Restorelle Direct Fix Anterior and Posterior (A&P) для пролапса женских тазовых органов: проспективное пострыночное исследование ((A&P))
29 апреля 2020 г. обновлено: Coloplast A/S
Restorelle Direct Fix A&P для лечения пролапса женских тазовых органов: проспективное пострыночное исследование
Это проспективное многоцентровое исследование, предназначенное для оценки пальпируемости сетки Restorelle Direct Fix A&P после операции по реконструкции влагалища.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
31
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- MedStar Health Research Institute at Baltimore
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
-
-
Missouri
-
Marshall, Missouri, Соединенные Штаты, 65340
- Central Missouri Women's Healthcare
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Были зарегистрированы субъекты, удовлетворяющие критериям включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Взрослая женщина не моложе 18 лет
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Диагноз клинически значимого пролапса тазовых органов 2-й стадии или выше по данным системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q), требующий хирургического вмешательства в переднем и/или заднем отделе
- Желание и возможность пройти все последующие визиты и процедуры, указанные в протоколе
Критерий исключения:
- Параллельное хирургическое лечение пролапса тазовых органов с использованием любого другого устройства, кроме Restorelle Direct Fix A&P.
- Подтвержденный пролапс стадии 2 или выше по результатам POP-Q для отделения, которое не лечится в той же процедуре.
- Предшествующая коррекция пролапса тазовых органов с использованием синтетических трансплантатов
- Пациентки, нуждающиеся в тотальной гистерэктомии (т. удаление шейки матки) во время вагинальной реконструкции
- Пациенты, нуждающиеся в процедуре по поводу недержания кала (например, анальной сфинктеропластике) во время вагинальной реконструкции
- Беременность или желание забеременеть
- Предшествующее облучение или другие методы лечения рака в области таза
- Иммуносупрессия и/или системный прием стероидов в настоящее время
- На любой антикоагулянтной терапии во время имплантации или при геморрагическом диатезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пальпируемость Restorelle Direct Fix Anterior and Posterior (A&P)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется по шкале пальпируемости с возможными исходами: отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая степень.
|
Базовый уровень
|
|
Осязаемость Restorelle Direct Fix A&P
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряется по шкале пальпируемости с возможными исходами: отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая степень.
|
6 недель
|
|
Осязаемость Restorelle Direct Fix A&P
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется по шкале пальпируемости с возможными исходами: отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая степень.
|
3 месяца
|
|
Осязаемость Restorelle Direct Fix A&P
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется по шкале пальпируемости с возможными исходами: отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая степень.
|
6 месяцев
|
|
Осязаемость Restorelle Direct Fix A&P
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется по шкале пальпируемости с возможными исходами: отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая степень.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курсы де ново диспареунии
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент диспареунии de novo, измеренный с помощью утвержденного вопросника сексуальной функции участников-12 (PISQ-12) через 6 недель.
Конкретная оценка PISQ-12 была основана на вопросе 3.5 «Чувствуете ли вы боль во время полового акта?»
Ответ субъектов считался наличием диспареунии de novo, если ответ был «иногда», «обычно» или «всегда».
|
6 недель
|
|
Курсы де ново диспареунии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент диспареунии de novo, измеренный с помощью утвержденного вопросника сексуальной функции участников-12 (PISQ-12) через 3 месяца.
Конкретная оценка PISQ-12 была основана на вопросе 3.5 «Чувствуете ли вы боль во время полового акта?»
Ответ субъектов считался наличием диспареунии de novo, если ответ был «иногда», «обычно» или «всегда».
|
3 месяца
|
|
Курсы де ново диспареунии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент диспареунии de novo, измеренный с помощью утвержденного вопросника сексуальной функции участников-12 (PISQ-12) через шесть месяцев.
Конкретная оценка PISQ-12 была основана на вопросе 3.5 «Чувствуете ли вы боль во время полового акта?»
Ответ субъектов считался наличием диспареунии de novo, если ответ был «иногда», «обычно» или «всегда».
|
6 месяцев
|
|
Курсы де ново диспареунии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент диспареунии de novo, измеренный с помощью утвержденного вопросника сексуальной функции участников-12 (PISQ-12) через 12 месяцев.
Конкретная оценка PISQ-12 была основана на вопросе 3.5 «Чувствуете ли вы боль во время полового акта?»
Ответ субъектов считался наличием диспареунии de novo, если ответ был «иногда», «обычно» или «всегда».
|
12 месяцев
|
|
Процент участников с показателями успешного хирургического лечения переднего отдела после операции по реконструкции влагалища с помощью системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Показатели хирургического успеха передних отделов после операции по реконструкции влагалища с помощью системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) через 6 недель.
Хирургический успех определяется как послеоперационная точка максимального пролапса менее 0 см (т.е.
над девственным кольцом).
|
6 недель
|
|
Процент участников с показателями хирургического успеха переднего отдела после операции по реконструкции влагалища с помощью системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников с показателями успешного хирургического лечения передних отделов после операции по реконструкции влагалища с помощью системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) через 3 месяца.
Хирургический успех определяется как послеоперационная точка максимального пролапса менее 0 см (т.е.
над девственным кольцом).
|
3 месяца
|
|
Процент участников с показателями хирургического успеха переднего отдела после операции по реконструкции влагалища с помощью системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников с показателями успешного хирургического лечения передних отделов после операции по реконструкции влагалища с помощью системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) через 6 месяцев.
Хирургический успех определяется как послеоперационная точка максимального пролапса менее 0 см (т.е.
над девственным кольцом).
|
6 месяцев
|
|
Процент участников с показателями успешного хирургического лечения переднего отдела после операции по реконструкции влагалища с помощью системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников с показателями успешного хирургического лечения передних отделов после операции по реконструкции влагалища с помощью системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) через 12 месяцев.
Хирургический успех определяется как послеоперационная точка максимального пролапса менее 0 см (т.е.
над девственным кольцом).
|
12 месяцев
|
|
Процент участников с обнажением/экструзией сетки после операции по реконструкции влагалища через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников с обнажением/экструзией сетки переднего и заднего отделов после реконструкции влагалища с помощью Restorelle Direct Fix через 12 месяцев.
Согласно протоколу экструзия сетки определяется как «постепенный выход из структуры тела или ткани».
Воздействие сетки определяется как «состояние отображения, раскрытия, демонстрации или обеспечения доступности, например,
вагинальная сетка визуализируется через отделенный вагинальный эпителий».
|
12 месяцев
|
|
Процент участников с успешным хирургическим вмешательством на заднем отделе после операции по реконструкции влагалища с помощью системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) на 6-недельном визите
Временное ограничение: 6 неделя
|
Процент участников с успешным хирургическим вмешательством на заднем отделе после операции по реконструкции влагалища с помощью системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) на 6-недельном визите.
Хирургический успех определяется как послеоперационная точка максимального пролапса менее 0 см (т.
над девственным кольцом).
|
6 неделя
|
|
Процент участников с успешным хирургическим вмешательством на заднем отделе после операции по реконструкции влагалища с помощью системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) при посещении через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников с успешным хирургическим вмешательством на заднем отделе после операции по реконструкции влагалища с помощью системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) при посещении через 3 месяца.
Хирургический успех определяется как послеоперационная точка максимального пролапса менее 0 см (т.
над девственным кольцом).
|
3 месяца
|
|
Процент участников с успешным хирургическим вмешательством в заднем отделе после операции по реконструкции влагалища с помощью системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) при посещении через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников с успешным хирургическим вмешательством в заднем отделе после операции по реконструкции влагалища с помощью системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) на 6-месячном визите. Успех хирургии определяется как послеоперационная точка максимального пролапса менее 0 см (т.е.
над девственным кольцом).
|
6 месяцев
|
|
Процент участников с успешным хирургическим вмешательством на заднем отделе после операции по реконструкции влагалища с помощью системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) при посещении через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников с успешным хирургическим вмешательством на заднем отделе после операции по реконструкции влагалища с помощью системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) при посещении через 12 месяцев.
Хирургический успех определяется как послеоперационная точка максимального пролапса менее 0 см (т.
над девственным кольцом).
|
12 месяцев
|
|
Опросник общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) после лечения через 6 недель.
Временное ограничение: 6 недель
|
Индекс PGI-I состоит из одного вопроса и был собран через 6 недель.
Вопрос звучит так: «Отметьте поле, которое лучше всего описывает ваше состояние сейчас по сравнению с тем, каким оно было до операции».
Существует семь возможных ответов, включая «намного лучше», «намного лучше», «немного лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже» и «намного хуже», и испытуемый выбирает один ответ. .
|
6 недель
|
|
Индекс общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) после лечения через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс PGI-I состоит из одного вопроса и был собран в возрасте 3 месяцев.
Вопрос звучит так: «Отметьте поле, которое лучше всего описывает ваше состояние сейчас по сравнению с тем, каким оно было до операции.
Существует семь возможных ответов, включая «намного лучше», «намного лучше», «немного лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже» и «намного хуже», и испытуемый выбирает один ответ. .
|
3 месяца
|
|
Индекс общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) после лечения через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс PGI-I состоит из одного вопроса и был собран в возрасте 6 месяцев.
Вопрос звучит так: «Отметьте поле, которое лучше всего описывает ваше состояние сейчас по сравнению с тем, каким оно было до операции.
Существует семь возможных ответов, включая «намного лучше», «намного лучше», «немного лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже» и «намного хуже», и испытуемый выбирает один ответ. .
|
6 месяцев
|
|
Индекс общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) после лечения через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс PGI-I состоит из одного вопроса и был собран в возрасте 12 месяцев.
Вопрос звучит так: «Отметьте поле, которое лучше всего описывает ваше состояние сейчас по сравнению с тем, каким оно было до операции.
Существует семь возможных ответов, включая «намного лучше», «намного лучше», «немного лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже» и «намного хуже», и испытуемый выбирает один ответ. .
|
12 месяцев
|
|
Функция мочевого пузыря после операции по реконструкции влагалища с помощью Restorelle Direct Fix A & P, измеренная с помощью опросника Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Функция мочевого пузыря измеряется с помощью опросника UDI-6 через 6 недель.
UDI-6 измеряет функцию мочевого пузыря.
Диапазон ответов: 1-4 с (1) совсем нет, (2) немного, (3) умеренно и (4 совсем немного).
Чтобы учесть пропущенные ответы, берется средний балл элементов, на которые был дан ответ, а не общее количество.
Среднее значение, которое колеблется от 1 до 4, умножается на 25, чтобы получить баллы по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Функция мочевого пузыря после операции по реконструкции влагалища с помощью Restorelle Direct Fix A & P, измеренная с помощью опросника Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Функция мочевого пузыря измеряется с помощью опросника UDI-6 через 3 месяца.
UDI-6 измеряет функцию мочевого пузыря.
Диапазон ответов: 1-4 с (1) совсем нет, (2) немного, (3) умеренно и (4 совсем немного).
Чтобы учесть пропущенные ответы, берется средний балл элементов, на которые был дан ответ, а не общее количество.
Среднее значение, которое колеблется от 1 до 4, умножается на 25, чтобы получить баллы по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Функция мочевого пузыря после операции по реконструкции влагалища с помощью Restorelle Direct Fix A & P, измеренная с помощью опросника Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Функция мочевого пузыря измеряется с помощью опросника UDI-6 через 6 месяцев.
UDI-6 измеряет функцию мочевого пузыря.
Диапазон ответов: 1-4 с (1) совсем нет, (2) немного, (3) умеренно и (4 совсем немного).
Чтобы учесть пропущенные ответы, берется средний балл элементов, на которые был дан ответ, а не общее количество.
Среднее значение, которое колеблется от 1 до 4, умножается на 25, чтобы получить баллы по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Функция мочевого пузыря после операции по реконструкции влагалища с помощью Restorelle Direct Fix A & P, измеренная с помощью вопросника Inventory Distress Inventory-6 (UDI-6) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Функция мочевого пузыря измеряется с помощью опросника UDI-6 через 12 месяцев.
UDI-6 измеряет функцию мочевого пузыря.
Диапазон ответов: 1-4 с (1) совсем нет, (2) немного, (3) умеренно и (4 совсем немного).
Чтобы учесть пропущенные ответы, берется средний балл элементов, на которые был дан ответ, а не общее количество.
Среднее значение, которое колеблется от 1 до 4, умножается на 25, чтобы получить баллы по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Сексуальная функция после реконструкции влагалища с помощью Restorelle Direct Fix, измеренная с помощью опросника сексуальной функции участника-12 (PISQ-12) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Сексуальную функцию у женщин с пролапсом тазовых органов измеряют с помощью PISQ-12 через 6 недель.
Баллы варьируются от 0 до 48, при этом более низкие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию.
Баллы рассчитываются путем суммирования баллов по каждому вопросу, где (4) всегда, (3) обычно, (2) иногда, (1) редко и (0) никогда.
Для пунктов 1, 2, 3 и 4 используется обратная оценка. Можно использовать краткую форму вопросника, в котором пропущено не более двух ответов.
Чтобы обработать пропущенные значения, сумма вычисляется путем умножения количества элементов на среднее значение элементов с ответами.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Сексуальная функция после реконструкции влагалища с помощью Restorelle Direct Fix, измеренная с помощью опросника сексуальной функции участника-12 (PISQ-12) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Сексуальную функцию у женщин с пролапсом тазовых органов измеряют с помощью PISQ-12 через 3 месяца.
Баллы варьируются от 0 до 48, при этом более низкие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию.
Баллы рассчитываются путем суммирования баллов по каждому вопросу, где (4) всегда, (3) обычно, (2) иногда, (1) редко и (0) никогда.
Для пунктов 1, 2, 3 и 4 используется обратная оценка. Можно использовать краткую форму вопросника, в котором пропущено не более двух ответов.
Чтобы обработать пропущенные значения, сумма вычисляется путем умножения количества элементов на среднее значение элементов с ответами.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Сексуальная функция после реконструкции влагалища с помощью Restorelle Direct Fix, измеренная с помощью опросника сексуальной функции участника-12 (PISQ-12) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сексуальную функцию у женщин с пролапсом тазовых органов измеряют с помощью PISQ-12 через 6 месяцев.
Баллы варьируются от 0 до 48, при этом более низкие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию.
Баллы рассчитываются путем суммирования баллов по каждому вопросу, где (4) всегда, (3) обычно, (2) иногда, (1) редко и (0) никогда.
Для пунктов 1, 2, 3 и 4 используется обратная оценка. Можно использовать краткую форму вопросника, в котором пропущено не более двух ответов.
Чтобы обработать пропущенные значения, сумма вычисляется путем умножения количества элементов на среднее значение элементов с ответами.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Сексуальная функция после реконструкции влагалища с помощью Restorelle Direct Fix, измеренная с помощью опросника сексуальной функции участника-12 (PISQ-12) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Сексуальную функцию у женщин с пролапсом тазовых органов оценивают по шкале PISQ-12 в возрасте 12 месяцев.
Баллы варьируются от 0 до 48, при этом более низкие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию.
Баллы рассчитываются путем суммирования баллов по каждому вопросу, где (4) всегда, (3) обычно, (2) иногда, (1) редко и (0) никогда.
Для пунктов 1, 2, 3 и 4 используется обратная оценка. Можно использовать краткую форму вопросника, в котором пропущено не более двух ответов.
Чтобы обработать пропущенные значения, сумма вычисляется путем умножения количества элементов на среднее значение элементов с ответами.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Функция кишечника после операции по реконструкции влагалища с помощью Restorelle Direct Fix A & P, измеренная с помощью опросника Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (CRADI-8) на 6-недельном визите
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Инвентаризация колоректально-анального дистресса измеряется с помощью CRADI-8 через 6 недель.
Диапазон ответов составляет от 1 до 4 (1) совсем нет, (2) немного, (3) умеренно и (4) довольно сильно.
Баллы рассчитываются путем умножения среднего значения ответов на все вопросы на 25.
Диапазон ответов: 0-100, где от 0 (наименьшее беспокойство) до 100 (наибольшее беспокойство).
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Функция кишечника после операции по реконструкции влагалища с помощью Restorelle Direct Fix A & P, измеренная с помощью опросника Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (CRADI-8) при посещении через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Инвентаризация колоректально-анального дистресса измеряется с помощью CRADI-8 через 3 месяца.
Диапазон ответов составляет от 1 до 4 (1) совсем нет, (2) немного, (3) умеренно и (4) довольно сильно.
Баллы рассчитываются путем умножения среднего значения ответов на все вопросы на 25.
Диапазон ответов: 0-100, где от 0 (наименьшее беспокойство) до 100 (наибольшее беспокойство).
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Функция кишечника после операции по реконструкции влагалища с помощью Restorelle Direct Fix A & P, измеренная с помощью опросника Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (CRADI-8) при посещении через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Инвентаризация колоректально-анального дистресса измеряется с помощью CRADI-8 в возрасте 6 месяцев.
Диапазон ответов составляет от 1 до 4 (1) совсем нет, (2) немного, (3) умеренно и (4) довольно сильно.
Баллы рассчитываются путем умножения среднего значения ответов на все вопросы на 25.
Диапазон ответов: 0-100, где от 0 (наименьшее беспокойство) до 100 (наибольшее беспокойство).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Функция кишечника после операции по реконструкции влагалища с помощью Restorelle Direct Fix A & P, измеренная с помощью опросника Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (CRADI-8) при посещении через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Инвентаризация колоректально-анального дистресса измеряется с помощью CRADI-8 в возрасте 12 месяцев.
Диапазон ответов составляет от 1 до 4 (1) совсем нет, (2) немного, (3) умеренно и (4) довольно сильно.
Баллы рассчитываются путем умножения среднего значения ответов на все вопросы на 25.
Диапазон ответов: 0-100, где от 0 (наименьшее беспокойство) до 100 (наибольшее беспокойство).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barry Jarnagin, MD, Center for Pelvic Health, Franklin, TN, United States
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .