Restorelle Direct Fix Anterior and Postterior (A&P) pour le prolapsus des organes pelviens féminins : une étude prospective post-marché ((A&P))
29 avril 2020 mis à jour par: Coloplast A/S
Restorelle Direct Fix A&P pour le prolapsus des organes pelviens féminins : une étude prospective post-marché
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique conçue pour évaluer la palpabilité du treillis Restorelle Direct Fix A&P après une chirurgie de reconstruction vaginale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- MedStar Health Research Institute at Baltimore
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
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Missouri
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Marshall, Missouri, États-Unis, 65340
- Central Missouri Women's Healthcare
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Center for Pelvic Health
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- The Group for Women
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets satisfaisant aux critères d'inclusion dans l'étude ont été recrutés.
La description
Critère d'intégration:
- Femme adulte âgée d'au moins 18 ans
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostiqué avec un prolapsus des organes pelviens cliniquement significatif de stade 2 ou plus tel que déterminé par le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) nécessitant une intervention chirurgicale dans le compartiment antérieur et/ou postérieur
- Volonté et capable d'effectuer toutes les visites et procédures de suivi indiquées dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Traitement chirurgical concomitant du prolapsus des organes pelviens en utilisant autre chose que le Restorelle Direct Fix A&P
- Prolapsus confirmé de stade 2 ou supérieur tel que déterminé par POP-Q pour un compartiment qui n'est pas réparé dans la même procédure
- Réparation antérieure d'un prolapsus des organes pelviens à l'aide de greffes synthétiques
- Les patientes nécessitant une hystérectomie totale (c.-à-d. ablation du col de l'utérus) au moment de la reconstruction vaginale
- Patientes nécessitant une intervention pour incontinence fécale (c.-à-d. sphinctéroplastie anale) au moment de la reconstruction vaginale
- Enceinte ou désir de tomber enceinte
- Radiothérapie antérieure ou autres traitements pour le cancer dans la région pelvienne
- Immunosuppression et/ou utilisateur actuel de stéroïdes systémiques
- Sous tout traitement anticoagulant au moment de l'implantation ou avec diathèse hémorragique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Palpabilité du Restorelle Direct Fix antérieur et postérieur (A&P)
Délai: Ligne de base
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Mesuré via une échelle de palpabilité avec des résultats possibles d'aucun, léger, modéré ou sévère.
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Ligne de base
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Palpabilité du Restorelle Direct Fix A&P
Délai: 6 semaines
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Mesuré via une échelle de palpabilité avec des résultats possibles d'aucun, léger, modéré ou sévère.
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6 semaines
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Palpabilité du Restorelle Direct Fix A&P
Délai: 3 mois
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Mesuré via une échelle de palpabilité avec des résultats possibles d'aucun, léger, modéré ou sévère.
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3 mois
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Palpabilité du Restorelle Direct Fix A&P
Délai: 6 mois
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Mesuré via une échelle de palpabilité avec des résultats possibles d'aucun, léger, modéré ou sévère.
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6 mois
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Palpabilité du Restorelle Direct Fix A&P
Délai: 12 mois
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Mesuré via une échelle de palpabilité avec des résultats possibles d'aucun, léger, modéré ou sévère.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de Dyspareunie de Novo
Délai: 6 semaines
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Pourcentage de dyspareunie de novo mesuré via le questionnaire validé Participant Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12) à 6 semaines.
Le score PISQ-12 spécifique était basé sur la question 3.5, "Ressentez-vous de la douleur pendant les rapports sexuels ?"
La réponse des sujets a été comptée comme ayant une dyspareunie de novo si la réponse était « parfois », « habituellement » ou « toujours ».
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6 semaines
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Taux de Dyspareunie de Novo
Délai: 3 mois
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Pourcentage de dyspareunie de novo mesuré via le questionnaire validé Participant Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12) à 3 mois.
Le score PISQ-12 spécifique était basé sur la question 3.5, "Ressentez-vous de la douleur pendant les rapports sexuels ?"
La réponse des sujets a été comptée comme ayant une dyspareunie de novo si la réponse était « parfois », « habituellement » ou « toujours ».
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3 mois
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Taux de Dyspareunie de Novo
Délai: 6 mois
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Pourcentage de dyspareunie de novo mesuré à l'aide du questionnaire validé Participant Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12) à six mois.
Le score PISQ-12 spécifique était basé sur la question 3.5, "Ressentez-vous de la douleur pendant les rapports sexuels ?"
La réponse des sujets a été comptée comme ayant une dyspareunie de novo si la réponse était « parfois », « habituellement » ou « toujours ».
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6 mois
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Taux de Dyspareunie de Novo
Délai: 12 mois
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Pourcentage de dyspareunie de novo mesuré via le questionnaire validé Participant Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12) à 12 mois.
Le score PISQ-12 spécifique était basé sur la question 3.5, "Ressentez-vous de la douleur pendant les rapports sexuels ?"
La réponse des sujets a été comptée comme ayant une dyspareunie de novo si la réponse était « parfois », « habituellement » ou « toujours ».
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12 mois
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Pourcentage de participants ayant des taux de réussite chirurgicale du compartiment antérieur après une chirurgie de reconstruction vaginale via le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Taux de réussite chirurgicale des compartiments antérieurs après chirurgie de reconstruction vaginale via le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) à 6 semaines.
Le taux de réussite chirurgicale est défini comme le point postopératoire de prolapsus maximal inférieur à 0 cm (c'est-à-dire
au-dessus de l'anneau hyménal).
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6 semaines
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Pourcentage de participants ayant des taux de réussite chirurgicale du compartiment antérieur après une chirurgie de reconstruction vaginale via le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) à 3 mois
Délai: 3 mois
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Pourcentage de participants ayant des taux de réussite chirurgicale des compartiments antérieurs après une chirurgie de reconstruction vaginale via le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) à 3 mois.
Le taux de réussite chirurgicale est défini comme le point postopératoire de prolapsus maximal inférieur à 0 cm (c'est-à-dire
au-dessus de l'anneau hyménal).
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3 mois
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Pourcentage de participants ayant des taux de réussite chirurgicale du compartiment antérieur après une chirurgie de reconstruction vaginale via le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants avec des taux de réussite chirurgicale des compartiments antérieurs après une chirurgie de reconstruction vaginale via le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) à 6 mois.
Le taux de réussite chirurgicale est défini comme le point postopératoire de prolapsus maximal inférieur à 0 cm (c'est-à-dire
au-dessus de l'anneau hyménal).
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6 mois
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Pourcentage de participants ayant des taux de réussite chirurgicale du compartiment antérieur après une chirurgie de reconstruction vaginale via le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) à 12 mois
Délai: 12 mois
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Pourcentage de participants ayant des taux de réussite chirurgicale des compartiments antérieurs après une chirurgie de reconstruction vaginale via le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) à 12 mois.
Le taux de réussite chirurgicale est défini comme le point postopératoire de prolapsus maximal inférieur à 0 cm (c'est-à-dire
au-dessus de l'anneau hyménal).
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12 mois
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Pourcentage de participants ayant subi une exposition/extrusion de maillage après une chirurgie de reconstruction vaginale à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Pourcentage de participantes ayant subi une exposition/extrusion de treillis dans les compartiments antérieur et postérieur après reconstruction vaginale avec Restorelle Direct Fix à 12 mois.
Selon le protocole, l'extrusion de maille est définie comme "le passage progressif hors d'une structure ou d'un tissu corporel".
L'exposition du maillage est définie comme "une condition d'affichage, de révélation, d'exposition ou de mise à disposition, par ex.
maille vaginale visualisée à travers l'épithélium vaginal séparé."
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12 mois
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Pourcentage de participants avec succès chirurgical du compartiment postérieur après chirurgie de reconstruction vaginale via le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) lors de la visite de 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Pourcentage de participants avec succès chirurgical du compartiment postérieur après chirurgie de reconstruction vaginale via le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) lors de la visite de 6 semaines.
Le succès chirurgical est défini comme le point postopératoire de prolapsus maximal inférieur à 0 cm (c'est-à-dire
au-dessus de l'anneau hyménal).
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6 semaines
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Pourcentage de participants avec succès chirurgical du compartiment postérieur après chirurgie de reconstruction vaginale via le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) lors de la visite de 3 mois
Délai: 3 mois
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Pourcentage de participants avec succès chirurgical du compartiment postérieur après chirurgie de reconstruction vaginale via le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) lors de la visite de 3 mois.
Le succès chirurgical est défini comme le point postopératoire de prolapsus maximal inférieur à 0 cm (c'est-à-dire
au-dessus de l'anneau hyménal).
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3 mois
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Pourcentage de participants avec succès chirurgical du compartiment postérieur après chirurgie de reconstruction vaginale via le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) lors de la visite de 6 mois
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants avec succès chirurgical du compartiment postérieur après une chirurgie de reconstruction vaginale via le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) lors de la visite de 6 mois Le succès chirurgical est défini comme le point postopératoire de prolapsus maximal inférieur à 0 cm (c.-à-d.
au-dessus de l'anneau hyménal).
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6 mois
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Pourcentage de participants avec succès chirurgical du compartiment postérieur après chirurgie de reconstruction vaginale via le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) lors de la visite de 12 mois
Délai: 12 mois
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Pourcentage de participants avec succès chirurgical du compartiment postérieur après une chirurgie de reconstruction vaginale via le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) lors de la visite de 12 mois.
Le succès chirurgical est défini comme le point postopératoire de prolapsus maximal inférieur à 0 cm (c'est-à-dire
au-dessus de l'anneau hyménal).
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12 mois
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Questionnaire sur l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) depuis le traitement à 6 semaines.
Délai: 6 semaines
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L'indice PGI-I consiste en une question et a été collecté à 6 semaines.
La question est "Cochez la case qui décrit le mieux votre état actuel, par rapport à ce qu'il était avant l'opération."
Il y a sept réponses possibles, y compris « beaucoup mieux », « beaucoup mieux », « un peu mieux », « pas de changement », « un peu moins bien », « bien pire » et « beaucoup moins bien » et le sujet choisit une réponse. .
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6 semaines
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Indice d'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-I) depuis le traitement à 3 mois.
Délai: 3 mois
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L'indice PGI-I consiste en une question et a été collecté à 3 mois.
La question est "Cochez la case qui décrit le mieux votre état actuel, par rapport à ce qu'il était avant l'opération.
Il y a sept réponses possibles, y compris « beaucoup mieux », « beaucoup mieux », « un peu mieux », « pas de changement », « un peu moins bien », « bien pire » et « beaucoup moins bien » et le sujet choisit une réponse. .
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3 mois
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Indice d'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-I) depuis le traitement à 6 mois.
Délai: 6 mois
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L'indice PGI-I consiste en une question et a été collecté à 6 mois.
La question est "Cochez la case qui décrit le mieux votre état actuel, par rapport à ce qu'il était avant l'opération.
Il y a sept réponses possibles, y compris « beaucoup mieux », « beaucoup mieux », « un peu mieux », « pas de changement », « un peu moins bien », « bien pire » et « beaucoup moins bien » et le sujet choisit une réponse. .
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6 mois
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Indice d'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-I) depuis le traitement à 12 mois.
Délai: 12 mois
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L'indice PGI-I consiste en une question et a été collecté à 12 mois.
La question est "Cochez la case qui décrit le mieux votre état actuel, par rapport à ce qu'il était avant l'opération.
Il y a sept réponses possibles, y compris « beaucoup mieux », « beaucoup mieux », « un peu mieux », « pas de changement », « un peu moins bien », « bien pire » et « beaucoup moins bien » et le sujet choisit une réponse. .
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12 mois
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Fonction de la vessie après une chirurgie de reconstruction vaginale avec Restorelle Direct Fix A & P mesurée par le questionnaire Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
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La fonction vésicale est mesurée par le questionnaire UDI-6 à 6 semaines.
L'UDI-6 mesure la fonction de la vessie.
L'éventail des réponses est de 1 à 4 avec (1) pas du tout, (2) plutôt, (3) modérément et (4 assez).
Pour tenir compte des réponses manquantes, le score moyen des éléments répondus, plutôt que le total, est pris.
La moyenne, qui va de 1 à 4, est multipliée par 25 pour mettre les scores sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Base de référence et 6 semaines
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Fonction de la vessie après chirurgie de reconstruction vaginale avec Restorelle Direct Fix A & P mesurée par le questionnaire Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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La fonction vésicale est mesurée par le questionnaire UDI-6 à 3 mois.
L'UDI-6 mesure la fonction de la vessie.
L'éventail des réponses est de 1 à 4 avec (1) pas du tout, (2) plutôt, (3) modérément et (4 assez).
Pour tenir compte des réponses manquantes, le score moyen des éléments répondus, plutôt que le total, est pris.
La moyenne, qui va de 1 à 4, est multipliée par 25 pour mettre les scores sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Base de référence et 3 mois
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Fonction de la vessie après une chirurgie de reconstruction vaginale avec Restorelle Direct Fix A & P mesurée par le questionnaire Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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La fonction vésicale est mesurée par le questionnaire UDI-6 à 6 mois.
L'UDI-6 mesure la fonction de la vessie.
L'éventail des réponses est de 1 à 4 avec (1) pas du tout, (2) plutôt, (3) modérément et (4 assez).
Pour tenir compte des réponses manquantes, le score moyen des éléments répondus, plutôt que le total, est pris.
La moyenne, qui va de 1 à 4, est multipliée par 25 pour mettre les scores sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Base de référence et 6 mois
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Fonction de la vessie après une chirurgie de reconstruction vaginale avec Restorelle Direct Fix A & P mesurée par le questionnaire Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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La fonction vésicale est mesurée par le questionnaire UDI-6 à 12 mois.
L'UDI-6 mesure la fonction de la vessie.
L'éventail des réponses est de 1 à 4 avec (1) pas du tout, (2) plutôt, (3) modérément et (4 assez).
Pour tenir compte des réponses manquantes, le score moyen des éléments répondus, plutôt que le total, est pris.
La moyenne, qui va de 1 à 4, est multipliée par 25 pour mettre les scores sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Base de référence et 12 mois
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Fonction sexuelle après reconstruction vaginale avec Restorelle Direct Fix mesurée par le questionnaire-12 sur la fonction sexuelle du participant (PISQ-12) à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
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La fonction sexuelle chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens est mesurée par le PISQ-12 à 6 semaines.
Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction sexuelle.
Les scores sont calculés en additionnant les scores pour chaque question avec (4) toujours, (3) habituellement, (2) parfois, (1) rarement et (0) jamais.
La notation inversée est utilisée pour les items 1, 2, 3 et 4. Le questionnaire abrégé peut être utilisé avec jusqu'à deux réponses manquantes.
Pour gérer les valeurs manquantes, la somme est calculée en multipliant le nombre d'éléments par la moyenne des éléments répondus.
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Base de référence et 6 semaines
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Fonction sexuelle après reconstruction vaginale avec Restorelle Direct Fix mesurée par le questionnaire-12 sur la fonction sexuelle du participant (PISQ-12) à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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La fonction sexuelle chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens est mesurée par le PISQ-12 à 3 mois.
Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction sexuelle.
Les scores sont calculés en additionnant les scores pour chaque question avec (4) toujours, (3) habituellement, (2) parfois, (1) rarement et (0) jamais.
La notation inversée est utilisée pour les items 1, 2, 3 et 4. Le questionnaire abrégé peut être utilisé avec jusqu'à deux réponses manquantes.
Pour gérer les valeurs manquantes, la somme est calculée en multipliant le nombre d'éléments par la moyenne des éléments répondus.
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Base de référence et 3 mois
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Fonction sexuelle après reconstruction vaginale avec Restorelle Direct Fix mesurée par le questionnaire-12 sur la fonction sexuelle du participant (PISQ-12) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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La fonction sexuelle chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens est mesurée par le PISQ-12 à 6 mois.
Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction sexuelle.
Les scores sont calculés en additionnant les scores pour chaque question avec (4) toujours, (3) habituellement, (2) parfois, (1) rarement et (0) jamais.
La notation inversée est utilisée pour les items 1, 2, 3 et 4. Le questionnaire abrégé peut être utilisé avec jusqu'à deux réponses manquantes.
Pour gérer les valeurs manquantes, la somme est calculée en multipliant le nombre d'éléments par la moyenne des éléments répondus.
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Base de référence et 6 mois
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Fonction sexuelle après reconstruction vaginale avec Restorelle Direct Fix mesurée par le questionnaire-12 sur la fonction sexuelle du participant (PISQ-12) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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La fonction sexuelle chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens est mesurée par le PISQ-12 à 12 mois.
Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction sexuelle.
Les scores sont calculés en additionnant les scores pour chaque question avec (4) toujours, (3) habituellement, (2) parfois, (1) rarement et (0) jamais.
La notation inversée est utilisée pour les items 1, 2, 3 et 4. Le questionnaire abrégé peut être utilisé avec jusqu'à deux réponses manquantes.
Pour gérer les valeurs manquantes, la somme est calculée en multipliant le nombre d'éléments par la moyenne des éléments répondus.
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Base de référence et 12 mois
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Fonction intestinale après une chirurgie de reconstruction vaginale avec Restorelle Direct Fix A & P mesurée par le questionnaire de l'inventaire de détresse colorectal-anal 8 (CRADI-8) lors de la visite de 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
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L'inventaire de détresse colorectal-anal est mesuré par le CRADI-8 à 6 semaines.
La gamme de réponses est de 1 à 4 avec (1) Pas du tout, (2) Quelque peu, (3) Modérément et (4), Beaucoup.
Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues par 25.
La plage de réponses est : 0-100 avec 0 (le moins de détresse) à 100 (le plus de détresse).
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Base de référence et 6 semaines
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Fonction intestinale après une chirurgie de reconstruction vaginale avec Restorelle Direct Fix A & P mesurée par le questionnaire de l'inventaire de détresse colorectal-anal 8 (CRADI-8) lors de la visite de 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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L'inventaire de détresse colorectal-anal est mesuré par le CRADI-8 à 3 mois.
La gamme de réponses est de 1 à 4 avec (1) Pas du tout, (2) Quelque peu, (3) Modérément et (4), Beaucoup.
Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues par 25.
La plage de réponses est : 0-100 avec 0 (le moins de détresse) à 100 (le plus de détresse).
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Base de référence et 3 mois
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Fonction intestinale après une chirurgie de reconstruction vaginale avec Restorelle Direct Fix A & P mesurée par le questionnaire de l'inventaire de détresse colorectal-anal 8 (CRADI-8) lors de la visite de 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'inventaire de détresse colorectal-anal est mesuré par le CRADI-8 à 6 mois.
La gamme de réponses est de 1 à 4 avec (1) Pas du tout, (2) Quelque peu, (3) Modérément et (4), Beaucoup.
Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues par 25.
La plage de réponses est : 0-100 avec 0 (le moins de détresse) à 100 (le plus de détresse).
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Base de référence et 6 mois
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Fonction intestinale après une chirurgie de reconstruction vaginale avec Restorelle Direct Fix A & P mesurée par le questionnaire de l'inventaire de détresse colorectal-anal 8 (CRADI-8) lors de la visite de 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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L'inventaire de détresse colorectal-anal est mesuré par le CRADI-8 à 12 mois.
La gamme de réponses est de 1 à 4 avec (1) Pas du tout, (2) Quelque peu, (3) Modérément et (4), Beaucoup.
Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues par 25.
La plage de réponses est : 0-100 avec 0 (le moins de détresse) à 100 (le plus de détresse).
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Base de référence et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry Jarnagin, MD, Center for Pelvic Health, Franklin, TN, United States
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2011
Première publication (Estimation)
22 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .