Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lykopenu a isoflavonů na metabolismus glukózy

24. června 2015 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Diabetes mellitus 2. typu (DM2) je celosvětově rostoucím sociálním zdravotním problémem, zejména s ohledem na jeho příspěvek ke kardiovaskulárním onemocněním. Progresivní nárůst prevalence DM2 dosáhl epidemického rozměru a je hlavní příčinou morbidity a mortality ve všech populacích na celém světě. Konvenční postupná léčba DM2 se obecně zaměřuje na kontrolu koncentrace glukózy v krvi. Riziko vedlejších účinků spojených s použitím farmakologické intervence však často oddaluje zahájení terapie s potenciálním dopadem na zhoršení morbidity a mortality na komplikace. Na druhou stranu nefarmakologická intervence ve formě dietních omezení, cvičení a hubnutí je bezpečná, ale často obtížně proveditelná. Dostupnost živin, které ovlivňují metabolismus glukózy a lipidů, by poskytla důležitý praktický nástroj k zavedení včasné intervence u nově diagnostikovaného DM2 a možná i u pacientů, kteří jsou DM2 pouze „v riziku“. Výzkumníci nedávno získali předběžná data o příznivých účincích kombinované suplementace lykopenu a isoflavonů na metabolismus glukózy u normoglykemických dobrovolníků s inzulinovou rezistencí. Tato klinická studie bude zkoumat roli isoflavonů a lykopenových doplňků stravy ve zlepšení metabolismu glukózy u pacientů se zvýšeným rizikem nebo s prokázaným, ale mírným DM2. Celková hypotéza je, že suplementace laflavonu, poskytovaného jako nová formulace, která zvyšuje biologickou dostupnost jednotlivých složek (Laflavon CamMedica obsahuje 7 mg lykopenu a 50 mg sójových isoflavonů), určuje zlepšení glukózové tolerance a inzulínové rezistence u pacientů s metabolickým syndromu a také snižuje HbA1c u pacientů s mírným DM2.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • Internal medicine
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • Stark Diabetes Center Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Studijní skupina 1 ( skupina 1 :: skupina s metabolickým syndromem).

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Metabolický syndrom (kritéria IDF)
  • Stabilní dávka léků po dobu > 90 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Farmakologická léčba diabetu
  • Povodňové alergie, zejména na syrovátkový protein, sóju nebo rajčata.
  • Těhotenství

Studijní skupina 2 ( Rameno 2:: Skupina pacientů s diabetes mellitus).

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let věku
  • Diabetes typu 2 (diagnostikovaný podle kritérií ADA: plazmatická glukóza nalačno > 125 mg/dl)
  • Stabilní dávka léků po dobu > 90 dnů
  • Pacienti s dietou/cvičením, metforminem, inhibitory DD4 (sitagliptin a saxagliptin) a/nebo sulfonylureou po dobu > 90 dnů

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c nad 9,5 % nebo pod 7,5 % za poslední 3 měsíce
  • TZD terapie diabetu
  • Inzulínová terapie pro diabetes
  • Povodňové alergie, zejména na syrovátkový protein, sóju nebo rajčata
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm1: Metabolic Syndrome Volunteers
Lék: Randomizované pilulky obsahující buď kombinaci lykopenu a isoflavonů (doplňky stravy) nebo placebo, které se užívají po dobu 12 týdnů

Po screeningu a OGTT se randomizací rozhodne o léčebné skupině, ve které bude každý subjekt. Předmět ani výzkumníci si nebudou moci vybrat, do které skupiny bude předmět zařazen. Jednomu pacientovi/subjektu nelze přiřadit více než 1 přidělené číslo. Každý subjekt bude náhodně přidělen (jako brčka na kreslení), aby dostal buď pilulky obsahující kombinaci 6 mg lykopenu a 50 mg isoflavonů, nebo placebo. Každý subjekt má šanci 1 ku 2, že dostane jednu z těchto léčeb.

Subjektu se doporučuje užívat jednu kapsli přípravku Laflavon/Placebo ústy denně po dobu 12 týdnů.

Jiný: Promítání
Dobrovolník bude vyšetřen jako ambulantní pacient s anamnézou, fyzikálním vyšetřením, výchozí plazmatickou hladinou glukózy nalačno nebo A1C, kreatininu, AST/ALT, TSH. Můžeme použít laboratorní výsledky subjektu dostupné až 3 měsíce před datem udělení souhlasu. U uchazeček budou provedeny těhotenské testy. Budou získány informace o úrovni fyzické aktivity, dietě, suplementech a lécích.
Jiný: OGTT
OGTT bude provedeno po screeningu na základní linii a po dokončení 12 týdnů užívání doplňků subjektem.
Jiný: Antropometrie a krevní tlak
Měření výšky, hmotnosti, boků, pasu a krevního tlaku se provádějí před a po 12 týdnech užívání doplňků.
Jiný: Kreslení krve
Krev bude odebrána na začátku a po dokončení 12 týdnů užívání tobolek laflavon/placebo.
Aktivní komparátor: Rameno 2: Dříve diagnostikovaní diabetici
Lék: Randomizované pilulky obsahující buď kombinaci lykopenu a isoflavonů (doplňky stravy) nebo placebo, které se užívají po dobu 12 týdnů

Po screeningu a OGTT se randomizací rozhodne o léčebné skupině, ve které bude každý subjekt. Předmět ani výzkumníci si nebudou moci vybrat, do které skupiny bude předmět zařazen. Jednomu pacientovi/subjektu nelze přiřadit více než 1 přidělené číslo. Každý subjekt bude náhodně přidělen (jako brčka na kreslení), aby dostal buď pilulky obsahující kombinaci 6 mg lykopenu a 50 mg isoflavonů, nebo placebo. Každý subjekt má šanci 1 ku 2, že dostane jednu z těchto léčeb.

Subjektu se doporučuje užívat jednu kapsli přípravku Laflavon/Placebo ústy denně po dobu 12 týdnů.

Jiný: Promítání
Dobrovolník bude vyšetřen jako ambulantní pacient s anamnézou, fyzikálním vyšetřením, výchozí plazmatickou hladinou glukózy nalačno nebo A1C, kreatininu, AST/ALT, TSH. Můžeme použít laboratorní výsledky subjektu dostupné až 3 měsíce před datem udělení souhlasu. U uchazeček budou provedeny těhotenské testy. Budou získány informace o úrovni fyzické aktivity, dietě, suplementech a lécích.
Jiný: Antropometrie a krevní tlak
Měření výšky, hmotnosti, boků, pasu a krevního tlaku se provádějí před a po 12 týdnech užívání doplňků.
Jiný: Kreslení krve
Krev bude odebrána na začátku a po dokončení 12 týdnů užívání tobolek laflavon/placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
Pro rameno 1: Posouzení změn inzulinové rezistence od výchozího stavu do 12 týdnů.
12 týdnů
A1C
Časové okno: 12 týdnů
Pro rameno 2: Posouzení změn v A1C od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro rameno 1: AUCglukóza
Časové okno: 12 týdnů
Pro rameno 1: Změny AUCglukózy od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
12 týdnů
Pro rameno 1 a rameno 2: Sekundárním výsledným měřítkem jsou koncentrace lipidů v plazmě
Časové okno: 12 týdnů
Pro rameno 2: Změny koncentrací lipidů v plazmě, BMI, plazmatického lykopenu a isoflavonů, počtu a funkce EPC, titry Chlamydia Trachomatis v séru od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
12 týdnů
Pro rameno 1: AUCglukóza, koncentrace lipidů v plazmě, BMI, koncentrace lykopenu a isoflavonů v plazmě, počet a funkce EPC, titry Chlamydia Trachomatis v séru
Časové okno: 12 týdnů
Pro rameno 1: Změny AUCglukózy, plazmatických koncentrací lipidů, BMI, plazmatického lykopenu a isoflavonů, počtu a funkce EPC, titrů Chlamydia Trachomatis v séru od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Abate, MD, UTMB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit