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여성 골반 장기 탈출증에 대한 Restorelle Direct Fix 전방 및 후방(A&P): 전향적 시판 후 연구 ((A&P))

2020년 4월 29일 업데이트: Coloplast A/S

여성 골반 장기 탈출증에 대한 Restorelle Direct Fix A&P: 전향적 시판 후 연구

이것은 질 재건 수술 후 Restorelle Direct Fix A&P 메쉬의 촉진성을 평가하기 위해 고안된 전향적 다중 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

31

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • MedStar Health Research Institute at Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
    • Missouri
      • Marshall, Missouri, 미국, 65340
        • Central Missouri Women's Healthcare
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • The Group for Women
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 포함되기 위한 기준을 만족하는 피험자가 등록되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인 여성
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 골반 장기 탈출 정량화 시스템(Pelvic Organ Prolapse Quantification System, POP-Q)에 의해 전방 및/또는 후방 구획에 외과적 개입이 필요한 임상적으로 유의한 2단계 이상의 골반 장기 탈출로 진단됨
  • 프로토콜에 표시된 모든 후속 방문 및 절차를 완료할 의지와 능력

제외 기준:

  • Restorelle Direct Fix A&P 이외의 것을 이용한 골반 장기 탈출증의 동시 수술 치료
  • 동일한 절차로 수리되지 않는 구획에 대해 POP-Q에 의해 확인된 2단계 이상의 탈출증
  • 이전에 합성 이식편을 이용한 골반 장기 탈출증 복구
  • 전체 자궁 적출술이 필요한 환자(즉, 자궁 경부 제거) 질 재건시
  • 질 재건술 시 변실금(즉, 항문 괄약근 성형술) 시술이 필요한 환자
  • 임신 또는 임신을 원하는 경우
  • 골반 부위의 암에 대한 이전 방사선 또는 기타 치료
  • 면역 억제 및/또는 현재 전신 스테로이드 사용자
  • 이식 시 항응고 요법을 받거나 출혈 체질이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Restorelle Direct Fix 전방 및 후방(A&P)의 촉진
기간: 기준선
없음, 경증, 중등도 또는 중증의 가능한 결과로 촉진 척도를 통해 측정됩니다.
기준선
Restorelle Direct Fix A&P의 만져보기
기간: 6주
없음, 경증, 중등도 또는 중증의 가능한 결과로 촉진 척도를 통해 측정됩니다.
6주
Restorelle Direct Fix A&P의 만져보기
기간: 3 개월
없음, 경증, 중등도 또는 중증의 가능한 결과로 촉진 척도를 통해 측정됩니다.
3 개월
Restorelle Direct Fix A&P의 만져보기
기간: 6 개월
없음, 경증, 중등도 또는 중증의 가능한 결과로 촉진 척도를 통해 측정됩니다.
6 개월
Restorelle Direct Fix A&P의 만져보기
기간: 12 개월
없음, 경증, 중등도 또는 중증의 가능한 결과로 촉진 척도를 통해 측정됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
De Novo Dyspareunia의 비율
기간: 6주
6주에 검증된 참여자 성기능 설문지-12(PISQ-12) 설문지를 통해 측정된 새로운 성교통의 백분율. 특정 PISQ-12 점수는 질문 3.5, "성교 중에 통증을 느끼십니까?"를 기반으로 합니다. 응답이 "가끔" "보통" 또는 "항상"인 경우 피험자의 응답을 새로운 성교통이 있는 것으로 계산했습니다.
6주
De Novo Dyspareunia의 비율
기간: 3 개월
3개월에 검증된 참여자 성기능 설문지-12(PISQ-12) 설문지를 통해 측정된 새로운 성교통의 백분율. 특정 PISQ-12 점수는 질문 3.5, "성교 중에 통증을 느끼십니까?"를 기반으로 합니다. 응답이 "가끔" "보통" 또는 "항상"인 경우 피험자의 응답을 새로운 성교통이 있는 것으로 계산했습니다.
3 개월
De Novo Dyspareunia의 비율
기간: 6 개월
6개월에 검증된 참여자 성기능 설문지-12(PISQ-12) 설문지를 통해 측정된 새로운 성교통의 백분율. 특정 PISQ-12 점수는 질문 3.5, "성교 중에 통증을 느끼십니까?"를 기반으로 합니다. 응답이 "가끔" "보통" 또는 "항상"인 경우 피험자의 응답을 새로운 성교통이 있는 것으로 계산했습니다.
6 개월
De Novo Dyspareunia의 비율
기간: 12 개월
12개월에 검증된 참여자 성기능 설문지-12(PISQ-12) 설문지를 통해 측정된 새로운 성교통의 백분율. 특정 PISQ-12 점수는 질문 3.5, "성교 중에 통증을 느끼십니까?"를 기반으로 합니다. 응답이 "가끔" "보통" 또는 "항상"인 경우 피험자의 응답을 새로운 성교통이 있는 것으로 계산했습니다.
12 개월
6주에 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)을 통한 질 재건 수술 후 전방 구획의 수술 성공률을 가진 참가자의 비율
기간: 6주
6주째 골반장기탈출증 정량화 시스템(POP-Q)을 통한 질 재건 수술 후 전방 구획의 수술 성공률. 수술 성공률은 수술 후 최대 탈출 지점이 0cm 미만(즉, 처녀막 고리 위).
6주
3개월에 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)을 통한 질 재건 수술 후 전방 구획의 수술 성공률을 가진 참가자의 비율
기간: 3 개월
3개월에 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)을 통한 질 재건 수술 후 전방 구획의 수술 성공률을 가진 참가자의 비율. 수술 성공률은 수술 후 최대 탈출 지점이 0cm 미만(즉, 처녀막 고리 위).
3 개월
6개월에 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)을 통한 질 재건 수술 후 전방 구획의 수술 성공률을 가진 참가자의 비율
기간: 6 개월
6개월에 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)을 통한 질 재건 수술 후 전방 구획의 수술 성공률을 가진 참가자의 비율. 수술 성공률은 수술 후 최대 탈출 지점이 0cm 미만(즉, 처녀막 고리 위).
6 개월
12개월에 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)을 통한 질 재건 수술 후 전방 구획의 수술 성공률을 가진 참가자의 비율
기간: 12 개월
12개월에 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)을 통한 질 재건 수술 후 전방 구획의 수술 성공률을 가진 참가자의 비율. 수술 성공률은 수술 후 최대 탈출 지점이 0cm 미만(즉, 처녀막 고리 위).
12 개월
12개월에 질 재건 수술 후 메쉬 노출/압출이 있는 참가자의 비율.
기간: 12 개월
12개월에 Restorelle Direct Fix를 사용한 질 재건 후 전방 및 후방 구획 메쉬 노출/압출이 있는 참가자의 비율. 프로토콜에 따라 메쉬 압출은 "신체 구조 또는 조직에서 점진적으로 빠져나가는 통로"로 정의됩니다. 메쉬 노출은 "표시, 공개, 전시 또는 접근 가능하게 만드는 조건"으로 정의됩니다. 분리된 질 상피를 통해 시각화된 질 메쉬."
12 개월
6주차 방문에서 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)을 통한 질 재건 수술 후 후방 구획의 외과적 성공을 가진 참가자의 비율
기간: 6주
6주차 방문에서 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)을 통한 질 재건 수술 후 후방 구획의 외과적 성공을 가진 참가자의 백분율. 수술 성공은 수술 후 최대 탈출 지점이 0cm 미만(즉, 처녀막 고리 위).
6주
3개월 방문 시 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)을 통한 질 재건 수술 후 후방 구획의 외과적 성공을 가진 참가자의 비율
기간: 3 개월
3개월 방문 시 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)을 통한 질 재건 수술 후 후방 구획의 외과적 성공을 가진 참가자의 백분율. 수술 성공은 수술 후 최대 탈출 지점이 0cm 미만(즉, 처녀막 고리 위).
3 개월
6개월 방문 시 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)을 통한 질 재건 수술 후 후방 구획의 외과적 성공을 가진 참가자의 비율
기간: 6개월
6개월 방문 시 골반 장기 탈출 정량화 시스템(Pelvic Organ Prolapse Quantification system, POP-Q)을 통한 질 재건 수술 후 후방 구획의 외과적 성공을 가진 참가자의 비율 외과적 성공은 수술 후 최대 탈출 지점이 0cm 미만(즉, 처녀막 고리 위).
6개월
12개월 방문 시 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)을 통한 질 재건 수술 후 후방 구획의 외과적 성공을 가진 참가자의 비율
기간: 12개월
12개월 방문 시 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)을 통한 질 재건 수술 후 후방 구획의 외과적 성공을 가진 참가자의 백분율. 수술 성공은 수술 후 최대 탈출 지점이 0cm 미만(즉, 처녀막 고리 위).
12개월
치료 6주 후 환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 설문지.
기간: 6주
PGI-I 지수는 하나의 질문으로 구성되어 있으며 6주에 수집되었습니다. 질문은 "수술 전 상태와 비교하여 현재 상태를 가장 잘 설명하는 상자에 표시하십시오."입니다. "매우 좋아졌다", "훨씬 좋아졌다", "조금 좋아졌다", "변화가 없다", "조금 나빠졌다", "훨씬 나빠졌다", "매우 나빠졌다" 등 7개의 가능한 응답이 있으며 피실험자는 하나의 응답을 선택합니다. .
6주
치료 후 3개월째 환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 지수.
기간: 3 개월
PGI-I Index는 하나의 질문으로 구성되어 있으며 3개월에 수집되었습니다. 질문은 "수술 전 상태와 비교하여 현재 상태를 가장 잘 설명하는 상자에 표시하십시오. "매우 좋아졌다", "훨씬 좋아졌다", "조금 좋아졌다", "변화가 없다", "조금 나빠졌다", "훨씬 나빠졌다", "매우 나빠졌다" 등 7개의 가능한 응답이 있으며 피실험자는 하나의 응답을 선택합니다. .
3 개월
6개월째 치료 이후 환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 지수.
기간: 6 개월
PGI-I 지수는 하나의 질문으로 구성되어 있으며 6개월에 수집되었습니다. 질문은 "수술 전 상태와 비교하여 현재 상태를 가장 잘 설명하는 상자에 표시하십시오. "매우 좋아졌다", "훨씬 좋아졌다", "조금 좋아졌다", "변화가 없다", "조금 나빠졌다", "훨씬 나빠졌다", "매우 나빠졌다" 등 7개의 가능한 응답이 있으며 피실험자는 하나의 응답을 선택합니다. .
6 개월
치료 12개월 후 환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 지수.
기간: 12 개월
PGI-I 지수는 하나의 질문으로 구성되어 있으며 12개월에 수집되었습니다. 질문은 "수술 전 상태와 비교하여 현재 상태를 가장 잘 설명하는 상자에 표시하십시오. "매우 좋아졌다", "훨씬 좋아졌다", "조금 좋아졌다", "변화가 없다", "조금 나빠졌다", "훨씬 나빠졌다", "매우 나빠졌다" 등 7개의 가능한 응답이 있으며 피실험자는 하나의 응답을 선택합니다. .
12 개월
Restorelle Direct Fix A & P를 이용한 질 재건술 후 방광 기능 6주차 요로곤란 척도-6(UDI-6) 설문지로 측정
기간: 기준선 및 6주
방광 기능은 6주에 UDI-6 설문지로 측정됩니다. UDI-6은 방광 기능을 측정합니다. 응답 범위는 1-4로, (1) 전혀 그렇지 않다, (2) 다소 그렇다, (3) 보통이다, (4 꽤 그렇다)이다. 누락된 응답을 허용하기 위해 총점이 아닌 응답한 항목의 평균 점수를 사용합니다. 1에서 4까지의 평균에 25를 곱하여 0에서 100까지 점수를 매깁니다. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
기준선 및 6주
Restorelle Direct Fix A & P를 사용한 질 재건 수술 후 3개월째 요로 장애 척도-6(UDI-6) 설문지로 측정한 방광 기능
기간: 기준선 및 3개월
방광 기능은 3개월째 UDI-6 설문지로 측정한다. UDI-6은 방광 기능을 측정합니다. 응답 범위는 1-4로, (1) 전혀 그렇지 않다, (2) 다소 그렇다, (3) 보통이다, (4 꽤 그렇다)이다. 누락된 응답을 허용하기 위해 총점이 아닌 응답한 항목의 평균 점수를 사용합니다. 1에서 4까지의 평균에 25를 곱하여 0에서 100까지 점수를 매깁니다. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
기준선 및 3개월
Restorelle Direct Fix A & P를 사용한 질 재건 수술 후 6개월에 요로 장애 척도-6(UDI-6) 설문지로 측정한 방광 기능
기간: 기준선 및 6개월
방광 기능은 6개월에 UDI-6 설문지로 측정됩니다. UDI-6은 방광 기능을 측정합니다. 응답 범위는 1-4로, (1) 전혀 그렇지 않다, (2) 다소 그렇다, (3) 보통이다, (4 꽤 그렇다)이다. 누락된 응답을 허용하기 위해 총점이 아닌 응답한 항목의 평균 점수를 사용합니다. 1에서 4까지의 평균에 25를 곱하여 0에서 100까지 점수를 매깁니다. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
기준선 및 6개월
Restorelle Direct Fix A & P를 이용한 질 재건술 후 방광 기능 12개월 후 비뇨기 장애 척도-6(UDI-6) 설문지로 측정
기간: 기준선 및 12개월
방광 기능은 12개월에 UDI-6 설문지로 측정됩니다. UDI-6은 방광 기능을 측정합니다. 응답 범위는 1-4로, (1) 전혀 그렇지 않다, (2) 다소 그렇다, (3) 보통이다, (4 꽤 그렇다)이다. 누락된 응답을 허용하기 위해 총점이 아닌 응답한 항목의 평균 점수를 사용합니다. 1에서 4까지의 평균에 25를 곱하여 0에서 100까지 점수를 매깁니다. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
기준선 및 12개월
6주째 참가자 성기능 설문지-12(PISQ-12)로 측정한 Restorelle Direct Fix로 질 재건 후 성기능
기간: 기준선 및 6주
골반 장기 탈출증이 있는 여성의 성기능은 6주차에 PISQ-12로 측정됩니다. 점수 범위는 0-48이며 점수가 낮을수록 성적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 점수는 각 질문에 대해 (4)항상, (3)보통, (2)가끔, (1)거의, (0)절대로 점수를 합산하여 계산합니다. 항목 1, 2, 3, 4에는 역점수가 사용됩니다. 약식 설문지는 최대 2개의 누락 응답에 사용할 수 있습니다. 누락된 값을 처리하기 위해 항목 수에 응답한 항목의 평균을 곱하여 합계를 계산합니다.
기준선 및 6주
3개월째 참가자 성기능 설문지-12(PISQ-12)에 의해 측정된 Restorelle Direct Fix로 질 재건 후 성기능
기간: 기준선 및 3개월
골반 장기 탈출증이 있는 여성의 성기능은 3개월에 PISQ-12로 측정됩니다. 점수 범위는 0-48이며 점수가 낮을수록 성적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 점수는 각 질문에 대해 (4)항상, (3)보통, (2)가끔, (1)거의, (0)절대로 점수를 합산하여 계산합니다. 항목 1, 2, 3, 4에는 역점수가 사용됩니다. 약식 설문지는 최대 2개의 누락 응답에 사용할 수 있습니다. 누락된 값을 처리하기 위해 항목 수에 응답한 항목의 평균을 곱하여 합계를 계산합니다.
기준선 및 3개월
6개월에 참가자 성기능 설문지-12(PISQ-12)에 의해 측정된 Restorelle Direct Fix로 질 재건 후 성기능
기간: 기준선 및 6개월
골반 장기 탈출증이 있는 여성의 성기능은 6개월에 PISQ-12로 측정됩니다. 점수 범위는 0-48이며 점수가 낮을수록 성적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 점수는 각 질문에 대해 (4)항상, (3)보통, (2)가끔, (1)거의, (0)절대로 점수를 합산하여 계산합니다. 항목 1, 2, 3, 4에는 역점수가 사용됩니다. 약식 설문지는 최대 2개의 누락 응답에 사용할 수 있습니다. 누락된 값을 처리하기 위해 항목 수에 응답한 항목의 평균을 곱하여 합계를 계산합니다.
기준선 및 6개월
12개월에 참가자 성기능 설문지-12(PISQ-12)에 의해 측정된 Restorelle Direct Fix로 질 재건 후 성기능
기간: 기준선 및 12개월
골반 장기 탈출증이 있는 여성의 성기능은 12개월에 PISQ-12로 측정됩니다. 점수 범위는 0-48이며 점수가 낮을수록 성적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 점수는 각 질문에 대해 (4)항상, (3)보통, (2)가끔, (1)거의, (0)절대로 점수를 합산하여 계산합니다. 항목 1, 2, 3, 4에는 역점수가 사용됩니다. 약식 설문지는 최대 2개의 누락 응답에 사용할 수 있습니다. 누락된 값을 처리하기 위해 항목 수에 응답한 항목의 평균을 곱하여 합계를 계산합니다.
기준선 및 12개월
Restorelle Direct Fix A & P를 사용한 질 재건 수술 후 대장 기능 6주차 방문 시 CRADI-8(Colorectal-Anal Distress Inventory 8) 설문지로 측정
기간: 기준선 및 6주
Colorectal-anal Distress Inventory는 6주에 CRADI-8로 측정됩니다. 응답 범위는 1-4로 (1) 전혀 그렇지 않다, (2) 다소 그렇다, (3) 보통이다, (4) 꽤 그렇다. 점수는 답변한 모든 질문의 평균값에 25를 곱하여 계산됩니다. 응답 범위는 0-100이며 0(최소 고통)에서 100(최대 고통)까지입니다.
기준선 및 6주
Restorelle Direct Fix A & P를 사용한 질 재건 수술 후 3개월 내원 시 Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (CRADI-8) 설문지로 측정한 장 기능
기간: 기준선 및 3개월
Colorectal-anal Distress Inventory는 3개월에 CRADI-8로 측정됩니다. 응답 범위는 1-4로 (1) 전혀 그렇지 않다, (2) 다소 그렇다, (3) 보통이다, (4) 꽤 그렇다. 점수는 답변한 모든 질문의 평균값에 25를 곱하여 계산됩니다. 응답 범위는 0-100이며 0(최소 고통)에서 100(최대 고통)까지입니다.
기준선 및 3개월
Restorelle Direct Fix A & P를 사용한 질 재건 수술 후 6개월 내원 시 Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (CRADI-8) 설문지로 측정한 장 기능
기간: 기준선 및 6개월
Colorectal-anal Distress Inventory는 6개월에 CRADI-8로 측정됩니다. 응답 범위는 1-4로 (1) 전혀 그렇지 않다, (2) 다소 그렇다, (3) 보통이다, (4) 꽤 그렇다. 점수는 답변한 모든 질문의 평균값에 25를 곱하여 계산됩니다. 응답 범위는 0-100이며 0(최소 고통)에서 100(최대 고통)까지입니다.
기준선 및 6개월
Restorelle Direct Fix A & P를 사용한 질 재건 수술 후 12개월 내원 시 Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (CRADI-8) 설문지로 측정한 장 기능
기간: 기준선 및 12개월
Colorectal-anal Distress Inventory는 12개월에 CRADI-8로 측정됩니다. 응답 범위는 1-4로 (1) 전혀 그렇지 않다, (2) 다소 그렇다, (3) 보통이다, (4) 꽤 그렇다. 점수는 답변한 모든 질문의 평균값에 25를 곱하여 계산됩니다. 응답 범위는 0-100이며 0(최소 고통)에서 100(최대 고통)까지입니다.
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coloplast A/S

수사관

  • 수석 연구원: Barry Jarnagin, MD, Center for Pelvic Health, Franklin, TN, United States

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • US011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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