Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ликопина и изофлавонов на метаболизм глюкозы

24 июня 2015 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Сахарный диабет 2 типа (СД2) является растущей проблемой социального здравоохранения во всем мире, особенно в связи с его вкладом в сердечно-сосудистые заболевания. Прогрессирующее увеличение распространенности СД2 достигло масштабов эпидемии и является основной причиной заболеваемости и смертности во всех популяциях во всем мире. Традиционное ступенчатое лечение СД2 обычно фокусируется на контроле концентрации глюкозы в крови. Однако риск побочных эффектов, связанных с использованием фармакологического вмешательства, часто задерживает начало терапии, что может привести к ухудшению заболеваемости и смертности от осложнений. С другой стороны, немедикаментозное вмешательство в виде диетических ограничений, физических упражнений и снижения веса безопасно, но часто трудновыполнимо. Доступность питательных веществ, влияющих на метаболизм глюкозы и липидов, могла бы стать важным практическим инструментом для установления раннего вмешательства при впервые диагностированном СД2 и, возможно, даже у пациентов, которые только «подвержены риску» развития СД2. Исследователи недавно получили предварительные данные о благотворном влиянии комбинированного приема ликопина и изофлавонов на метаболизм глюкозы у нормогликемических добровольцев с резистентностью к инсулину. В этом клиническом исследовании будет изучена роль пищевых добавок с изофлавонами и ликопином в улучшении метаболизма глюкозы у пациентов с повышенным риском или с установленным, но легким СД2. Общая гипотеза состоит в том, что добавление лафлавона в виде новой лекарственной формы, повышающей биодоступность отдельных компонентов (лафлавон CamMedica содержит 7 мг ликопина и 50 мг изофлавонов сои), определяет улучшение толерантности к глюкозе и резистентности к инсулину у пациентов с метаболическими нарушениями. синдроме, а также снижает уровень HbA1c у больных с легким СД2.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
        • Internal medicine
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
        • Stark Diabetes Center Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Исследуемая группа 1 (группа 1 :: группа метаболического синдрома).

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Метаболический синдром (критерии IDF)
  • Стабильная доза лекарств в течение > 90 дней

Критерий исключения:

  • Фармакологическая терапия сахарного диабета
  • Аллергия на наводнения, особенно на белок молочной сыворотки, сою или помидоры.
  • Беременность

Исследуемая группа 2 (группа 2: группа пациентов с сахарным диабетом).

Критерии включения:

  • 18-75 лет
  • Сахарный диабет 2 типа (диагностированный по критериям ADA: уровень глюкозы в плазме натощак > 125 мг/дл)
  • Стабильная доза лекарств в течение > 90 дней
  • Пациенты на диете/упражнениях, метформине, ингибиторах DD4 (ситаглиптин и саксаглиптин) и/или сульфонилмочевине в течение > 90 дней

Критерий исключения:

  • HbA1c выше 9,5% или ниже 7,5% за последние 3 месяца
  • Терапия ТЗД при сахарном диабете
  • Инсулинотерапия при сахарном диабете
  • Аллергия на наводнения, особенно на белок молочной сыворотки, сою или помидоры.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Arm1: Добровольцы с метаболическим синдромом

После скрининга и ПГТТ группа лечения, в которой будет находиться каждый субъект, определяется методом рандомизации. Ни испытуемому, ни исследователям не разрешается выбирать, к какой группе отнести испытуемого. Одному пациенту/субъекту не может быть присвоено более 1 номера присвоения. Каждому субъекту случайным образом (как соломинка для рисования) будет назначено принимать либо таблетки, содержащие комбинацию 6 мг ликопина и 50 мг изофлавонов, либо плацебо. У каждого субъекта есть шанс 1 из 2 получить одно из этих видов лечения.

Субъектам рекомендуется принимать по одной капсуле Лафлавона/Плацебо перорально ежедневно в течение 12 недель.

Доброволец будет обследован как амбулаторный пациент с историей, физическим осмотром, исходным уровнем глюкозы в плазме натощак или A1C, креатинином, АСТ / АЛТ, ТТГ. Мы можем использовать результаты лабораторных исследований субъекта, доступные не позднее, чем за 3 месяца до даты согласия. Для женщин-кандидатов будут проводиться тесты на беременность. Будет получена информация об уровне физической активности, диете, пищевых добавках и лекарствах.
OGTT будет проводиться после скрининга на исходном уровне и по завершении 12 недель приема добавок субъектом.
Измерения роста, веса, бедер, талии и артериального давления проводятся до и после 12 недель приема добавок.
Кровь будет взята на исходном уровне и по завершении 12 недель приема капсул лафлавона/плацебо.
Активный компаратор: Группа 2: ранее диагностированные пациенты с диабетом

После скрининга и ПГТТ группа лечения, в которой будет находиться каждый субъект, определяется методом рандомизации. Ни испытуемому, ни исследователям не разрешается выбирать, к какой группе отнести испытуемого. Одному пациенту/субъекту не может быть присвоено более 1 номера присвоения. Каждому субъекту случайным образом (как соломинка для рисования) будет назначено принимать либо таблетки, содержащие комбинацию 6 мг ликопина и 50 мг изофлавонов, либо плацебо. У каждого субъекта есть шанс 1 из 2 получить одно из этих видов лечения.

Субъектам рекомендуется принимать по одной капсуле Лафлавона/Плацебо перорально ежедневно в течение 12 недель.

Доброволец будет обследован как амбулаторный пациент с историей, физическим осмотром, исходным уровнем глюкозы в плазме натощак или A1C, креатинином, АСТ / АЛТ, ТТГ. Мы можем использовать результаты лабораторных исследований субъекта, доступные не позднее, чем за 3 месяца до даты согласия. Для женщин-кандидатов будут проводиться тесты на беременность. Будет получена информация об уровне физической активности, диете, пищевых добавках и лекарствах.
Измерения роста, веса, бедер, талии и артериального давления проводятся до и после 12 недель приема добавок.
Кровь будет взята на исходном уровне и по завершении 12 недель приема капсул лафлавона/плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 12 недель
Для группы 1: оценка изменений резистентности к инсулину от исходного уровня до 12 недель.
12 недель
А1С
Временное ограничение: 12 недель
Для группы 2: оценка изменений A1C от исходного уровня до 12 недель.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для группы 1: AUCглюкозы
Временное ограничение: 12 недель
Для группы 1: изменения AUCглюкозы от исходного уровня до 12 недель.
12 недель
Для группы 1 и группы 2: вторичным показателем результата является концентрация липидов в плазме.
Временное ограничение: 12 недель
Для группы 2: изменения концентрации липидов в плазме, ИМТ, ликопина и изофлавонов в плазме, количества и функции ЭПК, титров Chlamydia Trachomatis в сыворотке от исходного уровня до 12 недель.
12 недель
Для группы 1: AUC глюкозы, концентрации липидов в плазме, ИМТ, концентрация ликопина и изофлавонов в плазме, количество и функция EPC, титры Chlamydia Trachomatis в сыворотке.
Временное ограничение: 12 недель
Для группы 1: изменения AUCглюкозы, концентрации липидов плазмы, ИМТ, ликопина и изофлавонов плазмы, количества и функции EPC, титров Chlamydia Trachomatis в сыворотке от исходного уровня до 12 недель.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nicola Abate, MD, UTMB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться