Restorelle Direct Fix Anterior og Posterior (A&P) for kvinnelig bekkenorganprolaps: en prospektiv postmarkedsstudie ((A&P))
29. april 2020 oppdatert av: Coloplast A/S
Restorelle Direct Fix A&P for kvinnelig bekkenorganprolaps: en prospektiv postmarkedsstudie
Dette er en prospektiv multisenterstudie designet for å vurdere palpabiliteten til Restorelle Direct Fix A&P-nettet etter vaginal rekonstruksjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- MedStar Health Research Institute at Baltimore
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
-
-
Missouri
-
Marshall, Missouri, Forente stater, 65340
- Central Missouri Women's Healthcare
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som tilfredsstilte kriterier for inkludering i studien ble registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinne minst 18 år
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Diagnostisert med klinisk signifikant bekkenorganprolaps av stadium 2 eller høyere som bestemt av bekkenorganprolapskvantifiseringssystem (POP-Q) som krever kirurgisk inngrep i fremre og/eller bakre rom
- Villig og i stand til å gjennomføre alle oppfølgingsbesøk og prosedyrer angitt i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig kirurgisk behandling av bekkenprolaps ved bruk av noe annet enn Restorelle Direct Fix A&P
- Bekreftet stadium 2 eller høyere prolaps som bestemt av POP-Q for et rom som ikke blir reparert i samme prosedyre
- Tidligere reparasjon av bekkenorganprolaps ved bruk av syntetiske transplantater
- Pasienter som trenger total hysterektomi (dvs. fjerning av livmorhalsen) på tidspunktet for vaginal rekonstruksjon
- Pasienter som trenger en prosedyre for fekal inkontinens (dvs.) anal sfinkteroplastikk) på tidspunktet for vaginal rekonstruksjon
- Gravid eller et ønske om å bli gravid
- Tidligere stråling eller annen behandling for kreft i bekkenområdet
- Immunsuppresjon og/eller nåværende systemisk steroidbruker
- På enhver antikoagulasjonsbehandling ved implantasjonstidspunktet eller med blødende diatese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Palpabilitet av Restorelle Direct Fix Anterior og Posterior (A&P)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt via palpabilitetsskala med mulige utfall av ingen, mild, moderat eller alvorlig.
|
Grunnlinje
|
|
Palpabilitet av Restorelle Direct Fix A&P
Tidsramme: 6 uker
|
Målt via palpabilitetsskala med mulige utfall av ingen, mild, moderat eller alvorlig.
|
6 uker
|
|
Palpabilitet av Restorelle Direct Fix A&P
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt via palpabilitetsskala med mulige utfall av ingen, mild, moderat eller alvorlig.
|
3 måneder
|
|
Palpabilitet av Restorelle Direct Fix A&P
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt via palpabilitetsskala med mulige utfall av ingen, mild, moderat eller alvorlig.
|
6 måneder
|
|
Palpabilitet av Restorelle Direct Fix A&P
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt via palpabilitetsskala med mulige utfall av ingen, mild, moderat eller alvorlig.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for de Novo Dyspareunia
Tidsramme: 6 uker
|
Prosentandel av de novo dyspareunia målt via validert deltaker seksuell funksjonsspørreskjema-12 (PISQ-12) spørreskjema etter 6 uker.
Den spesifikke PISQ-12-poengsummen var basert på spørsmål 3.5, "Føler du smerte under samleie?"
Forsøkspersonenes respons ble regnet som å ha de novo dyspareunia hvis responsen var «noen ganger» «vanligvis» eller «alltid».
|
6 uker
|
|
Priser for de Novo Dyspareunia
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av de novo dyspareunia målt via validert deltaker seksuell funksjonsspørreskjema-12 (PISQ-12) spørreskjema etter 3 måneder.
Den spesifikke PISQ-12-poengsummen var basert på spørsmål 3.5, "Føler du smerte under samleie?"
Forsøkspersonenes respons ble regnet som å ha de novo dyspareunia hvis responsen var «noen ganger» «vanligvis» eller «alltid».
|
3 måneder
|
|
Priser for de Novo Dyspareunia
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av de novo dyspareunia målt via validert deltaker seksuell funksjonsspørreskjema-12 (PISQ-12) spørreskjema etter seks måneder.
Den spesifikke PISQ-12-poengsummen var basert på spørsmål 3.5, "Føler du smerte under samleie?"
Forsøkspersonenes respons ble regnet som å ha de novo dyspareunia hvis responsen var «noen ganger» «vanligvis» eller «alltid».
|
6 måneder
|
|
Priser for de Novo Dyspareunia
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av de novo dyspareunia målt via validert spørreskjema for deltaker seksuell funksjon-12 (PISQ-12) etter 12 måneder.
Den spesifikke PISQ-12-poengsummen var basert på spørsmål 3.5, "Føler du smerte under samleie?"
Forsøkspersonenes respons ble regnet som å ha de novo dyspareunia hvis responsen var «noen ganger» «vanligvis» eller «alltid».
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med kirurgisk suksessrate i fremre avdeling etter vaginal rekonstruksjonskirurgi via kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (POP-Q) etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Kirurgiske suksessrater for de fremre avdelingene etter vaginal rekonstruksjonskirurgi via bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q) etter 6 uker.
Kirurgisk suksessrate er definert som at det postoperative punktet for maksimal prolaps er mindre enn 0 cm (dvs.
over hymenalringen).
|
6 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med kirurgisk suksessrate i fremre avdeling etter vaginal rekonstruksjonskirurgi via kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (POP-Q) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av deltakere med kirurgiske suksessrater for de fremre delene etter vaginal rekonstruksjonskirurgi via bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q) etter 3 måneder.
Kirurgisk suksessrate er definert som at det postoperative punktet for maksimal prolaps er mindre enn 0 cm (dvs.
over hymenalringen).
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med kirurgisk suksessrate i fremre avdeling etter vaginal rekonstruksjonskirurgi via kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (POP-Q) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av deltakere med kirurgiske suksessrater for de fremre avdelingene etter vaginal rekonstruksjonskirurgi via bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q) etter 6 måneder.
Kirurgisk suksessrate er definert som at det postoperative punktet for maksimal prolaps er mindre enn 0 cm (dvs.
over hymenalringen).
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med kirurgisk suksessrate i fremre avdeling etter vaginal rekonstruksjonskirurgi via kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (POP-Q) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av deltakere med kirurgiske suksessrater for de fremre delene etter vaginal rekonstruksjonskirurgi via bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q) etter 12 måneder.
Kirurgisk suksessrate er definert som at det postoperative punktet for maksimal prolaps er mindre enn 0 cm (dvs.
over hymenalringen).
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med nettingeksponering/ekstrudering etter vaginal rekonstruksjonskirurgi ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere med anterior og posterior compartment mesh-eksponering/ekstrudering etter vaginal rekonstruksjon med Restorelle Direct Fix ved 12 måneder.
I henhold til protokollen er mesh-ekstrudering definert som "passasje gradvis ut av en kroppsstruktur eller vev."
Mesh-eksponering er definert som "en tilstand for visning, avsløring, utstilling eller tilgjengeliggjøring av f.eks.
vaginalt mesh visualisert gjennom separert vaginalt epitel."
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med kirurgisk suksess i det bakre kammeret etter vaginal rekonstruksjonskirurgi via kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (POP-Q) ved 6-ukers besøk
Tidsramme: 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med kirurgisk suksess av bakre avdeling etter vaginal rekonstruksjonskirurgi via bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q) ved 6 ukers besøk.
Kirurgisk suksess er definert som at det postoperative punktet for maksimal prolaps er mindre enn 0 cm (dvs.
over hymenalringen).
|
6 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med kirurgisk suksess i det bakre kammeret etter vaginal rekonstruksjonskirurgi via kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (POP-Q) ved 3 måneders besøk
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av deltakere med kirurgisk suksess av bakre avdeling etter vaginal rekonstruksjonskirurgi via bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q) ved 3 måneders besøk.
Kirurgisk suksess er definert som at det postoperative punktet for maksimal prolaps er mindre enn 0 cm (dvs.
over hymenalringen).
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med kirurgisk suksess i det bakre kammeret etter vaginal rekonstruksjonskirurgi via kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (POP-Q) ved det 6-måneders besøket
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av deltakere med kirurgisk suksess av bakre avdeling etter vaginal rekonstruksjonskirurgi via bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q) ved 6 måneders besøket Kirurgisk suksess er definert som at postoperativt punkt for maksimal prolaps er mindre enn 0 cm (dvs.
over hymenalringen).
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med kirurgisk suksess av det bakre rommet etter vaginal rekonstruksjonskirurgi via kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (POP-Q) ved 12-måneders besøket
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av deltakere med kirurgisk suksess av bakre avdeling etter vaginal rekonstruksjonskirurgi via bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q) ved 12 måneders besøket.
Kirurgisk suksess er definert som at det postoperative punktet for maksimal prolaps er mindre enn 0 cm (dvs.
over hymenalringen).
|
12 måneder
|
|
Pasient Global Impression of Improvement (PGI-I) spørreskjema siden behandling etter 6 uker.
Tidsramme: 6 uker
|
PGI-I-indeksen består av ett spørsmål og ble samlet inn etter 6 uker.
Spørsmålet er "Sjekk av i boksen som best beskriver hvordan tilstanden din er nå, sammenlignet med hvordan den var før du ble operert."
Det er syv mulige svar, inkludert "veldig mye bedre", "mye bedre", "litt bedre", "ingen endring", "litt verre", "mye verre" og "veldig mye verre", og forsøkspersonen velger ett svar .
|
6 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)-indeks siden behandling etter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
PGI-I-indeksen består av ett spørsmål og ble samlet inn etter 3 måneder.
Spørsmålet er «Kryss i boksen som best beskriver hvordan tilstanden din er nå, sammenlignet med hvordan den var før du ble operert.
Det er syv mulige svar, inkludert "veldig mye bedre", "mye bedre", "litt bedre", "ingen endring", "litt verre", "mye verre" og "veldig mye verre", og forsøkspersonen velger ett svar .
|
3 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)-indeks siden behandling etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
PGI-I-indeksen består av ett spørsmål og ble samlet inn etter 6 måneder.
Spørsmålet er «Kryss i boksen som best beskriver hvordan tilstanden din er nå, sammenlignet med hvordan den var før du ble operert.
Det er syv mulige svar, inkludert "veldig mye bedre", "mye bedre", "litt bedre", "ingen endring", "litt verre", "mye verre" og "veldig mye verre", og forsøkspersonen velger ett svar .
|
6 måneder
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Index Siden behandling ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
PGI-I-indeksen består av ett spørsmål og ble samlet inn etter 12 måneder.
Spørsmålet er «Kryss i boksen som best beskriver hvordan tilstanden din er nå, sammenlignet med hvordan den var før du ble operert.
Det er syv mulige svar, inkludert "veldig mye bedre", "mye bedre", "litt bedre", "ingen endring", "litt verre", "mye verre" og "veldig mye verre", og forsøkspersonen velger ett svar .
|
12 måneder
|
|
Blærefunksjon etter vaginal rekonstruksjonskirurgi med Restorelle Direct Fix A & P Målt ved Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) Spørreskjema ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Blærefunksjonen måles med UDI-6 Spørreskjema ved 6 uker.
UDI-6 måler blærefunksjonen.
Rekkevidden av svar er: 1-4 med (1) ikke i det hele tatt, (2) noe, (3) moderat og (4 ganske mye).
For å tillate manglende svar, tas den gjennomsnittlige poengsummen for elementer som ble svart på, i stedet for totalen.
Gjennomsnittet, som varierer fra 1 til 4, multipliseres med 25 for å sette poeng på en skala fra 0 til 100.
Høyere score indikerer verre symptomer.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Blærefunksjon etter vaginal rekonstruksjonskirurgi med Restorelle Direct Fix A & P Målt ved Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) Spørreskjema ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Blærefunksjonen måles med UDI-6 Spørreskjema ved 3 måneder.
UDI-6 måler blærefunksjonen.
Rekkevidden av svar er: 1-4 med (1) ikke i det hele tatt, (2) noe, (3) moderat og (4 ganske mye).
For å tillate manglende svar, tas den gjennomsnittlige poengsummen for elementer som ble svart på, i stedet for totalen.
Gjennomsnittet, som varierer fra 1 til 4, multipliseres med 25 for å sette poeng på en skala fra 0 til 100.
Høyere score indikerer verre symptomer.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Blærefunksjon etter vaginal rekonstruksjonskirurgi med Restorelle Direct Fix A & P Målt ved Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) Spørreskjema ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Blærefunksjonen måles med UDI-6 Spørreskjema ved 6 måneder.
UDI-6 måler blærefunksjonen.
Rekkevidden av svar er: 1-4 med (1) ikke i det hele tatt, (2) noe, (3) moderat og (4 ganske mye).
For å tillate manglende svar, tas den gjennomsnittlige poengsummen for elementer som ble svart på, i stedet for totalen.
Gjennomsnittet, som varierer fra 1 til 4, multipliseres med 25 for å sette poeng på en skala fra 0 til 100.
Høyere score indikerer verre symptomer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Blærefunksjon etter vaginal rekonstruksjonskirurgi med Restorelle Direct Fix A & P Målt ved Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) Spørreskjema ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Blærefunksjonen måles med UDI-6 Spørreskjema ved 12 måneder.
UDI-6 måler blærefunksjonen.
Rekkevidden av svar er: 1-4 med (1) ikke i det hele tatt, (2) noe, (3) moderat og (4 ganske mye).
For å tillate manglende svar, tas den gjennomsnittlige poengsummen for elementer som ble svart på, i stedet for totalen.
Gjennomsnittet, som varierer fra 1 til 4, multipliseres med 25 for å sette poeng på en skala fra 0 til 100.
Høyere score indikerer verre symptomer.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Seksuell funksjon etter vaginal rekonstruksjon med Restorelle Direct Fix Målt av deltakerens seksuelle funksjonsspørreskjema-12 (PISQ-12) etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Seksuell funksjon hos kvinner med prolaps i bekkenorganene måles med PISQ-12 ved 6 uker.
Skårene varierer fra 0-48 med lavere skåre som indikerer bedre seksuell funksjon.
Poengsum beregnes ved å summere poengsummene for hvert spørsmål med (4) alltid, (3) vanligvis, (2) noen ganger, (1) sjelden og (0) aldri.
Omvendt scoring brukes for punkt 1, 2, 3 og 4. Kortskjemaet kan brukes med inntil to manglende svar.
For å håndtere manglende verdier, beregnes summen ved å multiplisere antall elementer med gjennomsnittet av de besvarte elementene.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Seksuell funksjon etter vaginal rekonstruksjon med Restorelle Direct Fix Målt av deltakerens seksuelle funksjon Questionnaire-12 (PISQ-12) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Seksuell funksjon hos kvinner med bekkenorganprolaps måles med PISQ-12 ved 3 måneder.
Skårene varierer fra 0-48 med lavere skåre som indikerer bedre seksuell funksjon.
Poengsum beregnes ved å summere poengsummene for hvert spørsmål med (4) alltid, (3) vanligvis, (2) noen ganger, (1) sjelden og (0) aldri.
Omvendt scoring brukes for punkt 1, 2, 3 og 4. Kortskjemaet kan brukes med inntil to manglende svar.
For å håndtere manglende verdier, beregnes summen ved å multiplisere antall elementer med gjennomsnittet av de besvarte elementene.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Seksuell funksjon etter vaginal rekonstruksjon med Restorelle Direct Fix Målt av deltakerens seksuelle funksjon Questionnaire-12 (PISQ-12) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Seksuell funksjon hos kvinner med prolaps i bekkenorganene måles med PISQ-12 ved 6 måneder.
Skårene varierer fra 0-48 med lavere skåre som indikerer bedre seksuell funksjon.
Poengsum beregnes ved å summere poengsummene for hvert spørsmål med (4) alltid, (3) vanligvis, (2) noen ganger, (1) sjelden og (0) aldri.
Omvendt scoring brukes for punkt 1, 2, 3 og 4. Kortskjemaet kan brukes med inntil to manglende svar.
For å håndtere manglende verdier, beregnes summen ved å multiplisere antall elementer med gjennomsnittet av de besvarte elementene.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Seksuell funksjon etter vaginal rekonstruksjon med Restorelle Direct Fix Målt av deltakerens seksuelle funksjon Questionnaire-12 (PISQ-12) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Seksuell funksjon hos kvinner med prolaps i bekkenorganene måles med PISQ-12 ved 12 måneder.
Skårene varierer fra 0-48 med lavere skåre som indikerer bedre seksuell funksjon.
Poengsum beregnes ved å summere poengsummene for hvert spørsmål med (4) alltid, (3) vanligvis, (2) noen ganger, (1) sjelden og (0) aldri.
Omvendt scoring brukes for punkt 1, 2, 3 og 4. Kortskjemaet kan brukes med inntil to manglende svar.
For å håndtere manglende verdier, beregnes summen ved å multiplisere antall elementer med gjennomsnittet av de besvarte elementene.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Tarmfunksjon etter vaginal rekonstruksjonskirurgi med Restorelle Direct Fix A & P målt ved kolorektal-anal distress Inventory 8 (CRADI-8) Spørreskjema ved 6-ukers besøk
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Colorectal-anal Distress Inventory måles med CRADI-8 ved 6 uker.
Rekkevidden av svar er 1-4 med (1) Ikke i det hele tatt, (2) Noe, (3) Moderat og (4), ganske mye.
Poengene beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle spørsmål besvart med 25.
Rekkevidden av svar er: 0-100 med 0 (minst nød) til 100 (mest nød).
|
Baseline og 6 uker
|
|
Tarmfunksjon etter vaginal rekonstruksjonskirurgi med Restorelle Direct Fix A & P målt ved kolorektal-anal distress Inventory 8 (CRADI-8) spørreskjema ved 3 måneders besøk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Colorectal-anal Distress Inventory måles med CRADI-8 ved 3 måneder.
Rekkevidden av svar er 1-4 med (1) Ikke i det hele tatt, (2) Noe, (3) Moderat og (4), ganske mye.
Poengene beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle spørsmål besvart med 25.
Rekkevidden av svar er: 0-100 med 0 (minst nød) til 100 (mest nød).
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Tarmfunksjon etter vaginal rekonstruksjonskirurgi med Restorelle Direct Fix A & P målt ved kolorektal-anal distress Inventory 8 (CRADI-8) spørreskjema ved 6 måneders besøk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Colorectal-anal Distress Inventory måles med CRADI-8 ved 6 måneder.
Rekkevidden av svar er 1-4 med (1) Ikke i det hele tatt, (2) Noe, (3) Moderat og (4), ganske mye.
Poengene beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle spørsmål besvart med 25.
Rekkevidden av svar er: 0-100 med 0 (minst nød) til 100 (mest nød).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Tarmfunksjon etter vaginal rekonstruksjonskirurgi med Restorelle Direct Fix A & P målt ved kolorektal-anal distress Inventory 8 (CRADI-8) Spørreskjema ved 12 måneders besøk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Colorectal-anal Distress Inventory måles med CRADI-8 ved 12 måneder.
Rekkevidden av svar er 1-4 med (1) Ikke i det hele tatt, (2) Noe, (3) Moderat og (4), ganske mye.
Poengene beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle spørsmål besvart med 25.
Rekkevidden av svar er: 0-100 med 0 (minst nød) til 100 (mest nød).
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry Jarnagin, MD, Center for Pelvic Health, Franklin, TN, United States
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .