Wpływ likopenu i izoflawonów na metabolizm glukozy
24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Cukrzyca typu 2 (DM2) jest narastającym społecznym problemem zdrowotnym na całym świecie, w szczególności w odniesieniu do jej udziału w chorobach układu krążenia.
Postępujący wzrost częstości występowania DM2 osiągnął rozmiary epidemii i jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności we wszystkich populacjach na całym świecie.
Konwencjonalne stopniowe leczenie DM2 na ogół koncentruje się na kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi.
Jednak ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem interwencji farmakologicznej często opóźnia rozpoczęcie terapii, co może mieć wpływ na pogorszenie zachorowalności i śmiertelności z powodu powikłań.
Z drugiej strony interwencja niefarmakologiczna w postaci ograniczeń dietetycznych, ruchu i redukcji masy ciała jest bezpieczna, ale często trudna do zrealizowania.
Dostępność składników odżywczych, które wpływają na metabolizm glukozy i lipidów, stanowiłaby ważne praktyczne narzędzie do ustalenia wczesnej interwencji w nowo zdiagnozowanej DM2, a być może nawet u pacjentów, którzy są tylko „zagrożeni” DM2.
Badacze uzyskali niedawno wstępne dane na temat korzystnego wpływu skojarzonej suplementacji likopenu i izoflawonów na metabolizm glukozy u ochotników z normoglikemią i insulinoopornością.
To badanie kliniczne zbada rolę suplementacji diety izoflawonami i likopenem w poprawie metabolizmu glukozy u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem lub z ustaloną, ale łagodną DM2.
Ogólna hipoteza jest taka, że suplementacja laflawonu, w postaci nowego preparatu zwiększającego biodostępność poszczególnych składników (Laflavon CamMedica zawiera 7 mg likopenu i 50 mg izoflawonów sojowych), warunkuje poprawę tolerancji glukozy i insulinooporności u pacjentów z zespołem metabolicznym zespołu, a także zmniejsza HbA1c u pacjentów z łagodną postacią DM2.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
- Internal medicine
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
- Stark Diabetes Center Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Grupa badana 1 (ramię 1 :: grupa z zespołem metabolicznym).
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Zespół metaboliczny (kryteria IDF)
- Stabilna dawka leków przez > 90 dni
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie farmakologiczne cukrzycy
- Alergie powodziowe, zwłaszcza na białko serwatkowe, soję lub pomidory.
- Ciąża
Grupa badana 2 (ramię 2: grupa pacjentów z cukrzycą).
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat
- Cukrzyca typu 2 (rozpoznana na podstawie kryteriów ADA: stężenie glukozy w osoczu na czczo > 125 mg/dl)
- Stabilna dawka leków przez > 90 dni
- Pacjenci na diecie/ćwiczeniach fizycznych, metforminie, inhibitorach DD4 (sitagliptyna i saksagliptyna) i (lub) pochodnych sulfonylomocznika przez > 90 dni
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c powyżej 9,5% lub poniżej 7,5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Terapia TZD w cukrzycy
- Insulinoterapia cukrzycy
- Alergie powodziowe, zwłaszcza na białko serwatkowe, soję lub pomidory
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: Ochotnicy z zespołem metabolicznym
|
Po badaniu przesiewowym i OGTT o grupie terapeutycznej, w której znajdzie się każdy pacjent, decyduje randomizacja. Ani badany, ani badacze nie będą mogli wybrać, do której grupy zostanie przypisany badany. Pojedynczemu pacjentowi/podmiotowi nie można przypisać więcej niż 1 numeru przydziału. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony (jak losowanie słomek) do otrzymania pigułek zawierających kombinację 6 mg likopenu i 50 mg izoflawonów lub placebo. Każdy pacjent ma 1 do 2 szans na otrzymanie jednego z tych zabiegów. Pacjentom zaleca się przyjmowanie doustnie jednej kapsułki Laflavon/Placebo dziennie przez 12 tygodni.
Ochotnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu jako pacjent ambulatoryjny z wywiadem, badaniem fizykalnym, wyjściowym stężeniem glukozy w osoczu na czczo lub A1C, kreatyniną, AST/ALT, TSH.
Możemy wykorzystać wyniki badań laboratoryjnych podmiotu dostępne do 3 miesięcy przed datą wyrażenia zgody.
U kandydatek zostaną wykonane testy ciążowe.
Uzyskamy informacje o poziomie aktywności fizycznej, diecie, suplementach i lekach.
OGTT zostanie wykonane po badaniu przesiewowym na linii bazowej i po zakończeniu 12 tygodni przyjmowania suplementów przez badanego.
Pomiary wzrostu, masy ciała, bioder, talii i ciśnienia krwi wykonuje się przed i po 12 tygodniach przyjmowania suplementów.
Krew zostanie pobrana na początku badania i po zakończeniu 12 tygodni przyjmowania kapsułek zawierających laflavon/placebo.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: Pacjenci z wcześniej rozpoznaną cukrzycą
|
Po badaniu przesiewowym i OGTT o grupie terapeutycznej, w której znajdzie się każdy pacjent, decyduje randomizacja. Ani badany, ani badacze nie będą mogli wybrać, do której grupy zostanie przypisany badany. Pojedynczemu pacjentowi/podmiotowi nie można przypisać więcej niż 1 numeru przydziału. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony (jak losowanie słomek) do otrzymania pigułek zawierających kombinację 6 mg likopenu i 50 mg izoflawonów lub placebo. Każdy pacjent ma 1 do 2 szans na otrzymanie jednego z tych zabiegów. Pacjentom zaleca się przyjmowanie doustnie jednej kapsułki Laflavon/Placebo dziennie przez 12 tygodni.
Ochotnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu jako pacjent ambulatoryjny z wywiadem, badaniem fizykalnym, wyjściowym stężeniem glukozy w osoczu na czczo lub A1C, kreatyniną, AST/ALT, TSH.
Możemy wykorzystać wyniki badań laboratoryjnych podmiotu dostępne do 3 miesięcy przed datą wyrażenia zgody.
U kandydatek zostaną wykonane testy ciążowe.
Uzyskamy informacje o poziomie aktywności fizycznej, diecie, suplementach i lekach.
Pomiary wzrostu, masy ciała, bioder, talii i ciśnienia krwi wykonuje się przed i po 12 tygodniach przyjmowania suplementów.
Krew zostanie pobrana na początku badania i po zakończeniu 12 tygodni przyjmowania kapsułek zawierających laflavon/placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dla ramienia 1: ocena zmian oporności na insulinę od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
HbA1C
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ramię 2: Ocena zmian HbA1C od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla ramienia 1:AUCglukoza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dla ramienia 1: Zmiany AUCglukozy od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
Dla Grupy 1 i Grupy 2: Drugorzędną miarą wyniku są stężenia lipidów w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ramię 2: zmiany stężenia lipidów w osoczu, BMI, likopenu i izoflawonów w osoczu, liczba i funkcja EPC, miana Chlamydia Trachomatis w surowicy od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
Dla ramienia 1: AUCglukoza, stężenia lipidów w osoczu, BMI, stężenie likopenu i izoflawonów w osoczu, liczba i funkcja EPC, miana Chlamydia Trachomatis w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ramię 1: Zmiany AUCglukozy, stężenia lipidów w osoczu, BMI, likopenu i izoflawonów w osoczu, liczby i funkcji EPC, mian Chlamydia Trachomatis w surowicy od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola Abate, MD, UTMB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Cukrzyca typu 2
- Syndrom metabliczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Likopen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-065
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .