Efecto del licopeno y las isoflavonas sobre el metabolismo de la glucosa
24 de junio de 2015 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es un problema sociosanitario creciente a nivel mundial, en particular en lo que se refiere a su contribución a las enfermedades cardiovasculares.
El aumento progresivo de la prevalencia de la DM2 ha alcanzado proporciones epidémicas y es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todas las poblaciones del mundo.
El tratamiento gradual convencional de DM2 generalmente se enfoca en controlar la concentración de glucosa en sangre.
Sin embargo, el riesgo de efectos secundarios asociados con el uso de la intervención farmacológica a menudo retrasa el inicio de la terapia, con la posible implicación de un empeoramiento de la morbilidad y la mortalidad por complicaciones.
Por otro lado, la intervención no farmacológica en forma de restricciones dietéticas, ejercicio y pérdida de peso es segura pero a menudo difícil de lograr.
La disponibilidad de nutrientes que afectan el metabolismo de la glucosa y los lípidos proporcionaría una herramienta práctica importante para establecer una intervención temprana en DM2 recién diagnosticada y quizás incluso en pacientes que solo están "en riesgo" de DM2.
Los investigadores obtuvieron recientemente datos preliminares sobre los efectos beneficiosos de la suplementación combinada de licopeno e isoflavonas en el metabolismo de la glucosa de voluntarios normoglucémicos con resistencia a la insulina.
Este ensayo clínico explorará el papel de los suplementos dietéticos de isoflavonas y licopeno en la mejora del metabolismo de la glucosa de pacientes con mayor riesgo o con DM2 establecida pero leve.
La hipótesis general es que la suplementación con laflavon, proporcionada como una nueva formulación que aumenta la biodisponibilidad de los componentes individuales (Laflavon CamMedica contiene 7 mg de licopeno y 50 mg de isoflavonas de soya), determina una mejora en la tolerancia a la glucosa y la resistencia a la insulina de los pacientes con el metabolismo metabólico. y también reduce la HbA1c en pacientes con DM2 leve.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Internal medicine
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Stark Diabetes Center Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Grupo de estudio 1 (brazo 1 :: grupo de síndrome metabólico).
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Síndrome Metabólico (criterios IDF)
- Dosis estable de medicamentos durante > 90 días
Criterio de exclusión:
- Terapia farmacológica para la diabetes.
- Alergias de inundación, especialmente a la proteína de suero, soja o tomate.
- El embarazo
Grupo de estudio 2 (Brazo 2:: Grupo de pacientes con diabetes mellitus).
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad
- Diabetes tipo 2 (diagnosticada con los criterios de la ADA: glucosa plasmática en ayunas > 125 mg/dL)
- Dosis estable de medicamentos durante > 90 días
- Pacientes con dieta/ejercicio, metformina, inhibidores de DD4 (sitagliptina y saxagliptina) y/o sulfonilurea durante > 90 días
Criterio de exclusión:
- HbA1c por encima del 9,5 % o por debajo del 7,5 % en los últimos 3 meses
- Terapia TZD para la diabetes
- Terapia de insulina para la diabetes
- Alergias de inundación, especialmente a la proteína de suero, soja o tomate.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: Voluntarios con Síndrome Metabólico
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Después de la selección y la OGTT, el grupo de tratamiento en el que estará cada sujeto se decide mediante aleatorización. Ni el sujeto ni los investigadores podrán elegir a qué grupo se asigna un sujeto. A un solo paciente/sujeto no se le puede asignar más de 1 número de asignación. A cada sujeto se le asignará aleatoriamente (como si fuera un popote) para recibir las píldoras que contienen la combinación de 6 mg de licopeno y 50 mg de isoflavonas o un placebo. Cada sujeto tiene una probabilidad de 1 en 2 de recibir uno de estos tratamientos. Se aconseja al sujeto que tome una cápsula de Laflavon/Placebo por vía oral diariamente durante 12 semanas.
El voluntario será evaluado como paciente ambulatorio con antecedentes, examen físico, glucosa plasmática en ayunas inicial o A1C, creatinina, AST/ALT, TSH.
Podemos utilizar los resultados de laboratorio del sujeto disponibles hasta 3 meses antes de la fecha de consentimiento.
Se realizarán pruebas de embarazo a las candidatas.
Se obtendrá información del nivel de actividad física, dieta, suplementos y medicamentos.
La OGTT se realizará después de la evaluación inicial y al finalizar las 12 semanas de tomar los suplementos por parte del sujeto.
Las mediciones de altura, peso, cadera, cintura y presión arterial se realizan antes y después de 12 semanas de tomar los suplementos.
Se extraerá sangre al inicio y al finalizar las 12 semanas de tomar las cápsulas de laflavona/placebo.
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Comparador activo: Brazo 2: Pacientes diabéticos previamente diagnosticados
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Después de la selección y la OGTT, el grupo de tratamiento en el que estará cada sujeto se decide mediante aleatorización. Ni el sujeto ni los investigadores podrán elegir a qué grupo se asigna un sujeto. A un solo paciente/sujeto no se le puede asignar más de 1 número de asignación. A cada sujeto se le asignará aleatoriamente (como si fuera un popote) para recibir las píldoras que contienen la combinación de 6 mg de licopeno y 50 mg de isoflavonas o un placebo. Cada sujeto tiene una probabilidad de 1 en 2 de recibir uno de estos tratamientos. Se aconseja al sujeto que tome una cápsula de Laflavon/Placebo por vía oral diariamente durante 12 semanas.
El voluntario será evaluado como paciente ambulatorio con antecedentes, examen físico, glucosa plasmática en ayunas inicial o A1C, creatinina, AST/ALT, TSH.
Podemos utilizar los resultados de laboratorio del sujeto disponibles hasta 3 meses antes de la fecha de consentimiento.
Se realizarán pruebas de embarazo a las candidatas.
Se obtendrá información del nivel de actividad física, dieta, suplementos y medicamentos.
Las mediciones de altura, peso, cadera, cintura y presión arterial se realizan antes y después de 12 semanas de tomar los suplementos.
Se extraerá sangre al inicio y al finalizar las 12 semanas de tomar las cápsulas de laflavona/placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para el Grupo 1: Evaluación de los cambios en la resistencia a la insulina desde el inicio hasta las 12 semanas.
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12 semanas
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A1C
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para el brazo 2: evaluación de los cambios en la A1C desde el inicio hasta las 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para el brazo 1: AUCglucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para el Grupo 1: Cambios en el AUCglucosa desde el inicio hasta las 12 semanas.
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12 semanas
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Para Arm1 y Arm 2: La medida de resultado secundaria son las concentraciones de lípidos en plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para el brazo 2: cambios en las concentraciones de lípidos plasmáticos, IMC, licopeno e isoflavonas plasmáticos, recuento y función de EPC, títulos de Chlamydia Trachomatis en suero desde el inicio hasta las 12 semanas.
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12 semanas
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Para el brazo 1: AUCglucosa, concentraciones de lípidos en plasma, IMC, concentración de licopeno e isoflavonas en plasma, recuento y función de EPC, títulos de Chlamydia Trachomatis en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para el grupo 1: cambios en el AUCglucosa, concentraciones de lípidos en plasma, IMC, licopeno e isoflavonas en plasma, recuento y función de EPC, títulos de Chlamydia Trachomatis en suero desde el inicio hasta las 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Abate, MD, UTMB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome metabólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Agentes de protección contra la radiación
- Licopeno
Otros números de identificación del estudio
- 10-065
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