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Restorelle Direct Fix anterior y posterior (A&P) para el prolapso de órganos pélvicos femeninos: un estudio prospectivo posterior al mercado ((A&P))

29 de abril de 2020 actualizado por: Coloplast A/S

Restorelle Direct Fix A&P para el prolapso de órganos pélvicos femeninos: un estudio prospectivo posterior al mercado

Este es un estudio prospectivo multicéntrico diseñado para evaluar la palpabilidad de la malla Restorelle Direct Fix A&P después de la cirugía de reconstrucción vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Health Research Institute at Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
    • Missouri
      • Marshall, Missouri, Estados Unidos, 65340
        • Central Missouri Women's Healthcare
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • The Group for Women
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribieron sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer adulta de al menos 18 años de edad.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Diagnosticado con prolapso de órganos pélvicos clínicamente significativo de Etapa 2 o superior según lo determinado por el Sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q) que requiere intervención quirúrgica en el compartimento anterior y/o posterior
  • Dispuesto y capaz de completar todas las visitas y procedimientos de seguimiento indicados en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento quirúrgico simultáneo del prolapso de órganos pélvicos usando algo que no sea Restorelle Direct Fix A&P
  • Prolapso de etapa 2 o superior confirmado según lo determinado por POP-Q para un compartimento que no se está reparando en el mismo procedimiento
  • Reparación previa de prolapso de órganos pélvicos usando injertos sintéticos
  • Pacientes que requieren una histerectomía total (es decir, extirpación del cuello uterino) en el momento de la reconstrucción vaginal
  • Pacientes que requieren un procedimiento para la incontinencia fecal (es decir, esfinteroplastia anal) en el momento de la reconstrucción vaginal
  • Embarazada o deseo de quedar embarazada
  • Radiación previa u otros tratamientos para el cáncer en el área pélvica
  • Inmunosupresores y/o usuario actual de esteroides sistémicos
  • En cualquier tratamiento anticoagulante en el momento del implante o con diátesis hemorrágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Palpabilidad del Restorelle Direct Fix Anterior y Posterior (A&P)
Periodo de tiempo: Base
Medido a través de una escala de palpabilidad con posibles resultados de ninguno, leve, moderado o grave.
Base
Palpabilidad del Restorelle Direct Fix A&P
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medido a través de una escala de palpabilidad con posibles resultados de ninguno, leve, moderado o grave.
6 semanas
Palpabilidad del Restorelle Direct Fix A&P
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido a través de una escala de palpabilidad con posibles resultados de ninguno, leve, moderado o grave.
3 meses
Palpabilidad del Restorelle Direct Fix A&P
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido a través de una escala de palpabilidad con posibles resultados de ninguno, leve, moderado o grave.
6 meses
Palpabilidad del Restorelle Direct Fix A&P
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido a través de una escala de palpabilidad con posibles resultados de ninguno, leve, moderado o grave.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de Dispareunia de Novo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Porcentaje de dispareunia de novo medido a través del cuestionario validado de función sexual del participante-12 (PISQ-12) a las 6 semanas. La puntuación específica del PISQ-12 se basó en la Pregunta 3.5, "¿Siente dolor durante las relaciones sexuales?" Se consideró que la respuesta de los sujetos tenía dispareunia de novo si la respuesta era "a veces", "generalmente" o "siempre".
6 semanas
Tasas de Dispareunia de Novo
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de dispareunia de novo medida a través del cuestionario validado Participant Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12) a los 3 meses. La puntuación específica del PISQ-12 se basó en la Pregunta 3.5, "¿Siente dolor durante las relaciones sexuales?" Se consideró que la respuesta de los sujetos tenía dispareunia de novo si la respuesta era "a veces", "generalmente" o "siempre".
3 meses
Tasas de Dispareunia de Novo
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de dispareunia de novo medida a través del cuestionario validado Participant Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12) a los seis meses. La puntuación específica del PISQ-12 se basó en la Pregunta 3.5, "¿Siente dolor durante las relaciones sexuales?" Se consideró que la respuesta de los sujetos tenía dispareunia de novo si la respuesta era "a veces", "generalmente" o "siempre".
6 meses
Tasas de Dispareunia de Novo
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de dispareunia de novo medido a través del cuestionario validado de función sexual del participante-12 (PISQ-12) a los 12 meses. La puntuación específica del PISQ-12 se basó en la Pregunta 3.5, "¿Siente dolor durante las relaciones sexuales?" Se consideró que la respuesta de los sujetos tenía dispareunia de novo si la respuesta era "a veces", "generalmente" o "siempre".
12 meses
Porcentaje de participantes con tasas de éxito quirúrgico del compartimento anterior después de la cirugía de reconstrucción vaginal a través del sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tasas de éxito quirúrgico de los compartimentos anteriores después de la cirugía de reconstrucción vaginal a través del sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) a las 6 semanas. La tasa de éxito quirúrgico se define como el punto postoperatorio de prolapso máximo inferior a 0 cm (es decir, encima del anillo himeneal).
6 semanas
Porcentaje de participantes con tasas de éxito quirúrgico del compartimento anterior después de la cirugía de reconstrucción vaginal a través del sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de participantes con tasas de éxito quirúrgico de los compartimentos anteriores después de la cirugía de reconstrucción vaginal a través del sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) a los 3 meses. La tasa de éxito quirúrgico se define como el punto postoperatorio de prolapso máximo inferior a 0 cm (es decir, encima del anillo himeneal).
3 meses
Porcentaje de participantes con tasas de éxito quirúrgico del compartimento anterior después de la cirugía de reconstrucción vaginal a través del sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes con tasas de éxito quirúrgico de los compartimentos anteriores después de la cirugía de reconstrucción vaginal a través del sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) a los 6 meses. La tasa de éxito quirúrgico se define como el punto postoperatorio de prolapso máximo inferior a 0 cm (es decir, encima del anillo himeneal).
6 meses
Porcentaje de participantes con tasas de éxito quirúrgico del compartimento anterior después de la cirugía de reconstrucción vaginal a través del sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de participantes con tasas de éxito quirúrgico de los compartimentos anteriores después de la cirugía de reconstrucción vaginal a través del sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) a los 12 meses. La tasa de éxito quirúrgico se define como el punto postoperatorio de prolapso máximo inferior a 0 cm (es decir, encima del anillo himeneal).
12 meses
Porcentaje de participantes con exposición/extrusión de la malla después de la cirugía de reconstrucción vaginal a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de participantes con exposición/extrusión de la malla del compartimento anterior y posterior después de la reconstrucción vaginal con Restorelle Direct Fix a los 12 meses. Según el protocolo, la extrusión de malla se define como "salida gradual de una estructura o tejido corporal". La exposición de la malla se define como "una condición de mostrar, revelar, exhibir o hacer accesible, p. malla vaginal visualizada a través del epitelio vaginal separado".
12 meses
Porcentaje de participantes con éxito quirúrgico del compartimento posterior después de la cirugía de reconstrucción vaginal a través del sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) en la visita de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semana
Porcentaje de participantes con éxito quirúrgico del compartimento posterior después de la cirugía de reconstrucción vaginal a través del sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) en la visita de 6 semanas. El éxito quirúrgico se define como el punto postoperatorio de prolapso máximo inferior a 0 cm (es decir, encima del anillo himeneal).
6 semana
Porcentaje de participantes con éxito quirúrgico del compartimento posterior después de la cirugía de reconstrucción vaginal a través del sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) en la visita de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de participantes con éxito quirúrgico del compartimento posterior después de la cirugía de reconstrucción vaginal a través del sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) en la visita de 3 meses. El éxito quirúrgico se define como el punto postoperatorio de prolapso máximo inferior a 0 cm (es decir, encima del anillo himeneal).
3 meses
Porcentaje de participantes con éxito quirúrgico del compartimento posterior después de la cirugía de reconstrucción vaginal a través del sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) en la visita de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes con éxito quirúrgico del compartimento posterior después de la cirugía de reconstrucción vaginal mediante el sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) en la visita de los 6 meses El éxito quirúrgico se define como el punto posoperatorio de prolapso máximo inferior a 0 cm (es decir, encima del anillo himeneal).
6 meses
Porcentaje de participantes con éxito quirúrgico del compartimento posterior después de la cirugía de reconstrucción vaginal a través del sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) en la visita de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de participantes con éxito quirúrgico del compartimento posterior después de la cirugía de reconstrucción vaginal a través del sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) en la visita de 12 meses. El éxito quirúrgico se define como el punto postoperatorio de prolapso máximo inferior a 0 cm (es decir, encima del anillo himeneal).
12 meses
Cuestionario de impresión global de mejora del paciente (PGI-I) desde el tratamiento a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
El índice PGI-I consta de una pregunta y se recogió a las 6 semanas. La pregunta es "Marque la casilla que mejor describa cómo es su condición ahora, en comparación con cómo era antes de la operación". Hay siete respuestas posibles que incluyen "mucho mejor", "mucho mejor", "un poco mejor", "sin cambios", "un poco peor", "mucho peor" y "mucho peor" y el sujeto elige una respuesta. .
6 semanas
Índice de impresión global de mejora del paciente (PGI-I) desde el tratamiento a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
El Índice PGI-I consta de una pregunta y se recogió a los 3 meses. La pregunta es "Marque la casilla que mejor describa cómo es su condición ahora, en comparación con cómo era antes de la operación. Hay siete respuestas posibles que incluyen "mucho mejor", "mucho mejor", "un poco mejor", "sin cambios", "un poco peor", "mucho peor" y "mucho peor" y el sujeto elige una respuesta. .
3 meses
Índice de impresión global de mejora del paciente (PGI-I) desde el tratamiento a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
El Índice PGI-I consta de una pregunta y se recogió a los 6 meses. La pregunta es "Marque la casilla que mejor describa cómo es su condición ahora, en comparación con cómo era antes de la operación. Hay siete respuestas posibles que incluyen "mucho mejor", "mucho mejor", "un poco mejor", "sin cambios", "un poco peor", "mucho peor" y "mucho peor" y el sujeto elige una respuesta. .
6 meses
Índice de impresión global de mejora del paciente (PGI-I) desde el tratamiento a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
El Índice PGI-I consta de una pregunta y se recogió a los 12 meses. La pregunta es "Marque la casilla que mejor describa cómo es su condición ahora, en comparación con cómo era antes de la operación. Hay siete respuestas posibles que incluyen "mucho mejor", "mucho mejor", "un poco mejor", "sin cambios", "un poco peor", "mucho peor" y "mucho peor" y el sujeto elige una respuesta. .
12 meses
Función de la vejiga después de la cirugía de reconstrucción vaginal con Restorelle Direct Fix A & P medida por el cuestionario Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La función de la vejiga se mide mediante el Cuestionario UDI-6 a las 6 semanas. El UDI-6 mide la función de la vejiga. El rango de respuestas es: 1-4 con (1) nada, (2) algo, (3) moderadamente y (4 bastante). Para tener en cuenta las respuestas faltantes, se toma la puntuación promedio de los elementos a los que se respondió, en lugar del total. El promedio, que va de 1 a 4, se multiplica por 25 para poner puntajes en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Línea de base y 6 semanas
Función de la vejiga después de la cirugía de reconstrucción vaginal con Restorelle Direct Fix A & P medida por el cuestionario Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
La función de la vejiga se mide mediante el Cuestionario UDI-6 a los 3 meses. El UDI-6 mide la función de la vejiga. El rango de respuestas es: 1-4 con (1) nada, (2) algo, (3) moderadamente y (4 bastante). Para tener en cuenta las respuestas faltantes, se toma la puntuación promedio de los elementos a los que se respondió, en lugar del total. El promedio, que va de 1 a 4, se multiplica por 25 para poner puntajes en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Línea base y 3 meses
Función de la vejiga después de la cirugía de reconstrucción vaginal con Restorelle Direct Fix A & P medida por el cuestionario Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La función de la vejiga se mide mediante el Cuestionario UDI-6 a los 6 meses. El UDI-6 mide la función de la vejiga. El rango de respuestas es: 1-4 con (1) nada, (2) algo, (3) moderadamente y (4 bastante). Para tener en cuenta las respuestas faltantes, se toma la puntuación promedio de los elementos a los que se respondió, en lugar del total. El promedio, que va de 1 a 4, se multiplica por 25 para poner puntajes en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Línea base y 6 meses
Función de la vejiga después de la cirugía de reconstrucción vaginal con Restorelle Direct Fix A & P medida por el cuestionario Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La función de la vejiga se mide mediante el Cuestionario UDI-6 a los 12 meses. El UDI-6 mide la función de la vejiga. El rango de respuestas es: 1-4 con (1) nada, (2) algo, (3) moderadamente y (4 bastante). Para tener en cuenta las respuestas faltantes, se toma la puntuación promedio de los elementos a los que se respondió, en lugar del total. El promedio, que va de 1 a 4, se multiplica por 25 para poner puntajes en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Línea base y 12 meses
Función sexual después de la reconstrucción vaginal con Restorelle Direct Fix medida mediante el Cuestionario de función sexual de la participante-12 (PISQ-12) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La función sexual en mujeres con prolapso de órganos pélvicos se mide mediante el PISQ-12 a las 6 semanas. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 48, y las puntuaciones más bajas indican una mejor función sexual. Los puntajes se calculan sumando los puntajes de cada pregunta con (4) siempre, (3) generalmente, (2) a veces, (1) rara vez y (0) nunca. La puntuación inversa se usa para los ítems 1, 2, 3 y 4. El cuestionario de forma abreviada se puede usar con hasta dos respuestas faltantes. Para manejar los valores faltantes, la suma se calcula multiplicando el número de elementos por la media de los elementos respondidos.
Línea de base y 6 semanas
Función sexual después de la reconstrucción vaginal con Restorelle Direct Fix medida mediante el Cuestionario de función sexual de la participante-12 (PISQ-12) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
La función sexual en mujeres con prolapso de órganos pélvicos se mide mediante el PISQ-12 a los 3 meses. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 48, y las puntuaciones más bajas indican una mejor función sexual. Los puntajes se calculan sumando los puntajes de cada pregunta con (4) siempre, (3) generalmente, (2) a veces, (1) rara vez y (0) nunca. La puntuación inversa se usa para los ítems 1, 2, 3 y 4. El cuestionario de forma abreviada se puede usar con hasta dos respuestas faltantes. Para manejar los valores faltantes, la suma se calcula multiplicando el número de elementos por la media de los elementos respondidos.
Línea base y 3 meses
Función sexual después de la reconstrucción vaginal con Restorelle Direct Fix medida mediante el Cuestionario de función sexual de la participante-12 (PISQ-12) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La función sexual en mujeres con prolapso de órganos pélvicos se mide mediante el PISQ-12 a los 6 meses. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 48, y las puntuaciones más bajas indican una mejor función sexual. Los puntajes se calculan sumando los puntajes de cada pregunta con (4) siempre, (3) generalmente, (2) a veces, (1) rara vez y (0) nunca. La puntuación inversa se usa para los ítems 1, 2, 3 y 4. El cuestionario de forma abreviada se puede usar con hasta dos respuestas faltantes. Para manejar los valores faltantes, la suma se calcula multiplicando el número de elementos por la media de los elementos respondidos.
Línea base y 6 meses
Función sexual después de la reconstrucción vaginal con Restorelle Direct Fix medida por el cuestionario de función sexual de la participante-12 (PISQ-12) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La función sexual en mujeres con prolapso de órganos pélvicos se mide mediante el PISQ-12 a los 12 meses. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 48, y las puntuaciones más bajas indican una mejor función sexual. Los puntajes se calculan sumando los puntajes de cada pregunta con (4) siempre, (3) generalmente, (2) a veces, (1) rara vez y (0) nunca. La puntuación inversa se usa para los ítems 1, 2, 3 y 4. El cuestionario de forma abreviada se puede usar con hasta dos respuestas faltantes. Para manejar los valores faltantes, la suma se calcula multiplicando el número de elementos por la media de los elementos respondidos.
Línea base y 12 meses
Función intestinal después de la cirugía de reconstrucción vaginal con Restorelle Direct Fix A & P medidos por el cuestionario Colorrectal-Anal Distress Inventory 8 (CRADI-8) en la visita de 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
El Inventario de malestar colorrectal-anal se mide con el CRADI-8 a las 6 semanas. El rango de respuestas es de 1 a 4 con (1) Nada, (2) Algo, (3) Moderadamente y (4) Bastante. Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas por 25. El rango de respuestas es: 0-100 con 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia).
Línea de base y 6 semanas
Función intestinal después de la cirugía de reconstrucción vaginal con Restorelle Direct Fix A & P medidos por el cuestionario Colorrectal-Anal Distress Inventory 8 (CRADI-8) en la visita de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
El Inventario de malestar colorrectal-anal se mide con el CRADI-8 a los 3 meses. El rango de respuestas es de 1 a 4 con (1) Nada, (2) Algo, (3) Moderadamente y (4) Bastante. Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas por 25. El rango de respuestas es: 0-100 con 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia).
Línea base y 3 meses
Función intestinal después de la cirugía de reconstrucción vaginal con Restorelle Direct Fix A & P medidos por el cuestionario Colorrectal-Anal Distress Inventory 8 (CRADI-8) en la visita de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El Inventario de malestar colorrectal-anal se mide con el CRADI-8 a los 6 meses. El rango de respuestas es de 1 a 4 con (1) Nada, (2) Algo, (3) Moderadamente y (4) Bastante. Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas por 25. El rango de respuestas es: 0-100 con 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia).
Línea base y 6 meses
Función intestinal después de la cirugía de reconstrucción vaginal con Restorelle Direct Fix A & P medidos por el cuestionario Colorrectal-Anal Distress Inventory 8 (CRADI-8) en la visita de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El Inventario de malestar colorrectal-anal se mide con el CRADI-8 a los 12 meses. El rango de respuestas es de 1 a 4 con (1) Nada, (2) Algo, (3) Moderadamente y (4) Bastante. Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas por 25. El rango de respuestas es: 0-100 con 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia).
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Barry Jarnagin, MD, Center for Pelvic Health, Franklin, TN, United States

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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