Lykopeenin ja isoflavonien vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan
keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Tyypin 2 diabetes mellitus (DM2) on maailmanlaajuisesti kasvava sosiaalinen terveysongelma, erityisesti mitä tulee sen vaikutukseen sydän- ja verisuonisairauksiin.
DM2:n levinneisyyden asteittainen lisääntyminen on saavuttanut epidemian mittasuhteet ja on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja kaikissa väestöryhmissä ympäri maailmaa.
Perinteinen vaiheittainen DM2-hoito keskittyy yleensä veren glukoosipitoisuuden säätelyyn.
Lääkehoitoon liittyvien sivuvaikutusten riski viivästyttää kuitenkin usein hoidon aloittamista, mikä voi johtaa komplikaatioiden aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden pahenemiseen.
Toisaalta ei-farmakologinen interventio ruokavalion rajoitusten, liikunnan ja painonpudotuksen muodossa on turvallista, mutta usein vaikeaa toteuttaa.
Glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan vaikuttavien ravintoaineiden saatavuus tarjoaisi tärkeän käytännön työkalun varhaiseen interventioon äskettäin diagnosoidussa DM2:ssa ja ehkä jopa potilaissa, joilla on vain "riski" saada DM2.
Tutkijat ovat äskettäin saaneet alustavia tietoja lykopeenin ja isoflavonien yhdistettyjen lisäravinteiden hyödyllisistä vaikutuksista normoglykeemisten vapaaehtoisten, joilla on insuliiniresistenssi, glukoosiaineenvaihduntaan.
Tämä kliininen tutkimus tutkii isoflavonien ja lykopeenin ravintolisän roolia glukoosiaineenvaihdunnan parantamisessa potilailla, joilla on lisääntynyt riski tai joilla on todettu mutta lievä DM2.
Yleinen hypoteesi on, että laflavonin täydentäminen uutena formulaationa, joka lisää yksittäisten komponenttien biologista hyötyosuutta (Laflavon CamMedica sisältää 7 mg lykopeenia ja 50 mg soijaisoflavoneja), määrittää glukoosinsietokyvyn ja insuliiniresistenssin paranemisen potilailla, joilla on metabolinen häiriö. oireyhtymä ja vähentää myös HbA1c:tä potilailla, joilla on lievä DM2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
- Internal medicine
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
- Stark Diabetes Center Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tutkimusryhmä 1 (käsivarsi 1 ::metabolisen oireyhtymän ryhmä).
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Metabolinen oireyhtymä (IDF-kriteerit)
- Vakaa lääkkeiden annos > 90 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen lääkehoito
- Tulvaallergiat, erityisesti heraproteiinille, soijalle tai tomaatille.
- Raskaus
Tutkimusryhmä 2 (käsivarsi 2:: Diabetes mellitus -potilasryhmä).
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä
- Tyypin 2 diabetes (diagnoosissa ADA-kriteereillä: paastoplasman glukoosi > 125 mg/dl)
- Vakaa lääkkeiden annos > 90 päivää
- Potilaat, jotka noudattavat ruokavaliota/harjoitusta, metformiinia, DD4-estäjiä (sitagliptiini ja saksagliptiini) ja/tai sulfonyyliureaa yli 90 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c yli 9,5 % tai alle 7,5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- TZD-hoito diabetekseen
- Insuliinihoito diabetekseen
- Tulvaallergiat, erityisesti heraproteiinille, soijalle tai tomaatille
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: Metabolisen oireyhtymän vapaaehtoiset
|
Seulonnan ja OGTT:n jälkeen hoitoryhmä, johon kukin koehenkilö kuuluu, päätetään satunnaistamalla. Kumpikaan aihe kuin tutkijat eivät saa valita, mihin ryhmään tutkittava kohde on. Yhdelle potilaalle/henkilölle ei voi antaa enempää kuin 1 allokointinumero. Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti (kuten pillien piirtäminen) saamaan joko pillereitä, jotka sisältävät 6 mg lykopeenia ja 50 mg isoflavoneja tai lumelääkettä. Jokaisella koehenkilöllä on 1:2 mahdollisuus saada jokin näistä hoidoista. Potilaita kehotetaan ottamaan yksi Laflavon/Placebo-kapseli suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Vapaaehtoinen seulotaan potilaana, jolla on historia, fyysinen tutkimus, plasman paastoglukoosi tai A1C, kreatiniini, AST/ALT, TSH.
Voimme käyttää tutkittavan laboratoriotuloksia, jotka ovat saatavilla enintään 3 kuukautta ennen suostumuspäivää.
Naisehdokkaille tehdään raskaustestit.
Saat tietoa fyysisen aktiivisuuden tasosta, ruokavaliosta, ravintolisistä ja lääkkeistä.
OGTT tehdään lähtötilanteen seulonnan jälkeen ja 12 viikon kuluttua lisäravinteiden ottamisesta.
Pituus, paino, lantio, vyötärö ja verenpaine mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon lisäravinteiden käytön.
Veri otetaan lähtötilanteessa ja laflavon/plasebo-kapseleiden ottamisen 12 viikon kuluttua.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: Aiemmin diagnosoidut diabeetikot
|
Seulonnan ja OGTT:n jälkeen hoitoryhmä, johon kukin koehenkilö kuuluu, päätetään satunnaistamalla. Kumpikaan aihe kuin tutkijat eivät saa valita, mihin ryhmään tutkittava kohde on. Yhdelle potilaalle/henkilölle ei voi antaa enempää kuin 1 allokointinumero. Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti (kuten pillien piirtäminen) saamaan joko pillereitä, jotka sisältävät 6 mg lykopeenia ja 50 mg isoflavoneja tai lumelääkettä. Jokaisella koehenkilöllä on 1:2 mahdollisuus saada jokin näistä hoidoista. Potilaita kehotetaan ottamaan yksi Laflavon/Placebo-kapseli suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Vapaaehtoinen seulotaan potilaana, jolla on historia, fyysinen tutkimus, plasman paastoglukoosi tai A1C, kreatiniini, AST/ALT, TSH.
Voimme käyttää tutkittavan laboratoriotuloksia, jotka ovat saatavilla enintään 3 kuukautta ennen suostumuspäivää.
Naisehdokkaille tehdään raskaustestit.
Saat tietoa fyysisen aktiivisuuden tasosta, ruokavaliosta, ravintolisistä ja lääkkeistä.
Pituus, paino, lantio, vyötärö ja verenpaine mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon lisäravinteiden käytön.
Veri otetaan lähtötilanteessa ja laflavon/plasebo-kapseleiden ottamisen 12 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käsivarsi 1: Insuliiniresistenssin muutosten arviointi lähtötasosta 12 viikkoon.
|
12 viikkoa
|
|
A1C
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käsivarsi 2: A1C:n muutosten arviointi lähtötasosta 12 viikkoon.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarrelle 1: AUCglukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käsiryhmä 1: AUCglukoosin muutokset lähtötasosta 12 viikkoon.
|
12 viikkoa
|
|
Käsivarret 1 ja 2: Toissijainen tulosmitta on plasman lipidipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käsivarsi 2: Muutokset plasman lipidipitoisuuksissa, BMI:ssä, plasman lykopeenissa ja isoflavonissa, EPC:iden määrä ja toiminta, Chlamydia Trachomatis -tiitterit seerumissa lähtötasosta 12 viikkoon.
|
12 viikkoa
|
|
Käsivarrelle 1: AUC-glukoosi, plasman lipidipitoisuudet, BMI, plasman lykopeeni- ja isoflavonipitoisuus, EPC-määrä ja toiminta, Chlamydia Trachomatis -tiitterit seerumissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käsivarsi 1: AUCglukoosin, plasman lipidien pitoisuuksien, BMI:n, plasman lykopeenin ja isoflavonien, EPC-määrän ja toiminnan, Chlamydia Trachomatis -tiittereiden muutokset seerumissa lähtötasosta 12 viikkoon.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Abate, MD, UTMB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Metabolinen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Karsinogeeniset aineet
- Säteilysuoja-aineet
- Lykopeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-065
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .