리코펜과 이소플라본이 포도당 대사에 미치는 영향
2015년 6월 24일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
제2형 진성 당뇨병(DM2)은 특히 심혈관 질환에 대한 기여와 관련하여 전 세계적으로 증가하는 사회적 건강 문제입니다.
DM2 유병률의 점진적인 증가는 전염병 비율에 도달했으며 전 세계 모든 인구의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
DM2의 기존 단계적 치료는 일반적으로 혈당 농도 조절에 중점을 둡니다.
그러나 약리학적 중재 사용과 관련된 부작용의 위험은 종종 합병증으로 인한 이환율 및 사망률 악화에 대한 잠재적인 영향과 함께 치료 시작을 지연시킵니다.
반면에 식이 제한, 운동 및 체중 감소 형태의 비약물적 개입은 안전하지만 달성하기 어려운 경우가 많습니다.
포도당 및 지질 대사에 영향을 미치는 영양소의 가용성은 새로 진단된 DM2 및 아마도 DM2에 대해 "위험에 처한" 환자에게조차 조기 개입을 확립하는 중요한 실용적인 도구를 제공할 것입니다.
연구자들은 최근에 인슐린 저항성이 있는 정상혈당 지원자의 포도당 대사에 대한 리코펜과 이소플라본의 복합 보충의 유익한 효과에 대한 예비 데이터를 얻었습니다.
이 임상 시험은 위험이 증가했거나 확립되었지만 경미한 DM2가 있는 환자의 포도당 대사 개선에서 이소플라본 및 리코펜 식이 보충제의 역할을 탐구할 것입니다.
전반적인 가설은 개별 구성 요소의 생체이용률을 증가시키는 새로운 제형으로 제공되는 라플라본(라플라본 캠메디카에는 7mg의 리코펜과 50mg의 대두 이소플라본 함유)으로 제공되는 라플라본의 보충이 대사성 질환 환자의 포도당 내성 및 인슐린 저항성의 개선을 결정한다는 것입니다. 경미한 DM2 환자에서 HbA1c를 감소시킵니다.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77550
- Internal medicine
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Galveston, Texas, 미국, 77550
- Stark Diabetes Center Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
연구 그룹 1(팔 1::대사 증후군 그룹).
포함 기준:
- 18-75세
- 대사증후군(IDF 기준)
- > 90일 동안 약물의 안정적인 복용량
제외 기준:
- 당뇨병에 대한 약물 요법
- 특히 유청 단백질, 대두 또는 토마토에 대한 홍수 알레르기.
- 임신
연구 그룹 2(암 2:: 당뇨병 환자 그룹).
포함 기준:
- 18-75세
- 제2형 당뇨병(ADA 기준으로 진단됨: 공복 혈장 포도당 > 125 mg/dL)
- > 90일 동안 약물의 안정적인 복용량
- 90일 이상 동안 식이요법/운동, 메트포르민, DD4 억제제(시타글립틴 및 삭사글립틴) 및/또는 설포닐우레아를 복용 중인 환자
제외 기준:
- 지난 3개월간 HbA1c 9.5% 이상 또는 7.5% 미만
- 당뇨병에 대한 TZD 요법
- 당뇨병에 대한 인슐린 요법
- 특히 유청 단백질, 대두 또는 토마토에 대한 홍수 알레르기
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm1: 대사증후군 자원봉사자
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스크리닝 및 OGTT 후, 각 피험자가 속할 치료 그룹은 무작위로 결정됩니다. 피험자나 연구원 모두 피험자가 할당된 그룹을 선택할 수 없습니다. 단일 환자/피험자에게 1개 이상의 할당 번호를 할당할 수 없습니다. 각 피험자는 리코펜 6mg과 이소플라본 50mg의 조합이 포함된 알약 또는 위약을 받도록 임의로 지정됩니다(빨대를 뽑는 것처럼). 각 피험자는 이러한 치료 중 하나를 받을 확률이 1/2입니다. 피험자는 12주 동안 매일 입으로 Laflavon/Placebo 캡슐 1개를 복용하도록 권장됩니다.
자원자는 병력, 신체 검사, 기준선 공복 혈장 포도당 또는 A1C, 크레아티닌, AST/ALT, TSH가 있는 외래 환자로 선별됩니다.
동의일로부터 3개월 전까지 이용 가능한 피험자의 실험실 결과를 활용할 수 있습니다.
임신 테스트는 여성 지원자를 위해 수행됩니다.
신체 활동, 식이요법, 보충제 및 약물의 수준에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
OGTT는 기준선에서 스크리닝 후 피험자가 보충제를 복용하는 12주 완료 시에 수행됩니다.
신장, 체중, 엉덩이, 허리 및 혈압 측정은 보충제 복용 12주 전후에 수행됩니다.
라플라본/플라시보 캡슐을 복용한 12주의 기준선과 완료 시점에 혈액을 채취합니다.
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활성 비교기: 2군: 이전에 당뇨병 진단을 받은 환자
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스크리닝 및 OGTT 후, 각 피험자가 속할 치료 그룹은 무작위로 결정됩니다. 피험자나 연구원 모두 피험자가 할당된 그룹을 선택할 수 없습니다. 단일 환자/피험자에게 1개 이상의 할당 번호를 할당할 수 없습니다. 각 피험자는 리코펜 6mg과 이소플라본 50mg의 조합이 포함된 알약 또는 위약을 받도록 임의로 지정됩니다(빨대를 뽑는 것처럼). 각 피험자는 이러한 치료 중 하나를 받을 확률이 1/2입니다. 피험자는 12주 동안 매일 입으로 Laflavon/Placebo 캡슐 1개를 복용하도록 권장됩니다.
자원자는 병력, 신체 검사, 기준선 공복 혈장 포도당 또는 A1C, 크레아티닌, AST/ALT, TSH가 있는 외래 환자로 선별됩니다.
동의일로부터 3개월 전까지 이용 가능한 피험자의 실험실 결과를 활용할 수 있습니다.
임신 테스트는 여성 지원자를 위해 수행됩니다.
신체 활동, 식이요법, 보충제 및 약물의 수준에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
신장, 체중, 엉덩이, 허리 및 혈압 측정은 보충제 복용 12주 전후에 수행됩니다.
라플라본/플라시보 캡슐을 복용한 12주의 기준선과 완료 시점에 혈액을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성
기간: 12주
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1군: 기준선에서 12주까지의 인슐린 저항성 변화 평가.
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12주
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A1C
기간: 12주
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2군: 기준선에서 12주까지의 A1C 변화 평가.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 1:AUC포도당
기간: 12주
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1군: 기준선에서 12주까지의 AUC글루코스 변화.
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12주
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Arm1 및 Arm 2의 경우: 이차 결과 측정은 혈장 지질 농도입니다.
기간: 12주
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2군: 기준선에서 12주까지 혈장 지질 농도, BMI, 혈장 리코펜 및 이소플라본, EPC 수 및 기능, 혈청 내 클라미디아 트라코마티스 역가의 변화.
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12주
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팔 1의 경우: AUC글루코스, 혈장 지질 농도, BMI, 혈장 리코펜 및 이소플라본 농도, EPC 수 및 기능, 혈청 내 클라미디아 트라코마티스 역가
기간: 12주
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1군: 기준선에서 12주까지 AUC글루코스, 혈장 지질 농도, BMI, 혈장 리코펜 및 이소플라본, EPC 수 및 기능, 혈청 내 클라미디아 트라코마티스 역가의 변화.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicola Abate, MD, UTMB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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