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Restorelle 前后直接固定 (A&P) 治疗女性盆腔器官脱垂：一项前瞻性上市后研究 ((A&P))

2020年4月29日更新者：Coloplast A/S

Restorelle Direct Fix A&P 治疗女性盆腔器官脱垂：一项前瞻性上市后研究

这是一项前瞻性、多中心研究，旨在评估阴道重建手术后 Restorelle Direct Fix A&P 网片的触感。

研究概览

地位

完全的

条件

盆腔器官脱垂 (POP)

干预/治疗

设备：Restorelle 直接修复 A&P

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21237
    - MedStar Health Research Institute at Baltimore
- Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
- Missouri
  - Marshall、Missouri、美国、65340
    - Central Missouri Women's Healthcare
- Tennessee
  - Franklin、Tennessee、美国、37067
    - Center for Pelvic Health
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - The Group for Women
- Washington
  - Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
    - Integrity Medical Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

招募满足纳入研究标准的受试者。

描述

纳入标准：

至少 18 岁的成年女性
愿意并能够提供书面知情同意书
根据盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 确定的具有临床意义的 2 期或更高阶段的盆腔器官脱垂，需要在前和/或后室进行手术干预
愿意并能够完成协议中指示的所有后续访问和程序

排除标准：

使用 Restorelle Direct Fix A&P 以外的任何其他方法同时进行盆腔器官脱垂的手术治疗
对于未在同一程序中修复的隔室，由 POP-Q 确定的已确认的第 2 阶段或更严重的脱垂
以前使用合成移植物修复盆腔器官脱垂
需要全子宫切除术的患者（即阴道重建时切除子宫颈）
在阴道重建时需要大便失禁手术（即肛门括约肌成形术）的患者
怀孕或想怀孕
以前接受过盆腔区域癌症的放射治疗或其他治疗
免疫抑制和/或当前全身性类固醇使用者
在植入时或有出血素质的任何抗凝治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Restorelle 直接修复前路和后路 (A&P) 的可触知性大体时间：基线	通过可触性量表测量，可能的结果为无、轻度、中度或重度。	基线
Restorelle Direct Fix A&P 的可触知性大体时间：6周	通过可触性量表测量，可能的结果为无、轻度、中度或重度。	6周
Restorelle Direct Fix A&P 的可触知性大体时间：3个月	通过可触性量表测量，可能的结果为无、轻度、中度或重度。	3个月
Restorelle Direct Fix A&P 的可触知性大体时间：6个月	通过可触性量表测量，可能的结果为无、轻度、中度或重度。	6个月
Restorelle Direct Fix A&P 的可触知性大体时间：12个月	通过可触性量表测量，可能的结果为无、轻度、中度或重度。	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
新发性交困难的发生率大体时间：6周	在 6 周时通过经过验证的参与者性功能问卷 12 (PISQ-12) 问卷测量的新发性交困难的百分比。具体的 PISQ-12 分数是基于问题 3.5，“你在性交时感到疼痛吗？” 如果受试者的反应是“有时”、“通常”或“总是”，则将其视为患有新发性交痛。	6周
新发性交困难的发生率大体时间：3个月	在 3 个月时通过经过验证的参与者性功能问卷 12 (PISQ-12) 问卷测量的新发性交困难的百分比。具体的 PISQ-12 分数是基于问题 3.5，“你在性交时感到疼痛吗？” 如果受试者的反应是“有时”、“通常”或“总是”，则将其视为患有新发性交痛。	3个月
新发性交困难的发生率大体时间：6个月	在六个月时通过经过验证的参与者性功能问卷 12 (PISQ-12) 问卷测量的新发性交困难的百分比。具体的 PISQ-12 分数是基于问题 3.5，“你在性交时感到疼痛吗？” 如果受试者的反应是“有时”、“通常”或“总是”，则将其视为患有新发性交痛。	6个月
新发性交困难的发生率大体时间：12个月	在 12 个月时通过经过验证的参与者性功能问卷 12 (PISQ-12) 问卷测量的新发性交困难的百分比。具体的 PISQ-12 分数是基于问题 3.5，“你在性交时感到疼痛吗？” 如果受试者的反应是“有时”、“通常”或“总是”，则将其视为患有新发性交痛。	12个月
6 周时通过盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 进行阴道重建手术后前室手术成功率的参与者百分比大体时间：6周	6 周时通过盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 进行阴道重建手术后前腔室的手术成功率。手术成功率定义为术后最大脱垂点小于 0 cm（即在处女膜环上方）。	6周
3 个月时通过盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 进行阴道重建手术后前室手术成功率的参与者百分比大体时间：3个月	在 3 个月时通过盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 进行阴道重建手术后前房室手术成功率的参与者百分比。手术成功率定义为术后最大脱垂点小于 0 cm（即在处女膜环上方）。	3个月
6 个月时通过盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 进行阴道重建手术后前室手术成功率的参与者百分比大体时间：6个月	6 个月时通过盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 进行阴道重建手术后前腔室手术成功率的参与者百分比。手术成功率定义为术后最大脱垂点小于 0 cm（即在处女膜环上方）。	6个月
12 个月时通过盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 进行阴道重建手术后前室手术成功率的参与者百分比大体时间：12个月	在 12 个月时通过盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 进行阴道重建手术后前房室手术成功率的参与者百分比。手术成功率定义为术后最大脱垂点小于 0 cm（即在处女膜环上方）。	12个月
12 个月阴道重建手术后出现网状物暴露/挤压的参与者百分比。大体时间：12个月	在 12 个月时使用 Restorelle Direct Fix 进行阴道重建后，前后隔室网状物暴露/挤压的参与者百分比。根据协议，网状挤出被定义为“逐渐从身体结构或组织中排出”。网格暴露被定义为“展示、揭示、展示或使可访问的条件，例如通过分离的阴道上皮可视化阴道网。”	12个月
在第 6 周访视时通过盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 进行阴道重建手术后后房室手术成功的参与者百分比大体时间：6周	在第 6 周访视时通过盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 进行阴道重建手术后后腔室手术成功的参与者百分比。手术成功定义为术后最大脱垂点小于 0 cm（即在处女膜环上方）。	6周
在第 3 个月就诊时通过盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 进行阴道重建手术后后房室手术成功的参与者百分比大体时间：3个月	在第 3 个月就诊时通过盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 进行阴道重建手术后后腔室手术成功的参与者百分比。手术成功定义为术后最大脱垂点小于 0 cm（即在处女膜环上方）。	3个月
在第 6 个月就诊时通过盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 进行阴道重建手术后后房室手术成功的参与者百分比大体时间：6个月	在第 6 个月就诊时通过盆腔器官脱垂量化系统 (POP-Q) 进行阴道重建手术后后隔室手术成功的参与者百分比手术成功定义为术后最大脱垂点小于 0 厘米（即在处女膜环上方）。	6个月
在 12 个月的访问中通过盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 进行阴道重建手术后后房室手术成功的参与者百分比大体时间：12个月	在 12 个月的访问中，通过盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 进行阴道重建手术后，后室手术成功的参与者百分比。手术成功定义为术后最大脱垂点小于 0 cm（即在处女膜环上方）。	12个月
自治疗 6 周以来患者总体改善印象 (PGI-I) 调查问卷。大体时间：6周	PGI-I 指数包含一个问题，并在 6 周时收集。问题是“勾选最能描述您现在的状况与手术前相比的方框。” 有七种可能的回答，包括“好多了”、“好多了”、“好一点”、“没有变化”、“差一点”、“更糟”和“更糟”，受试者选择一种回答.	6周
治疗后 3 个月患者总体印象改善 (PGI-I) 指数。大体时间：3个月	PGI-I 指数由一个问题组成，并在 3 个月时收集。问题是“勾选最能描述您现在的情况与您接受手术之前的情况相比的方框。有七种可能的回答，包括“好多了”、“好多了”、“好一点”、“没有变化”、“差一点”、“更糟”和“更糟”，受试者选择一种回答.	3个月
治疗后 6 个月患者总体印象改善 (PGI-I) 指数。大体时间：6个月	PGI-I 指数包含一个问题，并在 6 个月时收集。问题是“勾选最能描述您现在的情况与您接受手术之前的情况相比的方框。有七种可能的回答，包括“好多了”、“好多了”、“好一点”、“没有变化”、“差一点”、“更糟”和“更糟”，受试者选择一种回答.	6个月
治疗后 12 个月患者总体印象改善 (PGI-I) 指数。大体时间：12个月	PGI-I 指数由一个问题组成，在 12 个月时收集。问题是“勾选最能描述您现在的情况与您接受手术之前的情况相比的方框。有七种可能的回答，包括“好多了”、“好多了”、“好一点”、“没有变化”、“差一点”、“更糟”和“更糟”，受试者选择一种回答.	12个月
使用 Restorelle Direct Fix A & P 进行阴道重建手术后的膀胱功能在 6 周时通过尿失调量表 6 (UDI-6) 问卷测量大体时间：基线和 6 周	在 6 周时通过 UDI-6 问卷测量膀胱功能。 UDI-6 测量膀胱功能。回答的范围是：1-4，其中 (1) 完全没有，(2) 有点，(3) 适度，和 (4 相当多)。为了允许缺失响应，采用响应项目的平均分数而不是总分。平均值（范围从 1 到 4）乘以 25 得到 0 到 100 的分数。分数越高表示症状越严重。	基线和 6 周
使用 Restorelle Direct Fix A & P 进行阴道重建手术后的膀胱功能，通过 3 个月时的尿失调量表 6 (UDI-6) 问卷进行测量大体时间：基线和 3 个月	膀胱功能在 3 个月时通过 UDI-6 问卷测量。 UDI-6 测量膀胱功能。回答的范围是：1-4，其中 (1) 完全没有，(2) 有点，(3) 适度，和 (4 相当多)。为了允许缺失响应，采用响应项目的平均分数而不是总分。平均值（范围从 1 到 4）乘以 25 得到 0 到 100 的分数。分数越高表示症状越严重。	基线和 3 个月
使用 Restorelle Direct Fix A 和 P 进行阴道重建手术后的膀胱功能通过 6 个月时的尿失调量表 6 (UDI-6) 问卷测量大体时间：基线和 6 个月	膀胱功能在 6 个月时通过 UDI-6 问卷测量。 UDI-6 测量膀胱功能。回答的范围是：1-4，其中 (1) 完全没有，(2) 有点，(3) 适度，和 (4 相当多)。为了允许缺失响应，采用响应项目的平均分数而不是总分。平均值（范围从 1 到 4）乘以 25 得到 0 到 100 的分数。分数越高表示症状越严重。	基线和 6 个月
使用 Restorelle Direct Fix A & P 进行阴道重建手术后的膀胱功能通过 12 个月时的尿失调量表 6 (UDI-6) 问卷测量大体时间：基线和 12 个月	膀胱功能在 12 个月时通过 UDI-6 问卷测量。 UDI-6 测量膀胱功能。回答的范围是：1-4，其中 (1) 完全没有，(2) 有点，(3) 适度，和 (4 相当多)。为了允许缺失响应，采用响应项目的平均分数而不是总分。平均值（范围从 1 到 4）乘以 25 得到 0 到 100 的分数。分数越高表示症状越严重。	基线和 12 个月
6 周时通过参与者性功能问卷 12 (PISQ-12) 测量 Restorelle Direct Fix 阴道重建后的性功能大体时间：基线和 6 周	盆腔器官脱垂女性的性功能在 6 周时通过 PISQ-12 测量。分数范围为 0-48，分数越低表示性功能越好。通过将每个问题的分数与 (4) 总是，(3) 通常，(2) 有时，(1) 很少，和 (0) 从不相加来计算分数。反向评分用于项目 1、2、3 和 4。简短形式的问卷最多可以使用两个缺失的回答。为了处理缺失值，总和是通过将项目数乘以已回答项目的平均值来计算的。	基线和 6 周
参与者性功能问卷 12 (PISQ-12) 在 3 个月时测量 Restorelle Direct Fix 阴道重建后的性功能大体时间：基线和 3 个月	盆腔器官脱垂女性的性功能在 3 个月时通过 PISQ-12 测量。分数范围为 0-48，分数越低表示性功能越好。通过将每个问题的分数与 (4) 总是，(3) 通常，(2) 有时，(1) 很少，和 (0) 从不相加来计算分数。反向评分用于项目 1、2、3 和 4。简短形式的问卷最多可以使用两个缺失的回答。为了处理缺失值，总和是通过将项目数乘以已回答项目的平均值来计算的。	基线和 3 个月
6 个月时通过参与者性功能问卷 12 (PISQ-12) 测量的 Restorelle Direct Fix 阴道重建后的性功能大体时间：基线和 6 个月	盆腔器官脱垂女性的性功能在 6 个月时通过 PISQ-12 测量。分数范围为 0-48，分数越低表示性功能越好。通过将每个问题的分数与 (4) 总是，(3) 通常，(2) 有时，(1) 很少，和 (0) 从不相加来计算分数。反向评分用于项目 1、2、3 和 4。简短形式的问卷最多可以使用两个缺失的回答。为了处理缺失值，总和是通过将项目数乘以已回答项目的平均值来计算的。	基线和 6 个月
12 个月时通过参与者性功能问卷 12 (PISQ-12) 测量的 Restorelle Direct Fix 阴道重建后的性功能大体时间：基线和 12 个月	盆腔器官脱垂女性的性功能在 12 个月时通过 PISQ-12 测量。分数范围为 0-48，分数越低表示性功能越好。通过将每个问题的分数与 (4) 总是，(3) 通常，(2) 有时，(1) 很少，和 (0) 从不相加来计算分数。反向评分用于项目 1、2、3 和 4。简短形式的问卷最多可以使用两个缺失的回答。为了处理缺失值，总和是通过将项目数乘以已回答项目的平均值来计算的。	基线和 12 个月
使用 Restorelle Direct Fix A & P 进行阴道重建手术后的肠功能，通过第 6 周访视时的结直肠-肛门窘迫清单 8 (CRADI-8) 问卷测量大体时间：基线和 6 周	在 6 周时通过 CRADI-8 测量结直肠-肛门窘迫量表。回答范围是 1-4，其中 (1) 完全没有，(2) 有些，(3) 适度，以及 (4) 相当多。分数的计算方法是将所有回答问题的平均值乘以 25。响应范围是：0-100，其中 0（最不痛苦）到 100（最痛苦）。	基线和 6 周
使用 Restorelle Direct Fix A & P 进行阴道重建手术后的肠功能，通过第 3 个月访视时的结直肠-肛门窘迫清单 8 (CRADI-8) 问卷测量大体时间：基线和 3 个月	CRADI-8 在 3 个月时测量结直肠-肛门窘迫量表。回答范围是 1-4，其中 (1) 完全没有，(2) 有些，(3) 适度，以及 (4) 相当多。分数的计算方法是将所有回答问题的平均值乘以 25。响应范围是：0-100，其中 0（最不痛苦）到 100（最痛苦）。	基线和 3 个月
使用 Restorelle Direct Fix A & P 进行阴道重建手术后的肠功能，通过第 6 个月访视时的结直肠-肛门窘迫清单 8 (CRADI-8) 问卷测量大体时间：基线和 6 个月	CRADI-8 在 6 个月时测量结直肠-肛门窘迫量表。回答范围是 1-4，其中 (1) 完全没有，(2) 有些，(3) 适度，以及 (4) 相当多。分数的计算方法是将所有回答问题的平均值乘以 25。响应范围是：0-100，其中 0（最不痛苦）到 100（最痛苦）。	基线和 6 个月
使用 Restorelle Direct Fix A & P 进行阴道重建手术后的肠功能通过第 12 个月访视时的结直肠-肛门窘迫清单 8 (CRADI-8) 问卷测量大体时间：基线和 12 个月	结直肠-肛门窘迫量表由 CRADI-8 在 12 个月时测量。回答范围是 1-4，其中 (1) 完全没有，(2) 有些，(3) 适度，以及 (4) 相当多。分数的计算方法是将所有回答问题的平均值乘以 25。响应范围是：0-100，其中 0（最不痛苦）到 100（最痛苦）。	基线和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Coloplast A/S

调查人员

首席研究员：Barry Jarnagin, MD、Center for Pelvic Health, Franklin, TN, United States

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月21日

首次发布 (估计)

2011年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月29日

最后验证

2020年4月1日