Restorelle Direct Fix Anterior en Posterior (A&P) voor verzakking van vrouwelijke bekkenorganen: een prospectieve postmarktstudie ((A&P))
29 april 2020 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Restorelle Direct Fix A&P voor verzakking van vrouwelijke bekkenorganen: een prospectieve postmarktstudie
Dit is een prospectieve, multicenter studie die is opgezet om de voelbaarheid van de Restorelle Direct Fix A&P-mesh te beoordelen na vaginale reconstructiechirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- MedStar Health Research Institute at Baltimore
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
-
-
Missouri
-
Marshall, Missouri, Verenigde Staten, 65340
- Central Missouri Women's Healthcare
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die voldeden aan de criteria voor opname in het onderzoek werden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouw minstens 18 jaar oud
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Gediagnosticeerd met klinisch significante bekkenorgaanverzakking van stadium 2 of hoger zoals bepaald door het bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem (POP-Q) waarvoor chirurgische ingreep in het voorste en/of achterste compartiment nodig is
- Bereid en in staat om alle vervolgbezoeken en procedures te voltooien die in het protocol zijn aangegeven
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige chirurgische behandeling van bekkenorgaanverzakking met iets anders dan de Restorelle Direct Fix A&P
- Bevestigde stadium 2 of hogere verzakking zoals bepaald door POP-Q voor een compartiment dat niet in dezelfde procedure wordt gerepareerd
- Eerder herstel van bekkenorgaanverzakking met behulp van synthetische transplantaten
- Patiënten die een totale hysterectomie (d.w.z. verwijdering van de baarmoederhals) op het moment van vaginale reconstructie
- Patiënten die een procedure voor fecale incontinentie (d.w.z. anale sfincteroplastiek) nodig hebben op het moment van vaginale reconstructie
- Zwanger of een wens om zwanger te worden
- Eerdere bestraling of andere behandelingen voor kanker in het bekkengebied
- Immunosuppressie en/of huidige gebruiker van systemische steroïden
- Bij elke antistollingstherapie op het moment van implantatie of bij bloedingsdiathese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voelbaarheid van de Restorelle Direct Fix Anterior en Posterior (A&P)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten via voelbaarheidsschaal met mogelijke uitkomsten van geen, licht, matig of ernstig.
|
Basislijn
|
|
Voelbaarheid van de Restorelle Direct Fix A&P
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten via voelbaarheidsschaal met mogelijke uitkomsten van geen, licht, matig of ernstig.
|
6 weken
|
|
Voelbaarheid van de Restorelle Direct Fix A&P
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten via voelbaarheidsschaal met mogelijke uitkomsten van geen, licht, matig of ernstig.
|
3 maanden
|
|
Voelbaarheid van de Restorelle Direct Fix A&P
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten via voelbaarheidsschaal met mogelijke uitkomsten van geen, licht, matig of ernstig.
|
6 maanden
|
|
Voelbaarheid van de Restorelle Direct Fix A&P
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten via voelbaarheidsschaal met mogelijke uitkomsten van geen, licht, matig of ernstig.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van de Novo Dyspareunia
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage de novo dyspareunie gemeten via gevalideerde vragenlijst voor seksuele functie-vragenlijst voor deelnemers 12 (PISQ-12) na 6 weken.
De specifieke PISQ-12-score was gebaseerd op vraag 3.5, "Voelt u pijn tijdens geslachtsgemeenschap?"
De respons van de proefpersonen werd geteld als hebbende de novo dyspareunie als de respons 'soms', 'meestal' of 'altijd' was.
|
6 weken
|
|
Tarieven van de Novo Dyspareunia
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage de novo dyspareunie gemeten via gevalideerde vragenlijst voor seksuele functie-vragenlijst voor deelnemers 12 (PISQ-12) na 3 maanden.
De specifieke PISQ-12-score was gebaseerd op vraag 3.5, "Voelt u pijn tijdens geslachtsgemeenschap?"
De respons van de proefpersonen werd geteld als hebbende de novo dyspareunie als de respons 'soms', 'meestal' of 'altijd' was.
|
3 maanden
|
|
Tarieven van de Novo Dyspareunia
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage de novo dyspareunie gemeten via gevalideerde vragenlijst voor seksuele functie-vragenlijst voor deelnemers 12 (PISQ-12) na zes maanden.
De specifieke PISQ-12-score was gebaseerd op vraag 3.5, "Voelt u pijn tijdens geslachtsgemeenschap?"
De respons van de proefpersonen werd geteld als hebbende de novo dyspareunie als de respons 'soms', 'meestal' of 'altijd' was.
|
6 maanden
|
|
Tarieven van de Novo Dyspareunia
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage de novo dyspareunie gemeten via gevalideerde vragenlijst voor seksuele functie-vragenlijst voor deelnemers 12 (PISQ-12) na 12 maanden.
De specifieke PISQ-12-score was gebaseerd op vraag 3.5, "Voelt u pijn tijdens geslachtsgemeenschap?"
De respons van de proefpersonen werd geteld als hebbende de novo dyspareunie als de respons 'soms', 'meestal' of 'altijd' was.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met chirurgisch succespercentages van het voorste compartiment na vaginale reconstructiechirurgie via bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem (POP-Q) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Chirurgische slagingspercentages van de voorste compartimenten na vaginale reconstructie via het Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) na 6 weken.
Chirurgisch slagingspercentage wordt gedefinieerd als het postoperatieve punt van maximale prolaps dat minder is dan 0 cm (d.w.z.
boven de hymenale ring).
|
6 weken
|
|
Percentage deelnemers met chirurgisch succespercentages van het voorste compartiment na vaginale reconstructie via bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem (POP-Q) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers met chirurgisch slagingspercentage van de voorste compartimenten na vaginale reconstructie via het Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) na 3 maanden.
Chirurgisch slagingspercentage wordt gedefinieerd als het postoperatieve punt van maximale prolaps dat minder is dan 0 cm (d.w.z.
boven de hymenale ring).
|
3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met chirurgisch succespercentages van het voorste compartiment na vaginale reconstructie via bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem (POP-Q) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers met chirurgisch slagingspercentage van de voorste compartimenten na vaginale reconstructie via het Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) na 6 maanden.
Chirurgisch slagingspercentage wordt gedefinieerd als het postoperatieve punt van maximale prolaps dat minder is dan 0 cm (d.w.z.
boven de hymenale ring).
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met chirurgisch succespercentages van het voorste compartiment na vaginale reconstructie via bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem (POP-Q) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers met chirurgisch slagingspercentage van de voorste compartimenten na vaginale reconstructie via het Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) na 12 maanden.
Chirurgisch slagingspercentage wordt gedefinieerd als het postoperatieve punt van maximale prolaps dat minder is dan 0 cm (d.w.z.
boven de hymenale ring).
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met mesh-blootstelling/extrusie na vaginale reconstructiechirurgie na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers met blootstelling/extrusie van mesh in het voorste en achterste compartiment na vaginale reconstructie met Restorelle Direct Fix na 12 maanden.
Volgens het protocol wordt mesh-extrusie gedefinieerd als "geleidelijke passage uit een lichaamsstructuur of weefsel".
Mesh-blootstelling wordt gedefinieerd als "een toestand van weergeven, onthullen, tentoonstellen of toegankelijk maken, b.v.
vaginale mesh gevisualiseerd door gescheiden vaginaal epitheel."
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met chirurgisch succes van het achterste compartiment na vaginale reconstructiechirurgie via bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem (POP-Q) tijdens het bezoek van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage deelnemers met chirurgisch succes van het achterste compartiment na vaginale reconstructie via het Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) tijdens het bezoek van 6 weken.
Chirurgisch succes wordt gedefinieerd als het postoperatieve punt van maximale prolaps minder dan 0 cm (d.w.z.
boven de hymenale ring).
|
6 weken
|
|
Percentage deelnemers met chirurgisch succes van het achterste compartiment na vaginale reconstructiechirurgie via bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem (POP-Q) tijdens het bezoek van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers met chirurgisch succes van het achterste compartiment na vaginale reconstructie via het Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) bij het bezoek van 3 maanden.
Chirurgisch succes wordt gedefinieerd als het postoperatieve punt van maximale prolaps minder dan 0 cm (d.w.z.
boven de hymenale ring).
|
3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met chirurgisch succes van het achterste compartiment na vaginale reconstructiechirurgie via bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem (POP-Q) tijdens het bezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers met chirurgisch succes van het achterste compartiment na vaginale reconstructie via het Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) bij het bezoek van 6 maanden Chirurgisch succes wordt gedefinieerd als het postoperatieve punt van maximale prolaps dat minder is dan 0 cm (d.w.z.
boven de hymenale ring).
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met chirurgisch succes van het achterste compartiment na vaginale reconstructiechirurgie via bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem (POP-Q) tijdens het bezoek van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers met chirurgisch succes van het achterste compartiment na vaginale reconstructie via het Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) bij het bezoek van 12 maanden.
Chirurgisch succes wordt gedefinieerd als het postoperatieve punt van maximale prolaps minder dan 0 cm (d.w.z.
boven de hymenale ring).
|
12 maanden
|
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) Vragenlijst sinds behandeling na 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken
|
De BGA-I Index bestaat uit één vraag en is na 6 weken verzameld.
De vraag is: "Vink het hokje aan dat het beste beschrijft hoe uw toestand nu is, vergeleken met hoe het was voordat u de operatie onderging."
Er zijn zeven mogelijke antwoorden, waaronder 'heel veel beter', 'veel beter', 'een beetje beter', 'geen verandering', 'een beetje slechter', 'veel slechter' en 'heel veel slechter' en de proefpersoon kiest één antwoord .
|
6 weken
|
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) Index sinds behandeling na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De BGA-I Index bestaat uit één vraag en werd verzameld op 3 maanden.
De vraag is: "Vink het vakje aan dat het beste beschrijft hoe uw toestand nu is, vergeleken met hoe het was voordat u de operatie onderging.
Er zijn zeven mogelijke antwoorden, waaronder 'heel veel beter', 'veel beter', 'een beetje beter', 'geen verandering', 'een beetje slechter', 'veel slechter' en 'heel veel slechter' en de proefpersoon kiest één antwoord .
|
3 maanden
|
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) Index sinds behandeling na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De BGA-I Index bestaat uit één vraag en werd verzameld op 6 maanden.
De vraag is: "Vink het vakje aan dat het beste beschrijft hoe uw toestand nu is, vergeleken met hoe het was voordat u de operatie onderging.
Er zijn zeven mogelijke antwoorden, waaronder 'heel veel beter', 'veel beter', 'een beetje beter', 'geen verandering', 'een beetje slechter', 'veel slechter' en 'heel veel slechter' en de proefpersoon kiest één antwoord .
|
6 maanden
|
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) Index sinds behandeling na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De BGA-I Index bestaat uit één vraag en werd verzameld op 12 maanden.
De vraag is: "Vink het vakje aan dat het beste beschrijft hoe uw toestand nu is, vergeleken met hoe het was voordat u de operatie onderging.
Er zijn zeven mogelijke antwoorden, waaronder 'heel veel beter', 'veel beter', 'een beetje beter', 'geen verandering', 'een beetje slechter', 'veel slechter' en 'heel veel slechter' en de proefpersoon kiest één antwoord .
|
12 maanden
|
|
Blaasfunctie na vaginale reconstructiechirurgie met Restorelle Direct Fix A & P Gemeten door Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) Vragenlijst na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De blaasfunctie wordt na 6 weken gemeten met de UDI-6-vragenlijst.
De UDI-6 meet de blaasfunctie.
Het antwoordbereik is: 1-4 met (1) helemaal niet, (2) enigszins, (3) redelijk en (4 nogal wat).
Om rekening te houden met ontbrekende antwoorden, wordt de gemiddelde score van items waarop werd gereageerd in plaats van het totaal genomen.
Het gemiddelde, dat varieert van 1 tot 4, wordt vermenigvuldigd met 25 om scores op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen.
Hogere scores duiden op ergere symptomen.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Blaasfunctie na vaginale reconstructiechirurgie met Restorelle Direct Fix A & P Gemeten door Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) Vragenlijst na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De blaasfunctie wordt gemeten met de UDI-6-vragenlijst na 3 maanden.
De UDI-6 meet de blaasfunctie.
Het antwoordbereik is: 1-4 met (1) helemaal niet, (2) enigszins, (3) redelijk en (4 nogal wat).
Om rekening te houden met ontbrekende antwoorden, wordt de gemiddelde score van items waarop werd gereageerd in plaats van het totaal genomen.
Het gemiddelde, dat varieert van 1 tot 4, wordt vermenigvuldigd met 25 om scores op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen.
Hogere scores duiden op ergere symptomen.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Blaasfunctie na vaginale reconstructiechirurgie met Restorelle Direct Fix A & P Gemeten door Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) Vragenlijst na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De blaasfunctie wordt gemeten met de UDI-6-vragenlijst na 6 maanden.
De UDI-6 meet de blaasfunctie.
Het antwoordbereik is: 1-4 met (1) helemaal niet, (2) enigszins, (3) redelijk en (4 nogal wat).
Om rekening te houden met ontbrekende antwoorden, wordt de gemiddelde score van items waarop werd gereageerd in plaats van het totaal genomen.
Het gemiddelde, dat varieert van 1 tot 4, wordt vermenigvuldigd met 25 om scores op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen.
Hogere scores duiden op ergere symptomen.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Blaasfunctie na vaginale reconstructiechirurgie met Restorelle Direct Fix A & P Gemeten door Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) Vragenlijst na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De blaasfunctie wordt gemeten met de UDI-6-vragenlijst na 12 maanden.
De UDI-6 meet de blaasfunctie.
Het antwoordbereik is: 1-4 met (1) helemaal niet, (2) enigszins, (3) redelijk en (4 nogal wat).
Om rekening te houden met ontbrekende antwoorden, wordt de gemiddelde score van items waarop werd gereageerd in plaats van het totaal genomen.
Het gemiddelde, dat varieert van 1 tot 4, wordt vermenigvuldigd met 25 om scores op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen.
Hogere scores duiden op ergere symptomen.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Seksuele functie na vaginale reconstructie met Restorelle Direct Fix, gemeten door deelnemer Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Seksuele functie bij vrouwen met bekkenorgaanverzakking wordt gemeten door de PISQ-12 na 6 weken.
De scores variëren van 0-48, waarbij lagere scores een betere seksuele functie aangeven.
Scores worden berekend door de scores voor elke vraag op te tellen met (4) altijd, (3) meestal, (2) soms, (1) zelden en (0) nooit.
Omgekeerd scoren wordt gebruikt voor items 1, 2, 3 en 4. De verkorte vragenlijst kan worden gebruikt met maximaal twee ontbrekende antwoorden.
Om ontbrekende waarden te verwerken, wordt de som berekend door het aantal items te vermenigvuldigen met het gemiddelde van de beantwoorde items.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Seksuele functie na vaginale reconstructie met Restorelle Direct Fix Gemeten door de vragenlijst voor seksuele functie van de deelnemer-12 (PISQ-12) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Seksuele functie bij vrouwen met bekkenorgaanverzakking wordt gemeten door de PISQ-12 na 3 maanden.
De scores variëren van 0-48, waarbij lagere scores een betere seksuele functie aangeven.
Scores worden berekend door de scores voor elke vraag op te tellen met (4) altijd, (3) meestal, (2) soms, (1) zelden en (0) nooit.
Omgekeerd scoren wordt gebruikt voor items 1, 2, 3 en 4. De verkorte vragenlijst kan worden gebruikt met maximaal twee ontbrekende antwoorden.
Om ontbrekende waarden te verwerken, wordt de som berekend door het aantal items te vermenigvuldigen met het gemiddelde van de beantwoorde items.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Seksuele functie na vaginale reconstructie met Restorelle Direct Fix gemeten door deelnemer Seksuele functievragenlijst-12 (PISQ-12) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Seksuele functie bij vrouwen met bekkenorgaanverzakking wordt gemeten door de PISQ-12 na 6 maanden.
De scores variëren van 0-48, waarbij lagere scores een betere seksuele functie aangeven.
Scores worden berekend door de scores voor elke vraag op te tellen met (4) altijd, (3) meestal, (2) soms, (1) zelden en (0) nooit.
Omgekeerd scoren wordt gebruikt voor items 1, 2, 3 en 4. De verkorte vragenlijst kan worden gebruikt met maximaal twee ontbrekende antwoorden.
Om ontbrekende waarden te verwerken, wordt de som berekend door het aantal items te vermenigvuldigen met het gemiddelde van de beantwoorde items.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Seksuele functie na vaginale reconstructie met Restorelle Direct Fix Gemeten door de vragenlijst voor seksuele functie van de deelnemer-12 (PISQ-12) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De seksuele functie bij vrouwen met bekkenorgaanverzakking wordt gemeten met de PISQ-12 na 12 maanden.
De scores variëren van 0-48, waarbij lagere scores een betere seksuele functie aangeven.
Scores worden berekend door de scores voor elke vraag op te tellen met (4) altijd, (3) meestal, (2) soms, (1) zelden en (0) nooit.
Omgekeerd scoren wordt gebruikt voor items 1, 2, 3 en 4. De verkorte vragenlijst kan worden gebruikt met maximaal twee ontbrekende antwoorden.
Om ontbrekende waarden te verwerken, wordt de som berekend door het aantal items te vermenigvuldigen met het gemiddelde van de beantwoorde items.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Darmfunctie na vaginale reconstructiechirurgie met Restorelle Direct Fix A & P Gemeten door Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (CRADI-8) Vragenlijst tijdens het bezoek van 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Colorectaal-anale Distress Inventory wordt gemeten door de CRADI-8 na 6 weken.
Het bereik van de antwoorden is 1-4 met (1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) matig, en (4), nogal wat.
Scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen te vermenigvuldigen met 25.
Het bereik van de antwoorden is: 0-100 met 0 (minst ongerief) tot 100 (meeste ongerief).
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Darmfunctie na vaginale reconstructiechirurgie met Restorelle Direct Fix A & P Gemeten door Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (CRADI-8) Vragenlijst bij het bezoek na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Colorectaal-anale Distress Inventory wordt gemeten door de CRADI-8 na 3 maanden.
Het bereik van de antwoorden is 1-4 met (1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) matig, en (4), nogal wat.
Scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen te vermenigvuldigen met 25.
Het bereik van de antwoorden is: 0-100 met 0 (minst ongerief) tot 100 (meeste ongerief).
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Darmfunctie na vaginale reconstructiechirurgie met Restorelle Direct Fix A & P Gemeten door Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (CRADI-8) Vragenlijst bij het bezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Colorectaal-anale Distress Inventory wordt gemeten door de CRADI-8 na 6 maanden.
Het bereik van de antwoorden is 1-4 met (1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) matig, en (4), nogal wat.
Scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen te vermenigvuldigen met 25.
Het bereik van de antwoorden is: 0-100 met 0 (minst ongerief) tot 100 (meeste ongerief).
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Darmfunctie na vaginale reconstructiechirurgie met Restorelle Direct Fix A & P Gemeten door Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (CRADI-8) Vragenlijst bij het bezoek van 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Colorectaal-anale Distress Inventory wordt gemeten door de CRADI-8 na 12 maanden.
Het bereik van de antwoorden is 1-4 met (1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) matig, en (4), nogal wat.
Scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen te vermenigvuldigen met 25.
Het bereik van de antwoorden is: 0-100 met 0 (minst ongerief) tot 100 (meeste ongerief).
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry Jarnagin, MD, Center for Pelvic Health, Franklin, TN, United States
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .