- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01377961
Effetto del licopene e degli isoflavoni sul metabolismo del glucosio
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
- Internal medicine
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
- Stark Diabetes Center Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Gruppo di studio 1 (braccio 1 :: gruppo sindrome metabolica).
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Sindrome metabolica (criteri IDF)
- Dose stabile di farmaci per > 90 giorni
Criteri di esclusione:
- Terapia farmacologica del diabete
- Allergie alluvionali, in particolare alle proteine del siero di latte, alla soia o al pomodoro.
- Gravidanza
Gruppo di studio 2 (braccio 2: gruppo di pazienti con diabete mellito).
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni
- Diabete di tipo 2 (diagnosticato con criteri ADA: glicemia a digiuno > 125 mg/dL)
- Dose stabile di farmaci per > 90 giorni
- Pazienti in dieta/esercizio fisico, metformina, inibitori DD4 (sitagliptin e saxagliptin) e/o sulfanilurea per > 90 giorni
Criteri di esclusione:
- HbA1c superiore al 9,5% o inferiore al 7,5% negli ultimi 3 mesi
- Terapia TZD per il diabete
- Terapia insulinica per il diabete
- Allergie alluvionali, in particolare alle proteine del siero di latte, alla soia o al pomodoro
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Arm1: Volontari della sindrome metabolica
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Dopo lo screening e l'OGTT, il gruppo di trattamento a cui apparterrà ciascun soggetto viene deciso mediante randomizzazione. Né il soggetto né i ricercatori potranno scegliere a quale gruppo assegnare un soggetto. A un singolo paziente/soggetto non può essere assegnato più di 1 numero di assegnazione. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale (come disegnare cannucce) per ricevere le pillole contenenti la combinazione di 6 mg di licopene e 50 mg di isoflavoni o placebo. Ogni soggetto ha 1 possibilità su 2 di ricevere uno di questi trattamenti. Si consiglia al soggetto di assumere una capsula di Laflavon/Placebo per via orale al giorno per 12 settimane.
Il volontario verrà selezionato come paziente ambulatoriale con anamnesi, esame fisico, glucosio plasmatico a digiuno al basale o A1C, creatinina, AST / ALT, TSH.
Potremmo utilizzare i risultati di laboratorio del soggetto disponibili fino a 3 mesi prima della data del consenso.
I test di gravidanza saranno eseguiti per le candidate donne.
Saranno ottenute informazioni sul livello di attività fisica, dieta, integratori e farmaci.
L'OGTT verrà eseguito dopo lo screening al Baseline e al completamento delle 12 settimane di assunzione dei supplementi da parte del soggetto.
Le misurazioni di altezza, peso, fianchi, vita e pressione sanguigna vengono effettuate prima e dopo 12 settimane di assunzione degli integratori.
Il sangue verrà prelevato al basale e al completamento delle 12 settimane di assunzione delle capsule di laflavon/placebo.
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Comparatore attivo: Braccio 2: Pazienti diabetici precedentemente diagnosticati
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Dopo lo screening e l'OGTT, il gruppo di trattamento a cui apparterrà ciascun soggetto viene deciso mediante randomizzazione. Né il soggetto né i ricercatori potranno scegliere a quale gruppo assegnare un soggetto. A un singolo paziente/soggetto non può essere assegnato più di 1 numero di assegnazione. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale (come disegnare cannucce) per ricevere le pillole contenenti la combinazione di 6 mg di licopene e 50 mg di isoflavoni o placebo. Ogni soggetto ha 1 possibilità su 2 di ricevere uno di questi trattamenti. Si consiglia al soggetto di assumere una capsula di Laflavon/Placebo per via orale al giorno per 12 settimane.
Il volontario verrà selezionato come paziente ambulatoriale con anamnesi, esame fisico, glucosio plasmatico a digiuno al basale o A1C, creatinina, AST / ALT, TSH.
Potremmo utilizzare i risultati di laboratorio del soggetto disponibili fino a 3 mesi prima della data del consenso.
I test di gravidanza saranno eseguiti per le candidate donne.
Saranno ottenute informazioni sul livello di attività fisica, dieta, integratori e farmaci.
Le misurazioni di altezza, peso, fianchi, vita e pressione sanguigna vengono effettuate prima e dopo 12 settimane di assunzione degli integratori.
Il sangue verrà prelevato al basale e al completamento delle 12 settimane di assunzione delle capsule di laflavon/placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per il braccio 1: valutazione dei cambiamenti nella resistenza all'insulina dal basale a 12 settimane.
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12 settimane
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A1C
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per il braccio 2: valutazione dei cambiamenti nell'A1C dal basale a 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per Braccio 1 :AUCglucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per il braccio 1: variazioni dell'AUCglucosio dal basale a 12 settimane.
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12 settimane
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Per Braccio 1 e Braccio 2: la misura dell'esito secondario sono le concentrazioni di lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per il braccio 2: variazioni delle concentrazioni di lipidi plasmatici, indice di massa corporea, licopene e isoflavoni plasmatici, conteggio e funzione delle EPC, titoli di Chlamydia Trachomatis nel siero dal basale a 12 settimane.
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12 settimane
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Per il braccio 1: AUCglucosio, concentrazioni plasmatiche di lipidi, BMI, concentrazione plasmatica di licopene e isoflavoni, conteggio e funzione delle EPC, titoli di Chlamydia Trachomatis nel siero
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per il braccio 1: variazioni di AUCglucosio, concentrazioni plasmatiche di lipidi, indice di massa corporea, licopene plasmatico e isoflavoni, conta e funzione delle EPC, titoli sierici di Chlamydia Trachomatis dal basale a 12 settimane.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola Abate, MD, UTMB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Diabete mellito, tipo 2
- Sindrome metabolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Agenti anticancerogeni
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Licopene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-065
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