Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lycopeen en isoflavonen op het glucosemetabolisme

24 juni 2015 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Diabetes mellitus type 2 (DM2) is wereldwijd een groeiend sociaal gezondheidsprobleem, in het bijzonder met betrekking tot de bijdrage ervan aan hart- en vaatziekten. De progressieve toename van de prevalentie van DM2 heeft epidemische proporties bereikt en is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in alle bevolkingsgroepen over de hele wereld. Conventionele stapsgewijze behandeling van DM2 richt zich over het algemeen op het beheersen van de bloedglucoseconcentratie. Het risico op bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van farmacologische interventie vertraagt ​​echter vaak de start van de therapie, met de mogelijke implicaties voor verslechtering van de morbiditeit en mortaliteit door complicaties. Aan de andere kant is niet-medicamenteuze interventie in de vorm van dieetbeperkingen, lichaamsbeweging en gewichtsverlies veilig, maar vaak moeilijk uit te voeren. De beschikbaarheid van voedingsstoffen die het glucose- en vetmetabolisme beïnvloeden, zou een belangrijk praktisch hulpmiddel zijn om vroegtijdige interventie in te stellen bij nieuw gediagnosticeerde DM2 en misschien zelfs bij patiënten die alleen "risico" lopen op DM2. De onderzoekers hebben onlangs voorlopige gegevens verkregen over gunstige effecten van gecombineerde suppletie van lycopeen en isoflavonen op het glucosemetabolisme van normoglycemische vrijwilligers met insulineresistentie. Deze klinische proef onderzoekt de rol van isoflavonen en lycopeen-voedingssupplementen bij de verbetering van het glucosemetabolisme van patiënten met een verhoogd risico of met vastgestelde maar milde DM2. De algemene hypothese is dat suppletie van laflavon, geleverd als een nieuwe formulering die de biologische beschikbaarheid van de afzonderlijke componenten verhoogt (Laflavon CamMedica bevat 7 mg lycopeen en 50 mg soja-isoflavonen), de verbetering van de glucosetolerantie en insulineresistentie van patiënten met de metabole syndroom en vermindert ook HbA1c bij patiënten met milde DM2.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
        • Internal medicine
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
        • Stark Diabetes Center Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Studiegroep 1 (groep 1 ::metabool syndroom).

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Metabool syndroom (IDF-criteria)
  • Stabiele dosis medicijnen gedurende > 90 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Farmacologische therapie voor diabetes
  • Overstromingsallergieën, vooral voor Whey-eiwit, soja of tomaat.
  • Zwangerschap

Studiegroep 2 (Arm 2:: Diabetes mellitus patiëntengroep).

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar
  • Diabetes type 2 (gediagnosticeerd met ADA-criteria: nuchtere plasmaglucose > 125 mg/dL)
  • Stabiele dosis medicijnen gedurende > 90 dagen
  • Patiënten op dieet/beweging, metformine, DD4-remmers (sitagliptine en saxagliptine) en/of sulfonylureumderivaat gedurende > 90 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c hoger dan 9,5% of lager dan 7,5% in de afgelopen 3 maanden
  • TZD-therapie voor diabetes
  • Insulinetherapie voor diabetes
  • Overstromingsallergieën, vooral voor Whey-eiwit, soja of tomaat
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm1: Metabool Syndroom Vrijwilligers
Geneesmiddel: Gerandomiseerde pillen die een combinatie van lycopeen en isoflavonen bevatten (voedingssupplementen) of Placebo die gedurende 12 weken moeten worden ingenomen

Na de screening en OGTT wordt de behandelingsgroep waarin elke proefpersoon zal vallen bepaald door middel van randomisatie. Onderwerp noch de onderzoekers mogen kiezen in welke groep een onderwerp wordt ingedeeld. Aan een enkele patiënt/proefpersoon kan niet meer dan 1 toewijzingsnummer worden toegewezen. Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen (zoals het trekken van rietjes) om ofwel de pillen te krijgen die de combinatie van 6 mg lycopeen en 50 mg isoflavonen bevatten ofwel een placebo. Elke proefpersoon heeft een kans van 1 op 2 om een ​​van deze behandelingen te krijgen.

De proefpersoon wordt geadviseerd om gedurende 12 weken dagelijks één capsule Laflavon/Placebo via de mond in te nemen.

Ander: Screening
Vrijwilliger zal worden gescreend als een poliklinische patiënt met een voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, baseline nuchtere plasmaglucose of A1C, creatinine, AST/ALT, TSH. We kunnen de laboratoriumresultaten van de proefpersoon gebruiken die beschikbaar zijn tot 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum. Zwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd voor vrouwelijke kandidaten. Informatie over het niveau van fysieke activiteit, dieet, supplementen en medicijnen zal worden verkregen.
Ander: OGTT
OGTT wordt gedaan na de screening bij Baseline en na voltooiing van de 12 weken van inname van de supplementen door de proefpersoon.
Ander: Antropometrie en bloeddruk
Metingen van lengte, gewicht, heup, taille en bloeddruk worden gedaan voor en na 12 weken inname van de supplementen.
Ander: Bloedafname
Het bloed zal worden afgenomen bij de basislijn en aan het einde van de 12 weken van inname van de capsules laflavon/placebo.
Actieve vergelijker: Arm 2: Eerder gediagnosticeerde diabetespatiënten
Geneesmiddel: Gerandomiseerde pillen die een combinatie van lycopeen en isoflavonen bevatten (voedingssupplementen) of Placebo die gedurende 12 weken moeten worden ingenomen

Na de screening en OGTT wordt de behandelingsgroep waarin elke proefpersoon zal vallen bepaald door middel van randomisatie. Onderwerp noch de onderzoekers mogen kiezen in welke groep een onderwerp wordt ingedeeld. Aan een enkele patiënt/proefpersoon kan niet meer dan 1 toewijzingsnummer worden toegewezen. Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen (zoals het trekken van rietjes) om ofwel de pillen te krijgen die de combinatie van 6 mg lycopeen en 50 mg isoflavonen bevatten ofwel een placebo. Elke proefpersoon heeft een kans van 1 op 2 om een ​​van deze behandelingen te krijgen.

De proefpersoon wordt geadviseerd om gedurende 12 weken dagelijks één capsule Laflavon/Placebo via de mond in te nemen.

Ander: Screening
Vrijwilliger zal worden gescreend als een poliklinische patiënt met een voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, baseline nuchtere plasmaglucose of A1C, creatinine, AST/ALT, TSH. We kunnen de laboratoriumresultaten van de proefpersoon gebruiken die beschikbaar zijn tot 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum. Zwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd voor vrouwelijke kandidaten. Informatie over het niveau van fysieke activiteit, dieet, supplementen en medicijnen zal worden verkregen.
Ander: Antropometrie en bloeddruk
Metingen van lengte, gewicht, heup, taille en bloeddruk worden gedaan voor en na 12 weken inname van de supplementen.
Ander: Bloedafname
Het bloed zal worden afgenomen bij de basislijn en aan het einde van de 12 weken van inname van de capsules laflavon/placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 12 weken
Voor arm 1: beoordeling van de veranderingen in de insulineresistentie vanaf baseline tot 12 weken.
12 weken
A1C
Tijdsspanne: 12 weken
Voor arm 2: beoordeling van de veranderingen in de A1C vanaf baseline tot 12 weken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor arm 1: AUCglucose
Tijdsspanne: 12 weken
Voor Arm 1: Veranderingen van AUCglucose vanaf baseline tot 12 weken.
12 weken
Voor arm 1 en arm 2: de secundaire uitkomstmaat zijn plasmalipidenconcentraties
Tijdsspanne: 12 weken
Voor arm 2: veranderingen in de plasmalipidenconcentraties, BMI, plasmalycopeen en isoflavonen, aantal en functie van EPC's, Chlamydia Trachomatis-titers in serum vanaf baseline tot 12 weken.
12 weken
Voor arm 1: AUCglucose, plasmalipidenconcentraties, BMI, plasmalycopeen- en isoflavonenconcentratie, EPC's tellen en functioneren, Chlamydia Trachomatis-titers in serum
Tijdsspanne: 12 weken
Voor Arm 1: Veranderingen van AUCglucose, plasmalipidenconcentraties, BMI, plasmalycopeen en isoflavonen, aantal en functie van EPC's, Chlamydia Trachomatis-titers in serum vanaf baseline tot 12 weken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola Abate, MD, UTMB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-065

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren