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Effetto del licopene e degli isoflavoni sul metabolismo del glucosio

Il diabete mellito di tipo 2 (DM2) è un problema di salute sociale in crescita in tutto il mondo, in particolare per quanto riguarda il suo contributo alle malattie cardiovascolari. Il progressivo aumento della prevalenza del DM2 ha raggiunto proporzioni epidemiche ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutte le popolazioni del mondo. Il trattamento graduale convenzionale del DM2 si concentra generalmente sul controllo della concentrazione di glucosio nel sangue. Tuttavia, il rischio di effetti collaterali associati all'uso dell'intervento farmacologico spesso ritarda l'inizio della terapia, con potenziali implicazioni sul peggioramento della morbilità e della mortalità per complicanze. D'altra parte, l'intervento non farmacologico sotto forma di restrizioni dietetiche, esercizio fisico e perdita di peso è sicuro ma spesso difficile da realizzare. La disponibilità di nutrienti che influenzano il metabolismo glucidico e lipidico fornirebbe un importante strumento pratico per stabilire un intervento precoce nel DM2 di nuova diagnosi e forse anche nei pazienti che sono solo "a rischio" per DM2. I ricercatori hanno recentemente ottenuto dati preliminari sugli effetti benefici dell'integrazione combinata di licopene e isoflavoni sul metabolismo del glucosio di volontari normoglicemici con insulino-resistenza. Questo studio clinico esplorerà il ruolo degli isoflavoni e dell'integrazione alimentare di licopene nel miglioramento del metabolismo del glucosio dei pazienti ad aumentato rischio o con DM2 accertato ma lieve. L'ipotesi complessiva è che la supplementazione di laflavon, fornita come nuova formulazione che aumenta la biodisponibilità dei singoli componenti (Laflavon CamMedica contiene 7 mg di Licopene e 50 mg di Isoflavoni di Soia), determini un miglioramento della tolleranza al glucosio e dell'insulino-resistenza dei pazienti con il metabolismo sindrome e riduce anche l'HbA1c nei pazienti con DM2 lieve.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • Internal medicine
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • Stark Diabetes Center Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo di studio 1 (braccio 1 :: gruppo sindrome metabolica).

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Sindrome metabolica (criteri IDF)
  • Dose stabile di farmaci per > 90 giorni

Criteri di esclusione:

  • Terapia farmacologica del diabete
  • Allergie alluvionali, in particolare alle proteine ​​del siero di latte, alla soia o al pomodoro.
  • Gravidanza

Gruppo di studio 2 (braccio 2: gruppo di pazienti con diabete mellito).

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Diabete di tipo 2 (diagnosticato con criteri ADA: glicemia a digiuno > 125 mg/dL)
  • Dose stabile di farmaci per > 90 giorni
  • Pazienti in dieta/esercizio fisico, metformina, inibitori DD4 (sitagliptin e saxagliptin) e/o sulfanilurea per > 90 giorni

Criteri di esclusione:

  • HbA1c superiore al 9,5% o inferiore al 7,5% negli ultimi 3 mesi
  • Terapia TZD per il diabete
  • Terapia insulinica per il diabete
  • Allergie alluvionali, in particolare alle proteine ​​del siero di latte, alla soia o al pomodoro
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm1: Volontari della sindrome metabolica

Dopo lo screening e l'OGTT, il gruppo di trattamento a cui apparterrà ciascun soggetto viene deciso mediante randomizzazione. Né il soggetto né i ricercatori potranno scegliere a quale gruppo assegnare un soggetto. A un singolo paziente/soggetto non può essere assegnato più di 1 numero di assegnazione. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale (come disegnare cannucce) per ricevere le pillole contenenti la combinazione di 6 mg di licopene e 50 mg di isoflavoni o placebo. Ogni soggetto ha 1 possibilità su 2 di ricevere uno di questi trattamenti.

Si consiglia al soggetto di assumere una capsula di Laflavon/Placebo per via orale al giorno per 12 settimane.

Il volontario verrà selezionato come paziente ambulatoriale con anamnesi, esame fisico, glucosio plasmatico a digiuno al basale o A1C, creatinina, AST / ALT, TSH. Potremmo utilizzare i risultati di laboratorio del soggetto disponibili fino a 3 mesi prima della data del consenso. I test di gravidanza saranno eseguiti per le candidate donne. Saranno ottenute informazioni sul livello di attività fisica, dieta, integratori e farmaci.
L'OGTT verrà eseguito dopo lo screening al Baseline e al completamento delle 12 settimane di assunzione dei supplementi da parte del soggetto.
Le misurazioni di altezza, peso, fianchi, vita e pressione sanguigna vengono effettuate prima e dopo 12 settimane di assunzione degli integratori.
Il sangue verrà prelevato al basale e al completamento delle 12 settimane di assunzione delle capsule di laflavon/placebo.
Comparatore attivo: Braccio 2: Pazienti diabetici precedentemente diagnosticati

Dopo lo screening e l'OGTT, il gruppo di trattamento a cui apparterrà ciascun soggetto viene deciso mediante randomizzazione. Né il soggetto né i ricercatori potranno scegliere a quale gruppo assegnare un soggetto. A un singolo paziente/soggetto non può essere assegnato più di 1 numero di assegnazione. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale (come disegnare cannucce) per ricevere le pillole contenenti la combinazione di 6 mg di licopene e 50 mg di isoflavoni o placebo. Ogni soggetto ha 1 possibilità su 2 di ricevere uno di questi trattamenti.

Si consiglia al soggetto di assumere una capsula di Laflavon/Placebo per via orale al giorno per 12 settimane.

Il volontario verrà selezionato come paziente ambulatoriale con anamnesi, esame fisico, glucosio plasmatico a digiuno al basale o A1C, creatinina, AST / ALT, TSH. Potremmo utilizzare i risultati di laboratorio del soggetto disponibili fino a 3 mesi prima della data del consenso. I test di gravidanza saranno eseguiti per le candidate donne. Saranno ottenute informazioni sul livello di attività fisica, dieta, integratori e farmaci.
Le misurazioni di altezza, peso, fianchi, vita e pressione sanguigna vengono effettuate prima e dopo 12 settimane di assunzione degli integratori.
Il sangue verrà prelevato al basale e al completamento delle 12 settimane di assunzione delle capsule di laflavon/placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Per il braccio 1: valutazione dei cambiamenti nella resistenza all'insulina dal basale a 12 settimane.
12 settimane
A1C
Lasso di tempo: 12 settimane
Per il braccio 2: valutazione dei cambiamenti nell'A1C dal basale a 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per Braccio 1 :AUCglucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
Per il braccio 1: variazioni dell'AUCglucosio dal basale a 12 settimane.
12 settimane
Per Braccio 1 e Braccio 2: la misura dell'esito secondario sono le concentrazioni di lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 12 settimane
Per il braccio 2: variazioni delle concentrazioni di lipidi plasmatici, indice di massa corporea, licopene e isoflavoni plasmatici, conteggio e funzione delle EPC, titoli di Chlamydia Trachomatis nel siero dal basale a 12 settimane.
12 settimane
Per il braccio 1: AUCglucosio, concentrazioni plasmatiche di lipidi, BMI, concentrazione plasmatica di licopene e isoflavoni, conteggio e funzione delle EPC, titoli di Chlamydia Trachomatis nel siero
Lasso di tempo: 12 settimane
Per il braccio 1: variazioni di AUCglucosio, concentrazioni plasmatiche di lipidi, indice di massa corporea, licopene plasmatico e isoflavoni, conta e funzione delle EPC, titoli sierici di Chlamydia Trachomatis dal basale a 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Abate, MD, UTMB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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