- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01377961
Влияние ликопина и изофлавонов на метаболизм глюкозы
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- Internal medicine
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- Stark Diabetes Center Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Исследуемая группа 1 (группа 1 :: группа метаболического синдрома).
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Метаболический синдром (критерии IDF)
- Стабильная доза лекарств в течение > 90 дней
Критерий исключения:
- Фармакологическая терапия сахарного диабета
- Аллергия на наводнения, особенно на белок молочной сыворотки, сою или помидоры.
- Беременность
Исследуемая группа 2 (группа 2: группа пациентов с сахарным диабетом).
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Сахарный диабет 2 типа (диагностированный по критериям ADA: уровень глюкозы в плазме натощак > 125 мг/дл)
- Стабильная доза лекарств в течение > 90 дней
- Пациенты на диете/упражнениях, метформине, ингибиторах DD4 (ситаглиптин и саксаглиптин) и/или сульфонилмочевине в течение > 90 дней
Критерий исключения:
- HbA1c выше 9,5% или ниже 7,5% за последние 3 месяца
- Терапия ТЗД при сахарном диабете
- Инсулинотерапия при сахарном диабете
- Аллергия на наводнения, особенно на белок молочной сыворотки, сою или помидоры.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Arm1: Добровольцы с метаболическим синдромом
|
После скрининга и ПГТТ группа лечения, в которой будет находиться каждый субъект, определяется методом рандомизации. Ни испытуемому, ни исследователям не разрешается выбирать, к какой группе отнести испытуемого. Одному пациенту/субъекту не может быть присвоено более 1 номера присвоения. Каждому субъекту случайным образом (как соломинка для рисования) будет назначено принимать либо таблетки, содержащие комбинацию 6 мг ликопина и 50 мг изофлавонов, либо плацебо. У каждого субъекта есть шанс 1 из 2 получить одно из этих видов лечения. Субъектам рекомендуется принимать по одной капсуле Лафлавона/Плацебо перорально ежедневно в течение 12 недель.
Доброволец будет обследован как амбулаторный пациент с историей, физическим осмотром, исходным уровнем глюкозы в плазме натощак или A1C, креатинином, АСТ / АЛТ, ТТГ.
Мы можем использовать результаты лабораторных исследований субъекта, доступные не позднее, чем за 3 месяца до даты согласия.
Для женщин-кандидатов будут проводиться тесты на беременность.
Будет получена информация об уровне физической активности, диете, пищевых добавках и лекарствах.
OGTT будет проводиться после скрининга на исходном уровне и по завершении 12 недель приема добавок субъектом.
Измерения роста, веса, бедер, талии и артериального давления проводятся до и после 12 недель приема добавок.
Кровь будет взята на исходном уровне и по завершении 12 недель приема капсул лафлавона/плацебо.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: ранее диагностированные пациенты с диабетом
|
После скрининга и ПГТТ группа лечения, в которой будет находиться каждый субъект, определяется методом рандомизации. Ни испытуемому, ни исследователям не разрешается выбирать, к какой группе отнести испытуемого. Одному пациенту/субъекту не может быть присвоено более 1 номера присвоения. Каждому субъекту случайным образом (как соломинка для рисования) будет назначено принимать либо таблетки, содержащие комбинацию 6 мг ликопина и 50 мг изофлавонов, либо плацебо. У каждого субъекта есть шанс 1 из 2 получить одно из этих видов лечения. Субъектам рекомендуется принимать по одной капсуле Лафлавона/Плацебо перорально ежедневно в течение 12 недель.
Доброволец будет обследован как амбулаторный пациент с историей, физическим осмотром, исходным уровнем глюкозы в плазме натощак или A1C, креатинином, АСТ / АЛТ, ТТГ.
Мы можем использовать результаты лабораторных исследований субъекта, доступные не позднее, чем за 3 месяца до даты согласия.
Для женщин-кандидатов будут проводиться тесты на беременность.
Будет получена информация об уровне физической активности, диете, пищевых добавках и лекарствах.
Измерения роста, веса, бедер, талии и артериального давления проводятся до и после 12 недель приема добавок.
Кровь будет взята на исходном уровне и по завершении 12 недель приема капсул лафлавона/плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 12 недель
|
Для группы 1: оценка изменений резистентности к инсулину от исходного уровня до 12 недель.
|
12 недель
|
|
А1С
Временное ограничение: 12 недель
|
Для группы 2: оценка изменений A1C от исходного уровня до 12 недель.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для группы 1: AUCглюкозы
Временное ограничение: 12 недель
|
Для группы 1: изменения AUCглюкозы от исходного уровня до 12 недель.
|
12 недель
|
|
Для группы 1 и группы 2: вторичным показателем результата является концентрация липидов в плазме.
Временное ограничение: 12 недель
|
Для группы 2: изменения концентрации липидов в плазме, ИМТ, ликопина и изофлавонов в плазме, количества и функции ЭПК, титров Chlamydia Trachomatis в сыворотке от исходного уровня до 12 недель.
|
12 недель
|
|
Для группы 1: AUC глюкозы, концентрации липидов в плазме, ИМТ, концентрация ликопина и изофлавонов в плазме, количество и функция EPC, титры Chlamydia Trachomatis в сыворотке.
Временное ограничение: 12 недель
|
Для группы 1: изменения AUCглюкозы, концентрации липидов плазмы, ИМТ, ликопина и изофлавонов плазмы, количества и функции EPC, титров Chlamydia Trachomatis в сыворотке от исходного уровня до 12 недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicola Abate, MD, UTMB
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Сахарный диабет, тип 2
- Метаболический синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Антиканцерогенные агенты
- Радиационно-защитные агенты
- Ликопин
Другие идентификационные номера исследования
- 10-065
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .