Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lykopen och isoflavoner på glukosmetabolism

24 juni 2015 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Typ 2-diabetes mellitus (DM2) är ett växande socialt hälsoproblem över hela världen, särskilt med avseende på dess bidrag till hjärt-kärlsjukdomar. Den progressiva ökningen av prevalensen av DM2 har nått en epidemisk andel och är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet i alla populationer runt om i världen. Konventionell stegvis behandling av DM2 fokuserar i allmänhet på att kontrollera blodsockerkoncentrationen. Risken för biverkningar förknippade med användning av farmakologisk intervention fördröjer dock ofta initieringen av behandlingen, med potentiell implikation på försämrad sjuklighet och dödlighet från komplikationer. Å andra sidan är icke-farmakologisk intervention i form av dietrestriktioner, träning och viktminskning säker men ofta svår att genomföra. Tillgången på näringsämnen som påverkar glukos- och lipidmetabolismen skulle ge ett viktigt praktiskt verktyg för att etablera tidig intervention vid nydiagnostiserad DM2 och kanske till och med hos patienter som bara är "i riskzonen" för DM2. Utredarna har nyligen erhållit preliminära data om fördelaktiga effekter av kombinerat tillskott av lykopen och isoflavoner på glukosmetabolismen hos normoglykemiska frivilliga med insulinresistens. Denna kliniska prövning kommer att utforska rollen av isoflavoner och lykopen kosttillskott i förbättringen av glukosmetabolismen hos patienter med ökad risk eller med etablerad men mild DM2. Den övergripande hypotesen är att tillskott av laflavon, tillhandahållet som en ny formulering som ökar biotillgängligheten av de individuella komponenterna (Laflavon CamMedica innehåller 7 mg lykopen och 50 mg sojaisoflavoner), bestämmer förbättringen av glukostolerans och insulinresistens hos patienter med metabolism. syndrom och minskar även HbA1c hos patienter med mild DM2.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
        • Internal medicine
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
        • Stark Diabetes Center Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Studiegrupp 1 (arm 1 ::metaboliskt syndromgrupp).

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år
  • Metaboliskt syndrom (IDF-kriterier)
  • Stabil dos av läkemedel i > 90 dagar

Exklusions kriterier:

  • Farmakologisk terapi för diabetes
  • Översvämningsallergier, speciellt mot vassleprotein, soja eller tomat.
  • Graviditet

Studiegrupp 2 (Arm 2:: Diabetes mellitus patientgrupp).

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Typ 2-diabetes (diagnostiserats med ADA-kriterier: fasteplasmaglukos > 125 mg/dL)
  • Stabil dos av läkemedel i > 90 dagar
  • Patienter på diet/motion, metformin, DD4-hämmare (sitagliptin och saxagliptin) och/eller sulfonureid i > 90 dagar

Exklusions kriterier:

  • HbA1c över 9,5 % eller under 7,5 % under de senaste 3 månaderna
  • TZD-terapi för diabetes
  • Insulinbehandling för diabetes
  • Översvämningsallergier, speciellt mot vassleprotein, soja eller tomat
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm1: Metabola syndrom volontärer
Läkemedel: Randomiserade piller som antingen innehåller en kombination av lykopen och isoflavoner (kosttillskott) eller placebo som ska tas i 12 veckor

Efter screeningen och OGTT bestäms den behandlingsgrupp som varje försöksperson kommer att vara i genom randomisering. Varken ämnet eller forskarna kommer att få välja vilken grupp ett ämne ska tillhöra. En enskild patient/subjekt kan inte tilldelas mer än 1 tilldelningsnummer. Varje försöksperson kommer att tilldelas slumpmässigt (som att dra sugrör) att få antingen på piller som innehåller kombinationen av 6 mg lykopen och 50 mg isoflavoner eller placebo. Varje patient har en chans på 1 på 2 att få en av dessa behandlingar.

Försökspersonen rekommenderas att ta en kapsel Laflavon/Placebo genom munnen dagligen i 12 veckor.

Övrig: Undersökning
Volontär kommer att screenas som en utepatient med anamnes, fysisk undersökning, baslinje fasteplasmaglukos eller A1C, kreatinin, AST/ALT, TSH. Vi kan använda laboratorieresultaten för försökspersonen som är tillgängliga upp till 3 månader före samtyckesdatumet. Graviditetstest kommer att utföras för kvinnliga kandidater. Information om nivån av fysisk aktivitet, kost, kosttillskott och mediciner kommer att inhämtas.
Övrig: OGTT
OGTT kommer att göras efter screeningen vid Baseline och vid slutförandet av de 12 veckorna av att patienten tog tillskotten.
Övrig: Antropometri och blodtryck
Mätningar av längd, vikt, höft, midja och blodtryck görs före och efter 12 veckors intag av kosttillskotten.
Övrig: Blodteckning
Blodet kommer att tas vid baslinjen och efter de 12 veckorna av att ta kapslarna med laflavon/placebo.
Aktiv komparator: Arm 2: Tidigare diagnostiserade diabetespatienter
Läkemedel: Randomiserade piller som antingen innehåller en kombination av lykopen och isoflavoner (kosttillskott) eller placebo som ska tas i 12 veckor

Efter screeningen och OGTT bestäms den behandlingsgrupp som varje försöksperson kommer att vara i genom randomisering. Varken ämnet eller forskarna kommer att få välja vilken grupp ett ämne ska tillhöra. En enskild patient/subjekt kan inte tilldelas mer än 1 tilldelningsnummer. Varje försöksperson kommer att tilldelas slumpmässigt (som att dra sugrör) att få antingen på piller som innehåller kombinationen av 6 mg lykopen och 50 mg isoflavoner eller placebo. Varje patient har en chans på 1 på 2 att få en av dessa behandlingar.

Försökspersonen rekommenderas att ta en kapsel Laflavon/Placebo genom munnen dagligen i 12 veckor.

Övrig: Undersökning
Volontär kommer att screenas som en utepatient med anamnes, fysisk undersökning, baslinje fasteplasmaglukos eller A1C, kreatinin, AST/ALT, TSH. Vi kan använda laboratorieresultaten för försökspersonen som är tillgängliga upp till 3 månader före samtyckesdatumet. Graviditetstest kommer att utföras för kvinnliga kandidater. Information om nivån av fysisk aktivitet, kost, kosttillskott och mediciner kommer att inhämtas.
Övrig: Antropometri och blodtryck
Mätningar av längd, vikt, höft, midja och blodtryck görs före och efter 12 veckors intag av kosttillskotten.
Övrig: Blodteckning
Blodet kommer att tas vid baslinjen och efter de 12 veckorna av att ta kapslarna med laflavon/placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens
Tidsram: 12 veckor
För arm 1: Bedömning av förändringarna i insulinresistens från baslinjen till 12 veckor.
12 veckor
A1C
Tidsram: 12 veckor
För arm 2: Bedömning av förändringarna i A1C från baslinje till 12 veckor.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För arm 1:AUCglukos
Tidsram: 12 veckor
För arm 1: Förändringar av AUCglukos från baslinjen till 12 veckor.
12 veckor
För arm1 och arm 2: Det sekundära utfallsmåttet är plasmalipidkoncentrationer
Tidsram: 12 veckor
För arm 2: Förändringar i plasmalipidkoncentrationer, BMI, plasmalykopen och isoflavoner, EPC-antal och funktion, Chlamydia Trachomatis-titrar i serum från baslinjen till 12 veckor.
12 veckor
För arm 1: AUCglukos, plasmalipidkoncentrationer, BMI, plasmalykopen- och isoflavonkoncentration, EPC-antal och funktion, Chlamydia Trachomatis-titer i serum
Tidsram: 12 veckor
För arm 1: Förändringar av AUCglukos, plasmalipidkoncentrationer, BMI, plasmalykopen och isoflavoner, EPC-tal och funktion, Chlamydia Trachomatis-titer i serum från baslinjen till 12 veckor.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Utredare

  • Huvudutredare: Nicola Abate, MD, UTMB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-065

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera