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Wirkung von Lycopin und Isoflavonen auf den Glukosestoffwechsel

24. Juni 2015 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Diabetes mellitus Typ 2 (DM2) ist weltweit ein wachsendes soziales Gesundheitsproblem, insbesondere im Hinblick auf seinen Beitrag zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Der fortschreitende Anstieg der Prävalenz von DM2 hat epidemische Ausmaße erreicht und ist eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität in allen Bevölkerungsgruppen auf der ganzen Welt. Die herkömmliche schrittweise Behandlung von DM2 konzentriert sich im Allgemeinen auf die Kontrolle der Blutglukosekonzentration. Das Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung pharmakologischer Interventionen verzögert jedoch häufig den Beginn der Therapie, was möglicherweise zu einer Verschlechterung der Morbidität und Mortalität aufgrund von Komplikationen führen kann. Andererseits ist eine nicht-pharmakologische Intervention in Form von Ernährungseinschränkungen, Bewegung und Gewichtsabnahme sicher, aber oft schwierig durchzuführen. Die Verfügbarkeit von Nährstoffen, die den Glukose- und Lipidstoffwechsel beeinflussen, würde ein wichtiges praktisches Instrument darstellen, um eine frühzeitige Intervention bei neu diagnostiziertem DM2 und vielleicht sogar bei Patienten zu etablieren, die nur ein "Risiko" für DM2 haben. Die Forscher haben kürzlich vorläufige Daten über die vorteilhaften Wirkungen einer kombinierten Supplementierung von Lycopin und Isoflavonen auf den Glukosestoffwechsel von normoglykämischen Freiwilligen mit Insulinresistenz erhalten. Diese klinische Studie wird die Rolle von Isoflavonen und einer Nahrungsergänzung mit Lycopin bei der Verbesserung des Glukosestoffwechsels bei Patienten mit erhöhtem Risiko oder mit bestehender, aber leichter DM2 untersuchen. Die allgemeine Hypothese ist, dass die Ergänzung von Laflavon, bereitgestellt als eine neue Formulierung, die die Bioverfügbarkeit der einzelnen Komponenten erhöht (Laflavon CamMedica enthält 7 mg Lycopin und 50 mg Soja-Isoflavone), eine Verbesserung der Glukosetoleranz und Insulinresistenz von Patienten mit dem Stoffwechsel bewirkt Syndrom und senkt auch den HbA1c bei Patienten mit leichter DM2.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Internal medicine
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Stark Diabetes Center Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Studiengruppe 1 (Arm 1: Gruppe mit metabolischem Syndrom).

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Metabolisches Syndrom (IDF-Kriterien)
  • Stabile Medikamentendosis für > 90 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Pharmakologische Therapie bei Diabetes
  • Hochwasserallergien, insbesondere gegen Whey Protein, Soja oder Tomate.
  • Schwangerschaft

Studiengruppe 2 (Arm 2: Patientengruppe mit Diabetes mellitus).

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre
  • Typ-2-Diabetes (diagnostiziert mit ADA-Kriterien: Nüchtern-Plasmaglukose > 125 mg/dL)
  • Stabile Medikamentendosis für > 90 Tage
  • Patienten unter Diät/Sport, Metformin, DD4-Inhibitoren (Sitagliptin und Saxagliptin) und/oder Sulfonylharnstoff für > 90 Tage

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c über 9,5 % oder unter 7,5 % in den letzten 3 Monaten
  • TZD-Therapie bei Diabetes
  • Insulintherapie bei Diabetes
  • Hochwasserallergien, insbesondere gegen Whey Protein, Soja oder Tomate
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm1: Freiwillige bei metabolischem Syndrom
Arzneimittel: Randomisierte Pillen, die entweder eine Kombination aus Lycopin und Isoflavonen (Nahrungsergänzungsmittel) oder Placebo enthalten, die 12 Wochen lang eingenommen werden

Nach dem Screening und dem OGTT wird die Behandlungsgruppe, in der sich jeder Proband befindet, durch Randomisierung entschieden. Weder der Proband noch die Forschenden können wählen, welcher Gruppe ein Proband zugeordnet wird. Einem einzelnen Patienten/Probanden kann nicht mehr als 1 Zuordnungsnummer zugewiesen werden. Jedem Probanden wird nach dem Zufallsprinzip (wie beim Ziehen von Strohhalmen) zugeteilt, entweder die Pillen mit der Kombination aus 6 mg Lycopin und 50 mg Isoflavonen oder Placebo zu erhalten. Jedes Subjekt hat eine Chance von 1 zu 2, eine dieser Behandlungen zu erhalten.

Dem Probanden wird empfohlen, 12 Wochen lang täglich eine Kapsel Laflavon/Placebo oral einzunehmen.

Sonstiges: Screening
Der Freiwillige wird als ambulanter Patient mit Anamnese, körperlicher Untersuchung, Nüchtern-Plasmaglukose oder A1C, Kreatinin, AST/ALT, TSH untersucht. Wir können die Laborergebnisse des Probanden verwenden, die bis zu 3 Monate vor dem Einwilligungsdatum verfügbar sind. Bei weiblichen Kandidaten werden Schwangerschaftstests durchgeführt. Informationen über das Ausmaß der körperlichen Aktivität, Ernährung, Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente werden eingeholt.
Sonstiges: OGTT
OGTT wird nach dem Screening bei Baseline und nach Abschluss der 12 Wochen der Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel durch den Probanden durchgeführt.
Sonstiges: Anthropometrie und Blutdruck
Messungen von Größe, Gewicht, Hüfte, Taille und Blutdruck werden vor und nach 12 Wochen Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel durchgeführt.
Sonstiges: Blutentnahme
Das Blut wird zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Einnahme der Laflavon-/Placebo-Kapseln entnommen.
Aktiver Komparator: Arm 2: Vorher diagnostizierte Diabetespatienten
Arzneimittel: Randomisierte Pillen, die entweder eine Kombination aus Lycopin und Isoflavonen (Nahrungsergänzungsmittel) oder Placebo enthalten, die 12 Wochen lang eingenommen werden

Nach dem Screening und dem OGTT wird die Behandlungsgruppe, in der sich jeder Proband befindet, durch Randomisierung entschieden. Weder der Proband noch die Forschenden können wählen, welcher Gruppe ein Proband zugeordnet wird. Einem einzelnen Patienten/Probanden kann nicht mehr als 1 Zuordnungsnummer zugewiesen werden. Jedem Probanden wird nach dem Zufallsprinzip (wie beim Ziehen von Strohhalmen) zugeteilt, entweder die Pillen mit der Kombination aus 6 mg Lycopin und 50 mg Isoflavonen oder Placebo zu erhalten. Jedes Subjekt hat eine Chance von 1 zu 2, eine dieser Behandlungen zu erhalten.

Dem Probanden wird empfohlen, 12 Wochen lang täglich eine Kapsel Laflavon/Placebo oral einzunehmen.

Sonstiges: Screening
Der Freiwillige wird als ambulanter Patient mit Anamnese, körperlicher Untersuchung, Nüchtern-Plasmaglukose oder A1C, Kreatinin, AST/ALT, TSH untersucht. Wir können die Laborergebnisse des Probanden verwenden, die bis zu 3 Monate vor dem Einwilligungsdatum verfügbar sind. Bei weiblichen Kandidaten werden Schwangerschaftstests durchgeführt. Informationen über das Ausmaß der körperlichen Aktivität, Ernährung, Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente werden eingeholt.
Sonstiges: Anthropometrie und Blutdruck
Messungen von Größe, Gewicht, Hüfte, Taille und Blutdruck werden vor und nach 12 Wochen Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel durchgeführt.
Sonstiges: Blutentnahme
Das Blut wird zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Einnahme der Laflavon-/Placebo-Kapseln entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Für Arm 1: Beurteilung der Veränderungen der Insulinresistenz von der Grundlinie bis 12 Wochen.
12 Wochen
A1C
Zeitfenster: 12 Wochen
Für Arm 2: Beurteilung der Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Arm 1: AUCGlucose
Zeitfenster: 12 Wochen
Für Arm 1: Änderungen der AUCglucose vom Ausgangswert bis 12 Wochen.
12 Wochen
Für Arm 1 und Arm 2: Das sekundäre Ergebnismaß sind die Plasmalipidkonzentrationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Für Arm 2: Änderungen der Plasmalipidkonzentrationen, des BMI, des Plasma-Lycopins und der Isoflavone, der Anzahl und Funktion der EPCs, der Chlamydia-Trachomatis-Titer im Serum vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen.
12 Wochen
Für Arm 1: AUCGlucose, Plasmalipidkonzentrationen, BMI, Plasmalycopin- und Isoflavonkonzentration, EPC-Anzahl und -Funktion, Chlamydia Trachomatis-Titer im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Für Arm 1: Änderungen von AUC-Glucose, Plasmalipidkonzentrationen, BMI, Plasma-Lycopin und -Isoflavonen, EPC-Anzahl und -Funktion, Chlamydia-Trachomatis-Titer im Serum vom Ausgangswert bis 12 Wochen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Abate, MD, UTMB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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