番茄红素和异黄酮对葡萄糖代谢的影响
2015年6月24日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
2 型糖尿病 (DM2) 是世界范围内日益严重的社会健康问题，特别是在其对心血管疾病的贡献方面。
DM2 患病率的逐渐增加已达到流行病的程度，并且是全世界所有人群发病率和死亡率的主要原因。
DM2 的常规阶梯式治疗通常侧重于控制血糖浓度。
然而，与使用药物干预相关的副作用风险通常会延迟治疗的开始，并可能导致并发症的发病率和死亡率恶化。
另一方面，饮食限制、运动和减肥等形式的非药物干预是安全的，但往往难以实现。
影响葡萄糖和脂质代谢的营养素的可用性将提供一个重要的实用工具，用于对新诊断的 DM2 甚至可能对仅“处于 DM2 风险”的患者进行早期干预。
研究人员最近获得了关于联合补充番茄红素和异黄酮对胰岛素抵抗的正常血糖志愿者的葡萄糖代谢有益作用的初步数据。
该临床试验将探讨异黄酮和番茄红素膳食补充剂在改善风险增加或确诊但轻度 DM2 患者的葡萄糖代谢方面的作用。
总体假设是，作为一种新配方提供的黄黄酮补充剂可提高各个成分的生物利用度（Laflavon CamMedica 含有 7 毫克番茄红素和 50 毫克大豆异黄酮），可改善代谢性疾病患者的葡萄糖耐量和胰岛素抵抗综合征，还可以降低轻度 DM2 患者的 HbA1c。
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77550
- Internal medicine
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Galveston、Texas、美国、77550
- Stark Diabetes Center Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
研究组 1（第 1 组：代谢综合征组）。
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁
- 代谢综合征（IDF 标准）
- 药物剂量稳定 > 90 天
排除标准：
- 糖尿病的药物治疗
- 洪水过敏，尤其是乳清蛋白、大豆或番茄。
- 怀孕
研究组 2（第 2 组：糖尿病患者组）。
纳入标准：
- 18-75岁
- 2 型糖尿病（根据 ADA 标准诊断：空腹血糖 > 125 mg/dL）
- 药物剂量稳定 > 90 天
- 节食/运动、二甲双胍、DD4 抑制剂（西格列汀和沙格列汀）和/或磺脲类药物治疗 > 90 天的患者
排除标准：
- 最近 3 个月 HbA1c 高于 9.5% 或低于 7.5%
- TZD治疗糖尿病
- 胰岛素治疗糖尿病
- 洪水过敏，尤其是乳清蛋白、大豆或番茄
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Arm1：代谢综合征志愿者
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在筛选和 OGTT 之后，每个受试者所在的治疗组由随机化决定。 受试者和研究人员都不得选择将受试者分配到哪个组。 不能为单个患者/受试者分配超过 1 个分配编号。 每个受试者将被随机分配（就像抽吸管一样）接受含有 6 毫克番茄红素和 50 毫克异黄酮组合的药丸或安慰剂。 每个受试者有二分之一的机会接受其中一种治疗。 建议受试者每天口服一粒 Laflavon/Placebo 胶囊，持续 12 周。
志愿者将被筛选为具有病史、身体检查、基线空腹血糖或 A1C、肌酐、AST/ALT、TSH 的门诊患者。
我们可能会使用在同意日期前 3 个月内可用的受试者实验室结果。
将对女性候选人进行妊娠试验。
将获得有关身体活动水平、饮食、补充剂和药物的信息。
OGTT 将在基线筛选后和受试者服用补充剂的 12 周结束时进行。
在服用补充剂 12 周前后测量身高、体重、臀围、腰围和血压。
将在基线和服用 laflavon /安慰剂胶囊的 12 周结束时抽血。
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有源比较器：第 2 组：先前诊断的糖尿病患者
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在筛选和 OGTT 之后，每个受试者所在的治疗组由随机化决定。 受试者和研究人员都不得选择将受试者分配到哪个组。 不能为单个患者/受试者分配超过 1 个分配编号。 每个受试者将被随机分配（就像抽吸管一样）接受含有 6 毫克番茄红素和 50 毫克异黄酮组合的药丸或安慰剂。 每个受试者有二分之一的机会接受其中一种治疗。 建议受试者每天口服一粒 Laflavon/Placebo 胶囊，持续 12 周。
志愿者将被筛选为具有病史、身体检查、基线空腹血糖或 A1C、肌酐、AST/ALT、TSH 的门诊患者。
我们可能会使用在同意日期前 3 个月内可用的受试者实验室结果。
将对女性候选人进行妊娠试验。
将获得有关身体活动水平、饮食、补充剂和药物的信息。
在服用补充剂 12 周前后测量身高、体重、臀围、腰围和血压。
将在基线和服用 laflavon /安慰剂胶囊的 12 周结束时抽血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素抵抗
大体时间：12周
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对于第 1 组：评估胰岛素抵抗从基线到 12 周的变化。
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12周
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糖化血红蛋白
大体时间：12周
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对于第 2 组：评估 A1C 从基线到 12 周的变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于第 1 组：AUC 葡萄糖
大体时间：12周
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对于第 1 组：AUCglucose 从基线到 12 周的变化。
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12周
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对于 Arm1 和 Arm 2：次要结果指标是血浆脂质浓度
大体时间：12周
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对于第 2 组：血浆脂质浓度、BMI、血浆番茄红素和异黄酮、EPC 计数和功能、血清中从基线到 12 周的沙眼衣原体滴度的变化。
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12周
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对于第 1 组：AUC 葡萄糖、血浆脂质浓度、BMI、血浆番茄红素和异黄酮浓度、EPC 计数和功能、血清中的沙眼衣原体滴度
大体时间：12周
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对于第 1 组：从基线到 12 周，AUC 葡萄糖、血浆脂质浓度、BMI、血浆番茄红素和异黄酮、EPC 计数和功能、血清中沙眼衣原体滴度的变化。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicola Abate, MD、UTMB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月21日
首次发布 (估计)
2011年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月24日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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