Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restorelle Direct Fix Anterior and Posterior (A&P) w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej: prospektywne badanie po wprowadzeniu na rynek ((A&P))

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Restorelle Direct Fix A&P w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej: prospektywne badanie po wprowadzeniu na rynek

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyczuwalności dotykowej siatki Restorelle Direct Fix A&P po operacji rekonstrukcji pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MedStar Health Research Institute at Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
    • Missouri
      • Marshall, Missouri, Stany Zjednoczone, 65340
        • Central Missouri Women's Healthcare
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • The Group for Women
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włączono pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Z rozpoznaniem klinicznie istotnego wypadania narządów miednicy mniejszej stopnia 2. lub wyższego określonego za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) wymagającego interwencji chirurgicznej w przedziale przednim i/lub tylnym
  • Chęć i możliwość wykonania wszystkich wizyt kontrolnych i procedur wskazanych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie chirurgiczne wypadania narządów miednicy mniejszej przy użyciu czegokolwiek innego niż Restorelle Direct Fix A&P
  • Potwierdzone wypadanie stopnia 2 lub wyższego, określone przez POP-Q dla przedziału, który nie jest naprawiany w ramach tej samej procedury
  • Poprzednia naprawa wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą przeszczepów syntetycznych
  • Pacjenci wymagający całkowitej histerektomii (tj. usunięcie szyjki macicy) w czasie rekonstrukcji pochwy
  • Pacjentki wymagające zabiegu nietrzymania stolca (tj. plastyki zwieracza odbytu) w czasie rekonstrukcji pochwy
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę
  • Wcześniejsze promieniowanie lub inne metody leczenia raka w okolicy miednicy
  • Immunosupresja i/lub aktualny systemowy użytkownik sterydów
  • Podczas jakiejkolwiek terapii przeciwkrzepliwej w czasie implantacji lub ze skazą krwotoczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyczuwalność Restorelle Direct Fix przednia i tylna (A&P)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skali palpacji z możliwymi wynikami braku, łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi.
Linia bazowa
Wyczuwalność Restorelle Direct Fix A&P
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone za pomocą skali palpacji z możliwymi wynikami braku, łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi.
6 tygodni
Wyczuwalność Restorelle Direct Fix A&P
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą skali palpacji z możliwymi wynikami braku, łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi.
3 miesiące
Wyczuwalność Restorelle Direct Fix A&P
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą skali palpacji z możliwymi wynikami braku, łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi.
6 miesięcy
Wyczuwalność Restorelle Direct Fix A&P
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą skali palpacji z możliwymi wynikami braku, łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki de Novo Dyspareunia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek dyspareunii de novo mierzony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Participant Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12) po 6 tygodniach. Konkretny wynik PISQ-12 został oparty na pytaniu 3.5: „Czy odczuwasz ból podczas stosunku płciowego?” Odpowiedź badanych liczono jako dyspareunię de novo, jeśli odpowiedź brzmiała „czasami” „zazwyczaj” lub „zawsze”.
6 tygodni
Stawki de Novo Dyspareunia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek dyspareunii de novo mierzony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Participant Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12) po 3 miesiącach. Konkretny wynik PISQ-12 został oparty na pytaniu 3.5: „Czy odczuwasz ból podczas stosunku płciowego?” Odpowiedź badanych liczono jako dyspareunię de novo, jeśli odpowiedź brzmiała „czasami” „zazwyczaj” lub „zawsze”.
3 miesiące
Stawki de Novo Dyspareunia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek dyspareunii de novo mierzony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Participant Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12) po sześciu miesiącach. Konkretny wynik PISQ-12 został oparty na pytaniu 3.5: „Czy odczuwasz ból podczas stosunku płciowego?” Odpowiedź badanych liczono jako dyspareunię de novo, jeśli odpowiedź brzmiała „czasami” „zazwyczaj” lub „zawsze”.
6 miesięcy
Stawki de Novo Dyspareunia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek dyspareunii de novo mierzony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Participant Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12) po 12 miesiącach. Konkretny wynik PISQ-12 został oparty na pytaniu 3.5: „Czy odczuwasz ból podczas stosunku płciowego?” Odpowiedź badanych liczono jako dyspareunię de novo, jeśli odpowiedź brzmiała „czasami” „zazwyczaj” lub „zawsze”.
12 miesięcy
Odsetek uczestniczek, które odniosły sukces chirurgiczny przedniego przedziału po operacji rekonstrukcji pochwy za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźniki sukcesu chirurgicznego przedziałów przednich po operacji rekonstrukcji pochwy za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) po 6 tygodniach. Wskaźnik sukcesu chirurgicznego definiuje się jako pooperacyjny punkt maksymalnego wypadnięcia poniżej 0 cm (tj. powyżej pierścienia błony dziewiczej).
6 tygodni
Odsetek uczestniczek, które odniosły sukces chirurgiczny przedniego przedziału ciała po operacji rekonstrukcji pochwy za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestniczek, u których udało się przeprowadzić operację przednich przedziałów po operacji rekonstrukcji pochwy za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) po 3 miesiącach. Wskaźnik sukcesu chirurgicznego definiuje się jako pooperacyjny punkt maksymalnego wypadnięcia poniżej 0 cm (tj. powyżej pierścienia błony dziewiczej).
3 miesiące
Odsetek uczestniczek, które odniosły sukces chirurgiczny przedniego przedziału po operacji rekonstrukcji pochwy za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestniczek, u których udało się przeprowadzić operację przednich przedziałów po operacji rekonstrukcji pochwy za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) po 6 miesiącach. Wskaźnik sukcesu chirurgicznego definiuje się jako pooperacyjny punkt maksymalnego wypadnięcia poniżej 0 cm (tj. powyżej pierścienia błony dziewiczej).
6 miesięcy
Odsetek uczestniczek, które odniosły sukces chirurgiczny przedniego przedziału po operacji rekonstrukcji pochwy za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestniczek ze wskaźnikami sukcesu chirurgicznego przednich przedziałów po operacji rekonstrukcji pochwy za pomocą systemu oceny ilościowej wypadnięcia narządów miednicy mniejszej (POP-Q) po 12 miesiącach. Wskaźnik sukcesu chirurgicznego definiuje się jako pooperacyjny punkt maksymalnego wypadnięcia poniżej 0 cm (tj. powyżej pierścienia błony dziewiczej).
12 miesięcy
Odsetek uczestniczek z ekspozycją/wyciśnięciem siatki po operacji rekonstrukcji pochwy w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestniczek z ekspozycją/wyciśnięciem siatki przedziału przedniego i tylnego po rekonstrukcji pochwy za pomocą Restorelle Direct Fix po 12 miesiącach. Zgodnie z protokołem wytłaczanie siatki jest definiowane jako „stopniowe wychodzenie ze struktury ciała lub tkanki”. Ekspozycję siatki definiuje się jako „stan wyeksponowania, ujawnienia, wyeksponowania lub udostępnienia np. siatka pochwy uwidoczniona przez oddzielony nabłonek pochwy”.
12 miesięcy
Odsetek uczestniczek z sukcesem chirurgicznym tylnego przedziału po operacji rekonstrukcji pochwy za pomocą systemu oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) podczas 6-tygodniowej wizyty
Ramy czasowe: 6 tydzień
Odsetek uczestniczek z sukcesem chirurgicznym przedziału tylnego po operacji rekonstrukcji pochwy za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) podczas 6-tygodniowej wizyty. Sukces chirurgiczny definiuje się jako pooperacyjny punkt maksymalnego wypadania poniżej 0 cm (tj. powyżej pierścienia błony dziewiczej).
6 tydzień
Odsetek uczestniczek z sukcesem chirurgicznym tylnego przedziału po operacji rekonstrukcji pochwy za pomocą systemu oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) podczas wizyty po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestniczek z sukcesem chirurgicznym przedziału tylnego po operacji rekonstrukcji pochwy za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) podczas 3-miesięcznej wizyty. Sukces chirurgiczny definiuje się jako pooperacyjny punkt maksymalnego wypadania poniżej 0 cm (tj. powyżej pierścienia błony dziewiczej).
3 miesiące
Odsetek uczestniczek z sukcesem chirurgicznym tylnego przedziału po operacji rekonstrukcji pochwy za pomocą systemu oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) podczas wizyty po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odsetek uczestniczek z sukcesem chirurgicznym przedziału tylnego po operacji rekonstrukcji pochwy za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) podczas wizyty po 6 miesiącach Sukces chirurgiczny definiuje się jako pooperacyjny punkt maksymalnego wypadania poniżej 0 cm (tj. powyżej pierścienia błony dziewiczej).
6 miesiąc
Odsetek uczestniczek z sukcesem chirurgicznym tylnego przedziału po operacji rekonstrukcji pochwy za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) podczas 12-miesięcznej wizyty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestniczek z sukcesem chirurgicznym przedziału tylnego po operacji rekonstrukcji pochwy za pomocą systemu oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) podczas 12-miesięcznej wizyty. Sukces chirurgiczny definiuje się jako pooperacyjny punkt maksymalnego wypadania poniżej 0 cm (tj. powyżej pierścienia błony dziewiczej).
12 miesięcy
Kwestionariusz ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) od czasu leczenia po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Indeks PGI-I składa się z jednego pytania i został zebrany po 6 tygodniach. Pytanie brzmi: „Zaznacz pole, które najlepiej opisuje twój obecny stan w porównaniu z tym, jak był przed operacją”. Istnieje siedem możliwych odpowiedzi, w tym „bardzo dużo lepiej”, „dużo lepiej”, „trochę lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „dużo gorzej” i „bardzo dużo gorzej”, a osoba badana wybiera jedną odpowiedź .
6 tygodni
Wskaźnik ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) od czasu leczenia po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks PGI-I składa się z jednego pytania i został zebrany po 3 miesiącach. Pytanie brzmi: „Zaznacz pole, które najlepiej opisuje twój obecny stan w porównaniu z tym, jak był przed operacją. Istnieje siedem możliwych odpowiedzi, w tym „bardzo dużo lepiej”, „dużo lepiej”, „trochę lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „dużo gorzej” i „bardzo dużo gorzej”, a osoba badana wybiera jedną odpowiedź .
3 miesiące
Wskaźnik globalnego wrażenia poprawy (PGI-I) od leczenia po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks PGI-I składa się z jednego pytania i został zebrany po 6 miesiącach. Pytanie brzmi: „Zaznacz pole, które najlepiej opisuje twój obecny stan w porównaniu z tym, jak był przed operacją. Istnieje siedem możliwych odpowiedzi, w tym „bardzo dużo lepiej”, „dużo lepiej”, „trochę lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „dużo gorzej” i „bardzo dużo gorzej”, a osoba badana wybiera jedną odpowiedź .
6 miesięcy
Wskaźnik globalnego wrażenia poprawy (PGI-I) od leczenia po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indeks PGI-I składa się z jednego pytania i został zebrany po 12 miesiącach. Pytanie brzmi: „Zaznacz pole, które najlepiej opisuje twój obecny stan w porównaniu z tym, jak był przed operacją. Istnieje siedem możliwych odpowiedzi, w tym „bardzo dużo lepiej”, „dużo lepiej”, „trochę lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „dużo gorzej” i „bardzo dużo gorzej”, a osoba badana wybiera jedną odpowiedź .
12 miesięcy
Czynność pęcherza moczowego po operacji rekonstrukcji pochwy preparatem Restorelle Direct Fix A i P mierzona za pomocą kwestionariusza Inwentarz zaburzeń moczowych-6 (UDI-6) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Czynność pęcherza jest mierzona za pomocą kwestionariusza UDI-6 po 6 tygodniach. UDI-6 mierzy funkcję pęcherza moczowego. Skala odpowiedzi to: 1-4, przy czym (1) wcale, (2) trochę, (3) umiarkowanie i (4 dość mało). Aby uwzględnić brakujące odpowiedzi, brany jest pod uwagę średni wynik pozycji, na które udzielono odpowiedzi, a nie suma. Średnia, która waha się od 1 do 4, jest mnożona przez 25, aby umieścić wyniki w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Czynność pęcherza moczowego po operacji rekonstrukcji pochwy preparatem Restorelle Direct Fix A i P mierzona kwestionariuszem kwestionariusza zaburzeń moczowych-6 (UDI-6) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Czynność pęcherza jest mierzona za pomocą kwestionariusza UDI-6 po 3 miesiącach. UDI-6 mierzy funkcję pęcherza moczowego. Skala odpowiedzi to: 1-4, przy czym (1) wcale, (2) trochę, (3) umiarkowanie i (4 dość mało). Aby uwzględnić brakujące odpowiedzi, brany jest pod uwagę średni wynik pozycji, na które udzielono odpowiedzi, a nie suma. Średnia, która waha się od 1 do 4, jest mnożona przez 25, aby umieścić wyniki w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Czynność pęcherza moczowego po operacji rekonstrukcji pochwy z preparatem Restorelle Direct Fix A i P mierzona kwestionariuszem kwestionariusza zaburzeń moczowych-6 (UDI-6) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Czynność pęcherza jest mierzona za pomocą kwestionariusza UDI-6 po 6 miesiącach. UDI-6 mierzy funkcję pęcherza moczowego. Skala odpowiedzi to: 1-4, przy czym (1) wcale, (2) trochę, (3) umiarkowanie i (4 dość mało). Aby uwzględnić brakujące odpowiedzi, brany jest pod uwagę średni wynik pozycji, na które udzielono odpowiedzi, a nie suma. Średnia, która waha się od 1 do 4, jest mnożona przez 25, aby umieścić wyniki w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Czynność pęcherza moczowego po operacji rekonstrukcji pochwy preparatem Restorelle Direct Fix A i P mierzona za pomocą kwestionariusza zaburzeń moczowych-6 (UDI-6) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Czynność pęcherza jest mierzona za pomocą kwestionariusza UDI-6 po 12 miesiącach. UDI-6 mierzy funkcję pęcherza moczowego. Skala odpowiedzi to: 1-4, przy czym (1) wcale, (2) trochę, (3) umiarkowanie i (4 dość mało). Aby uwzględnić brakujące odpowiedzi, brany jest pod uwagę średni wynik pozycji, na które udzielono odpowiedzi, a nie suma. Średnia, która waha się od 1 do 4, jest mnożona przez 25, aby umieścić wyniki w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Funkcje seksualne po rekonstrukcji pochwy za pomocą Restorelle Direct Fix mierzone przez uczestniczkę Kwestionariusz funkcji seksualnych-12 (PISQ-12) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Funkcje seksualne u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej mierzy się za pomocą kwestionariusza PISQ-12 po 6 tygodniach. Wyniki wahają się od 0-48, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne. Wyniki są obliczane przez zsumowanie wyników dla każdego pytania z (4) zawsze, (3) zwykle, (2) czasami, (1) rzadko i (0) nigdy. Odwrócona punktacja jest stosowana dla pozycji 1, 2, 3 i 4. Kwestionariusz skrócony może być użyty z maksymalnie dwoma brakującymi odpowiedziami. Aby obsłużyć brakujące wartości, suma jest obliczana przez pomnożenie liczby pozycji przez średnią pozycji, na które udzielono odpowiedzi.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Funkcje seksualne po rekonstrukcji pochwy za pomocą Restorelle Direct Fix mierzone przez uczestniczkę Kwestionariusz funkcji seksualnych-12 (PISQ-12) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Funkcje seksualne u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej mierzy się za pomocą PISQ-12 po 3 miesiącach. Wyniki wahają się od 0-48, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne. Wyniki są obliczane przez zsumowanie wyników dla każdego pytania z (4) zawsze, (3) zwykle, (2) czasami, (1) rzadko i (0) nigdy. Odwrócona punktacja jest stosowana dla pozycji 1, 2, 3 i 4. Kwestionariusz skrócony może być użyty z maksymalnie dwoma brakującymi odpowiedziami. Aby obsłużyć brakujące wartości, suma jest obliczana przez pomnożenie liczby pozycji przez średnią pozycji, na które udzielono odpowiedzi.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Funkcje seksualne po rekonstrukcji pochwy za pomocą Restorelle Direct Fix mierzone przez uczestnika Kwestionariusz funkcji seksualnych-12 (PISQ-12) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Funkcje seksualne u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej mierzy się za pomocą kwestionariusza PISQ-12 po 6 miesiącach. Wyniki wahają się od 0-48, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne. Wyniki są obliczane przez zsumowanie wyników dla każdego pytania z (4) zawsze, (3) zwykle, (2) czasami, (1) rzadko i (0) nigdy. Odwrócona punktacja jest stosowana dla pozycji 1, 2, 3 i 4. Kwestionariusz skrócony może być użyty z maksymalnie dwoma brakującymi odpowiedziami. Aby obsłużyć brakujące wartości, suma jest obliczana przez pomnożenie liczby pozycji przez średnią pozycji, na które udzielono odpowiedzi.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Funkcje seksualne po rekonstrukcji pochwy za pomocą Restorelle Direct Fix mierzone przez uczestnika Kwestionariusz funkcji seksualnych-12 (PISQ-12) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Funkcje seksualne u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej mierzy się za pomocą kwestionariusza PISQ-12 po 12 miesiącach. Wyniki wahają się od 0-48, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne. Wyniki są obliczane przez zsumowanie wyników dla każdego pytania z (4) zawsze, (3) zwykle, (2) czasami, (1) rzadko i (0) nigdy. Odwrócona punktacja jest stosowana dla pozycji 1, 2, 3 i 4. Kwestionariusz skrócony może być użyty z maksymalnie dwoma brakującymi odpowiedziami. Aby obsłużyć brakujące wartości, suma jest obliczana przez pomnożenie liczby pozycji przez średnią pozycji, na które udzielono odpowiedzi.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Czynność jelit po operacji rekonstrukcji pochwy za pomocą Restorelle Direct Fix A i P mierzona za pomocą kwestionariusza Inwentarz 8 dystresu jelita grubego i odbytu (CRADI-8) podczas 6-tygodniowej wizyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Inwentarz dystresu jelita grubego i odbytu jest mierzony za pomocą CRADI-8 po 6 tygodniach. Skala odpowiedzi to 1-4 z (1) wcale, (2) trochę, (3) umiarkowanie i (4) całkiem sporo. Wyniki są obliczane poprzez pomnożenie średniej wartości wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez 25. Zakres odpowiedzi to: 0-100 z 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie).
Wartość bazowa i 6 tygodni
Czynność jelit po operacji rekonstrukcji pochwy za pomocą Restorelle Direct Fix A i P mierzona za pomocą kwestionariusza Inwentarz 8 dystresu jelita grubego i odbytu (CRADI-8) podczas wizyty po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Inwentarz dystresu jelita grubego i odbytu jest mierzony za pomocą CRADI-8 po 3 miesiącach. Skala odpowiedzi to 1-4 z (1) wcale, (2) trochę, (3) umiarkowanie i (4) całkiem sporo. Wyniki są obliczane poprzez pomnożenie średniej wartości wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez 25. Zakres odpowiedzi to: 0-100 z 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Czynność jelit po operacji rekonstrukcji pochwy przy użyciu Restorelle Direct Fix A i P mierzona za pomocą kwestionariusza Inwentarz 8 dystresu jelita grubego i odbytu (CRADI-8) podczas wizyty po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Inwentarz dystresu jelita grubego i odbytu jest mierzony za pomocą CRADI-8 po 6 miesiącach. Skala odpowiedzi to 1-4 z (1) wcale, (2) trochę, (3) umiarkowanie i (4) całkiem sporo. Wyniki są obliczane poprzez pomnożenie średniej wartości wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez 25. Zakres odpowiedzi to: 0-100 z 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Czynność jelit po operacji rekonstrukcji pochwy z Restorelle Direct Fix A i P mierzona za pomocą kwestionariusza Inwentarz 8 dystresu jelita grubego i odbytu (CRADI-8) podczas 12-miesięcznej wizyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Inwentarz dystresu jelita grubego i odbytu jest mierzony za pomocą CRADI-8 po 12 miesiącach. Skala odpowiedzi to 1-4 z (1) wcale, (2) trochę, (3) umiarkowanie i (4) całkiem sporo. Wyniki są obliczane poprzez pomnożenie średniej wartości wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez 25. Zakres odpowiedzi to: 0-100 z 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie).
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry Jarnagin, MD, Center for Pelvic Health, Franklin, TN, United States

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restorelle Direct Fix A&P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj