Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af lycopen og isoflavoner på glukosemetabolisme

24. juni 2015 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Type 2-diabetes mellitus (DM2) er et voksende socialt sundhedsproblem på verdensplan, især med hensyn til dets bidrag til hjerte-kar-sygdomme. Den progressive stigning i prævalensen af ​​DM2 har nået epidemiske forhold og er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed i alle befolkninger rundt om i verden. Konventionel trinvis behandling af DM2 fokuserer generelt på at kontrollere blodsukkerkoncentrationen. Imidlertid forsinker risikoen for bivirkninger forbundet med brugen af ​​farmakologisk intervention ofte påbegyndelsen af ​​behandlingen, med den potentielle implikation på forværring af morbiditet og dødelighed som følge af komplikationer. På den anden side er ikke-farmakologisk intervention i form af diætrestriktioner, motion og vægttab sikkert, men ofte vanskeligt at gennemføre. Tilgængeligheden af ​​næringsstoffer, der påvirker glukose- og lipidmetabolismen, ville give et vigtigt praktisk værktøj til at etablere tidlig intervention i nydiagnosticeret DM2 og måske endda hos patienter, der kun er "i risiko" for DM2. Efterforskerne har for nylig indhentet foreløbige data om gavnlige virkninger af kombineret tilskud af lycopen og isoflavoner på glucosemetabolisme hos normoglykæmiske frivillige med insulinresistens. Dette kliniske forsøg vil undersøge rollen af ​​isoflavoner og lycopen kosttilskud i forbedringen af ​​glukosemetabolismen hos patienter med øget risiko eller med etableret, men mild DM2. Den overordnede hypotese er, at tilskud af laflavon, leveret som en ny formulering, der øger biotilgængeligheden af ​​de enkelte komponenter (Laflavon CamMedica indeholder 7 mg lycopen og 50 mg sojaisoflavoner), bestemmer forbedringen i glukosetolerance og insulinresistens hos patienter med den metaboliske syndrom og reducerer også HbA1c hos patienter med mild DM2.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • Internal medicine
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • Stark Diabetes Center Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Undersøgelsesgruppe 1 (arm 1 ::metabolisk syndromgruppe).

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Metabolisk syndrom (IDF-kriterier)
  • Stabil dosis af medicin i > 90 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Farmakologisk terapi til diabetes
  • Oversvømmelsesallergi, især over for Valleprotein, soja eller tomat.
  • Graviditet

Undersøgelsesgruppe 2 (arm 2:: Diabetes mellitus patientgruppe).

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Type 2-diabetes (diagnosticeret med ADA-kriterier: fastende plasmaglukose > 125 mg/dL)
  • Stabil dosis af medicin i > 90 dage
  • Patienter på diæt/motion, metformin, DD4-hæmmere (sitagliptin og saxagliptin) og/eller sulfonylurinstof i > 90 dage

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c over 9,5 % eller under 7,5 % i de sidste 3 måneder
  • TZD-terapi til diabetes
  • Insulinbehandling til diabetes
  • Oversvømmelsesallergi, især over for Valleprotein, soja eller tomat
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm1: Frivillige med metabolisk syndrom
Medicin: Randomiserede piller, der enten indeholder en kombination af lycopen og isoflavoner (kosttilskud) eller placebo, der skal tages i 12 uger

Efter screeningen og OGTT bestemmes den behandlingsgruppe, hver enkelt forsøgsperson vil være i, ved randomisering. Hverken forsøgspersonen eller forskerne får lov til at vælge, hvilken gruppe et forsøgsperson skal placeres i. En enkelt patient/person kan ikke tildeles mere end 1 tildelingsnummer. Hvert individ vil blive tildelt tilfældigt (som at trække sugerør) til at modtage enten på pillerne, der indeholder kombinationen af ​​6 mg lycopen og 50 mg isoflavoner eller placebo. Hvert forsøgsperson har en chance på 1 til 2 for at modtage en af ​​disse behandlinger.

Forsøgspersonen rådes til at tage en kapsel Laflavon/Placebo gennem munden dagligt i 12 uger.

Andet: Screening
Den frivillige vil blive screenet som udepatient med en anamnese, fysisk undersøgelse, baseline fastende plasmaglukose eller A1C, kreatinin, AST/ALT, TSH. Vi kan bruge forsøgspersonens laboratorieresultater, der er tilgængelige op til 3 måneder før samtykkedatoen. Der vil blive udført graviditetstests for kvindelige kandidater. Der vil blive indhentet oplysninger om niveauet af fysisk aktivitet, kost, kosttilskud og medicin.
Andet: OGTT
OGTT vil blive udført efter screeningen ved baseline og ved afslutningen af ​​de 12 uger, hvor forsøgspersonen tager kosttilskud.
Andet: Antropometri og blodtryk
Målinger af højde, vægt, hofte, talje og blodtryk foretages før og efter 12 ugers indtagelse af kosttilskud.
Andet: Blodtegning
Blodet vil blive udtaget ved baseline og ved afslutningen af ​​de 12 uger med at tage kapslerne med laflavon/placebo.
Aktiv komparator: Arm 2: Tidligere diagnosticerede diabetespatienter
Medicin: Randomiserede piller, der enten indeholder en kombination af lycopen og isoflavoner (kosttilskud) eller placebo, der skal tages i 12 uger

Efter screeningen og OGTT bestemmes den behandlingsgruppe, hver enkelt forsøgsperson vil være i, ved randomisering. Hverken forsøgspersonen eller forskerne får lov til at vælge, hvilken gruppe et forsøgsperson skal placeres i. En enkelt patient/person kan ikke tildeles mere end 1 tildelingsnummer. Hvert individ vil blive tildelt tilfældigt (som at trække sugerør) til at modtage enten på pillerne, der indeholder kombinationen af ​​6 mg lycopen og 50 mg isoflavoner eller placebo. Hvert forsøgsperson har en chance på 1 til 2 for at modtage en af ​​disse behandlinger.

Forsøgspersonen rådes til at tage en kapsel Laflavon/Placebo gennem munden dagligt i 12 uger.

Andet: Screening
Den frivillige vil blive screenet som udepatient med en anamnese, fysisk undersøgelse, baseline fastende plasmaglukose eller A1C, kreatinin, AST/ALT, TSH. Vi kan bruge forsøgspersonens laboratorieresultater, der er tilgængelige op til 3 måneder før samtykkedatoen. Der vil blive udført graviditetstests for kvindelige kandidater. Der vil blive indhentet oplysninger om niveauet af fysisk aktivitet, kost, kosttilskud og medicin.
Andet: Antropometri og blodtryk
Målinger af højde, vægt, hofte, talje og blodtryk foretages før og efter 12 ugers indtagelse af kosttilskud.
Andet: Blodtegning
Blodet vil blive udtaget ved baseline og ved afslutningen af ​​de 12 uger med at tage kapslerne med laflavon/placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: 12 uger
For arm 1: Vurdering af ændringerne i insulinresistens fra baseline til 12 uger.
12 uger
A1C
Tidsramme: 12 uger
For arm 2: Vurdering af ændringerne i A1C fra baseline til 12 uger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For arm 1:AUCglucose
Tidsramme: 12 uger
For arm 1: Ændringer af AUCglucose fra baseline til 12 uger.
12 uger
For arm1 og arm 2: Det sekundære resultatmål er plasmalipidkoncentrationer
Tidsramme: 12 uger
For arm 2: Ændringer i plasmalipidkoncentrationer, BMI, plasmalycopen og isoflavoner, EPC-tal og funktion, Chlamydia Trachomatis-titre i serum fra baseline til 12 uger.
12 uger
For arm 1: AUCglucose, plasmalipiderkoncentrationer, BMI, plasmalycopen- og isoflavonkoncentration, EPC-tal og funktion, Chlamydia Trachomatis-titre i serum
Tidsramme: 12 uger
For arm 1: Ændringer i AUCglucose, plasmalipidkoncentrationer, BMI, plasmalycopen og isoflavoner, EPC-tal og funktion, Chlamydia Trachomatis-titre i serum fra baseline til 12 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Abate, MD, UTMB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2011

Først opslået (Skøn)

22. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner