- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01377961
Effekt av lykopen og isoflavoner på glukosemetabolisme
Studieoversikt
Status
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77550
- Internal medicine
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77550
- Stark Diabetes Center Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studiegruppe 1( arm 1 ::metabolsk syndromgruppe).
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Metabolsk syndrom (IDF-kriterier)
- Stabil dose medikamenter i > 90 dager
Ekskluderingskriterier:
- Farmakologisk terapi for diabetes
- Flomallergi, spesielt mot myseprotein, soya eller tomat.
- Svangerskap
Studiegruppe 2( Arm 2:: Diabetes mellitus pasientgruppe).
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år
- Type 2 diabetes (diagnostisert med ADA-kriterier: fastende plasmaglukose > 125 mg/dL)
- Stabil dose medikamenter i > 90 dager
- Pasienter på diett/trening, metformin, DD4-hemmere (sitagliptin og saksagliptin) og/eller sulfonylurea i > 90 dager
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c over 9,5 % eller under 7,5 % de siste 3 månedene
- TZD-behandling for diabetes
- Insulinbehandling for diabetes
- Flomallergi, spesielt mot myseprotein, soya eller tomat
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm1: Frivillige med metabolsk syndrom
|
Etter screeningen og OGTT bestemmes behandlingsgruppen hver enkelt forsøksperson skal være i ved randomisering. Verken faget eller forskerne får velge hvilken gruppe et emne skal tilordnes. En enkelt pasient/subjekt kan ikke tildeles mer enn 1 tildelingsnummer. Hvert emne vil bli tildelt tilfeldig (som å trekke sugerør) for å motta enten på pillene som inneholder kombinasjonen av 6 mg lykopen og 50 mg isoflavoner eller placebo. Hvert forsøksperson har en sjanse på 1 av 2 til å motta en av disse behandlingene. Pasienten anbefales å ta en kapsel Laflavon/Placebo gjennom munnen daglig i 12 uker.
Frivillig vil bli screenet som en utepasient med anamnese, fysisk undersøkelse, baseline fastende plasmaglukose eller A1C, kreatinin, AST/ALT, TSH.
Vi kan bruke laboratorieresultatene til emnet som er tilgjengelige opptil 3 måneder før samtykkedatoen.
Det vil bli utført graviditetstester for kvinnelige kandidater.
Informasjon om nivå av fysisk aktivitet, kosthold, kosttilskudd og medisiner vil bli innhentet.
OGTT vil bli gjort etter screeningen ved baseline og ved fullføringen av de 12 ukene med å ta kosttilskudd av forsøkspersonen.
Målinger av høyde, vekt, hofte, midje og blodtrykk gjøres før og etter 12 uker med inntak av kosttilskudd.
Blodet vil bli tappet ved baseline og ved fullføring av de 12 ukene med å ta kapslene med laflavon/placebo.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Tidligere diagnostiserte diabetespasienter
|
Etter screeningen og OGTT bestemmes behandlingsgruppen hver enkelt forsøksperson skal være i ved randomisering. Verken faget eller forskerne får velge hvilken gruppe et emne skal tilordnes. En enkelt pasient/subjekt kan ikke tildeles mer enn 1 tildelingsnummer. Hvert emne vil bli tildelt tilfeldig (som å trekke sugerør) for å motta enten på pillene som inneholder kombinasjonen av 6 mg lykopen og 50 mg isoflavoner eller placebo. Hvert forsøksperson har en sjanse på 1 av 2 til å motta en av disse behandlingene. Pasienten anbefales å ta en kapsel Laflavon/Placebo gjennom munnen daglig i 12 uker.
Frivillig vil bli screenet som en utepasient med anamnese, fysisk undersøkelse, baseline fastende plasmaglukose eller A1C, kreatinin, AST/ALT, TSH.
Vi kan bruke laboratorieresultatene til emnet som er tilgjengelige opptil 3 måneder før samtykkedatoen.
Det vil bli utført graviditetstester for kvinnelige kandidater.
Informasjon om nivå av fysisk aktivitet, kosthold, kosttilskudd og medisiner vil bli innhentet.
Målinger av høyde, vekt, hofte, midje og blodtrykk gjøres før og etter 12 uker med inntak av kosttilskudd.
Blodet vil bli tappet ved baseline og ved fullføring av de 12 ukene med å ta kapslene med laflavon/placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 12 uker
|
For arm 1: Vurdering av endringene i insulinresistens fra baseline til 12 uker.
|
12 uker
|
|
A1C
Tidsramme: 12 uker
|
For arm 2: Vurdering av endringene i A1C fra baseline til 12 uker.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For arm 1:AUCglukose
Tidsramme: 12 uker
|
For arm 1: Endringer av AUCglukose fra baseline til 12 uker.
|
12 uker
|
|
For arm1 og arm 2: Det sekundære utfallsmålet er plasmalipidkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker
|
For arm 2: Endringer i plasmalipidkonsentrasjoner, BMI, plasmalykopen og isoflavoner, EPC-tall og funksjon, Chlamydia Trachomatis-titre i serum fra baseline til 12 uker.
|
12 uker
|
|
For arm 1:AUCglukose, plasmalipiderkonsentrasjoner, BMI, plasmalykopen og isoflavonkonsentrasjon, EPC-tall og funksjon, Chlamydia Trachomatis-titere i serum
Tidsramme: 12 uker
|
For arm 1: Endringer i AUCglukose, plasmalipidkonsentrasjoner, BMI, plasmalykopen og isoflavoner, EPC-tall og funksjon, Chlamydia Trachomatis-titre i serum fra baseline til 12 uker.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Abate, MD, UTMB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Diabetes mellitus, type 2
- Metabolsk syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Antikreftfremkallende midler
- Strålebeskyttende midler
- Lykopen
Andre studie-ID-numre
- 10-065
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .