- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01377961
Efeito do licopeno e das isoflavonas no metabolismo da glicose
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Internal medicine
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Stark Diabetes Center Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Grupo de estudo 1 (braço 1 :: grupo de síndrome metabólica).
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Síndrome Metabólica (critérios da IDF)
- Dose estável de medicamentos por > 90 dias
Critério de exclusão:
- Terapia farmacológica para diabetes
- Alergias a inundações, especialmente a Whey protein, soja ou tomate.
- Gravidez
Grupo de estudo 2 (Braço 2:: Grupo de pacientes com diabetes mellitus).
Critério de inclusão:
- 18-75 anos de idade
- Diabetes tipo 2 (diagnosticado com critérios da ADA: glicemia de jejum > 125 mg/dL)
- Dose estável de medicamentos por > 90 dias
- Pacientes em dieta/exercício, metformina, inibidores de DD4 (sitagliptina e saxagliptina) e/ou sulfonilureia por > 90 dias
Critério de exclusão:
- HbA1c acima de 9,5% ou abaixo de 7,5% nos últimos 3 meses
- Terapia TZD para diabetes
- Insulinoterapia para diabetes
- Alergias a inundações, especialmente a proteína de soro de leite, soja ou tomate
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Arm1: Voluntários da Síndrome Metabólica
|
Após a triagem e OGTT, o grupo de tratamento em que cada sujeito estará é decidido por randomização. Nem o sujeito nem os pesquisadores poderão escolher a qual grupo um sujeito será atribuído. Um único paciente/indivíduo não pode receber mais de 1 número de alocação. Cada sujeito será designado aleatoriamente (como no desenho de canudos) para receber os comprimidos contendo a combinação de 6mg de licopeno e 50mg de isoflavonas ou placebo. Cada sujeito tem uma chance de 1 em 2 de receber um desses tratamentos. O sujeito é aconselhado a tomar uma cápsula de Laflavon/Placebo por via oral diariamente por 12 semanas.
O voluntário será rastreado como um paciente ambulatorial com histórico, exame físico, glicemia basal em jejum ou A1C, creatinina, AST/ALT, TSH.
Podemos utilizar os resultados de laboratório do sujeito disponíveis até 3 meses antes da data de consentimento.
Testes de gravidez serão realizados para candidatas do sexo feminino.
Serão obtidas informações do nível de atividade física, dieta, suplementos e medicamentos.
O OGTT será feito após a triagem na linha de base e ao final das 12 semanas de uso dos suplementos pelo sujeito.
Medições de altura, peso, quadril, cintura e pressão arterial são feitas antes e após 12 semanas de uso dos suplementos.
O sangue será coletado na linha de base e ao final das 12 semanas de ingestão das cápsulas de laflavon/placebo.
|
|
Comparador Ativo: Braço 2: Pacientes diabéticos previamente diagnosticados
|
Após a triagem e OGTT, o grupo de tratamento em que cada sujeito estará é decidido por randomização. Nem o sujeito nem os pesquisadores poderão escolher a qual grupo um sujeito será atribuído. Um único paciente/indivíduo não pode receber mais de 1 número de alocação. Cada sujeito será designado aleatoriamente (como no desenho de canudos) para receber os comprimidos contendo a combinação de 6mg de licopeno e 50mg de isoflavonas ou placebo. Cada sujeito tem uma chance de 1 em 2 de receber um desses tratamentos. O sujeito é aconselhado a tomar uma cápsula de Laflavon/Placebo por via oral diariamente por 12 semanas.
O voluntário será rastreado como um paciente ambulatorial com histórico, exame físico, glicemia basal em jejum ou A1C, creatinina, AST/ALT, TSH.
Podemos utilizar os resultados de laboratório do sujeito disponíveis até 3 meses antes da data de consentimento.
Testes de gravidez serão realizados para candidatas do sexo feminino.
Serão obtidas informações do nível de atividade física, dieta, suplementos e medicamentos.
Medições de altura, peso, quadril, cintura e pressão arterial são feitas antes e após 12 semanas de uso dos suplementos.
O sangue será coletado na linha de base e ao final das 12 semanas de ingestão das cápsulas de laflavon/placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resistência a insulina
Prazo: 12 semanas
|
Para o Braço 1: Avaliação das Alterações na resistência à insulina desde a linha de base até 12 semanas.
|
12 semanas
|
|
A1C
Prazo: 12 semanas
|
Para o Braço 2: Avaliação das Alterações na A1C desde o início até 12 semanas.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para o Braço 1: AUCglicose
Prazo: 12 semanas
|
Para o Braço 1: Alterações de AUCglicose desde a linha de base até 12 semanas.
|
12 semanas
|
|
Para Braço 1 e Braço 2: A medida de desfecho secundário são as concentrações de lipídios plasmáticos
Prazo: 12 semanas
|
Para o Braço 2: Alterações nas concentrações de lipídeos plasmáticos, IMC, licopeno plasmático e isoflavonas, contagem e função de EPCs, títulos de Chlamydia Trachomatis no soro desde a linha de base até 12 semanas.
|
12 semanas
|
|
Para o Braço 1: AUCglicose, concentrações de lipídios plasmáticos, IMC, concentração plasmática de licopeno e isoflavonas, contagem e função de EPCs, títulos de Chlamydia Trachomatis no soro
Prazo: 12 semanas
|
Para o Braço 1: Alterações de AUCglicose, concentrações de lipídios plasmáticos, IMC, licopeno plasmático e isoflavonas, contagem e função de EPCs, títulos de Chlamydia Trachomatis no soro desde a linha de base até 12 semanas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Abate, MD, UTMB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome metabólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Agentes de proteção contra radiação
- Licopeno
Outros números de identificação do estudo
- 10-065
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .