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Effet du lycopène et des isoflavones sur le métabolisme du glucose

24 juin 2015 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Le diabète sucré de type 2 (DM2) est un problème de santé sociale croissant dans le monde, en particulier en ce qui concerne sa contribution aux maladies cardiovasculaires. L'augmentation progressive de la prévalence de la DM2 a atteint des proportions épidémiques et est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans toutes les populations du monde. Le traitement conventionnel par étapes de la DM2 se concentre généralement sur le contrôle de la concentration de glucose dans le sang. Cependant, le risque d'effets secondaires associés à l'utilisation d'une intervention pharmacologique retarde souvent le début du traitement, avec l'implication potentielle d'une aggravation de la morbidité et de la mortalité par complications. D'autre part, une intervention non pharmacologique sous forme de restrictions alimentaires, d'exercice et de perte de poids est sûre mais souvent difficile à réaliser. La disponibilité des nutriments qui affectent le métabolisme du glucose et des lipides fournirait un outil pratique important pour établir une intervention précoce chez les DM2 nouvellement diagnostiqués et peut-être même chez les patients qui ne sont que "à risque" de DM2. Les chercheurs ont récemment obtenu des données préliminaires sur les effets bénéfiques de la supplémentation combinée de lycopène et d'isoflavones sur le métabolisme du glucose de volontaires normoglycémiques présentant une résistance à l'insuline. Cet essai clinique explorera le rôle des isoflavones et de la supplémentation alimentaire en lycopène dans l'amélioration du métabolisme du glucose chez les patients à risque accru ou atteints de DM2 établie mais légère. L'hypothèse générale est que la supplémentation en laflavon, fournie sous la forme d'une nouvelle formulation qui augmente la biodisponibilité des composants individuels (Laflavon CamMedica contient 7 mg de lycopène et 50 mg d'isoflavones de soja), détermine l'amélioration de la tolérance au glucose et de la résistance à l'insuline des patients atteints de troubles métaboliques. syndrome et réduit également l'HbA1c chez les patients atteints de DM2 léger.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77550
        • Internal medicine
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77550
        • Stark Diabetes Center Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Groupe d'étude 1 (bras 1 :: groupe syndrome métabolique).

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans
  • Syndrome métabolique (critères IDF)
  • Dose stable de médicaments pendant > 90 jours

Critère d'exclusion:

  • Traitement pharmacologique du diabète
  • Allergies aux inondations, en particulier aux protéines de lactosérum, au soja ou à la tomate.
  • Grossesse

Groupe d'étude 2 (bras 2 :: groupe de patients atteints de diabète sucré).

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Diabète de type 2 (diagnostiqué selon les critères ADA : glycémie à jeun > 125 mg/dL)
  • Dose stable de médicaments pendant > 90 jours
  • Patients sous régime/exercice, metformine, inhibiteurs DD4 (sitagliptine et saxagliptine) et/ou sulfonylurée pendant > 90 jours

Critère d'exclusion:

  • HbA1c supérieure à 9,5 % ou inférieure à 7,5 % au cours des 3 derniers mois
  • Thérapie TZD pour le diabète
  • Insulinothérapie pour le diabète
  • Allergies aux inondations, en particulier aux protéines de lactosérum, au soja ou à la tomate
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 : Volontaires du Syndrome Métabolique
Médicament: Pilules randomisées contenant une combinaison de lycopène et d'isoflavones (compléments alimentaires) ou un placebo à prendre pendant 12 semaines

Après le dépistage et l'OGTT, le groupe de traitement dans lequel chaque sujet se trouvera est décidé par randomisation. Ni le sujet ni les chercheurs ne seront autorisés à choisir à quel groupe un sujet est affecté. Un même patient/sujet ne peut pas se voir attribuer plus d'un numéro d'attribution. Chaque sujet sera assigné au hasard (comme des pailles à tirer) pour recevoir soit des pilules contenant la combinaison de 6 mg de lycopène et 50 mg d'isoflavones, soit un placebo. Chaque sujet a 1 chance sur 2 de recevoir un de ces traitements.

Il est conseillé au sujet de prendre une capsule de Laflavon/Placebo par voie orale tous les jours pendant 12 semaines.

Autre: Dépistage
Le volontaire sera dépisté en tant que patient ambulatoire avec des antécédents, un examen physique, une glycémie à jeun ou A1C de base, de la créatinine, de l'AST / ALT, de la TSH. Nous pouvons utiliser les résultats de laboratoire du sujet disponibles jusqu'à 3 mois avant la date de consentement. Des tests de grossesse seront effectués pour les candidates. Des informations sur le niveau d'activité physique, le régime alimentaire, les suppléments et les médicaments seront obtenues.
Autre: OGTT
L'OGTT sera effectué après le dépistage au départ et à la fin des 12 semaines de prise des suppléments par le sujet.
Autre: Anthropométrie et tension artérielle
Les mesures de la taille, du poids, des hanches, de la taille et de la tension artérielle sont effectuées avant et après 12 semaines de prise des suppléments.
Autre: Prise de sang
Le sang sera prélevé au départ et à la fin des 12 semaines de prise des gélules de laflavon/placebo.
Comparateur actif: Bras 2 : Patients diabétiques précédemment diagnostiqués
Médicament: Pilules randomisées contenant une combinaison de lycopène et d'isoflavones (compléments alimentaires) ou un placebo à prendre pendant 12 semaines

Après le dépistage et l'OGTT, le groupe de traitement dans lequel chaque sujet se trouvera est décidé par randomisation. Ni le sujet ni les chercheurs ne seront autorisés à choisir à quel groupe un sujet est affecté. Un même patient/sujet ne peut pas se voir attribuer plus d'un numéro d'attribution. Chaque sujet sera assigné au hasard (comme des pailles à tirer) pour recevoir soit des pilules contenant la combinaison de 6 mg de lycopène et 50 mg d'isoflavones, soit un placebo. Chaque sujet a 1 chance sur 2 de recevoir un de ces traitements.

Il est conseillé au sujet de prendre une capsule de Laflavon/Placebo par voie orale tous les jours pendant 12 semaines.

Autre: Dépistage
Le volontaire sera dépisté en tant que patient ambulatoire avec des antécédents, un examen physique, une glycémie à jeun ou A1C de base, de la créatinine, de l'AST / ALT, de la TSH. Nous pouvons utiliser les résultats de laboratoire du sujet disponibles jusqu'à 3 mois avant la date de consentement. Des tests de grossesse seront effectués pour les candidates. Des informations sur le niveau d'activité physique, le régime alimentaire, les suppléments et les médicaments seront obtenues.
Autre: Anthropométrie et tension artérielle
Les mesures de la taille, du poids, des hanches, de la taille et de la tension artérielle sont effectuées avant et après 12 semaines de prise des suppléments.
Autre: Prise de sang
Le sang sera prélevé au départ et à la fin des 12 semaines de prise des gélules de laflavon/placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline
Délai: 12 semaines
Pour le bras 1 : Évaluation des changements dans la résistance à l'insuline de la ligne de base à 12 semaines.
12 semaines
A1C
Délai: 12 semaines
Pour le bras 2 : Évaluation des modifications de l'A1C entre le départ et 12 semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour le bras 1 :ASCglucose
Délai: 12 semaines
Pour le bras 1 : modifications de l'ASCglucose entre le départ et 12 semaines.
12 semaines
Pour le bras 1 et le bras 2 : la mesure de résultat secondaire est la concentration de lipides plasmatiques
Délai: 12 semaines
Pour le bras 2 : modifications des concentrations de lipides plasmatiques, de l'IMC, du lycopène et des isoflavones plasmatiques, du nombre et de la fonction des EPC, des titres de Chlamydia Trachomatis dans le sérum de la ligne de base à 12 semaines.
12 semaines
Pour le bras 1 : ASC glucose, concentrations de lipides plasmatiques, IMC, concentration plasmatique de lycopène et d'isoflavones, nombre et fonction des CPE, titres de Chlamydia Trachomatis dans le sérum
Délai: 12 semaines
Pour le bras 1 : modifications de l'ASCglucose, des concentrations de lipides plasmatiques, de l'IMC, du lycopène et des isoflavones plasmatiques, du nombre et de la fonction des EPC, des titres de Chlamydia Trachomatis dans le sérum de la ligne de base à 12 semaines.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola Abate, MD, UTMB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Première publication (Estimation)

22 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-065

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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