Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lykopen og isoflavoner på glukosemetabolisme

Type 2 diabetes mellitus (DM2) er et økende sosialt helseproblem over hele verden, spesielt med hensyn til dets bidrag til hjerte- og karsykdommer. Den progressive økningen i prevalensen av DM2 har nådd epidemisk andel og er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet i alle populasjoner rundt om i verden. Konvensjonell trinnvis behandling av DM2 fokuserer generelt på å kontrollere blodsukkerkonsentrasjonen. Imidlertid forsinker risikoen for bivirkninger forbundet med bruk av farmakologisk intervensjon ofte oppstart av terapi, med potensiell implikasjon på forverret sykelighet og dødelighet fra komplikasjoner. På den annen side er ikke-farmakologisk intervensjon i form av diettrestriksjoner, trening og vekttap trygt, men ofte vanskelig å gjennomføre. Tilgjengeligheten av næringsstoffer som påvirker glukose- og lipidmetabolismen vil gi et viktig praktisk verktøy for å etablere tidlig intervensjon ved nydiagnostisert DM2 og kanskje til og med hos pasienter som bare er "i risiko" for DM2. Etterforskerne har nylig innhentet foreløpige data om fordelaktige effekter av kombinert tilskudd av lykopen og isoflavoner på glukosemetabolismen til normoglykemiske frivillige med insulinresistens. Denne kliniske studien vil utforske rollen til isoflavoner og lykopen kosttilskudd i forbedringen av glukosemetabolismen hos pasienter med økt risiko eller med etablert, men mild DM2. Den overordnede hypotesen er at tilskudd av laflavon, gitt som en ny formulering som øker biotilgjengeligheten av de enkelte komponentene (Laflavon CamMedica inneholder 7 mg lykopen og 50 mg soyaisoflavoner), bestemmer forbedring i glukosetoleranse og insulinresistens hos pasienter med metabolsk stoffskifte. syndrom og reduserer også HbA1c hos pasienter med mild DM2.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • Internal medicine
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • Stark Diabetes Center Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Studiegruppe 1( arm 1 ::metabolsk syndromgruppe).

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Metabolsk syndrom (IDF-kriterier)
  • Stabil dose medikamenter i > 90 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Farmakologisk terapi for diabetes
  • Flomallergi, spesielt mot myseprotein, soya eller tomat.
  • Svangerskap

Studiegruppe 2( Arm 2:: Diabetes mellitus pasientgruppe).

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år
  • Type 2 diabetes (diagnostisert med ADA-kriterier: fastende plasmaglukose > 125 mg/dL)
  • Stabil dose medikamenter i > 90 dager
  • Pasienter på diett/trening, metformin, DD4-hemmere (sitagliptin og saksagliptin) og/eller sulfonylurea i > 90 dager

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c over 9,5 % eller under 7,5 % de siste 3 månedene
  • TZD-behandling for diabetes
  • Insulinbehandling for diabetes
  • Flomallergi, spesielt mot myseprotein, soya eller tomat
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm1: Frivillige med metabolsk syndrom

Etter screeningen og OGTT bestemmes behandlingsgruppen hver enkelt forsøksperson skal være i ved randomisering. Verken faget eller forskerne får velge hvilken gruppe et emne skal tilordnes. En enkelt pasient/subjekt kan ikke tildeles mer enn 1 tildelingsnummer. Hvert emne vil bli tildelt tilfeldig (som å trekke sugerør) for å motta enten på pillene som inneholder kombinasjonen av 6 mg lykopen og 50 mg isoflavoner eller placebo. Hvert forsøksperson har en sjanse på 1 av 2 til å motta en av disse behandlingene.

Pasienten anbefales å ta en kapsel Laflavon/Placebo gjennom munnen daglig i 12 uker.

Frivillig vil bli screenet som en utepasient med anamnese, fysisk undersøkelse, baseline fastende plasmaglukose eller A1C, kreatinin, AST/ALT, TSH. Vi kan bruke laboratorieresultatene til emnet som er tilgjengelige opptil 3 måneder før samtykkedatoen. Det vil bli utført graviditetstester for kvinnelige kandidater. Informasjon om nivå av fysisk aktivitet, kosthold, kosttilskudd og medisiner vil bli innhentet.
OGTT vil bli gjort etter screeningen ved baseline og ved fullføringen av de 12 ukene med å ta kosttilskudd av forsøkspersonen.
Målinger av høyde, vekt, hofte, midje og blodtrykk gjøres før og etter 12 uker med inntak av kosttilskudd.
Blodet vil bli tappet ved baseline og ved fullføring av de 12 ukene med å ta kapslene med laflavon/placebo.
Aktiv komparator: Arm 2: Tidligere diagnostiserte diabetespasienter

Etter screeningen og OGTT bestemmes behandlingsgruppen hver enkelt forsøksperson skal være i ved randomisering. Verken faget eller forskerne får velge hvilken gruppe et emne skal tilordnes. En enkelt pasient/subjekt kan ikke tildeles mer enn 1 tildelingsnummer. Hvert emne vil bli tildelt tilfeldig (som å trekke sugerør) for å motta enten på pillene som inneholder kombinasjonen av 6 mg lykopen og 50 mg isoflavoner eller placebo. Hvert forsøksperson har en sjanse på 1 av 2 til å motta en av disse behandlingene.

Pasienten anbefales å ta en kapsel Laflavon/Placebo gjennom munnen daglig i 12 uker.

Frivillig vil bli screenet som en utepasient med anamnese, fysisk undersøkelse, baseline fastende plasmaglukose eller A1C, kreatinin, AST/ALT, TSH. Vi kan bruke laboratorieresultatene til emnet som er tilgjengelige opptil 3 måneder før samtykkedatoen. Det vil bli utført graviditetstester for kvinnelige kandidater. Informasjon om nivå av fysisk aktivitet, kosthold, kosttilskudd og medisiner vil bli innhentet.
Målinger av høyde, vekt, hofte, midje og blodtrykk gjøres før og etter 12 uker med inntak av kosttilskudd.
Blodet vil bli tappet ved baseline og ved fullføring av de 12 ukene med å ta kapslene med laflavon/placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: 12 uker
For arm 1: Vurdering av endringene i insulinresistens fra baseline til 12 uker.
12 uker
A1C
Tidsramme: 12 uker
For arm 2: Vurdering av endringene i A1C fra baseline til 12 uker.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For arm 1:AUCglukose
Tidsramme: 12 uker
For arm 1: Endringer av AUCglukose fra baseline til 12 uker.
12 uker
For arm1 og arm 2: Det sekundære utfallsmålet er plasmalipidkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker
For arm 2: Endringer i plasmalipidkonsentrasjoner, BMI, plasmalykopen og isoflavoner, EPC-tall og funksjon, Chlamydia Trachomatis-titre i serum fra baseline til 12 uker.
12 uker
For arm 1:AUCglukose, plasmalipiderkonsentrasjoner, BMI, plasmalykopen og isoflavonkonsentrasjon, EPC-tall og funksjon, Chlamydia Trachomatis-titere i serum
Tidsramme: 12 uker
For arm 1: Endringer i AUCglukose, plasmalipidkonsentrasjoner, BMI, plasmalykopen og isoflavoner, EPC-tall og funksjon, Chlamydia Trachomatis-titre i serum fra baseline til 12 uker.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Abate, MD, UTMB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere