女性骨盤臓器脱に対する Restorelle Direct Fix Anterior and Postterior (A&P): 市販後の前向き研究 ((A&P))
2020年4月29日 更新者：Coloplast A/S
女性骨盤臓器脱に対する Restorelle Direct Fix A&P: 市販後の前向き研究
これは、膣再建手術後の Restorelle Direct Fix A&P メッシュの触知性を評価するために設計された前向き多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- MedStar Health Research Institute at Baltimore
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
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Missouri
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Marshall、Missouri、アメリカ、65340
- Central Missouri Women's Healthcare
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Center for Pelvic Health
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- The Group for Women
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Washington
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Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
- Integrity Medical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究に含めるための基準を満たす被験者が登録されました。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人女性
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 骨盤臓器脱定量化システム（POP-Q）によってステージ2以上の臨床的に重大な骨盤臓器脱と診断され、前区画および/または後区画への外科的介入が必要な場合
- プロトコールに示されているすべてのフォローアップ訪問と手順を喜んで完了することができる
除外基準:
- Restorelle Direct Fix A&P 以外を使用した骨盤臓器脱の同時外科的治療
- 同じ手順で修復されていないコンパートメントについてPOP-Qによって確認されたステージ2以上の脱出が確認されている
- 合成グラフトを使用した以前の骨盤臓器脱修復術
- 子宮全摘術を必要とする患者（すなわち、 子宮頸部の切除）膣再建時
- 膣再建時に便失禁の処置（肛門括約筋形成術など）が必要な患者
- 妊娠中または妊娠を希望している
- 骨盤領域のがんに対する以前の放射線治療またはその他の治療
- 免疫抑制および/または現在全身ステロイドを使用している
- インプラント埋入時または出血性素因のある抗凝固療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Restorelle Direct Fix 前方および後方 (A&P) の触知性
時間枠：ベースライン
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触診スケールによって測定され、結果なし、軽度、中等度、または重度の可能性があります。
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ベースライン
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Restorelle Direct Fix A&P の触感
時間枠：6週間
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触診スケールによって測定され、結果なし、軽度、中等度、または重度の可能性があります。
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6週間
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Restorelle Direct Fix A&P の触感
時間枠：3ヶ月
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触診スケールによって測定され、結果なし、軽度、中等度、または重度の可能性があります。
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3ヶ月
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Restorelle Direct Fix A&P の触感
時間枠：6ヵ月
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触診スケールによって測定され、結果なし、軽度、中等度、または重度の可能性があります。
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6ヵ月
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Restorelle Direct Fix A&P の触感
時間枠：12ヶ月
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触診スケールによって測定され、結果なし、軽度、中等度、または重度の可能性があります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規性交疼痛症の発生率
時間枠：6週間
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6 週間目に検証された参加者性機能質問票-12 (PISQ-12) アンケートによって測定された新規性交疼痛症の割合。
具体的な PISQ-12 スコアは、質問 3.5「性交中に痛みを感じますか?」に基づいています。
被験者の反応が「時々」「いつも」「いつも」の場合、新規性交痛があるとみなした。
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6週間
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新規性交疼痛症の発生率
時間枠：3ヶ月
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3 か月後に検証された参加者性機能アンケート 12 (PISQ-12) アンケートによって測定された新規性交疼痛症の割合。
具体的な PISQ-12 スコアは、質問 3.5「性交中に痛みを感じますか?」に基づいています。
被験者の反応が「時々」「いつも」「いつも」の場合、新規性交痛があるとみなした。
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3ヶ月
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新規性交疼痛症の発生率
時間枠：6ヵ月
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6 ヵ月時点の検証済み参加者性機能質問票-12 (PISQ-12) アンケートによって測定された新規性交疼痛症の割合。
具体的な PISQ-12 スコアは、質問 3.5「性交中に痛みを感じますか?」に基づいています。
被験者の反応が「時々」「いつも」「いつも」の場合、新規性交痛があるとみなした。
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6ヵ月
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新規性交疼痛症の発生率
時間枠：12ヶ月
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12 か月目に検証された参加者性機能アンケート 12 (PISQ-12) アンケートによって測定された新規性交疼痛症の割合。
具体的な PISQ-12 スコアは、質問 3.5「性交中に痛みを感じますか?」に基づいています。
被験者の反応が「時々」「いつも」「いつも」の場合、新規性交痛があるとみなした。
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12ヶ月
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骨盤臓器脱定量化システム (POP-Q) による膣再建手術後の 6 週間後の前区画の手術成功率を示した参加者の割合
時間枠：6週間
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骨盤臓器脱定量システム (POP-Q) による膣再建手術後の 6 週間目の前区画の手術成功率。
手術の成功率は、術後の最大脱出点が 0 cm 未満であると定義されます。
処女膜輪の上）。
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6週間
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骨盤臓器脱定量化システム (POP-Q) による膣再建手術後の 3 か月後の前区画の手術成功率を示した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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骨盤臓器脱定量システム (POP-Q) による膣再建手術後、3 か月後に前区画の手術成功率を示した参加者の割合。
手術の成功率は、術後の最大脱出点が 0 cm 未満であると定義されます。
処女膜輪の上）。
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3ヶ月
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骨盤臓器脱定量化システム (POP-Q) による膣再建手術後の 6 か月後の前区画の手術成功率を示した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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骨盤臓器脱定量化システム (POP-Q) による膣再建手術後の 6 か月時点で前区画の手術成功率を示した参加者の割合。
手術の成功率は、術後の最大脱出点が 0 cm 未満であると定義されます。
処女膜輪の上）。
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6ヵ月
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骨盤臓器脱定量化システム (POP-Q) による膣再建手術後の 12 か月後の前区画の手術成功率を示した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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骨盤臓器脱定量システム (POP-Q) による膣再建手術後の 12 か月時点で前区画の手術成功率を示した参加者の割合。
手術の成功率は、術後の最大脱出点が 0 cm 未満であると定義されます。
処女膜輪の上）。
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12ヶ月
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膣再建手術後の12か月後にメッシュ露出/押し出しがあった参加者の割合。
時間枠：12ヶ月
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レストレル ダイレクト フィックスによる膣再建後、12 か月後に前部および後部コンパートメント メッシュ露出/押し出しを行った参加者の割合。
プロトコールによれば、メッシュの押し出しは「体の構造または組織から徐々に外に出ること」と定義されています。
メッシュ露出は、「表示、公開、展示、またはアクセス可能にする条件」として定義されます。
分離された膣上皮を通して視覚化された膣メッシュ。」
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12ヶ月
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6週間の来院時に骨盤臓器脱定量化システム（POP-Q）による膣再建手術後に後区画の手術が成功した参加者の割合
時間枠：6週間
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6週間の来院時に骨盤臓器脱定量システム（POP-Q）による膣再建手術後に後区画の手術が成功した参加者の割合。
手術の成功は、術後の最大脱出点が 0 cm 未満であることと定義されます。
処女膜輪の上）。
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6週間
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3か月の来院時に骨盤臓器脱定量化システム（POP-Q）による膣再建手術後、後区画の手術に成功した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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3か月の来院時に骨盤臓器脱定量システム（POP-Q）による膣再建手術後に後区画の手術が成功した参加者の割合。
手術の成功は、術後の最大脱出点が 0 cm 未満であることと定義されます。
処女膜輪の上）。
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3ヶ月
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6ヵ月目の来院時に骨盤臓器脱定量化システム（POP-Q）による膣再建手術後に後区画の手術に成功した参加者の割合
時間枠：6ヶ月
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6 か月の来院時に、骨盤臓器脱定量システム (POP-Q) による膣再建手術後に後区画の手術が成功した参加者の割合 手術の成功とは、術後の最大脱出点が 0 cm 未満であることと定義されます。
処女膜輪の上）。
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6ヶ月
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12か月目の来院時に骨盤臓器脱定量化システム（POP-Q）による膣再建手術後に後区画の手術に成功した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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12か月の来院時に骨盤臓器脱定量システム（POP-Q）による膣再建手術後に後区画の手術が成功した参加者の割合。
手術の成功は、術後の最大脱出点が 0 cm 未満であることと定義されます。
処女膜輪の上）。
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12ヶ月
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治療後 6 週間後の患者全体の改善印象 (PGI-I) アンケート。
時間枠：6週間
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PGI-I インデックスは 1 つの質問で構成され、6 週間後に収集されました。
質問は「手術前と比べて、現在の状態を最もよく表すボックスにチェックを入れてください。」です。
「非常に良くなった」、「かなり良くなった」、「少し良くなった」、「変化なし」、「少し悪くなった」、「かなり悪くなった」、「とても悪くなった」の 7 つの可能な回答があり、被験者は 1 つの回答を選択します。 。
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6週間
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3 か月後の治療後の患者全体の改善印象 (PGI-I) 指数。
時間枠：3ヶ月
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PGI-I インデックスは 1 つの質問で構成され、3 か月後に収集されました。
質問は「手術前と比較して、現在の状態を最もよく表すボックスにチェックを入れてください。」
「非常に良くなった」、「かなり良くなった」、「少し良くなった」、「変化なし」、「少し悪くなった」、「かなり悪くなった」、「とても悪くなった」の 7 つの可能な回答があり、被験者は 1 つの回答を選択します。 。
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3ヶ月
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6 か月後の治療後の患者全体の改善印象 (PGI-I) 指数。
時間枠：6ヵ月
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PGI-I インデックスは 1 つの質問で構成され、6 か月後に収集されました。
質問は「手術前と比較して、現在の状態を最もよく表すボックスにチェックを入れてください。」
「非常に良くなった」、「かなり良くなった」、「少し良くなった」、「変化なし」、「少し悪くなった」、「かなり悪くなった」、「とても悪くなった」の 7 つの可能な回答があり、被験者は 1 つの回答を選択します。 。
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6ヵ月
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12 か月後の治療後の患者全体の改善印象 (PGI-I) 指数。
時間枠：12ヶ月
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PGI-I インデックスは 1 つの質問で構成され、12 か月後に収集されました。
質問は「手術前と比較して、現在の状態を最もよく表すボックスにチェックを入れてください。」
「非常に良くなった」、「かなり良くなった」、「少し良くなった」、「変化なし」、「少し悪くなった」、「かなり悪くなった」、「とても悪くなった」の 7 つの可能な回答があり、被験者は 1 つの回答を選択します。 。
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12ヶ月
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Restorelle Direct Fix A&P を用いた膣再建手術後の膀胱機能は、6 週間目の排尿障害インベントリー 6 (UDI-6) アンケートによって測定されました。
時間枠：ベースラインと6週間
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膀胱機能は、6週間目にUDI-6アンケートによって測定されます。
UDI-6は膀胱機能を測定します。
回答の範囲は 1 ～ 4 で、(1) まったくそう思わない、(2) ややそう思う、(3) 適度にそう思う、(4 かなりそう思う) です。
回答の欠落を考慮して、合計ではなく、回答された項目の平均スコアが取得されます。
1 ～ 4 の範囲の平均に 25 を掛けて、0 ～ 100 のスケールでスコアを付けます。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースラインと6週間
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リストレル ダイレクト フィックスによる膣再建手術後の膀胱機能 3 か月後の排尿障害インベントリ 6 (UDI-6) アンケートによって測定された A&P
時間枠：ベースラインと 3 か月
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膀胱機能は、3 か月後に UDI-6 アンケートによって測定されます。
UDI-6は膀胱機能を測定します。
回答の範囲は 1 ～ 4 で、(1) まったくそう思わない、(2) ややそう思う、(3) 適度にそう思う、(4 かなりそう思う) です。
回答の欠落を考慮して、合計ではなく、回答された項目の平均スコアが取得されます。
1 ～ 4 の範囲の平均に 25 を掛けて、0 ～ 100 のスケールでスコアを付けます。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースラインと 3 か月
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リストレル ダイレクト フィックスによる膣再建手術後の膀胱機能 6 か月後の排尿障害インベントリ 6 (UDI-6) アンケートによって測定された A&P
時間枠：ベースラインと6か月
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膀胱機能は、6 か月後に UDI-6 アンケートによって測定されます。
UDI-6は膀胱機能を測定します。
回答の範囲は 1 ～ 4 で、(1) まったくそう思わない、(2) ややそう思う、(3) 適度にそう思う、(4 かなりそう思う) です。
回答の欠落を考慮して、合計ではなく、回答された項目の平均スコアが取得されます。
1 ～ 4 の範囲の平均に 25 を掛けて、0 ～ 100 のスケールでスコアを付けます。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースラインと6か月
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リストレル ダイレクト フィックスによる膣再建手術後の膀胱機能 12 か月後の排尿障害インベントリ 6 (UDI-6) アンケートによって測定された A&P
時間枠：ベースラインと 12 か月
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膀胱機能は、12 か月目に UDI-6 アンケートによって測定されます。
UDI-6は膀胱機能を測定します。
回答の範囲は 1 ～ 4 で、(1) まったくそう思わない、(2) ややそう思う、(3) 適度にそう思う、(4 かなりそう思う) です。
回答の欠落を考慮して、合計ではなく、回答された項目の平均スコアが取得されます。
1 ～ 4 の範囲の平均に 25 を掛けて、0 ～ 100 のスケールでスコアを付けます。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースラインと 12 か月
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レストレル ダイレクト フィックスによる膣再建後の性機能は、6 週間目に参加者の性機能アンケート 12 (PISQ-12) によって測定されました。
時間枠：ベースラインと6週間
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骨盤臓器脱のある女性の性機能は、6 週間目に PISQ-12 によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが低いほど性機能が良好であることを示します。
スコアは、(4) 常に、(3) 通常、(2) 時々、(1) めったに、(0) まったくない、の各質問のスコアを合計することによって計算されます。
逆スコアリングは、項目 1、2、3、および 4 に使用されます。短い形式のアンケートは、最大 2 つの回答が欠落している場合に使用できます。
欠損値を処理するために、項目数に回答された項目の平均を乗算して合計が計算されます。
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ベースラインと6週間
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レストレル ダイレクト フィックスによる膣再建後の性機能は、3 か月後の参加者性機能アンケート 12 (PISQ-12) によって測定されました。
時間枠：ベースラインと 3 か月
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骨盤臓器脱のある女性の性機能は、3 か月後に PISQ-12 によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが低いほど性機能が良好であることを示します。
スコアは、(4) 常に、(3) 通常、(2) 時々、(1) めったに、(0) まったくない、の各質問のスコアを合計することによって計算されます。
逆スコアリングは、項目 1、2、3、および 4 に使用されます。短い形式のアンケートは、最大 2 つの回答が欠落している場合に使用できます。
欠損値を処理するために、項目数に回答された項目の平均を乗算して合計が計算されます。
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ベースラインと 3 か月
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レストレル ダイレクト フィックスによる膣再建後の性機能は、6 か月時の参加者性機能アンケート 12 (PISQ-12) によって測定されました。
時間枠：ベースラインと6か月
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骨盤臓器脱のある女性の性機能は、生後 6 か月時に PISQ-12 によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが低いほど性機能が良好であることを示します。
スコアは、(4) 常に、(3) 通常、(2) 時々、(1) めったに、(0) まったくない、の各質問のスコアを合計することによって計算されます。
逆スコアリングは、項目 1、2、3、および 4 に使用されます。短い形式のアンケートは、最大 2 つの回答が欠落している場合に使用できます。
欠損値を処理するために、項目数に回答された項目の平均を乗算して合計が計算されます。
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ベースラインと6か月
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レストレル ダイレクト フィックスによる膣再建後の性機能は、12 か月時の参加者性機能アンケート 12 (PISQ-12) によって測定されました。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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骨盤臓器脱のある女性の性機能は、12 か月目に PISQ-12 によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが低いほど性機能が良好であることを示します。
スコアは、(4) 常に、(3) 通常、(2) 時々、(1) めったに、(0) まったくない、の各質問のスコアを合計することによって計算されます。
逆スコアリングは、項目 1、2、3、および 4 に使用されます。短い形式のアンケートは、最大 2 つの回答が欠落している場合に使用できます。
欠損値を処理するために、項目数に回答された項目の平均を乗算して合計が計算されます。
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ベースラインと 12 か月
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リストレル ダイレクト フィックスによる膣再建手術後の腸機能
時間枠：ベースラインと6週間
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結腸直腸肛門苦痛インベントリは、6 週間目に CRADI-8 によって測定されます。
回答範囲は 1 ～ 4 で、(1) まったくそう思わない、(2) ややそう思う、(3) 適度にそう思う、(4) かなりそう思う。
スコアは、回答されたすべての質問の平均値に 25 を乗算して計算されます。
回答範囲は 0 ～ 100 で、0 (最小の苦痛) ～ 100 (最大の苦痛) です。
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ベースラインと6週間
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レストレル ダイレクト フィックスによる膣再建手術後の腸機能
時間枠：ベースラインと 3 か月
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結腸直腸肛門苦痛インベントリは、3 か月後に CRADI-8 によって測定されます。
回答範囲は 1 ～ 4 で、(1) まったくそう思わない、(2) ややそう思う、(3) 適度にそう思う、(4) かなりそう思う。
スコアは、回答されたすべての質問の平均値に 25 を乗算して計算されます。
回答範囲は 0 ～ 100 で、0 (最小の苦痛) ～ 100 (最大の苦痛) です。
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ベースラインと 3 か月
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レストレル ダイレクト フィックスによる膣再建手術後の腸機能
時間枠：ベースラインと6か月
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結腸直腸肛門苦痛インベントリは、6 か月後に CRADI-8 によって測定されます。
回答範囲は 1 ～ 4 で、(1) まったくそう思わない、(2) ややそう思う、(3) 適度にそう思う、(4) かなりそう思う。
スコアは、回答されたすべての質問の平均値に 25 を乗算して計算されます。
回答範囲は 0 ～ 100 で、0 (最小の苦痛) ～ 100 (最大の苦痛) です。
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ベースラインと6か月
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リストレル ダイレクト フィックスによる膣再建手術後の腸機能 12 か月目の来院時の結腸直腸肛門苦痛インベントリ 8 (CRADI-8) アンケートによって測定された A&P
時間枠：ベースラインと 12 か月
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結腸直腸肛門苦痛インベントリーは、12 か月後に CRADI-8 によって測定されます。
回答範囲は 1 ～ 4 で、(1) まったくそう思わない、(2) ややそう思う、(3) 適度にそう思う、(4) かなりそう思う。
スコアは、回答されたすべての質問の平均値に 25 を乗算して計算されます。
回答範囲は 0 ～ 100 で、0 (最小の苦痛) ～ 100 (最大の苦痛) です。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barry Jarnagin, MD、Center for Pelvic Health, Franklin, TN, United States
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月29日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。