Restorelle Direct Fix Anterior and Posterior (A&P) för kvinnligt bäckenorgansframfall: en prospektiv postmarknadsstudie ((A&P))
29 april 2020 uppdaterad av: Coloplast A/S
Restorelle Direct Fix A&P för kvinnligt bäckenorganframfall: en prospektiv postmarknadsstudie
Detta är en prospektiv multicenterstudie utformad för att bedöma palpabiliteten av Restorelle Direct Fix A&P-nätet efter vaginal rekonstruktionskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
31
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- MedStar Health Research Institute at Baltimore
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
-
-
Missouri
-
Marshall, Missouri, Förenta staterna, 65340
- Central Missouri Women's Healthcare
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som uppfyllde kriterierna för inkludering i studien inkluderades.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen kvinna minst 18 år
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Diagnostiserats med kliniskt signifikant framfall av bäckenorgan i steg 2 eller högre, bestämt av kvantifieringssystem för bäckenorganprolaps (POP-Q) som kräver kirurgisk ingrepp i det främre och/eller bakre utrymmet
- Vill och kan genomföra alla uppföljningsbesök och procedurer som anges i protokollet
Exklusions kriterier:
- Samtidig kirurgisk behandling av bäckenorganframfall med något annat än Restorelle Direct Fix A&P
- Bekräftat steg 2 eller högre framfall enligt POP-Q för ett fack som inte repareras i samma procedur
- Tidigare reparation av bäckenorganens framfall med hjälp av syntetiska transplantat
- Patienter som behöver en total hysterektomi (dvs. avlägsnande av livmoderhalsen) vid tidpunkten för vaginal rekonstruktion
- Patienter som behöver en procedur för fekal inkontinens (dvs. anal sfinkteroplastik) vid tidpunkten för vaginal rekonstruktion
- Gravid eller en önskan att bli gravid
- Tidigare strålning eller andra behandlingar för cancer i bäckenområdet
- Immunsuppression och/eller nuvarande systemisk steroidanvändare
- På all antikoaguleringsbehandling vid tidpunkten för implantation eller med blödande diates
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Palpabilitet av Restorelle Direct Fix Anterior och Posterior (A&P)
Tidsram: Baslinje
|
Mäts via palpabilitetsskala med möjliga utfall av inga, milda, måttliga eller svåra.
|
Baslinje
|
|
Palpabilitet av Restorelle Direct Fix A&P
Tidsram: 6 veckor
|
Mäts via palpabilitetsskala med möjliga utfall av inga, milda, måttliga eller svåra.
|
6 veckor
|
|
Palpabilitet av Restorelle Direct Fix A&P
Tidsram: 3 månader
|
Mäts via palpabilitetsskala med möjliga utfall av inga, milda, måttliga eller svåra.
|
3 månader
|
|
Palpabilitet av Restorelle Direct Fix A&P
Tidsram: 6 månader
|
Mäts via palpabilitetsskala med möjliga utfall av inga, milda, måttliga eller svåra.
|
6 månader
|
|
Palpabilitet av Restorelle Direct Fix A&P
Tidsram: 12 månader
|
Mäts via palpabilitetsskala med möjliga utfall av inga, milda, måttliga eller svåra.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Priser för de Novo Dyspareunia
Tidsram: 6 veckor
|
Procentandel av de novo dyspareuni uppmätt via validerat deltagarens sexuella funktionsfrågeformulär-12 (PISQ-12) frågeformulär efter 6 veckor.
Den specifika PISQ-12-poängen baserades på fråga 3.5, "Känner du smärta under samlag?"
Försökspersonernas svar räknades som att de hade de novo dyspareuni om svaret var "ibland" "vanligtvis" eller "alltid".
|
6 veckor
|
|
Priser för de Novo Dyspareunia
Tidsram: 3 månader
|
Procentandel av de novo dyspareuni uppmätt via validerat deltagarens sexuella funktionsfrågeformulär-12 (PISQ-12) frågeformulär efter 3 månader.
Den specifika PISQ-12-poängen baserades på fråga 3.5, "Känner du smärta under samlag?"
Försökspersonernas svar räknades som att de hade de novo dyspareuni om svaret var "ibland" "vanligtvis" eller "alltid".
|
3 månader
|
|
Priser för de Novo Dyspareunia
Tidsram: 6 månader
|
Procentandel av de novo dyspareuni uppmätt via validerat deltagarens sexuella funktionsformulär-12 (PISQ-12) frågeformulär efter sex månader.
Den specifika PISQ-12-poängen baserades på fråga 3.5, "Känner du smärta under samlag?"
Försökspersonernas svar räknades som att de hade de novo dyspareuni om svaret var "ibland" "vanligtvis" eller "alltid".
|
6 månader
|
|
Priser för de Novo Dyspareunia
Tidsram: 12 månader
|
Procentandel av de novo dyspareuni uppmätt via validerat deltagarens sexuella funktionsfrågeformulär-12 (PISQ-12) frågeformulär vid 12 månader.
Den specifika PISQ-12-poängen baserades på fråga 3.5, "Känner du smärta under samlag?"
Försökspersonernas svar räknades som att de hade de novo dyspareuni om svaret var "ibland" "vanligtvis" eller "alltid".
|
12 månader
|
|
Procentandel av deltagare med kirurgisk framgångsfrekvens i det främre utrymmet efter vaginal rekonstruktionskirurgi via kvantifieringssystem för bäckenorgan framfall (POP-Q) efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Kirurgiska framgångsfrekvenser för de främre avdelningarna efter vaginal rekonstruktionskirurgi via kvantifieringssystem för bäckenorganprolaps (POP-Q) efter 6 veckor.
Kirurgisk framgångsfrekvens definieras som att den postoperativa punkten för maximalt framfall är mindre än 0 cm (dvs.
ovanför hymenalringen).
|
6 veckor
|
|
Andel deltagare med kirurgisk framgångsfrekvens i det främre utrymmet efter vaginal rekonstruktionskirurgi via kvantifieringssystem för bäckenorganprolaps (POP-Q) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Andel deltagare med kirurgisk framgångsfrekvens för de främre avdelningarna efter vaginal rekonstruktionskirurgi via bäckenorganprolapskvantifieringssystem (POP-Q) efter 3 månader.
Kirurgisk framgångsfrekvens definieras som att den postoperativa punkten för maximalt framfall är mindre än 0 cm (dvs.
ovanför hymenalringen).
|
3 månader
|
|
Andel deltagare med kirurgisk framgångsfrekvens i det främre utrymmet efter vaginal rekonstruktionskirurgi via kvantifieringssystem för bäckenorganprolaps (POP-Q) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare med kirurgisk framgångsfrekvens för de främre avdelningarna efter vaginal rekonstruktionskirurgi via bäckenorganprolaps kvantifieringssystem (POP-Q) vid 6 månader.
Kirurgisk framgångsfrekvens definieras som att den postoperativa punkten för maximalt framfall är mindre än 0 cm (dvs.
ovanför hymenalringen).
|
6 månader
|
|
Andel deltagare med kirurgisk framgångsfrekvens i det främre utrymmet efter vaginal rekonstruktionskirurgi via kvantifieringssystem för bäckenorganprolaps (POP-Q) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare med kirurgisk framgångsfrekvens för de främre avdelningarna efter vaginal rekonstruktionskirurgi via bäckenorganprolaps kvantifieringssystem (POP-Q) vid 12 månader.
Kirurgisk framgångsfrekvens definieras som att den postoperativa punkten för maximalt framfall är mindre än 0 cm (dvs.
ovanför hymenalringen).
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med nätexponering/extrudering efter vaginal rekonstruktionskirurgi vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare med anterior och posterior compartment mesh exponering/extrudering efter vaginal rekonstruktion med Restorelle Direct Fix vid 12 månader.
Enligt protokollet definieras nätextrudering som "passage gradvis ut ur en kroppsstruktur eller vävnad."
Nätexponering definieras som "ett tillstånd att visa, avslöja, ställa ut eller göra tillgänglig t.ex.
vaginalt nät visualiserat genom separerat vaginalt epitel."
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med kirurgisk framgång i det bakre utrymmet efter vaginal rekonstruktionskirurgi via kvantifieringssystem för bäckenorgan framfall (POP-Q) vid 6-veckorsbesöket
Tidsram: 6 veckor
|
Procentandel av deltagare med kirurgisk framgång av det bakre utrymmet efter vaginal rekonstruktionskirurgi via bäckenorganprolaps kvantifieringssystem (POP-Q) vid 6 veckors besök.
Kirurgisk framgång definieras som att den postoperativa punkten för maximalt framfall är mindre än 0 cm (dvs.
ovanför hymenalringen).
|
6 veckor
|
|
Andel deltagare med kirurgisk framgång i det bakre utrymmet efter vaginal rekonstruktionskirurgi via kvantifieringssystem för bäckenorgan framfall (POP-Q) vid 3-månadersbesöket
Tidsram: 3 månader
|
Procentandel av deltagare med kirurgisk framgång av det bakre utrymmet efter vaginal rekonstruktionskirurgi via bäckenorganprolaps kvantifieringssystem (POP-Q) vid 3 månaders besök.
Kirurgisk framgång definieras som att den postoperativa punkten för maximalt framfall är mindre än 0 cm (dvs.
ovanför hymenalringen).
|
3 månader
|
|
Andel deltagare med kirurgisk framgång i det bakre utrymmet efter vaginal rekonstruktionskirurgi via kvantifieringssystem för bäckenorgan framfall (POP-Q) vid 6-månadersbesöket
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare med kirurgisk framgång i det bakre utrymmet efter vaginal rekonstruktionskirurgi via kvantifieringssystem för bäckenorganprolaps (POP-Q) vid 6-månadersbesöket Kirurgisk framgång definieras som att den postoperativa punkten för maximalt framfall är mindre än 0 cm (dvs.
ovanför hymenalringen).
|
6 månader
|
|
Andel deltagare med kirurgisk framgång i det bakre utrymmet efter vaginal rekonstruktionskirurgi via kvantifieringssystem för bäckenorgan framfall (POP-Q) vid 12-månadersbesöket
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare med kirurgisk framgång för det bakre utrymmet efter vaginal rekonstruktionskirurgi via bäckenorgans framfallskvanteringssystem (POP-Q) vid 12-månadersbesöket.
Kirurgisk framgång definieras som att den postoperativa punkten för maximalt framfall är mindre än 0 cm (dvs.
ovanför hymenalringen).
|
12 månader
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) frågeformulär sedan behandling efter 6 veckor.
Tidsram: 6 veckor
|
PGI-I-indexet består av en fråga och samlades in efter 6 veckor.
Frågan är "Krycka i rutan som bäst beskriver hur ditt tillstånd är nu, jämfört med hur det var innan du opererades."
Det finns sju möjliga svar, inklusive "mycket mycket bättre", "mycket bättre", "lite bättre", "ingen förändring", "lite sämre", "mycket sämre" och "mycket mycket sämre" och försökspersonen väljer ett svar .
|
6 veckor
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Index sedan behandling efter 3 månader.
Tidsram: 3 månader
|
PGI-I-indexet består av en fråga och samlades in efter 3 månader.
Frågan är "Krycka i rutan som bäst beskriver hur ditt tillstånd är nu, jämfört med hur det var innan du opererades.
Det finns sju möjliga svar, inklusive "mycket mycket bättre", "mycket bättre", "lite bättre", "ingen förändring", "lite sämre", "mycket sämre" och "mycket mycket sämre" och försökspersonen väljer ett svar .
|
3 månader
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Index sedan behandling efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
PGI-I-indexet består av en fråga och samlades in efter 6 månader.
Frågan är "Krycka i rutan som bäst beskriver hur ditt tillstånd är nu, jämfört med hur det var innan du opererades.
Det finns sju möjliga svar, inklusive "mycket mycket bättre", "mycket bättre", "lite bättre", "ingen förändring", "lite sämre", "mycket sämre" och "mycket mycket sämre" och försökspersonen väljer ett svar .
|
6 månader
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Index sedan behandling vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
PGI-I-indexet består av en fråga och samlades in efter 12 månader.
Frågan är "Krycka i rutan som bäst beskriver hur ditt tillstånd är nu, jämfört med hur det var innan du opererades.
Det finns sju möjliga svar, inklusive "mycket mycket bättre", "mycket bättre", "lite bättre", "ingen förändring", "lite sämre", "mycket sämre" och "mycket mycket sämre" och försökspersonen väljer ett svar .
|
12 månader
|
|
Blåsfunktion efter vaginal rekonstruktionskirurgi med Restorelle Direct Fix A & P mätt med Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) frågeformulär vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Blåsfunktionen mäts med UDI-6 Questionnaire vid 6 veckor.
UDI-6 mäter urinblåsans funktion.
Svarsintervallet är: 1-4 med (1) inte alls, (2) något, (3) måttligt och (4 ganska mycket).
För att tillåta uteblivna svar, tas det genomsnittliga poängen för objekt som svarat på, snarare än totalen.
Genomsnittet, som sträcker sig från 1 till 4, multipliceras med 25 för att sätta poäng på en skala från 0 till 100.
Högre poäng indikerar värre symtom.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Blåsfunktion efter vaginal rekonstruktionskirurgi med Restorelle Direct Fix A & P mätt med Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) frågeformulär vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Blåsfunktionen mäts med UDI-6 Questionnaire vid 3 månader.
UDI-6 mäter urinblåsans funktion.
Svarsintervallet är: 1-4 med (1) inte alls, (2) något, (3) måttligt och (4 ganska mycket).
För att tillåta uteblivna svar, tas det genomsnittliga poängen för objekt som svarat på, snarare än totalen.
Genomsnittet, som sträcker sig från 1 till 4, multipliceras med 25 för att sätta poäng på en skala från 0 till 100.
Högre poäng indikerar värre symtom.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Blåsfunktion efter vaginal rekonstruktionskirurgi med Restorelle Direct Fix A & P mätt med urinbesvär Inventory-6 (UDI-6) frågeformulär vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Blåsfunktionen mäts med UDI-6 Questionnaire vid 6 månader.
UDI-6 mäter urinblåsans funktion.
Svarsintervallet är: 1-4 med (1) inte alls, (2) något, (3) måttligt och (4 ganska mycket).
För att tillåta uteblivna svar, tas det genomsnittliga poängen för objekt som svarat på, snarare än totalen.
Genomsnittet, som sträcker sig från 1 till 4, multipliceras med 25 för att sätta poäng på en skala från 0 till 100.
Högre poäng indikerar värre symtom.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Blåsfunktion efter vaginal rekonstruktionskirurgi med Restorelle Direct Fix A & P mätt med Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) frågeformulär vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Blåsfunktionen mäts med UDI-6 Questionnaire vid 12 månader.
UDI-6 mäter urinblåsans funktion.
Svarsintervallet är: 1-4 med (1) inte alls, (2) något, (3) måttligt och (4 ganska mycket).
För att tillåta uteblivna svar, tas det genomsnittliga poängen för objekt som svarat på, snarare än totalen.
Genomsnittet, som sträcker sig från 1 till 4, multipliceras med 25 för att sätta poäng på en skala från 0 till 100.
Högre poäng indikerar värre symtom.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Sexuell funktion efter vaginal rekonstruktion med Restorelle Direct Fix Uppmätt av deltagarens sexuella funktion Questionnaire-12 (PISQ-12) vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Sexuell funktion hos kvinnor med framfall i bäckenorganen mäts med PISQ-12 vid 6 veckor.
Poängen varierar från 0-48 med lägre poäng som indikerar bättre sexuell funktion.
Poängen beräknas genom att summera poängen för varje fråga med (4) alltid, (3) vanligtvis, (2) ibland, (1) sällan och (0) aldrig.
Omvänd poängsättning används för punkterna 1, 2, 3 och 4. Det korta frågeformuläret kan användas med upp till två saknade svar.
För att hantera saknade värden beräknas summan genom att multiplicera antalet poster med medelvärdet av de besvarade posterna.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Sexuell funktion efter vaginal rekonstruktion med Restorelle Direct Fix Uppmätt av deltagarens sexuella funktion Questionnaire-12 (PISQ-12) vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Sexuell funktion hos kvinnor med framfall i bäckenorganen mäts med PISQ-12 vid 3 månader.
Poängen varierar från 0-48 med lägre poäng som indikerar bättre sexuell funktion.
Poängen beräknas genom att summera poängen för varje fråga med (4) alltid, (3) vanligtvis, (2) ibland, (1) sällan och (0) aldrig.
Omvänd poängsättning används för punkterna 1, 2, 3 och 4. Det korta frågeformuläret kan användas med upp till två saknade svar.
För att hantera saknade värden beräknas summan genom att multiplicera antalet poster med medelvärdet av de besvarade posterna.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Sexuell funktion efter vaginal rekonstruktion med Restorelle Direct Fix Uppmätt av deltagarens sexuella funktion Questionnaire-12 (PISQ-12) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Sexuell funktion hos kvinnor med framfall av bäckenorgan mäts med PISQ-12 vid 6 månader.
Poängen varierar från 0-48 med lägre poäng som indikerar bättre sexuell funktion.
Poängen beräknas genom att summera poängen för varje fråga med (4) alltid, (3) vanligtvis, (2) ibland, (1) sällan och (0) aldrig.
Omvänd poängsättning används för punkterna 1, 2, 3 och 4. Det korta frågeformuläret kan användas med upp till två saknade svar.
För att hantera saknade värden beräknas summan genom att multiplicera antalet poster med medelvärdet av de besvarade posterna.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Sexuell funktion efter vaginal rekonstruktion med Restorelle Direct Fix Uppmätt av deltagarens sexuella funktion Questionnaire-12 (PISQ-12) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Sexuell funktion hos kvinnor med framfall i bäckenorganen mäts med PISQ-12 vid 12 månader.
Poängen varierar från 0-48 med lägre poäng som indikerar bättre sexuell funktion.
Poängen beräknas genom att summera poängen för varje fråga med (4) alltid, (3) vanligtvis, (2) ibland, (1) sällan och (0) aldrig.
Omvänd poängsättning används för punkterna 1, 2, 3 och 4. Det korta frågeformuläret kan användas med upp till två saknade svar.
För att hantera saknade värden beräknas summan genom att multiplicera antalet poster med medelvärdet av de besvarade posterna.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Tarmfunktion efter vaginal rekonstruktionskirurgi med Restorelle Direct Fix A & P mätt med kolorektal-anal distress Inventory 8 (CRADI-8) Frågeformulär vid 6-veckorsbesöket
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Kolorektal-anal Distress Inventory mäts med CRADI-8 vid 6 veckor.
Svarsintervallet är 1-4 med (1) Inte alls, (2) Något, (3) Måttligt och (4), Ganska lite.
Poängen beräknas genom att multiplicera medelvärdet av alla frågor som besvaras med 25.
Svarsintervallet är: 0-100 med 0 (minst nöd) till 100 (mest nöd).
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Tarmfunktion efter vaginal rekonstruktionskirurgi med Restorelle Direct Fix A & P mätt med kolorektal-anal distress Inventory 8 (CRADI-8) frågeformulär vid 3-månadersbesöket
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Kolorektal-anal Distress Inventory mäts med CRADI-8 efter 3 månader.
Svarsintervallet är 1-4 med (1) Inte alls, (2) Något, (3) Måttligt och (4), Ganska lite.
Poängen beräknas genom att multiplicera medelvärdet av alla frågor som besvaras med 25.
Svarsintervallet är: 0-100 med 0 (minst nöd) till 100 (mest nöd).
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Tarmfunktion efter vaginal rekonstruktionskirurgi med Restorelle Direct Fix A & P mätt med kolorektal-anal distress Inventory 8 (CRADI-8) frågeformulär vid 6-månadersbesöket
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Kolorektal-anal Distress Inventory mäts med CRADI-8 vid 6 månader.
Svarsintervallet är 1-4 med (1) Inte alls, (2) Något, (3) Måttligt och (4), Ganska lite.
Poängen beräknas genom att multiplicera medelvärdet av alla frågor som besvaras med 25.
Svarsintervallet är: 0-100 med 0 (minst nöd) till 100 (mest nöd).
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Tarmfunktion efter vaginal rekonstruktionskirurgi med Restorelle Direct Fix A & P mätt med kolorektal-anal distress Inventory 8 (CRADI-8) Frågeformulär vid 12-månadersbesöket
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Kolorektal-anal Distress Inventory mäts med CRADI-8 vid 12 månader.
Svarsintervallet är 1-4 med (1) Inte alls, (2) Något, (3) Måttligt och (4), Ganska lite.
Poängen beräknas genom att multiplicera medelvärdet av alla frågor som besvaras med 25.
Svarsintervallet är: 0-100 med 0 (minst nöd) till 100 (mest nöd).
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barry Jarnagin, MD, Center for Pelvic Health, Franklin, TN, United States
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .