriene adhesie bij follow-up en veranderingen in het menstruatiepatroon
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van intra-uteriene toepassing van Intercoat-gel bij het verminderen van adhesievorming na hysteroscopische behandeling voor vastgehouden conceptieproducten
Tijdsspanne: 14 maanden
intra-uteriene verklevingen werden beoordeeld volgens de AFS-score na hysteroscopische follow-up 6-8 weken na de initiële behandeling
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moty Pansky, MD, Asaf Harofe MC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2*13/09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Asherman-syndroom

Klinische onderzoeken op Oxiplex/AP-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren