グルコース代謝に対するリコピンとイソフラボンの効果
調査の概要
状態
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77550
- Internal medicine
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Galveston、Texas、アメリカ、77550
- Stark Diabetes Center Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究グループ1（アーム1 ::メタボリックシンドロームグループ）。
包含基準:
- 18～75歳
- メタボリック シンドローム (IDF 基準)
- 90日を超える投薬量の安定
除外基準:
- 糖尿病の薬物療法
- 洪水アレルギー、特にホエータンパク質、大豆またはトマト.
- 妊娠
研究グループ 2 (Arm 2:: 糖尿病患者グループ)。
包含基準:
- 18～75歳
- 2 型糖尿病 (ADA 基準で診断: 空腹時血糖 > 125 mg/dL)
- 90日を超える投薬量の安定
- -食事/運動、メトホルミン、DD4阻害剤（シタグリプチンおよびサクサグリプチン）および/またはスルホニル尿素を90日以上服用している患者
除外基準:
- -過去3か月のHbA1cが9.5%以上または7.5%以下
- 糖尿病のTZD療法
- 糖尿病のインスリン療法
- 洪水アレルギー、特にホエータンパク質、大豆またはトマト
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Arm1: メタボリックシンドロームボランティア
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スクリーニングと OGTT の後、各被験者が属する治療群は無作為化によって決定されます。 被験者も研究者も、被験者がどのグループに割り当てられるかを選択することはできません。 1 人の患者/被験者に複数の割り当て番号を割り当てることはできません。 各被験者はランダムに割り当てられ（ストローを引くように）、6mgのリコピンと50mgのイソフラボンの組み合わせを含む錠剤またはプラセボのいずれかを受け取ります. 各被験者は、これらの治療のいずれかを受ける可能性が 2 分の 1 です。 対象者は、ラフラボン/プラセボを毎日 1 カプセル、12 週間服用することをお勧めします。
ボランティアは、病歴、身体検査、ベースラインの空腹時血漿グルコースまたはA1C、クレアチニン、AST / ALT、TSHを備えた外来患者としてスクリーニングされます。
同意日の3か月前までに入手可能な被験者の検査結果を利用する場合があります。
女性の場合は妊娠検査が行われます。
身体活動、食事、サプリメント、医薬品のレベルに関する情報が得られます。
OGTTは、ベースラインでのスクリーニング後、および被験者による12週間のサプリメント摂取の完了時に行われます.
身長、体重、ヒップ、ウエスト、血圧の測定は、サプリメントを摂取する12週間前と後に行われます.
採血は、ベースライン時と、ラフラボン/プラセボのカプセル摂取の 12 週間の完了時に行われます。
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アクティブコンパレータ：アーム 2:以前に診断された糖尿病患者
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スクリーニングと OGTT の後、各被験者が属する治療群は無作為化によって決定されます。 被験者も研究者も、被験者がどのグループに割り当てられるかを選択することはできません。 1 人の患者/被験者に複数の割り当て番号を割り当てることはできません。 各被験者はランダムに割り当てられ（ストローを引くように）、6mgのリコピンと50mgのイソフラボンの組み合わせを含む錠剤またはプラセボのいずれかを受け取ります. 各被験者は、これらの治療のいずれかを受ける可能性が 2 分の 1 です。 対象者は、ラフラボン/プラセボを毎日 1 カプセル、12 週間服用することをお勧めします。
ボランティアは、病歴、身体検査、ベースラインの空腹時血漿グルコースまたはA1C、クレアチニン、AST / ALT、TSHを備えた外来患者としてスクリーニングされます。
同意日の3か月前までに入手可能な被験者の検査結果を利用する場合があります。
女性の場合は妊娠検査が行われます。
身体活動、食事、サプリメント、医薬品のレベルに関する情報が得られます。
身長、体重、ヒップ、ウエスト、血圧の測定は、サプリメントを摂取する12週間前と後に行われます.
採血は、ベースライン時と、ラフラボン/プラセボのカプセル摂取の 12 週間の完了時に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性
時間枠：12週間
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アーム 1: ベースラインから 12 週間までのインスリン抵抗性の変化の評価。
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12週間
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A1C
時間枠：12週間
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アーム 2: ベースラインから 12 週間までの A1C の変化の評価。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーム 1 の場合 :AUCglucose
時間枠：12週間
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アーム 1 の場合: ベースラインから 12 週間までの AUCglucose の変化。
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12週間
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アーム 1 およびアーム 2 の場合: 副次評価項目は血漿脂質濃度です。
時間枠：12週間
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アーム 2 の場合: ベースラインから 12 週間までの血漿脂質濃度、BMI、血漿リコピンおよびイソフラボン、EPC 数および機能、血清中のクラミジア・トラコマチス力価の変化。
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12週間
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アーム 1 の場合:AUC グルコース、血漿脂質濃度、BMI、血漿リコピンおよびイソフラボン濃度、EPC 数および機能、血清中クラミジア トラコマチス力価
時間枠：12週間
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アーム 1 の場合: ベースラインから 12 週間までの AUC グルコース、血漿脂質濃度、BMI、血漿リコピンおよびイソフラボン、EPC 数および機能、血清中のクラミジア・トラコマチス力価の変化。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicola Abate, MD、UTMB
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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