Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restorelle Direct Fix Anterior and Posterior (A&P) pro prolaps ženského pánevního orgánu: Prospektivní studie po uvedení na trh ((A&P))

29. dubna 2020 aktualizováno: Coloplast A/S

Restorelle Direct Fix A&P pro prolaps ženského pánevního orgánu: Prospektivní studie po uvedení na trh

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii navrženou k posouzení hmatnosti síťky Restorelle Direct Fix A&P po vaginální rekonstrukční operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Health Research Institute at Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
    • Missouri
      • Marshall, Missouri, Spojené státy, 65340
        • Central Missouri Women's Healthcare
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • The Group for Women
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zařazeni jedinci splňující kritéria pro zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena ve věku minimálně 18 let
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Diagnostikován klinicky významným prolapsem pánevních orgánů stadia 2 nebo vyšším, jak bylo stanoveno systémem kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q), vyžadujícím chirurgický zákrok v předním a/nebo zadním kompartmentu
  • Ochota a schopnost dokončit všechny následné návštěvy a postupy uvedené v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná chirurgická léčba prolapsu pánevního orgánu pomocí čehokoli jiného než Restorelle Direct Fix A&P
  • Potvrzený prolaps fáze 2 nebo vyšší podle POP-Q pro kompartment, který není opravován stejným postupem
  • Předchozí oprava prolapsu pánevního orgánu pomocí syntetických štěpů
  • Pacienti vyžadující totální hysterektomii (tj. odstranění děložního čípku) v době vaginální rekonstrukce
  • Pacientky vyžadující zákrok pro fekální inkontinenci (tj. anální sfinkteroplastiku) v době vaginální rekonstrukce
  • Těhotná nebo touha otěhotnět
  • Předchozí ozařování nebo jiná léčba rakoviny v oblasti pánve
  • Imunosuprese a/nebo současný uživatel systémových steroidů
  • Na jakékoli antikoagulační léčbě v době implantace nebo při krvácivé diatéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmatatelnost přední a zadní části Restorelle Direct Fix (A&P)
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí stupnice palpace s možnými výsledky žádný, mírný, střední nebo těžký.
Základní linie
Hmatatelnost Restorelle Direct Fix A&P
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno pomocí stupnice palpace s možnými výsledky žádný, mírný, střední nebo těžký.
6 týdnů
Hmatatelnost Restorelle Direct Fix A&P
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí stupnice palpace s možnými výsledky žádný, mírný, střední nebo těžký.
3 měsíce
Hmatatelnost Restorelle Direct Fix A&P
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí stupnice palpace s možnými výsledky žádný, mírný, střední nebo těžký.
6 měsíců
Hmatatelnost Restorelle Direct Fix A&P
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí stupnice palpace s možnými výsledky žádný, mírný, střední nebo těžký.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby de Novo Dyspareunia
Časové okno: 6 týdnů
Procento de novo dyspareunie měřené prostřednictvím validovaného dotazníku Participant Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12) po 6 týdnech. Specifické skóre PISQ-12 bylo založeno na otázce 3.5: "Cítíte bolest během pohlavního styku?" Odezva subjektů byla počítána jako s de novo dyspareunií, pokud byla odpověď „někdy“ „obvykle“ nebo „vždy“.
6 týdnů
Sazby de Novo Dyspareunia
Časové okno: 3 měsíce
Procento de novo dyspareunie měřené pomocí validovaného dotazníku Participant Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12) po 3 měsících. Specifické skóre PISQ-12 bylo založeno na otázce 3.5: "Cítíte bolest během pohlavního styku?" Odezva subjektů byla počítána jako s de novo dyspareunií, pokud byla odpověď „někdy“ „obvykle“ nebo „vždy“.
3 měsíce
Sazby de Novo Dyspareunia
Časové okno: 6 měsíců
Procento de novo dyspareunie měřené prostřednictvím validovaného dotazníku Participant Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12) po šesti měsících. Specifické skóre PISQ-12 bylo založeno na otázce 3.5: "Cítíte bolest během pohlavního styku?" Odezva subjektů byla počítána jako s de novo dyspareunií, pokud byla odpověď „někdy“ „obvykle“ nebo „vždy“.
6 měsíců
Sazby de Novo Dyspareunia
Časové okno: 12 měsíců
Procento de novo dyspareunie měřené prostřednictvím validovaného dotazníku Participant Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12) po 12 měsících. Specifické skóre PISQ-12 bylo založeno na otázce 3.5: "Cítíte bolest během pohlavního styku?" Odezva subjektů byla počítána jako s de novo dyspareunií, pokud byla odpověď „někdy“ „obvykle“ nebo „vždy“.
12 měsíců
Procento účastníků s mírou chirurgické úspěšnosti předního kompartmentu po vaginální rekonstrukční operaci prostřednictvím systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Míra chirurgické úspěšnosti předních kompartmentů po vaginální rekonstrukční operaci prostřednictvím systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) po 6 týdnech. Úspěšnost operace je definována jako pooperační bod maximálního prolapsu menší než 0 cm (tj. nad hymenálním prstencem).
6 týdnů
Procento účastníků s mírou chirurgické úspěšnosti předního kompartmentu po vaginální rekonstrukční operaci prostřednictvím systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Procento účastníků s mírou chirurgické úspěšnosti předních kompartmentů po vaginální rekonstrukci pomocí systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) po 3 měsících. Úspěšnost operace je definována jako pooperační bod maximálního prolapsu menší než 0 cm (tj. nad hymenálním prstencem).
3 měsíce
Procento účastníků s mírou chirurgické úspěšnosti předního kompartmentu po vaginální rekonstrukční operaci prostřednictvím systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků s mírou chirurgické úspěšnosti předních kompartmentů po vaginální rekonstrukci pomocí systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) po 6 měsících. Úspěšnost operace je definována jako pooperační bod maximálního prolapsu menší než 0 cm (tj. nad hymenálním prstencem).
6 měsíců
Procento účastníků s mírou chirurgické úspěšnosti předního kompartmentu po vaginální rekonstrukční chirurgii prostřednictvím systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků s mírou chirurgické úspěšnosti předních kompartmentů po vaginální rekonstrukci pomocí systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) ve 12 měsících. Úspěšnost operace je definována jako pooperační bod maximálního prolapsu menší než 0 cm (tj. nad hymenálním prstencem).
12 měsíců
Procento účastníků s expozicí/extruzí síťky po vaginální rekonstrukční operaci po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků s expozicí/extruzí síťky předního a zadního kompartmentu po vaginální rekonstrukci pomocí Restorelle Direct Fix po 12 měsících. Podle protokolu je extruze síťky definována jako "postupný průchod z tělesné struktury nebo tkáně." Expozice sítě je definována jako „stav zobrazení, odhalení, vystavení nebo zpřístupnění např. vaginální síťka vizualizovaná přes oddělený vaginální epitel."
12 měsíců
Procento účastníků s chirurgickým úspěchem zadního kompartmentu po vaginální rekonstrukční chirurgii prostřednictvím systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) na 6týdenní návštěvě
Časové okno: 6 týdnů
Procento účastníků s chirurgickým úspěchem zadního kompartmentu po vaginální rekonstrukční operaci pomocí systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) při 6týdenní návštěvě. Chirurgický úspěch je definován jako pooperační bod maximálního prolapsu menší než 0 cm (tj. nad hymenálním prstencem).
6 týdnů
Procento účastníků s chirurgickým úspěchem zadního kompartmentu po vaginální rekonstrukční chirurgii prostřednictvím systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) na 3měsíční návštěvě
Časové okno: 3 měsíce
Procento účastníků s chirurgickým úspěchem zadního kompartmentu po vaginální rekonstrukční operaci pomocí systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) při 3měsíční návštěvě. Chirurgický úspěch je definován jako pooperační bod maximálního prolapsu menší než 0 cm (tj. nad hymenálním prstencem).
3 měsíce
Procento účastníků s chirurgickým úspěchem zadního kompartmentu po vaginální rekonstrukční chirurgii prostřednictvím systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) na 6měsíční návštěvě
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků s chirurgickým úspěchem zadního kompartmentu po vaginální rekonstrukční operaci pomocí systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) při 6měsíční návštěvě Chirurgický úspěch je definován jako pooperační bod maximálního prolapsu menší než 0 cm (tj. nad hymenálním prstencem).
6 měsíců
Procento účastníků s chirurgickým úspěchem zadního kompartmentu po vaginální rekonstrukční chirurgii prostřednictvím systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) na 12měsíční návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků s chirurgickým úspěchem zadního kompartmentu po vaginální rekonstrukci pomocí systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) při 12měsíční návštěvě. Chirurgický úspěch je definován jako pooperační bod maximálního prolapsu menší než 0 cm (tj. nad hymenálním prstencem).
12 měsíců
Dotazník celkového dojmu zlepšení (PGI-I) pacienta od léčby po 6 týdnech.
Časové okno: 6 týdnů
Index PGI-I se skládá z jedné otázky a byl sbírán po 6 týdnech. Otázka zní: "Zaškrtněte políčko, které nejlépe popisuje, jaký je váš stav nyní ve srovnání s tím, jaký byl před operací." Existuje sedm možných odpovědí včetně "velmi mnohem lepší", "mnohem lepší", "trochu lepší", "žádná změna", "trochu horší", "mnohem horší" a "velmi mnohem horší" a subjekt vybere jednu odpověď. .
6 týdnů
Index celkového dojmu zlepšení (PGI-I) pacienta od léčby po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
Index PGI-I se skládá z jedné otázky a byl shromažďován po 3 měsících. Otázka zní: „Zaškrtněte políčko, které nejlépe popisuje váš současný stav ve srovnání s tím, jaký byl před operací. Existuje sedm možných odpovědí včetně "velmi mnohem lepší", "mnohem lepší", "trochu lepší", "žádná změna", "trochu horší", "mnohem horší" a "velmi mnohem horší" a subjekt vybere jednu odpověď. .
3 měsíce
Index celkového dojmu zlepšení (PGI-I) pacienta od léčby po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Index PGI-I se skládá z jedné otázky a byl sbírán po 6 měsících. Otázka zní: „Zaškrtněte políčko, které nejlépe popisuje váš současný stav ve srovnání s tím, jaký byl před operací. Existuje sedm možných odpovědí včetně "velmi mnohem lepší", "mnohem lepší", "trochu lepší", "žádná změna", "trochu horší", "mnohem horší" a "velmi mnohem horší" a subjekt vybere jednu odpověď. .
6 měsíců
Index celkového dojmu zlepšení (PGI-I) pacienta od léčby po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Index PGI-I se skládá z jedné otázky a byl sbírán po 12 měsících. Otázka zní: „Zaškrtněte políčko, které nejlépe popisuje váš současný stav ve srovnání s tím, jaký byl před operací. Existuje sedm možných odpovědí včetně "velmi mnohem lepší", "mnohem lepší", "trochu lepší", "žádná změna", "trochu horší", "mnohem horší" a "velmi mnohem horší" a subjekt vybere jednu odpověď. .
12 měsíců
Funkce močového měchýře po vaginální rekonstrukční operaci s Restorelle Direct Fix A & P měřeno dotazníkem Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Funkce močového měchýře se měří pomocí dotazníku UDI-6 po 6 týdnech. UDI-6 měří funkci močového měchýře. Rozsah odpovědí je: 1–4 s (1) vůbec ne, (2) poněkud, (3) středně a (4 docela málo). Aby se vyloučily chybějící odpovědi, bere se spíše průměrné skóre položek, na které se odpovědělo, než celkové skóre. Průměr, který se pohybuje od 1 do 4, se vynásobí 25 a dostane skóre na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Výchozí stav a 6 týdnů
Funkce močového měchýře po vaginální rekonstrukční operaci s Restorelle Direct Fix A & P měřeno dotazníkem Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Funkce močového měchýře se měří pomocí dotazníku UDI-6 po 3 měsících. UDI-6 měří funkci močového měchýře. Rozsah odpovědí je: 1–4 s (1) vůbec ne, (2) poněkud, (3) středně a (4 docela málo). Aby se vyloučily chybějící odpovědi, bere se spíše průměrné skóre položek, na které se odpovědělo, než celkové skóre. Průměr, který se pohybuje od 1 do 4, se vynásobí 25 a dostane skóre na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Výchozí stav a 3 měsíce
Funkce močového měchýře po vaginální rekonstrukční operaci s Restorelle Direct Fix A & P měřeno dotazníkem Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Funkce močového měchýře se měří pomocí dotazníku UDI-6 po 6 měsících. UDI-6 měří funkci močového měchýře. Rozsah odpovědí je: 1–4 s (1) vůbec ne, (2) poněkud, (3) středně a (4 docela málo). Aby se vyloučily chybějící odpovědi, bere se spíše průměrné skóre položek, na které se odpovědělo, než celkové skóre. Průměr, který se pohybuje od 1 do 4, se vynásobí 25 a dostane skóre na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Výchozí stav a 6 měsíců
Funkce močového měchýře po vaginální rekonstrukční operaci s Restorelle Direct Fix A & P měřeno dotazníkem Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Funkce močového měchýře se měří pomocí dotazníku UDI-6 po 12 měsících. UDI-6 měří funkci močového měchýře. Rozsah odpovědí je: 1–4 s (1) vůbec ne, (2) poněkud, (3) středně a (4 docela málo). Aby se vyloučily chybějící odpovědi, bere se spíše průměrné skóre položek, na které se odpovědělo, než celkové skóre. Průměr, který se pohybuje od 1 do 4, se vynásobí 25 a dostane skóre na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Výchozí stav a 12 měsíců
Sexuální funkce po vaginální rekonstrukci pomocí Restorelle Direct Fix měřeno účastnickým dotazníkem sexuální funkce-12 (PISQ-12) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Sexuální funkce u žen s prolapsem pánevních orgánů se měří pomocí PISQ-12 v 6. týdnu. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž nižší skóre naznačuje lepší sexuální funkce. Skóre se počítá součtem skóre pro každou otázku s (4) vždy, (3) obvykle, (2) někdy, (1) zřídka a (0) nikdy. U položek 1, 2, 3 a 4 se používá obrácené skórování. Krátký formulář dotazníku lze použít až se dvěma chybějícími odpověďmi. Aby bylo možné vyřešit chybějící hodnoty, součet se vypočítá vynásobením počtu položek průměrem položek zodpovězených.
Výchozí stav a 6 týdnů
Sexuální funkce po vaginální rekonstrukci pomocí Restorelle Direct Fix měřeno účastnickým dotazníkem sexuální funkce-12 (PISQ-12) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Sexuální funkce u žen s prolapsem pánevních orgánů se měří pomocí PISQ-12 po 3 měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž nižší skóre naznačuje lepší sexuální funkce. Skóre se počítá součtem skóre pro každou otázku s (4) vždy, (3) obvykle, (2) někdy, (1) zřídka a (0) nikdy. U položek 1, 2, 3 a 4 se používá obrácené skórování. Krátký formulář dotazníku lze použít až se dvěma chybějícími odpověďmi. Aby bylo možné vyřešit chybějící hodnoty, součet se vypočítá vynásobením počtu položek průměrem položek zodpovězených.
Výchozí stav a 3 měsíce
Sexuální funkce po vaginální rekonstrukci pomocí Restorelle Direct Fix měřeno účastnickým dotazníkem sexuální funkce-12 (PISQ-12) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Sexuální funkce u žen s prolapsem pánevních orgánů se měří pomocí PISQ-12 po 6 měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž nižší skóre naznačuje lepší sexuální funkce. Skóre se počítá součtem skóre pro každou otázku s (4) vždy, (3) obvykle, (2) někdy, (1) zřídka a (0) nikdy. U položek 1, 2, 3 a 4 se používá obrácené skórování. Krátký formulář dotazníku lze použít až se dvěma chybějícími odpověďmi. Aby bylo možné vyřešit chybějící hodnoty, součet se vypočítá vynásobením počtu položek průměrem položek zodpovězených.
Výchozí stav a 6 měsíců
Sexuální funkce po vaginální rekonstrukci pomocí Restorelle Direct Fix měřeno účastnickým dotazníkem sexuální funkce-12 (PISQ-12) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Sexuální funkce u žen s prolapsem pánevních orgánů se měří pomocí PISQ-12 ve 12 měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž nižší skóre naznačuje lepší sexuální funkce. Skóre se počítá součtem skóre pro každou otázku s (4) vždy, (3) obvykle, (2) někdy, (1) zřídka a (0) nikdy. U položek 1, 2, 3 a 4 se používá obrácené skórování. Krátký formulář dotazníku lze použít až se dvěma chybějícími odpověďmi. Aby bylo možné vyřešit chybějící hodnoty, součet se vypočítá vynásobením počtu položek průměrem položek zodpovězených.
Výchozí stav a 12 měsíců
Funkce střev po vaginální rekonstrukční operaci s Restorelle Direct Fix A & P měřeno dotazníkem kolorektálně-anální tísně Inventář 8 (CRADI-8) při 6týdenní návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Inventář kolorektálně-anální tísně se měří pomocí CRADI-8 po 6 týdnech. Rozsah odpovědí je 1–4 s (1) Vůbec ne, (2) Spíše, (3) Středně a (4), Docela málo. Skóre se vypočítá vynásobením průměrné hodnoty všech zodpovězených otázek číslem 25. Rozsah odpovědí je: 0-100 s 0 (nejmenší úzkost) až 100 (největší úzkost).
Výchozí stav a 6 týdnů
Funkce střev po vaginální rekonstrukční operaci s Restorelle Direct Fix A & P měřeno dotazníkem kolorektálně-anální tísně Inventář 8 (CRADI-8) při 3měsíční návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Inventář kolorektálně-anální tísně se měří pomocí CRADI-8 po 3 měsících. Rozsah odpovědí je 1–4 s (1) Vůbec ne, (2) Spíše, (3) Středně a (4), Docela málo. Skóre se vypočítá vynásobením průměrné hodnoty všech zodpovězených otázek číslem 25. Rozsah odpovědí je: 0-100 s 0 (nejmenší úzkost) až 100 (největší úzkost).
Výchozí stav a 3 měsíce
Funkce střev po vaginální rekonstrukční operaci s Restorelle Direct Fix A & P měřeno dotazníkem kolorektálně-anální tísně Inventář 8 (CRADI-8) při 6měsíční návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Inventář kolorektálně-anální tísně se měří pomocí CRADI-8 po 6 měsících. Rozsah odpovědí je 1–4 s (1) Vůbec ne, (2) Spíše, (3) Středně a (4), Docela málo. Skóre se vypočítá vynásobením průměrné hodnoty všech zodpovězených otázek číslem 25. Rozsah odpovědí je: 0-100 s 0 (nejmenší úzkost) až 100 (největší úzkost).
Výchozí stav a 6 měsíců
Funkce střev po vaginální rekonstrukční operaci s Restorelle Direct Fix A & P měřeno dotazníkem kolorektálně-anální tísně Inventář 8 (CRADI-8) při 12měsíční návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Inventář kolorektálně-anální tísně se měří pomocí CRADI-8 po 12 měsících. Rozsah odpovědí je 1–4 s (1) Vůbec ne, (2) Spíše, (3) Středně a (4), Docela málo. Skóre se vypočítá vynásobením průměrné hodnoty všech zodpovězených otázek číslem 25. Rozsah odpovědí je: 0-100 s 0 (nejmenší úzkost) až 100 (největší úzkost).
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry Jarnagin, MD, Center for Pelvic Health, Franklin, TN, United States

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů (POP)

Klinické studie na Restorelle Direct Fix A&P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit