Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do licopeno e das isoflavonas no metabolismo da glicose

24 de junho de 2015 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
A diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é um problema de saúde social crescente em todo o mundo, em particular no que diz respeito à sua contribuição para as doenças cardiovasculares. O aumento progressivo da prevalência do DM2 tem alcançado proporções epidêmicas e é uma das principais causas de morbimortalidade em todas as populações ao redor do mundo. O tratamento passo a passo convencional do DM2 geralmente se concentra no controle da concentração de glicose no sangue. No entanto, o risco de efeitos colaterais associados ao uso de intervenção farmacológica muitas vezes atrasa o início da terapia, com potencial implicação no agravamento da morbidade e mortalidade por complicações. Por outro lado, a intervenção não farmacológica na forma de restrições alimentares, exercícios e perda de peso é segura, mas muitas vezes difícil de realizar. A disponibilidade de nutrientes que afetam o metabolismo da glicose e lipídios forneceria uma importante ferramenta prática para estabelecer a intervenção precoce em DM2 recém-diagnosticado e talvez até mesmo em pacientes que estão apenas "em risco" para DM2. Os pesquisadores obtiveram recentemente dados preliminares sobre os efeitos benéficos da suplementação combinada de licopeno e isoflavonas no metabolismo da glicose de voluntários normoglicêmicos com resistência à insulina. Este ensaio clínico explorará o papel da suplementação dietética de isoflavonas e licopeno na melhora do metabolismo da glicose de pacientes com risco aumentado ou com DM2 estabelecido, mas leve. A hipótese geral é que a suplementação de laflavon, fornecida como uma nova formulação que aumenta a biodisponibilidade dos componentes individuais (Laflavon CamMedica contém 7 mg de licopeno e 50 mg de isoflavonas de soja), determina melhora na tolerância à glicose e resistência à insulina de pacientes com distúrbios metabólicos e também reduz a HbA1c em pacientes com DM2 leve.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • Internal medicine
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • Stark Diabetes Center Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Grupo de estudo 1 (braço 1 :: grupo de síndrome metabólica).

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos
  • Síndrome Metabólica (critérios da IDF)
  • Dose estável de medicamentos por > 90 dias

Critério de exclusão:

  • Terapia farmacológica para diabetes
  • Alergias a inundações, especialmente a Whey protein, soja ou tomate.
  • Gravidez

Grupo de estudo 2 (Braço 2:: Grupo de pacientes com diabetes mellitus).

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos de idade
  • Diabetes tipo 2 (diagnosticado com critérios da ADA: glicemia de jejum > 125 mg/dL)
  • Dose estável de medicamentos por > 90 dias
  • Pacientes em dieta/exercício, metformina, inibidores de DD4 (sitagliptina e saxagliptina) e/ou sulfonilureia por > 90 dias

Critério de exclusão:

  • HbA1c acima de 9,5% ou abaixo de 7,5% nos últimos 3 meses
  • Terapia TZD para diabetes
  • Insulinoterapia para diabetes
  • Alergias a inundações, especialmente a proteína de soro de leite, soja ou tomate
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arm1: Voluntários da Síndrome Metabólica

Após a triagem e OGTT, o grupo de tratamento em que cada sujeito estará é decidido por randomização. Nem o sujeito nem os pesquisadores poderão escolher a qual grupo um sujeito será atribuído. Um único paciente/indivíduo não pode receber mais de 1 número de alocação. Cada sujeito será designado aleatoriamente (como no desenho de canudos) para receber os comprimidos contendo a combinação de 6mg de licopeno e 50mg de isoflavonas ou placebo. Cada sujeito tem uma chance de 1 em 2 de receber um desses tratamentos.

O sujeito é aconselhado a tomar uma cápsula de Laflavon/Placebo por via oral diariamente por 12 semanas.

O voluntário será rastreado como um paciente ambulatorial com histórico, exame físico, glicemia basal em jejum ou A1C, creatinina, AST/ALT, TSH. Podemos utilizar os resultados de laboratório do sujeito disponíveis até 3 meses antes da data de consentimento. Testes de gravidez serão realizados para candidatas do sexo feminino. Serão obtidas informações do nível de atividade física, dieta, suplementos e medicamentos.
O OGTT será feito após a triagem na linha de base e ao final das 12 semanas de uso dos suplementos pelo sujeito.
Medições de altura, peso, quadril, cintura e pressão arterial são feitas antes e após 12 semanas de uso dos suplementos.
O sangue será coletado na linha de base e ao final das 12 semanas de ingestão das cápsulas de laflavon/placebo.
Comparador Ativo: Braço 2: Pacientes diabéticos previamente diagnosticados

Após a triagem e OGTT, o grupo de tratamento em que cada sujeito estará é decidido por randomização. Nem o sujeito nem os pesquisadores poderão escolher a qual grupo um sujeito será atribuído. Um único paciente/indivíduo não pode receber mais de 1 número de alocação. Cada sujeito será designado aleatoriamente (como no desenho de canudos) para receber os comprimidos contendo a combinação de 6mg de licopeno e 50mg de isoflavonas ou placebo. Cada sujeito tem uma chance de 1 em 2 de receber um desses tratamentos.

O sujeito é aconselhado a tomar uma cápsula de Laflavon/Placebo por via oral diariamente por 12 semanas.

O voluntário será rastreado como um paciente ambulatorial com histórico, exame físico, glicemia basal em jejum ou A1C, creatinina, AST/ALT, TSH. Podemos utilizar os resultados de laboratório do sujeito disponíveis até 3 meses antes da data de consentimento. Testes de gravidez serão realizados para candidatas do sexo feminino. Serão obtidas informações do nível de atividade física, dieta, suplementos e medicamentos.
Medições de altura, peso, quadril, cintura e pressão arterial são feitas antes e após 12 semanas de uso dos suplementos.
O sangue será coletado na linha de base e ao final das 12 semanas de ingestão das cápsulas de laflavon/placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência a insulina
Prazo: 12 semanas
Para o Braço 1: Avaliação das Alterações na resistência à insulina desde a linha de base até 12 semanas.
12 semanas
A1C
Prazo: 12 semanas
Para o Braço 2: Avaliação das Alterações na A1C desde o início até 12 semanas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para o Braço 1: AUCglicose
Prazo: 12 semanas
Para o Braço 1: Alterações de AUCglicose desde a linha de base até 12 semanas.
12 semanas
Para Braço 1 e Braço 2: A medida de desfecho secundário são as concentrações de lipídios plasmáticos
Prazo: 12 semanas
Para o Braço 2: Alterações nas concentrações de lipídeos plasmáticos, IMC, licopeno plasmático e isoflavonas, contagem e função de EPCs, títulos de Chlamydia Trachomatis no soro desde a linha de base até 12 semanas.
12 semanas
Para o Braço 1: AUCglicose, concentrações de lipídios plasmáticos, IMC, concentração plasmática de licopeno e isoflavonas, contagem e função de EPCs, títulos de Chlamydia Trachomatis no soro
Prazo: 12 semanas
Para o Braço 1: Alterações de AUCglicose, concentrações de lipídios plasmáticos, IMC, licopeno plasmático e isoflavonas, contagem e função de EPCs, títulos de Chlamydia Trachomatis no soro desde a linha de base até 12 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Abate, MD, UTMB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever