Restorelle Direct Fix anterior és posterior (A&P) a női kismedencei szervek prolapsusa esetén: Egy leendő piac utáni tanulmány ((A&P))
2020. április 29. frissítette: Coloplast A/S
Restorelle Direct Fix A&P a női kismedencei szervek prolapsusa esetén: Leendő, piacra kerülést követő tanulmány
Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a Restorelle Direct Fix A&P háló tapinthatóságának felmérése hüvelyi rekonstrukciós műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
31
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- MedStar Health Research Institute at Baltimore
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
-
-
Missouri
-
Marshall, Missouri, Egyesült Államok, 65340
- Central Missouri Women's Healthcare
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Egyesült Államok, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan alanyokat vontunk be, akik megfeleltek a vizsgálatba való felvétel feltételeinek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nő, legalább 18 éves
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Klinikailag jelentős, 2. vagy magasabb stádiumú kismedencei prolapsussal diagnosztizálták, amelyet a kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs rendszere (POP-Q) határoz meg, amely műtéti beavatkozást igényel az elülső és/vagy hátsó részben
- Hajlandó és képes elvégezni a jegyzőkönyvben megjelölt összes utóellenőrző látogatást és eljárást
Kizárási kritériumok:
- Kismedencei szervek prolapsusának egyidejű sebészeti kezelése a Restorelle Direct Fix A&P kivételével
- Megerősített 2. vagy magasabb stádiumú prolapsus, amelyet a POP-Q határoz meg egy olyan rekesz esetében, amelyet nem ugyanabban az eljárásban javítanak
- Korábbi kismedencei prolapsus helyreállítás szintetikus graftokkal
- Teljes méheltávolítást igénylő betegek (pl. a méhnyak eltávolítása) a hüvelyi rekonstrukció idején
- Olyan betegek, akiknél a hüvelyi rekonstrukció idején széklet-inkontinencia miatti eljárásra (azaz anális sphincteroplasztikára) van szükség
- Terhes vagy teherbe esni vágyás
- Korábbi sugárkezelés vagy egyéb rákkezelés a medence területén
- Immunszuppresszió és/vagy jelenlegi szisztémás szteroid-használó
- Bármilyen véralvadásgátló kezelésre beültetéskor vagy vérzéses diathesis esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Restorelle Direct Fix anterior és posterior tapinthatósága (A&P)
Időkeret: Alapvonal
|
Tapinthatósági skálán mérik, lehetséges kimenetelekkel: semmi, enyhe, közepes vagy súlyos.
|
Alapvonal
|
|
A Restorelle Direct Fix A&P tapinthatósága
Időkeret: 6 hét
|
Tapinthatósági skálán mérik, lehetséges kimenetelekkel: semmi, enyhe, közepes vagy súlyos.
|
6 hét
|
|
A Restorelle Direct Fix A&P tapinthatósága
Időkeret: 3 hónap
|
Tapinthatósági skálán mérik, lehetséges kimenetelekkel: semmi, enyhe, közepes vagy súlyos.
|
3 hónap
|
|
A Restorelle Direct Fix A&P tapinthatósága
Időkeret: 6 hónap
|
Tapinthatósági skálán mérik, lehetséges kimenetelekkel: semmi, enyhe, közepes vagy súlyos.
|
6 hónap
|
|
A Restorelle Direct Fix A&P tapinthatósága
Időkeret: 12 hónap
|
Tapinthatósági skálán mérik, lehetséges kimenetelekkel: semmi, enyhe, közepes vagy súlyos.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A de Novo Dyspareunia árfolyamai
Időkeret: 6 hét
|
A de novo dyspareunia százalékos aránya a Validált Résztvevő Szexuális Funkció Kérdőív-12 (PISQ-12) kérdőív segítségével mérve a 6. héten.
A specifikus PISQ-12 pontszám a 3.5. kérdésen alapult: "Érz-e fájdalmat a közösülés során?"
Az alanyok válaszát de novo dyspareuniásnak számítottuk, ha a válasz „néha” „általában” vagy „mindig” volt.
|
6 hét
|
|
A de Novo Dyspareunia árfolyamai
Időkeret: 3 hónap
|
A de novo dyspareunia százalékos aránya a Validált Résztvevő Szexuális Funkció Kérdőív-12 (PISQ-12) kérdőív segítségével mérve 3 hónap után.
A specifikus PISQ-12 pontszám a 3.5. kérdésen alapult: "Érz-e fájdalmat a közösülés során?"
Az alanyok válaszát de novo dyspareuniásnak számítottuk, ha a válasz „néha” „általában” vagy „mindig” volt.
|
3 hónap
|
|
A de Novo Dyspareunia árfolyamai
Időkeret: 6 hónap
|
A de novo dyspareunia százalékos aránya a Validált Résztvevő Szexuális Funkció Kérdőív-12 (PISQ-12) kérdőív segítségével mérve hat hónap után.
A specifikus PISQ-12 pontszám a 3.5. kérdésen alapult: "Érz-e fájdalmat a közösülés során?"
Az alanyok válaszát de novo dyspareuniásnak számítottuk, ha a válasz „néha” „általában” vagy „mindig” volt.
|
6 hónap
|
|
A de Novo Dyspareunia árfolyamai
Időkeret: 12 hónap
|
A de novo dyspareunia százalékos aránya a Validált Résztvevő Szexuális Funkció Kérdőív-12 (PISQ-12) kérdőív segítségével mérve 12 hónap után.
A specifikus PISQ-12 pontszám a 3.5. kérdésen alapult: "Érz-e fájdalmat a közösülés során?"
Az alanyok válaszát de novo dyspareuniásnak számítottuk, ha a válasz „néha” „általában” vagy „mindig” volt.
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az elülső rész műtéti sikere volt a hüvelyi rekonstrukciós műtét után a medenceszerv-prolapsus kvantifikációs rendszerén (POP-Q) keresztül 6 héten keresztül
Időkeret: 6 hét
|
Az elülső kompartmentek műtéti sikerességi aránya hüvelyi rekonstrukciós műtét után kismedencei prolapsus kvantifikációs rendszerrel (POP-Q) 6 héten keresztül.
A műtéti sikerességi arányt úgy határozzák meg, hogy a maximális prolapsus műtét utáni pontja kevesebb, mint 0 cm (azaz.
a szűzhártyagyűrű felett).
|
6 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az elülső rekesz műtéti sikeressége volt a hüvelyi rekonstrukciós műtét után kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs rendszeren (POP-Q) keresztül 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél sikeres volt az elülső kompartmentek műtéti aránya a hüvelyi rekonstrukciós műtét után a medenceszervi prolapsus kvantifikációs rendszeren (POP-Q) keresztül 3 hónap után.
A műtéti sikerességi arányt úgy határozzák meg, hogy a maximális prolapsus műtét utáni pontja kevesebb, mint 0 cm (azaz.
a szűzhártyagyűrű felett).
|
3 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az elülső rész műtéti sikeressége volt a hüvelyi rekonstrukciós műtét után kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs rendszeren (POP-Q) keresztül 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az elülső kompartmentek műtéti sikeressége volt a hüvelyi rekonstrukciós műtét után a medenceszervi prolapsus kvantifikációs rendszeren (POP-Q) keresztül 6 hónap után.
A műtéti sikerességi arányt úgy határozzák meg, hogy a maximális prolapsus műtét utáni pontja kevesebb, mint 0 cm (azaz.
a szűzhártyagyűrű felett).
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az elülső rekesz műtéti sikeressége volt a hüvelyi rekonstrukciós műtét után a kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs rendszerén (POP-Q) keresztül 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az elülső kompartmentek műtéti sikeressége volt a hüvelyi rekonstrukciós műtét után a medenceszervi prolapsus kvantifikációs rendszeren (POP-Q) keresztül 12 hónap után.
A műtéti sikerességi arányt úgy határozzák meg, hogy a maximális prolapsus műtét utáni pontja kevesebb, mint 0 cm (azaz.
a szűzhártyagyűrű felett).
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hüvelyi rekonstrukciós műtét után a háló kitettsége/extrudálása volt 12 hónapos korban.
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az elülső és a hátsó rekesz hálójának expozíciója/extrudálása volt a Restorelle Direct Fixszel végzett hüvelyi rekonstrukció után 12 hónapos korban.
A protokoll szerint a hálós extrudálást úgy definiálják, mint "fokozatos kilépést a testszerkezetből vagy szövetből".
A hálós expozíciót úgy definiálják, mint "a megjelenítés, feltárás, kiállítás vagy hozzáférhetővé tétel feltétele, pl.
hüvelyháló láthatóvá válik az elválasztott hüvelyhámon keresztül."
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hüvelyi rekonstrukciós műtét után a hátsó rész műtéti sikere volt a kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs rendszerén (POP-Q) keresztül a 6 hetes látogatáson
Időkeret: 6 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hüvelyi rekonstrukciós műtétet követően a hátsó rész műtéti sikere volt a kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs rendszerén (POP-Q) keresztül a 6 hetes látogatás során.
A műtéti siker akkor definiálható, ha a műtét utáni maximális prolapsus 0 cm-nél kisebb (azaz.
a szűzhártyagyűrű felett).
|
6 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hüvelyi rekonstrukciós műtét után a hátsó rész műtéti sikere volt a kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs rendszerén (POP-Q) keresztül a 3 hónapos látogatás során
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hüvelyi rekonstrukciós műtétet követően a hátsó rekesz műtéti sikere volt a kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs rendszerén (POP-Q) keresztül a 3 hónapos látogatás során.
A műtéti siker akkor definiálható, ha a műtét utáni maximális prolapsus 0 cm-nél kisebb (azaz.
a szűzhártyagyűrű felett).
|
3 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hüvelyi rekonstrukciós műtétet követően a hátsó rész műtéti sikere volt a kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs rendszerén (POP-Q) keresztül a 6 hónapos látogatás során
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hüvelyi rekonstrukciós műtétet követően a kismedencei prolapsus kvantifikációs rendszeren (POP-Q) keresztül sikerült a hátsó rekesz műtéti beavatkozása a 6 hónapos vizit alkalmával.
a szűzhártyagyűrű felett).
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hüvelyi rekonstrukciós műtét után a hátsó rész műtéti sikere volt a kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs rendszerén (POP-Q) keresztül a 12 hónapos látogatás során
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hüvelyi rekonstrukciós műtétet követően a hátsó rész műtéti sikere volt a kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs rendszerén (POP-Q) keresztül a 12 hónapos látogatás során.
A műtéti siker akkor definiálható, ha a műtét utáni maximális prolapsus 0 cm-nél kisebb (azaz.
a szűzhártyagyűrű felett).
|
12 hónap
|
|
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I) kérdőív a 6 hetes kezelés óta.
Időkeret: 6 hét
|
A PGI-I index egy kérdésből áll, és 6 héten keresztül gyűjtötték.
A kérdés a következő: "Jelölje be azt a négyzetet, amely a legjobban írja le az Ön állapotát most, összehasonlítva azzal, hogy a műtét előtt milyen volt."
Hét lehetséges válasz létezik, köztük a "nagyon jobb", "sokkal jobb", "kicsit jobb", "nincs változás", "kicsit rosszabb", "sokkal rosszabb" és "nagyon sokkal rosszabb", és az alany egy választ választ. .
|
6 hét
|
|
A betegek globális javulási benyomása (PGI-I) index a kezelés óta, 3 hónap után.
Időkeret: 3 hónap
|
Az OFJ-I index egy kérdésből áll, és 3 hónaponként került összegyűjtésre.
A kérdés a következő: „Jelölje be azt a négyzetet, amely a legjobban írja le az Ön állapotát most, összehasonlítva azzal, hogy a műtét előtt milyen volt.
Hét lehetséges válasz létezik, köztük a "nagyon jobb", "sokkal jobb", "kicsit jobb", "nincs változás", "kicsit rosszabb", "sokkal rosszabb" és "nagyon sokkal rosszabb", és az alany egy választ választ. .
|
3 hónap
|
|
A betegek globális javulási benyomása (PGI-I) indexe a kezelés óta, 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónap
|
Az OFJ-I index egy kérdésből áll, és 6 hónapon belül került összegyűjtésre.
A kérdés a következő: „Jelölje be azt a négyzetet, amely a legjobban írja le az Ön állapotát most, összehasonlítva azzal, hogy a műtét előtt milyen volt.
Hét lehetséges válasz létezik, köztük a "nagyon jobb", "sokkal jobb", "kicsit jobb", "nincs változás", "kicsit rosszabb", "sokkal rosszabb" és "nagyon sokkal rosszabb", és az alany egy választ választ. .
|
6 hónap
|
|
A betegek globális javulási benyomása (PGI-I) indexe a kezelés óta, 12 hónapon belül.
Időkeret: 12 hónap
|
Az OFJ-I index egy kérdésből áll, és 12 hónapon belül került összegyűjtésre.
A kérdés a következő: „Jelölje be azt a négyzetet, amely a legjobban írja le az Ön állapotát most, összehasonlítva azzal, hogy a műtét előtt milyen volt.
Hét lehetséges válasz létezik, köztük a "nagyon jobb", "sokkal jobb", "kicsit jobb", "nincs változás", "kicsit rosszabb", "sokkal rosszabb" és "nagyon sokkal rosszabb", és az alany egy választ választ. .
|
12 hónap
|
|
A húgyhólyag működése hüvelyi rekonstrukciós műtét után Restorelle Direct Fix A & P vizeletzavar-leltárral mérve (UDI-6) 6 hetes kérdőívvel
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A hólyag működését UDI-6 kérdőívvel mérik a 6. héten.
Az UDI-6 a hólyag működését méri.
A válaszok tartománya: 1-től 4-ig (1) egyáltalán nem, (2) kissé, (3) közepesen és (4 eléggé).
A hiányzó válaszok figyelembevétele érdekében a megválaszolt tételek átlagos pontszámát veszik figyelembe, nem pedig az összesítést.
Az 1-től 4-ig terjedő átlagot megszorozzuk 25-tel, így a pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapjuk.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
A húgyhólyag működése hüvelyi rekonstrukciós műtét után Restorelle Direct Fix A & P segítségével, a vizeletzavar-leltár-6 (UDI-6) kérdőív alapján mérve 3 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A hólyag működését UDI-6 kérdőívvel mérik 3 hónapos korban.
Az UDI-6 a hólyag működését méri.
A válaszok tartománya: 1-től 4-ig (1) egyáltalán nem, (2) kissé, (3) közepesen és (4 eléggé).
A hiányzó válaszok figyelembevétele érdekében a megválaszolt tételek átlagos pontszámát veszik figyelembe, nem pedig az összesítést.
Az 1-től 4-ig terjedő átlagot megszorozzuk 25-tel, így a pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapjuk.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
A húgyhólyag működése hüvelyi rekonstrukciós műtét után Restorelle Direct Fix A & P segítségével, Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) kérdőív alapján mérve 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A hólyag működését UDI-6 kérdőívvel mérik 6 hónapos korban.
Az UDI-6 a hólyag működését méri.
A válaszok tartománya: 1-től 4-ig (1) egyáltalán nem, (2) kissé, (3) közepesen és (4 eléggé).
A hiányzó válaszok figyelembevétele érdekében a megválaszolt tételek átlagos pontszámát veszik figyelembe, nem pedig az összesítést.
Az 1-től 4-ig terjedő átlagot megszorozzuk 25-tel, így a pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapjuk.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A húgyhólyag működése hüvelyi rekonstrukciós műtét után Restorelle Direct Fix A & P segítségével, a vizeletzavar-leltár-6 (UDI-6) kérdőív alapján mérve 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A hólyag működését UDI-6 kérdőívvel mérik 12 hónapos korban.
Az UDI-6 a hólyag működését méri.
A válaszok tartománya: 1-től 4-ig (1) egyáltalán nem, (2) kissé, (3) közepesen és (4 eléggé).
A hiányzó válaszok figyelembevétele érdekében a megválaszolt tételek átlagos pontszámát veszik figyelembe, nem pedig az összesítést.
Az 1-től 4-ig terjedő átlagot megszorozzuk 25-tel, így a pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapjuk.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Szexuális funkció hüvelyi rekonstrukció után Restorelle Direct Fix segítségével, a résztvevők szexuális funkciójának kérdőíve-12 (PISQ-12) mérése 6 hetes korban
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A kismedencei prolapsusban szenvedő nők szexuális funkcióját a PISQ-12 méri a 6. héten.
A pontszámok 0-tól 48-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleznek.
A pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják a következőkkel: (4) mindig, (3) általában, (2) néha, (1) ritkán és (0) soha.
Fordított pontozást alkalmazunk az 1., 2., 3. és 4. pontnál. A rövid kérdőív legfeljebb két hiányzó válasz esetén használható.
A hiányzó értékek kezeléséhez az összeget úgy számítjuk ki, hogy az elemek számát megszorozzuk a megválaszolt tételek átlagával.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Szexuális funkció hüvelyi rekonstrukció után Restorelle Direct Fix segítségével, a résztvevők szexuális funkciójának kérdőíve-12 (PISQ-12) mérése 3 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A kismedencei prolapsusban szenvedő nők szexuális funkcióját a PISQ-12 méri 3 hónap után.
A pontszámok 0-tól 48-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleznek.
A pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják a következőkkel: (4) mindig, (3) általában, (2) néha, (1) ritkán és (0) soha.
Fordított pontozást alkalmazunk az 1., 2., 3. és 4. pontnál. A rövid kérdőív legfeljebb két hiányzó válasz esetén használható.
A hiányzó értékek kezeléséhez az összeget úgy számítjuk ki, hogy az elemek számát megszorozzuk a megválaszolt tételek átlagával.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Szexuális funkció hüvelyi rekonstrukció után Restorelle Direct Fix segítségével, a résztvevők szexuális funkciójának kérdőíve-12 (PISQ-12) mérése 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A kismedencei prolapsusban szenvedő nők szexuális funkcióját a PISQ-12 méri 6 hónapos korban.
A pontszámok 0-tól 48-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleznek.
A pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják a következőkkel: (4) mindig, (3) általában, (2) néha, (1) ritkán és (0) soha.
Fordított pontozást alkalmazunk az 1., 2., 3. és 4. pontnál. A rövid kérdőív legfeljebb két hiányzó válasz esetén használható.
A hiányzó értékek kezeléséhez az összeget úgy számítjuk ki, hogy az elemek számát megszorozzuk a megválaszolt tételek átlagával.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Szexuális funkció hüvelyi rekonstrukció után Restorelle Direct Fix segítségével, a résztvevők szexuális funkciójának kérdőíve-12 (PISQ-12) mérése 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A kismedencei prolapsusban szenvedő nők szexuális funkcióját a PISQ-12-vel mérik 12 hónapos korban.
A pontszámok 0-tól 48-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleznek.
A pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják a következőkkel: (4) mindig, (3) általában, (2) néha, (1) ritkán és (0) soha.
Fordított pontozást alkalmazunk az 1., 2., 3. és 4. pontnál. A rövid kérdőív legfeljebb két hiányzó válasz esetén használható.
A hiányzó értékek kezeléséhez az összeget úgy számítjuk ki, hogy az elemek számát megszorozzuk a megválaszolt tételek átlagával.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Bélműködés a hüvelyi rekonstrukciós műtét után Restorelle Direct Fix A & P 8. kolorektális-anális distresszleltár (CRADI-8) kérdőív alapján mérve a 6 hetes látogatáson
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A colorectalis-anális Distress Inventory mérése a CRADI-8 segítségével történik 6 héten belül.
A válaszok tartománya 1-4, ahol (1) egyáltalán nem, (2) kissé, (3) közepesen és (4), eléggé.
A pontszámokat úgy számítják ki, hogy az összes megválaszolt kérdés átlagértékét megszorozzák 25-tel.
A válaszok tartománya: 0-100, 0-tól (legkisebb vészhelyzet) 100-ig (legnagyobb vészhelyzet).
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Bélműködés hüvelyi rekonstrukciós műtét után Restorelle Direct Fix A&P-vel, a 8. kolorektális-anális distresszleltár (CRADI-8) kérdőív alapján mérve a 3 hónapos látogatás során
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A CRADI-8 méri a colorectalis-analis Distress Inventory-t 3 hónapos korban.
A válaszok tartománya 1-4, ahol (1) egyáltalán nem, (2) kissé, (3) közepesen és (4), eléggé.
A pontszámokat úgy számítják ki, hogy az összes megválaszolt kérdés átlagértékét megszorozzák 25-tel.
A válaszok tartománya: 0-100, 0-tól (legkisebb vészhelyzet) 100-ig (legnagyobb vészhelyzet).
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Bélműködés a hüvelyi rekonstrukciós műtét után Restorelle Direct Fix A & P 8. kolorektális-anális distresszleltár (CRADI-8) kérdőív alapján mérve a 6 hónapos látogatás során
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A CRADI-8 a colorectalis-analis Distress Inventory mérését 6 hónapos korban méri.
A válaszok tartománya 1-4, ahol (1) egyáltalán nem, (2) kissé, (3) közepesen és (4), eléggé.
A pontszámokat úgy számítják ki, hogy az összes megválaszolt kérdés átlagértékét megszorozzák 25-tel.
A válaszok tartománya: 0-100, 0-tól (legkisebb vészhelyzet) 100-ig (legnagyobb vészhelyzet).
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Bélműködés hüvelyi rekonstrukciós műtét után Restorelle Direct Fix A&P-vel, a kolorektális-anális distresszleltár 8 (CRADI-8) kérdőíve alapján mérve a 12 hónapos látogatás során
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A CRADI-8 12 hónapos korban méri a colorectalis-analis Distress Inventory-t.
A válaszok tartománya 1-4, ahol (1) egyáltalán nem, (2) kissé, (3) közepesen és (4), eléggé.
A pontszámokat úgy számítják ki, hogy az összes megválaszolt kérdés átlagértékét megszorozzák 25-tel.
A válaszok tartománya: 0-100, 0-tól (legkisebb vészhelyzet) 100-ig (legnagyobb vészhelyzet).
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barry Jarnagin, MD, Center for Pelvic Health, Franklin, TN, United States
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .